Vštěpování nití a akupresura boltce pro neorganickou nespavost na základě diferenciace vzorců tradiční medicíny
Hodnocení účinnosti akupunktury se zanořením nití kombinované s aurikulární akupresurou na základě klinických syndromů tradiční čínské medicíny u pacientů s neorganickou nespavostí
Noorganická insomnie je rozšířená porucha, která výrazně zhoršuje kvalitu života, charakterizovaná obtížemi s usínáním nebo udržením spánku spolu s denním poklesem funkčnosti. Tento stav je obzvláště častý u dospělých čelících chronickému stresu, který zvyšuje riziko chronických onemocnění a disreguluje osu Microbiota-Gut-Brain Axis (MGBA) - obousměrný komunikační systém mezi centrálním nervovým systémem a střevní mikrobiotou. Dlouhodobá spánková deprivace a stres mohou spustit zánětlivé reakce a střevní dysbiózu, což následně zhoršuje emocionální a spánkové poruchy. Zatímco konvenční sedativa-hypnotika často mají vedlejší účinky a riziko závislosti, intervence tradiční medicíny se objevují jako potenciální udržitelná řešení. Tato studie hodnotí účinnost vkládání nití kombinovaného s aurikulární akupresurou na základě individualizované tradiční čínské medicíny určující syndromy, a zároveň objasňuje vztah mezi klinickým zlepšením spánku a změnami zánětlivých markerů souvisejících s MGBA, konkrétně interleukinu-6 a kalprotektinu.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost a předběžně prozkoumat mechanismy účinku - prostřednictvím osy Microbiota-Gut-Brain Axis - individualizované tradiční čínské medicíny (zaměřené na syndromy nedostatku srdce a sleziny a stagnace jaterního čchi) pomocí vkládání nití s akupunkturou kombinovanou s aurikulární akupresurou ke zlepšení kvality spánku u pacientů s insomnií, ve srovnání s neindividualizovaným protokolem. Hlavní otázky, na které má odpovědět, jsou:
- Zlepšuje kombinovaná metoda vkládání nití s akupunkturou a aurikulární akupresurou na základě určení syndromu kvalitu spánku účinněji než standardizovaný protokol?
- Je významný rozdíl ve změně hladin IL-6 a kalprotektinu po léčbě v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Souvisí klinické zlepšení po léčbě se snížením těchto zánětlivých markerů?
Účastníci:
- Absolvují sezení vkládání nití s akupunkturou každé 4 týdny a výměnu aurikulárních semínek každé 2 týdny. Semínka si sami masírují 1 až 2 minuty několikrát denně, zejména před spaním.
- Každé 2 týdny do 8. týdne vyplní hodnocení kvality spánku (PSQI, ISI) a trávicího zdraví (GSRS).
- Poskytnou vzorky krve a stolice na začátku a na konci studie k měření zánětlivých markerů.
- Během zkušebního období budou sledováni na případné nežádoucí účinky, jako je lokální bolest, závratě nebo mdloby z jehly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci a metody: Bude provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie se 70 účastníky ve věku 40 až 75 let, kteří žijí v Ho Či Minově Městě a vykazují příznaky chronické neorganické nespavosti podle kritérií ICSD-3. Účastníci museli splnit kritéria pro zařazení a nespadnout pod žádná vylučovací kritéria.
Randomizace a rozdělení do skupin: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1 pomocí metody permutované variabilní blokové randomizace. Intervenční skupina obdrží individualizovanou terapii založenou na syndromech tradiční čínské medicíny (TCM). Ta zahrnuje nitkovou akupunkturu s použitím vstřebatelných stehů a aurikulární akupresuru s použitím semen Vaccaria aplikovaných na specifické body přizpůsobené buď syndromu nedostatečnosti srdce a sleziny nebo stagnace jaterního čchi. Kontrolní skupina obdrží standardizovaný protokol s použitím stejných metod, ale s pevným souborem akupointů bez ohledu na syndrom TCM.
Postup a hodnocení: Obě skupiny obdrží instrukce, jak si sami masírovat aurikulární semena po dobu 1-2 minut, 3-5krát denně, zejména 30 minut před spaním. Intervence bude trvat 8 týdnů, přičemž nitková akupunktura bude provedena dvakrát v intervalu 4 týdnů a aurikulární semena budou vyměňována každé 2 týdny. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí PSQI, ISI a Škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS). Pro zkoumání mechanismů osy střevo-mikrobiom-mozek (MGBA) budou na začátku a po 8 týdnech odebrány laboratorní údaje včetně sérového interleukinu-6 (IL-6) a fekálního kalprotektinu. Nežádoucí účinky, jako je lokální bolest, závratě nebo mdloby z jehly, budou pečlivě monitorovány a zaznamenány v 2., 4. a 8. týdnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huong TL Le, MD, MSc
- Telefonní číslo: +84-983506700
- E-mail: lanhuong@ump.edu.vn
Studijní místa
-
-
City
-
Ho Chi Minh City, City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Thong Nhat hospital
-
Kontakt:
- Head of Department
- Telefonní číslo: +84-28 3869 0277
- E-mail: thongnhathospital@bvtn.org.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zahrnutí:<\/p>
- Věk: 40 až 75 let.<\/li>
- Kognitivní funkce: skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.<\/li>
- Stabilní komorbidity: účastníci s hypertenzí nebo diabetem musí být dobře kontrolováni léčbou (krevní tlak < 140\/90 mmHg, HbA1c < 7 %) a v posledních 3 měsících nedošlo ke změnám v jejich léčebném režimu.<\/li>
- Moderní lékařská kritéria: diagnóza chronické nespavosti podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání (ICSD-3).<\/li>
- Skóre kvality spánku: skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) >= 5 a celkové skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) >= 10.<\/li>
- TCM syndrom: diagnostikován jeden z následujících syndromů tradiční čínské medicíny: nedostatek srdce a sleziny, stagnace qi jater nebo stagnace qi jater s nedostatkem sleziny.<\/li>
- Informovaný souhlas: účastníci musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s dodržováním požadavků studie, včetně odběru vzorků stolice.<\/li><\/ul>
Kritéria vyloučení:<\/p>
- Sekundární nespavost: poruchy spánku způsobené organickými stavy (např. nádor mozku, akutní bolest, hypertyreóza nebo závažné kardiovaskulární onemocnění).<\/li>
- Gastrointestinální poruchy: současná akutní nebo chronická gastrointestinální onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo akutní průjem).<\/li>
- Specifické léky a doplňky: * Použití antibiotik, kortikosteroidů nebo probiotických\/prebiotických doplňků během 4 týdnů před studií.<\/li>
- Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol nebo esomeprazol, během posledních 2 týdnů.<\/li>
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen, meloxikam nebo diklofenak.<\/li>
- Lékařské zákroky: klystýr nebo kolonoskopie provedené během 1 měsíce před studií.<\/li>
- Imunitní stavy: autoimunitní onemocnění nebo revmatoidní artritida.<\/li>
- Očkování: očkování (např. vakcína proti chřipce) během 2 týdnů před odběrem krve.<\/li>
- Pokročilá chronická onemocnění: pozdní stádia chronických stavů včetně selhání ledvin (eGFR < 45), selhání jater nebo srdeční selhání III.-IV. stupně.<\/li>
- Závažná nykturie: močení >= 3krát za noc.<\/li>
- Obstrukční spánková apnoe (OSA): pacienti s obezitou, hlasitým chrápáním a nadměrnou denní spavostí.<\/li>
- Těhotenství a kojení: ženy, které jsou těhotné nebo kojí.<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: <translation>Standardizovaný protokol</translation>
Akupunktura se závity nití prováděná dvakrát v intervalu 4 týdnů pomocí vstřebatelných stehů umístěných na pevně stanovené body pro všechny účastníky. Aurikulární akupresura pomocí semen Vaccaria je aplikována a vyměňována každé 2 týdny po celou dobu 8týdenní studie. Účastníci jsou instruováni, aby si prováděli samomasáž na semenech v uchu 3-5krát denně po dobu 1-2 minut na bod, zejména 30 minut před spaním. |
Thread embedding acupuncture je prováděno dvakrát se 4týdenním intervalem pomocí bodů HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi) a Anmian.
Aurikulární akupresura pomocí semen Vaccaria je aplikována a vyměňována každé 2 týdny na body Shenmen (TF4), subkortex, zátylek, čelo, ledviny a endokrinní systém.
Účastníci jsou instruováni, aby prováděli vlastní masáž na semenech v uchu 3-5krát denně po dobu 1-2 minut na bod, zejména 30 minut před spaním.
Akupunktura se závitovým vpichem je prováděna dvakrát ve čtyřtýdenním intervalu pomocí vstřebatelných stehů. Výběr akupunkturních bodů je přísně přizpůsoben syndromové diferenciaci účastníka podle tradiční čínské medicíny (TČM): Deficit srdce a sleziny: Postup využívá body BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) a ST25 (Tianshu). Stagace energie jater: Postup využívá body BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) a PC6 (Neiguan). Aurikulární akupresura pomocí semen Vaccaria (ušní semínka) se aplikuje na reflexní body na uchu a v průběhu 8týdenní studie se nahrazují každé 2 týdny. Výběr ušních bodů je přizpůsoben na základě TCM syndromu. Deficiency srdce-slezina: Body zahrnují Srdce (CO15), Slezi Stagnace jaterního čchi: Body zahrnují Játra (CO12), Žlučn Účastníci jsou instruováni provádět vlastní masáž na ušních semínkách po dobu 1-2 minut na bod, 3-5krát denně, zejména 30 minut před spaním. |
|
Experimentální: Individualizovaná TČM
Individualizovaná terapie tradiční čínské medicíny (TCM) založená na syndromech přizpůsobená buď deficitu srdce a sleziny, nebo stagnaci jaterního čchi:
|
Thread embedding acupuncture je prováděno dvakrát se 4týdenním intervalem pomocí bodů HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi) a Anmian.
Aurikulární akupresura pomocí semen Vaccaria je aplikována a vyměňována každé 2 týdny na body Shenmen (TF4), subkortex, zátylek, čelo, ledviny a endokrinní systém.
Účastníci jsou instruováni, aby prováděli vlastní masáž na semenech v uchu 3-5krát denně po dobu 1-2 minut na bod, zejména 30 minut před spaním.
Akupunktura se závitovým vpichem je prováděna dvakrát ve čtyřtýdenním intervalu pomocí vstřebatelných stehů. Výběr akupunkturních bodů je přísně přizpůsoben syndromové diferenciaci účastníka podle tradiční čínské medicíny (TČM): Deficit srdce a sleziny: Postup využívá body BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) a ST25 (Tianshu). Stagace energie jater: Postup využívá body BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) a PC6 (Neiguan). Aurikulární akupresura pomocí semen Vaccaria (ušní semínka) se aplikuje na reflexní body na uchu a v průběhu 8týdenní studie se nahrazují každé 2 týdny. Výběr ušních bodů je přizpůsoben na základě TCM syndromu. Deficiency srdce-slezina: Body zahrnují Srdce (CO15), Slezi Stagnace jaterního čchi: Body zahrnují Játra (CO12), Žlučn Účastníci jsou instruováni provádět vlastní masáž na ušních semínkách po dobu 1-2 minut na bod, 3-5krát denně, zejména 30 minut před spaním. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The change in PSQI scores
Časové okno: From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
This is a quantitative variable measured in scores.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) consists of 19 self-rated items grouped into seven components.
Each component is scored from 0 to 3, resulting in a global score ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
|
From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin IL-6 v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne (konec léčby)
|
Jedná se o kvantitativní proměnnou měřenou v pg/mL.
Hladiny sérového interleukinu-6 (IL-6) jsou měřeny pomocí laboratorní analýzy k hodnocení systémových zánětlivých odpovědí spojených s osou Mikrobiota-Střevo-Mozek.
|
Od výchozího stavu do 6. týdne (konec léčby)
|
|
Změna hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne (konec léčby)
|
Jedná se o kvantitativní proměnnou měřenou v μg/g.
Fekální kalprotektin se používá jako biochemický marker střevního zánětu k posouzení změn ve zdraví střev během studie.
|
Od výchozího stavu do 6. týdne (konec léčby)
|
|
The change in ISI scores
Časové okno: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
This is a quantitative variable measured in scores.
The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item self-report questionnaire assessing the severity of insomnia symptoms.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (0-4), with a total score ranging from 0 to 28.
Higher scores represent greater insomnia severity.
|
From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
|
The change in GSRS score
Časové okno: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
A quantitative variable assessing gut health via the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire (15 items, 5 clusters: abdominal pain, reflux, indigestion, diarrhea, and constipation).
Items are rated on a 7-point Likert scale (1: "No symptoms" to 7: "Very severe").
Higher total scores indicate greater gastrointestinal dysfunction.
|
From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
|
Adverse effects
Časové okno: At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
Adverse effects occurring during the treatment and follow-up periods, such as local pain, dizziness, or needle fainting, will be recorded and managed with appropriate measures
|
At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2). doi: 10.7326/P16-9016. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Huo ZJ, Guo J, Li D. Effects of acupuncture with meridian acupoints and three Anmian acupoints on insomnia and related depression and anxiety state. Chin J Integr Med. 2013 Mar;19(3):187-91. doi: 10.1007/s11655-012-1240-6. Epub 2012 Aug 18.
- Zhuang J, Wu J, Fan L, Liang C. Observation on the Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine Non-Drug Therapy in the Treatment of Insomnia: A Systematic Review and Meta-Analysis Based on Computer Artificial Intelligence System. Comput Intell Neurosci. 2022 Oct 11;2022:1081713. doi: 10.1155/2022/1081713. eCollection 2022.
- Guo J, Wang LP, Liu CZ, Zhang J, Wang GL, Yi JH, Cheng JL. Efficacy of acupuncture for primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:163850. doi: 10.1155/2013/163850. Epub 2013 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 653/ĐHYD-HĐĐĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .