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Uno studio clinico sull'uso dell'infusione di lidocaina durante l'intervento chirurgico per fratture dell'arto superiore in età pediatrica e il suo impatto sul fabbisogno totale di oppioidi perioperatori

1 luglio 2026 aggiornato da: Angela Snow, Nemours Children's Clinic

Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco sull'Impatto dell'Infusione Endovenosa di Lidocaina Intraoperatoria sul Fabbisogno Totale di Oppiacei nei Bambini Sottoposti a Fissazione Chirurgica di Fratture delle Ossa Lunghe degli Arti Superiori in Anestesia Generale

Questo studio è un trial clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta se l'infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina (IVLI) riduce il fabbisogno di oppioidi e migliora il controllo del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a fissazione chirurgica di fratture delle ossa lunghe dell'arto superiore in anestesia generale. Novanta pazienti pediatrici, di età compresa tra 3 e 18 anni, saranno arruolati e randomizzati 1:1 a ricevere lidocaina IV o placebo (soluzione fisiologica) durante l'intervento chirurgico.

Tutti i partecipanti riceveranno un'anestesia standardizzata e una gestione standardizzata del dolore postoperatorio. Il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore saranno misurati in fase intraoperatoria e per tutto il periodo di recupero postoperatorio, con l'esito principale focalizzato sul consumo totale di oppioidi 60 minuti dopo l'arrivo in unità di recupero post-anestesia (PACU). Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi in altri momenti, i punteggi del dolore postoperatorio, la durata della permanenza in PACU, l'uso di antiemetici di salvataggio e la relazione tra la durata dell'infusione e gli esiti.

I pazienti saranno monitorati attentamente per segni di tossicità sistemica da anestetico locale e altri eventi avversi. L'obiettivo di questo studio è determinare se la lidocaina IV sia un coadiuvante efficace nel ridurre l'uso di oppioidi nella chirurgia ortopedica pediatrica e supportare strategie di analgesia multimodale più sicure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Snow, MR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni<\/li>
  • Pazienti con peso > 10 kg<\/li>
  • Pazienti che si presentano al Nemours Children's Hospital - Delaware Valley (NCH-DE) per fissazione chirurgica di fratture degli arti superiori dall'omero distale al radio distale<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Bambini < 3 anni o > 18 anni<\/li>
    • Pazienti con allergia agli anestetici locali<\/li>
    • Pazienti che sono eleggibili e ricevono un blocco nervoso periferico<\/li>
    • Pazienti con politrauma o fratture esposte<\/li>
    • Pazienti con precedente storia di disturbo convulsivo<\/li>
    • Pazienti con anomalie della conduzione o aritmie cardiache che richiedono trattamento cronico<\/li>
    • Pazienti in terapia con forti inibitori del CYP450 (fluvoxamina, eritromicina, ciprofloxacina, rifampicina, allopurinolo, ketoconazolo, itraconazolo)<\/li>
    • Pazienti con insufficienza renale o epatica cronica<\/li>
    • Pazienti con uso pianificato di farmaci antidolorifici in infusione continua (oppioidi, ketamina, agonisti alfa-2)<\/li>
    • Pazienti con test di gravidanza positivo prima dell'intervento o madri che allattano<\/li>
    • Pazienti i cui genitori rifiutano l'arruolamento<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pazienti che ricevono il placebo
Altro: Standard di cura (SOC)
Standard di cura
Sperimentale: Pazienti che ricevono infusione di lidocaina
Droga: Infusione di Lidocaina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere infusione di lidocaina o placebo durante l'intervento. Il fabbisogno di oppioidi perioperatorio sarà confrontato tra i due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Determinare l'effetto di IVLI sul consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ortopedica per fratture diafisarie degli arti superiori
60 minuti dopo l'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30, 60, 90 minuti e il momento in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione dalla PACU della Fase 1.
I punteggi massimi di dolore postoperatorio nei pazienti che hanno ricevuto IVLI saranno equivalenti o inferiori rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo in PACU a 30, 60 e 90 minuti e al momento in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione dalla PACU di Fase 1.
30, 60, 90 minuti e il momento in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione dalla PACU della Fase 1.
Uso di Antiemetico di Salvataggio
Lasso di tempo: Durata della degenza in PACU di Fase 1
Valutare l'effetto di IVLI sull'uso di antiemetici di soccorso e sulla durata della degenza nella PACU di Fase 1.
Durata della degenza in PACU di Fase 1
Durata dell'infusione e dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Valutare se la durata dell'infusione di IVLI influenzi il consumo di oppioidi post-operatorio e i punteggi di dolore post-operatorio. Ipotesi: I pazienti che ricevono IVLI per > 2 ore avranno un minor bisogno di oppioidi post-operatori e punteggi di dolore post-operatori più bassi rispetto ai pazienti che ricevono l'infusione per < 2 ore.
60 minuti dopo l'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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