Wkłuwanie nici plus uciskowe punkty uszne w leczeniu bezsenności nieorganicznej oparte na różnicowaniu wzorców w medycynie tradycyjnej
Ocena skuteczności akupunktury z wprowadzeniem nici w połączeniu z akupresurą małżowiny usznej w oparciu o tradycyjne chińskie zespoły kliniczne u pacjentów z nieorganiczną bezsennością
Bezorganiczna bezsenność jest powszechnym zaburzeniem, które znacząco obniża jakość życia, charakteryzującym się trudnościami w zasypianiu lub utrzymaniu snu oraz dziennym spadkiem funkcjonowania. Stan ten występuje szczególnie często u dorosłych narażonych na przewlekły stres, który zwiększa ryzyko chorób przewlekłych i zaburza oś Mikrobiota-Jelita-Mózg (MGBA) – dwukierunkowy system komunikacji między ośrodkowym układem nerwowym a mikrobiomem jelitowym. Długotrwały niedobór snu i stres mogą wywołać reakcje zapalne i dysbiozę jelitową, co z kolei nasila zaburzenia emocjonalne i snu. Podczas gdy konwencjonalne leki nasenno-sedatywne często niosą skutki uboczne i ryzyko uzależnienia, interwencje medycyny tradycyjnej wyłaniają się jako potencjalne zrównoważone rozwiązania. Niniejsze badanie ocenia skuteczność wprowadzania nici połączonego z akupresurą uszną w oparciu o zindywidualizowaną diagnozę syndromową Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, jednocześnie wyjaśniając związek między kliniczną poprawą snu a zmianami markerów zapalnych związanych z MGBA, a konkretnie interleukiny-6 i kalprotektyny.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej i wstępne zbadanie mechanizmów działania – poprzez oś Mikrobiota-Jelita-Mózg – zindywidualizowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (ukierunkowanej na zespoły niedoboru Serca-Śledziony i zastoju Qi Wątroby) przy użyciu akupunktury z wprowadzaniem nici połączonej z akupresurą uszną w celu poprawy jakości snu u pacjentów z bezsennością, w porównaniu z nieindywidualizowanym protokołem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy połączona metoda akupunktury z wprowadzaniem nici i akupresury usznej oparta na różnicowaniu syndromów poprawia jakość snu skuteczniej niż standardowy protokół?
- Czy istnieje istotna różnica w zmianie poziomów IL-6 i kalprotektyny po leczeniu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy kliniczna poprawa po leczeniu koreluje ze zmniejszeniem tych markerów zapalnych?
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać sesje akupunktury z wprowadzaniem nici co 4 tygodnie, a nasienie uszne (akupresura uszna) będzie wymieniane co 2 tygodnie. Samodzielnie masować nasienie uszne przez 1 do 2 minut kilka razy dziennie, szczególnie przed snem.
- Wypełniać oceny jakości snu (PSQI, ISI) i zdrowia układu trawiennego (GSRS) co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
- Dostarczyć próbki krwi i kału na początku i na końcu badania w celu pomiaru markerów zapalnych.
- Być monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, takich jak miejscowy ból, zawroty głowy lub omdlenie podczas zabiegu, w trakcie trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy i metody: Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 70 uczestników w wieku od 40 do 75 lat, mieszkających w Ho Chi Minh, którzy wykazują objawy przewlekłej nieorganicznej bezsenności zgodnie z kryteriami ICSD-3.
Uczestnicy musieli spełniać kryteria włączenia i nie podlegać żadnym kryteriom wykluczenia.
Randomizacja i grupowanie: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanej zmiennej metody blokowej randomizacji.
Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowaną terapię opartą na syndromie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM). Polega to na wbijaniu nici akupunkturowych z użyciem wchłanialnych nici i akupresurze małżowiny usznej z użyciem nasion Vaccaria aplikowanych na konkretne punkty dostosowane do syndromów niedoboru serca-śledziony lub stagnacji Qi wątroby.
Grupa kontrolna otrzyma wystandaryzowany protokół z użyciem tych samych metod, ale ze stałym zestawem punktów akupunkturowych niezależnie od syndromu TCM.
Procedura i oceny: Obie grupy otrzymają instrukcje dotyczące samodzielnego masażu nasion małżowinowych przez 1-2 minuty, 3-5 razy dziennie, szczególnie 30 minut przed snem.
Interwencja potrwa 8 tygodni, przy czym akupunktura niciowa wykonywana będzie dwukrotnie w odstępach 4 tygodni, a nasiona małżowinowe wymieniane co 2 tygodnie.
Wyniki kliniczne będą oceniane przy użyciu PSQI, ISI oraz Skali Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS).
Aby zbadać mechanizmy osi mikrobiom-jelito-mózg (MGBA), dane laboratoryjne, w tym stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy i kalprotektyny w kale, zostaną zebrane na początku i po 8 tygodniach.
Działania niepożądane, takie jak ból miejscowy, zawroty głowy lub omdlenie po igłowaniu, będą starannie monitorowane i rejestrowane w 2, 4 i 8 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huong TL Le, MD, MSc
- Numer telefonu: +84-983506700
- E-mail: lanhuong@ump.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
City
-
Ho Chi Minh City, City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Thong Nhat hospital
-
Kontakt:
- Head of Department
- Numer telefonu: +84-28 3869 0277
- E-mail: thongnhathospital@bvtn.org.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 40–75 lat.
- Funkcje poznawcze: Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.
- Stabilne choroby współistniejące: Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą muszą być dobrze kontrolowani za pomocą leków (ciśnienie tętnicze < 140/90 mmHg, HbA1c < 7%) i nie mogą mieć zmian w schemacie leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nowoczesne kryteria medyczne: Rozpoznanie przewlekłej bezsenności zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu, wydanie 3 (ICSD-3).
- Wyniki dotyczące jakości snu: Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >= 5 oraz całkowity wynik Insomnia Severity Index (ISI) >= 10.
- Zespół TCM: Rozpoznanie jednego z następujących zespołów medycyny chińskiej: niedobór śledziony i serca, zastój Qi wątroby lub zastój Qi wątroby z niedoborem śledziony.
- Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów badania, w tym pobieranie próbek kału.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórna bezsenność: Zaburzenia snu spowodowane stanami organicznymi (np. guz mózgu, ostry ból, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Ostre lub przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe w chwili obecnej (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub ostra biegunka).
- Określone leki i suplementy: * Stosowanie antybiotyków, kortykosteroidów lub suplementów probiotycznych/prebiotycznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP), takich jak omeprazol lub esomeprazol, w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen, meloksykam lub diklofenak.
- Procedury medyczne: Lewatywa lub kolonoskopia wykonana w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
- Stany odpornościowe: Choroby autoimmunologiczne lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Szczepienia: Szczepienie (np. przeciw grypie) w ciągu 2 tygodni przed pobraniem krwi.
- Zaawansowane choroby przewlekłe: Schyłkowe przewlekłe stany obejmujące niewydolność nerek (eGFR < 45), niewydolność wątroby lub niewydolność serca stopnia III–IV.
- Ciężkie nykturia: Oddawanie moczu >= 3 razy w nocy.
- Obturacyjny bezdech senny (OBS): Pacjenci z otyłością, głośnym chrapaniem i nadmierną sennością w ciągu dnia.
- Ciąża i laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znormalizowany protokół
Akupunkturę wątrobową wykonano dwukrotnie w odstępie 4 tygodni, używając wchłanialnych nici umieszczonych w ustalonym zestawie punktów dla wszystkich uczestników. Akupresurę uszną z użyciem nasion Vaccaria stosowano i wymieniano co 2 tygodnie przez cały 8-tygodniowy okres badania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywać samomasaż nasion usznych 3-5 razy dziennie po 1-2 minuty na punkt, szczególnie 30 minut przed snem. |
Thread embedding acupuncture is performed twice at a 4-week interval using the points HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi), and Anmian.
Stosuje się akupresurę uszną z użyciem nasion Vaccaria, a opatrunek zmieniany jest co 2 tygodnie na punktach Shenmen (TF4), Podkora, Potylica, Czoło, Nerka oraz Endokrynny.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wykonywać samodzielny masaż na nasionkach usznych 3-5 razy dziennie przez 1-2 minuty na punkt, szczególnie 30 minut przed snem.
Akupunkturę z wprowadzaniem nici wykonuje się dwukrotnie w odstępie 4 tygodni, używając wchłanialnych nici chirurgicznych. Wybór punktów akupunktury jest ściśle dostosowany do różnicowania zespołów według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM): Niedobór Serca i Śledziony: Zabieg wykorzystuje punkty BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) i ST25 (Tianshu). Zastój Qi Wątroby: Zabieg wykorzystuje punkty BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) i PC6 (Neiguan). Akupresura małżowiny usznej z wykorzystaniem nasion Vaccaria (nasiona uszne) jest stosowana na punkty refleksyjne ucha i wymieniana co 2 tygodnie przez cały 8-tygodniowy okres badania. Dobór punktów usznych jest dostosowywany do zespołu TCM. Niedobór serca i śledziony: punkty obejmują Serce (CO15), Śledzionę (CO13), Żołądek (CO4), TF4 (Shenmen) i Podkorę (AT4). Zastój Qi wątroby: punkty obejmują Wątrobę (CO12), Pęcherzyk żółciowy (CO11), Sympatyczny (AH6a), TF4 (Shenmen) i Podkorę (AT4). Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać samodzielny masaż nasion usznych przez 1-2 minuty na punkt, 3-5 razy dziennie, szczególnie 30 minut przed snem. |
|
Eksperymentalny: Indywidualnie dopasowana Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM)
Zindywidualizowana terapia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) oparta na syndromie, dostosowana do niedoboru serca-śledziony lub stagnacji Qi wątroby:
|
Thread embedding acupuncture is performed twice at a 4-week interval using the points HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi), and Anmian.
Stosuje się akupresurę uszną z użyciem nasion Vaccaria, a opatrunek zmieniany jest co 2 tygodnie na punktach Shenmen (TF4), Podkora, Potylica, Czoło, Nerka oraz Endokrynny.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wykonywać samodzielny masaż na nasionkach usznych 3-5 razy dziennie przez 1-2 minuty na punkt, szczególnie 30 minut przed snem.
Akupunkturę z wprowadzaniem nici wykonuje się dwukrotnie w odstępie 4 tygodni, używając wchłanialnych nici chirurgicznych. Wybór punktów akupunktury jest ściśle dostosowany do różnicowania zespołów według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM): Niedobór Serca i Śledziony: Zabieg wykorzystuje punkty BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) i ST25 (Tianshu). Zastój Qi Wątroby: Zabieg wykorzystuje punkty BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) i PC6 (Neiguan). Akupresura małżowiny usznej z wykorzystaniem nasion Vaccaria (nasiona uszne) jest stosowana na punkty refleksyjne ucha i wymieniana co 2 tygodnie przez cały 8-tygodniowy okres badania. Dobór punktów usznych jest dostosowywany do zespołu TCM. Niedobór serca i śledziony: punkty obejmują Serce (CO15), Śledzionę (CO13), Żołądek (CO4), TF4 (Shenmen) i Podkorę (AT4). Zastój Qi wątroby: punkty obejmują Wątrobę (CO12), Pęcherzyk żółciowy (CO11), Sympatyczny (AH6a), TF4 (Shenmen) i Podkorę (AT4). Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać samodzielny masaż nasion usznych przez 1-2 minuty na punkt, 3-5 razy dziennie, szczególnie 30 minut przed snem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The change in PSQI scores
Ramy czasowe: From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
This is a quantitative variable measured in scores.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) consists of 19 self-rated items grouped into seven components.
Each component is scored from 0 to 3, resulting in a global score ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
|
From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 6. (koniec leczenia)
|
Jest to zmienna ilościowa mierzona w pg/mL.
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy są mierzone za pomocą analizy laboratoryjnej w celu oceny ogólnoustrojowych odpowiedzi zapalnych związanych z osią Mikrobiota-Jelito-Mózg.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 6. (koniec leczenia)
|
|
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6 (Koniec leczenia)
|
To zmienna ilościowa mierzona w μg/g.
Kalprotektyna kałowa jest używana jako biochemiczny marker zapalenia jelit do oceny zmian w zdrowiu jelit podczas badania.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 6 (Koniec leczenia)
|
|
The change in ISI scores
Ramy czasowe: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
This is a quantitative variable measured in scores.
The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item self-report questionnaire assessing the severity of insomnia symptoms.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (0-4), with a total score ranging from 0 to 28.
Higher scores represent greater insomnia severity.
|
From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
|
The change in GSRS score
Ramy czasowe: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
A quantitative variable assessing gut health via the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire (15 items, 5 clusters: abdominal pain, reflux, indigestion, diarrhea, and constipation).
Items are rated on a 7-point Likert scale (1: "No symptoms" to 7: "Very severe").
Higher total scores indicate greater gastrointestinal dysfunction.
|
From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
|
Adverse effects
Ramy czasowe: At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
Adverse effects occurring during the treatment and follow-up periods, such as local pain, dizziness, or needle fainting, will be recorded and managed with appropriate measures
|
At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2). doi: 10.7326/P16-9016. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Huo ZJ, Guo J, Li D. Effects of acupuncture with meridian acupoints and three Anmian acupoints on insomnia and related depression and anxiety state. Chin J Integr Med. 2013 Mar;19(3):187-91. doi: 10.1007/s11655-012-1240-6. Epub 2012 Aug 18.
- Zhuang J, Wu J, Fan L, Liang C. Observation on the Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine Non-Drug Therapy in the Treatment of Insomnia: A Systematic Review and Meta-Analysis Based on Computer Artificial Intelligence System. Comput Intell Neurosci. 2022 Oct 11;2022:1081713. doi: 10.1155/2022/1081713. eCollection 2022.
- Guo J, Wang LP, Liu CZ, Zhang J, Wang GL, Yi JH, Cheng JL. Efficacy of acupuncture for primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:163850. doi: 10.1155/2013/163850. Epub 2013 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 653/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .