Fadeninbettung plus Ohr- und Ohrakupressur bei nicht-organischer Schlaflosigkeit basierend auf der Differenzierung von Mustern der traditionellen Medizin
Bewertung der Wirksamkeit von Fadenimplantat-Akupunktur in Kombination mit Ohrakupressur basierend auf den klinischen Syndromen der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Patienten mit nicht-organischer Schlaflosigkeit
Die nicht-organische Insomnie ist eine weit verbreitete Störung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und durch Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen sowie eine funktionelle Beeinträchtigung am Tag gekennzeichnet ist. Diese Erkrankung tritt besonders häufig bei Erwachsenen mit chronischem Stress auf, der das Risiko für chronische Krankheiten erhöht und die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse (MGBA) – ein bidirektionales Kommunikationssystem zwischen dem zentralen Nervensystem und der Darmmikrobiota – dysreguliert. Längerer Schlafmangel und Stress können entzündliche Reaktionen und eine Darmdysbiose auslösen, die wiederum emotionale und Schlafstörungen verstärken. Während konventionelle Sedativa-Hypnotika oft Nebenwirkungen und Abhängigkeitsrisiken mit sich bringen, zeichnen sich traditionelle medizinische Interventionen als mögliche nachhaltige Lösungen ab. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Fadenimplantation kombiniert mit Ohrakupressur auf Basis einer individualisierten traditionellen chinesischen Medizin-Syndromdifferenzierung und klärt den Zusammenhang zwischen klinischer Schlafverbesserung und Veränderungen MGBA-bezogener Entzündungsmarker, insbesondere Interleukin-6 und Calprotectin.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit zu bewerten und die Wirkmechanismen – über die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse – einer individualisierten traditionellen chinesischen Medizin (bei Herz-Milz-Schwäche und Leber-Qi-Stagnation) mittels Fadenimplantationsakupunktur kombiniert mit Ohrakupressur zur Verbesserung der Schlafqualität bei Insomniepatienten im Vergleich zu einem nicht-individualisierten Protokoll vorläufig zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die kombinierte Methode aus Fadenimplantationsakupunktur und Ohrakupressur basierend auf der Syndromdifferenzierung die Schlafqualität wirksamer als das standardisierte Protokoll?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Veränderung der IL-6- und Calprotectin-Spiegel nach der Behandlung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe?
- Korreliert die klinische Verbesserung nach der Behandlung mit der Reduktion dieser Entzündungsmarker?
Die Teilnehmer:
- Erhalten alle 4 Wochen Fadenimplantationsakupunktur-Sitzungen und alle 2 Wochen neue Ohrakupressur-Pflaster. Massieren die Ohrakupressur-Pflaster mehrmals täglich 1 bis 2 Minuten selbst, insbesondere vor dem Schlafengehen.
- Füllen alle 2 Wochen über 8 Wochen Bewertungen der Schlafqualität (PSQI, ISI) und der Verdauungsgesundheit (GSRS) aus.
- Geben zu Studienbeginn und am Ende Blut- und Stuhlproben zur Messung von Entzündungsmarkern ab.
- Werden während des Studienzeitraums auf unerwünschte Wirkungen wie lokale Schmerzen, Schwindel oder Nadelkollaps überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Methoden: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wird mit 70 Teilnehmern im Alter von 40 bis 75 Jahren durchgeführt, die in Ho-Chi-Minh-Stadt leben und Symptome einer chronischen nicht-organischen Insomnie basierend auf den ICSD-3-Kriterien aufweisen.
Die Teilnehmer mussten die Einschlusskriterien erfüllen und durften unter keinen Ausschlusskriterien fallen.
Randomisierung und Gruppeneinteilung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 mithilfe einer Permuted-Variable-Block-Randomisierungsmethode zufällig zwei Gruppen zugeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält eine individualisierte Therapie basierend auf der Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Diese umfasst Fadenimplantationsakupunktur mit resorbierbaren Fäden und Ohrakupressur mit Vaccaria-Samen, die auf spezifische Punkte appliziert werden, die auf die Syndrome Herz-Milz-Schwäche oder Leber-Qi-Stagnation zugeschnitten sind.
Die Kontrollgruppe erhält ein standardisiertes Protokoll unter Verwendung derselben Methoden, jedoch mit einem festen Satz von Akupunkturpunkten unabhängig vom TCM-Syndrom.
Verfahren und Beurteilungen: Beide Gruppen erhalten Anweisungen zur Selbstmassage der Ohrakupressur-Samen für 1-2 Minuten, 3-5 Mal täglich, insbesondere 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Die Intervention dauert 8 Wochen, wobei die Fadenimplantationsakupunktur zweimal im Abstand von 4 Wochen durchgeführt wird und die Ohrakupressur-Samen alle 2 Wochen ersetzt werden.
Die klinischen Ergebnisse werden mit dem PSQI, dem ISI und der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet.
Zur Untersuchung der Mechanismen der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse (MGBA) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Labordaten einschließlich Serum-Interleukin-6 (IL-6) und fäkalem Calprotectin gesammelt.
Nebenwirkungen wie lokale Schmerzen, Schwindel oder Nadelkollaps werden in Woche 2, 4 und 8 sorgfältig überwacht und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huong TL Le, MD, MSc
- Telefonnummer: +84-983506700
- E-Mail: lanhuong@ump.edu.vn
Studienorte
-
-
City
-
Ho Chi Minh City, City, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Thong Nhat hospital
-
Kontakt:
- Head of Department
- Telefonnummer: +84-28 3869 0277
- E-Mail: thongnhathospital@bvtn.org.vn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter: 40 bis 75 Jahre.<\/li>
- Kognitive Funktion: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score > 24.<\/li>
- Stabile Komorbiditäten: Teilnehmer mit Bluthochdruck oder Diabetes müssen gut medikamentös eingestellt sein (Blutdruck < 140\/90 mmHg, HbA1c < 7 %) und in den letzten 3 Monaten keine Änderungen ihres Medikationsplans erfahren haben.<\/li>
- Moderne medizinische Kriterien: Diagnose einer chronischen Insomnie nach der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage (ICSD-3).<\/li>
- Schlafqualitätswerte: Ein Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) Score >= 5 und ein Gesamtwert des Insomnie-Schweregrad-Index (ISI) >= 10.<\/li>
- TCM-Syndrom: Diagnose eines der folgenden Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin: Herz-Milz-Schwäche, Leber-Qi-Stagnation oder Leber-Qi-Stagnation mit Milz-Schwäche.<\/li>
- Einwilligungserklärung: Die Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben und sich bereit erklären, die Studienanforderungen, einschließlich der Stuhlprobenentnahme, einzuhalten.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Sekundäre Insomnie: Schlafstörungen, die durch organische Erkrankungen (z. B. Hirntumor, akute Schmerzen, Schilddrüsenüberfunktion oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung) verursacht werden.<\/li>
- Magen-Darm-Erkrankungen: Aktuelle akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder akuter Durchfall).<\/li>
- Spezifische Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel: * Einnahme von Antibiotika, Kortikosteroiden oder probiotischen\/präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.<\/li>
- Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) wie Omeprazol oder Esomeprazol innerhalb der letzten 2 Wochen.<\/li>
- Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Meloxicam oder Diclofenac.<\/li>
- Medizinische Eingriffe: Einlauf oder Koloskopie innerhalb von 1 Monat vor der Studie.<\/li>
- Immunerkrankungen: Autoimmunerkrankungen oder rheumatoide Arthritis.<\/li>
- Impfung: Impfung (z. B. Grippeimpfung) innerhalb von 2 Wochen vor der Blutentnahme.<\/li>
- Fortgeschrittene chronische Erkrankungen: Spätstadien chronischer Erkrankungen einschließlich Nierenversagen (eGFR < 45), Leberversagen oder Herzinsuffizienz im Stadium III-IV.<\/li>
- Schwere Nykturie: Urinieren >= 3 Mal pro Nacht.<\/li>
- Obstruktive Schlafapnoe (OSA): Patienten mit Adipositas, lautem Schnarchen und übermäßiger Tagesschläfrigkeit.<\/li>
- Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen, die schwanger sind oder stillen.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einheitliches Protokoll
Faden-Akupunktur wurde zweimal im Abstand von 4 Wochen durchgeführt, wobei bei allen Teilnehmern resorbierbare Fäden an einem festgelegten Punkteset platziert wurden. Ohrakupressur mit Vaccariasamen wird angewendet und während der 8-wöchigen Studie alle 2 Wochen erneuert. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ohrsamen 3-5 Mal täglich für 1-2 Minuten pro Punkt selbst zu massieren, insbesondere 30 Minuten vor dem Schlafengehen. |
Die Fadenimplantationsakupunktur wird zweimal im Abstand von 4 Wochen an den Punkten HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi) und Anmian durchgeführt.
Die Ohrakupressur mit Vaccaria-Samen wird angewendet und alle 2 Wochen an den Punkten Shenmen (TF4), Subcortex, Occiput, Stirn, Niere und Endokrinum ersetzt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ohrsamen 3-5 Mal täglich für 1-2 Minuten pro Punkt selbst zu massieren, insbesondere 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Die Fadenembed-Akupunktur wird zweimal in einem Abstand von 4 Wochen unter Verwendung resorbierbarer Fäden durchgeführt. Die Auswahl der Akupunkturpunkte ist streng auf die Differentialdiagnostik der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) des Teilnehmers abgestimmt: Herz-Milz-Schwäche: Die Behandlung verwendet die Punkte BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) und ST25 (Tianshu). Leber-Qi-Stagnation: Die Behandlung verwendet die Punkte BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) und PC6 (Neiguan). Ohrakupressur mit Vaccaria-Samen (Ohrsamen) wird an Reflexpunkten am Ohr durchgeführt und während der gesamten 8-wöchigen Behandlungsdauer alle 2 Wochen erneuert. Die Auswahl der Ohrpunkte wird individuell auf das TCM-Syndrom abgestimmt. Herz-Milz-Schwäche: Die Punkte umfassen Herz (CO15), Milz (CO13), Magen (CO4), TF4 (Shenmen) und Subcortex (AT4). Leber-Qi-Stagnation: Die Punkte umfassen Leber (CO12), Gallenblase (CO11), Sympathikus (AH6a), TF4 (Shenmen) und Subcortex (AT4). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ohrsamen für 1-2 Minuten pro Punkt, 3-5 Mal täglich, insbesondere 30 Minuten vor dem Schlafengehen, selbst zu massieren. |
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Experimental: Individualisierte TCM
Individualisierte, auf dem Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) basierende Therapie, abgestimmt entweder auf Herz-Milz-Mangel oder Leber-Qi-Stagnation:
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Die Fadenimplantationsakupunktur wird zweimal im Abstand von 4 Wochen an den Punkten HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi) und Anmian durchgeführt.
Die Ohrakupressur mit Vaccaria-Samen wird angewendet und alle 2 Wochen an den Punkten Shenmen (TF4), Subcortex, Occiput, Stirn, Niere und Endokrinum ersetzt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ohrsamen 3-5 Mal täglich für 1-2 Minuten pro Punkt selbst zu massieren, insbesondere 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Die Fadenembed-Akupunktur wird zweimal in einem Abstand von 4 Wochen unter Verwendung resorbierbarer Fäden durchgeführt. Die Auswahl der Akupunkturpunkte ist streng auf die Differentialdiagnostik der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) des Teilnehmers abgestimmt: Herz-Milz-Schwäche: Die Behandlung verwendet die Punkte BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) und ST25 (Tianshu). Leber-Qi-Stagnation: Die Behandlung verwendet die Punkte BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) und PC6 (Neiguan). Ohrakupressur mit Vaccaria-Samen (Ohrsamen) wird an Reflexpunkten am Ohr durchgeführt und während der gesamten 8-wöchigen Behandlungsdauer alle 2 Wochen erneuert. Die Auswahl der Ohrpunkte wird individuell auf das TCM-Syndrom abgestimmt. Herz-Milz-Schwäche: Die Punkte umfassen Herz (CO15), Milz (CO13), Magen (CO4), TF4 (Shenmen) und Subcortex (AT4). Leber-Qi-Stagnation: Die Punkte umfassen Leber (CO12), Gallenblase (CO11), Sympathikus (AH6a), TF4 (Shenmen) und Subcortex (AT4). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ohrsamen für 1-2 Minuten pro Punkt, 3-5 Mal täglich, insbesondere 30 Minuten vor dem Schlafengehen, selbst zu massieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The change in PSQI scores
Zeitfenster: From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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This is a quantitative variable measured in scores.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) consists of 19 self-rated items grouped into seven components.
Each component is scored from 0 to 3, resulting in a global score ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
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From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 6 (Behandlungsende)
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Dies ist eine quantitative Variable, gemessen in pg/mL.
Die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel werden im Labor analysiert, um systemische Entzündungsreaktionen im Zusammenhang mit der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse zu bewerten.
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Von Studienbeginn bis Woche 6 (Behandlungsende)
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The change in fecal Calprotectin levels
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 6 (Behandlungsende)
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Dies ist eine quantitative Variable, gemessen in μg/g.
Fäkales Calprotectin wird als biochemischer Marker für Darmentzündungen verwendet, um Veränderungen der Darmgesundheit während der Studie zu bewerten.
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Von Baseline bis Woche 6 (Behandlungsende)
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The change in ISI scores
Zeitfenster: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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This is a quantitative variable measured in scores.
The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item self-report questionnaire assessing the severity of insomnia symptoms.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (0-4), with a total score ranging from 0 to 28.
Higher scores represent greater insomnia severity.
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From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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The change in GSRS score
Zeitfenster: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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A quantitative variable assessing gut health via the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire (15 items, 5 clusters: abdominal pain, reflux, indigestion, diarrhea, and constipation).
Items are rated on a 7-point Likert scale (1: "No symptoms" to 7: "Very severe").
Higher total scores indicate greater gastrointestinal dysfunction.
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From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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Adverse effects
Zeitfenster: At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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Adverse effects occurring during the treatment and follow-up periods, such as local pain, dizziness, or needle fainting, will be recorded and managed with appropriate measures
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At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2). doi: 10.7326/P16-9016. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Huo ZJ, Guo J, Li D. Effects of acupuncture with meridian acupoints and three Anmian acupoints on insomnia and related depression and anxiety state. Chin J Integr Med. 2013 Mar;19(3):187-91. doi: 10.1007/s11655-012-1240-6. Epub 2012 Aug 18.
- Zhuang J, Wu J, Fan L, Liang C. Observation on the Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine Non-Drug Therapy in the Treatment of Insomnia: A Systematic Review and Meta-Analysis Based on Computer Artificial Intelligence System. Comput Intell Neurosci. 2022 Oct 11;2022:1081713. doi: 10.1155/2022/1081713. eCollection 2022.
- Guo J, Wang LP, Liu CZ, Zhang J, Wang GL, Yi JH, Cheng JL. Efficacy of acupuncture for primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:163850. doi: 10.1155/2013/163850. Epub 2013 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 653/ĐHYD-HĐĐĐ
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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