소아 상지 골절 수술 중 리도카인 주입 사용에 관한 임상시험 및 총 주변 수술 오피오이드 요구량에 미치는 영향
2026년 7월 1일 업데이트: Angela Snow, Nemours Children's Clinic
소아 상지 장골 골절 수술 고정술을 받는 환자에서 전신 마취 하 수술 중 리도카인 정맥 주입이 전체 오피오이드 요구량에 미치는 영향에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험
본 연구는 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검 임상 시험으로, 상지 장골 골절에 대한 외과적 고정술을 전신 마취 하에 받는 소아 환자에서 수술 중 리도카인 정맥 주입(IVLI)이 오피오이드 요구량을 감소시키고 수술 후 통증 조절을 개선하는지 평가합니다. 3세에서 18세 사이의 소아 환자 90명이 등록되어 수술 중 IV 리도카인 또는 위약(생리식염수)을 1:1로 무작위 배정받습니다.
모든 참가자는 표준화된 마취 관리와 수술 후 통증 관리를 받습니다. 오피오이드 소비량과 통증 점수는 수술 중 및 수술 후 회복 기간 내내 측정되며, 주요 결과는 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 60분 시점의 총 오피오이드 사용량에 초점을 맞춥니다. 2차 결과에는 추가 시점에서의 오피오이드 사용량, 수술 후 통증 점수, PACU 체류 시간, 구역질 구제 항구토제 사용 및 주입 시간과 결과 간의 관계가 포함됩니다.
환자들은 국소 마취제 전신 독성 및 기타 이상 반응의 징후에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 이 연구의 목표는 IV 리도카인이 소아 정형외과 수술에서 효과적인 오피오이드 절약 보조제인지 확인하고 보다 안전하고 다중 방식의 진통 전략을 지원하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela Snow, MD
- 전화번호: 302-824-1792
- 이메일: angela.snow@nemours.org
연구 연락처 백업
- 이름: Isabela Santiago, BS
- 전화번호: 302-577-0126
- 이메일: isabela.santiago@nemours.org
연구 장소
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Hospital
-
연락하다:
- Isabela Santiago
- 전화번호: 302-577-0126
- 이메일: isabela.santiago@nemours.org
-
수석 연구원:
- Angela Snow, MR
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 3-18세 환자
- 체중 > 10kg인 환자
- 네무어 어린이 병원 - 델라웨어 밸리(NCH-DE)에 상완골 원위부에서 요골 원위부까지의 상지 골절 수술적 고정술을 위해 내원한 환자
제외 기준:
- 3세 미만 또는 18세 초과 소아
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 말초 신경 차단술을 받을 자격이 있고 받는 환자
- 다발성 외상 또는 개방성 골절이 있는 환자
- 발작 장애 과거력이 있는 환자
- 만성 치료가 필요한 전도 이상 또는 심장 부정맥 환자
- 강력한 CYP450 억제제(플루복사민, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 리팜핀, 알로푸리놀, 케토코나졸, 이트라코나졸)를 복용 중인 환자
- 만성 신기능 또는 간기능 장애 환자
- 지속적 주입 진통제(오피오이드, 케타민, 알파-2 작용제) 사용이 계획된 환자
- 수술 전 임신 검사 양성인 환자 또는 수유 중인 환자
- 부모가 등록을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보를 투여받는 환자
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치료의 표준
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실험적: 리도카인 주입을 받는 환자
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환자들은 수술 중 리도카인 주입 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
두 그룹 간의 수술 전후 오피오이드 요구량을 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total perioperative opioid consumption
기간: 환자가 마취 후 회복실(PACU)에 도착한 후 60분
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상지 장골 골절로 정형외과 수술을 받는 소아 환자의 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비에 대한 IVLI의 효과를 결정하기 위해
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환자가 마취 후 회복실(PACU)에 도착한 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 30분, 60분, 90분 및 환자가 Phase 1 PACU 퇴원 기준을 충족한 시점.
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IVLI를 투여받은 환자의 최대 수술 후 통증 점수가 위약을 투여받은 환자와 비교하여 PACU에서 30분, 60분, 90분 시점 및 환자가 PACU 1단계 퇴실 기준을 충족하는 시점에서 동등하거나 더 낮을 것입니다.
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30분, 60분, 90분 및 환자가 Phase 1 PACU 퇴원 기준을 충족한 시점.
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구조 항구토제 사용
기간: 1기 PACU 재원 기간
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IVLI가 구역 구토 구제 항구토제 사용 및 1단계 PACU 체류 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
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1기 PACU 재원 기간
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주입 및 수술 길이
기간: 환자가 마취 후 회복실(PACU)에 도착한 후 60분
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IVLI 정맥주사 투여 시간이 수술 후 아편유사제 사용량과 통증 점수에 미치는 영향을 평가합니다.
가설: 2시간 이상 IVLI를 투여받은 환자는 2시간 미만으로 투여받은 환자보다 수술 후 아편유사제 요구량과 통증 점수가 낮을 것입니다.
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환자가 마취 후 회복실(PACU)에 도착한 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gupta A, Ashok V. Perioperative intravenous lignocaine for pediatric postoperative pain-A systematic review and meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2025 Jan;35(1):25-32. doi: 10.1111/pan.15015. Epub 2024 Oct 4.
- Hall EA, Sauer HE, Davis MS, Anghelescu DL. Lidocaine Infusions for Pain Management in Pediatrics. Paediatr Drugs. 2021 Jul;23(4):349-359. doi: 10.1007/s40272-021-00454-2. Epub 2021 May 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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