Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o použití infuze lidokainu během operace horních končetin u dětí s frakturami a její vliv na celkové perioperační požadavky na opioidní analgetika

1. července 2026 aktualizováno: Angela Snow, Nemours Children's Clinic

Prospektivní, randomizovaná, dvojitá slepá studie vlivu intraoperační intravenózní infuze lidokainu na celkové požadavky na opioidy u dětí podstupujících chirurgickou fixaci zlomenin dlouhých kostí horních končetin v celkové anestezii

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící, zda intravenózní infuze lidokainu během operace (IVLI) snižuje potřebu opioidů a zlepšuje pooperační kontrolu bolesti u dětí podstupujících chirurgickou fixaci zlomenin dlouhých kostí horních končetin v celkové anestezii. Bude zahrnuto devadesát pediatrických pacientů ve věku 3-18 let, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď IV lidokainu nebo placeba (fyziologický roztok) během operace.

Všichni účastníci obdrží standardizovanou anesteziologickou péči a pooperační léčbu bolesti. Spotřeba opioidů a skóre bolesti budou měřeny během operace a v průběhu pooperačního zotavení, přičemž primární výsledek se zaměřuje na celkové užití opioidů 60 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Sekundární výsledky zahrnují užití opioidů v dalších časových bodech, pooperační skóre bolesti, délku pobytu na PACU, užití záchranných antiemetik a vztah mezi délkou infuze a výsledky.

Pacienti budou pečlivě sledováni na příznaky systémové toxicity lokálních anestetik a další nežádoucí účinky. Cílem této studie je zjistit, zda je IV lidokain účinným opioid šetřícím adjuvans v pediatrické ortopedické chirurgii a podpořit bezpečnější, multimodální strategie analgezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Snow, MR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:<\/p>

  • Pacienti ve věku 3-18 let<\/li>
  • Pacienti s hmotností > 10 kg<\/li>
  • Pacienti, kteří se dostaví do Nemours Children's Hospital - Delaware Valley (NCH-DE) k chirurgické fixaci zlomenin horní končetiny od distálního humeru po distální radius<\/li><\/ul>

    Kriteria pro vyloučení:<\/p>

    • Děti < 3 roky nebo > 18 let<\/li>
    • Pacienti s alergií na lokální anestetika<\/li>
    • Pacienti, kteří jsou způsobilí a dostanou periferní nervový blok<\/li>
    • Pacienti s mnohočetným traumatem nebo otevřenými zlomeninami<\/li>
    • Pacienti s předchozí anamnézou poruchy záchvatů<\/li>
    • Pacienti s poruchami vedení vzruchu nebo srdeční arytmií vyžadující chronickou léčbu<\/li>
    • Pacienti užívající silné inhibitory CYP450 (fluvoxamin, erythromycin, ciprofloxacin, rifampin, allopurinol, ketokonazol, itrakonazol)<\/li>
    • Pacienti s chronickou renální nebo jaterní dysfunkcí<\/li>
    • Pacienti s plánovaným použitím kontinuální infuze léků proti bolesti (opioidy, ketamin, alfa-2-agonisté)<\/li>
    • Pacientky s pozitivním těhotenským testem před operací nebo kojící matky<\/li>
    • Pacienti, jejichž rodiče odmítnou zařazení do studie<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pacienti dostávající placebo
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče
Experimentální: Pacienti dostávající infuzi lidokainu
Lék: Infuze lidokainu
Pacienti budou randomizováni k podávání infuze lidokainu nebo placeba během operace. Budou porovnány perioperační požadavky na opioidy mezi oběma skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková perioperační spotřeba opioidů
Časové okno: 60 minut po příchodu pacienta na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Zjistit účinek IVLI na intraoperační a pooperační spotřebu opioidů u pediatrických pacientů podstupujících ortopedickou operaci pro zlomeniny dlouhých kostí horní končetiny
60 minut po příchodu pacienta na jednotku poanesteziologické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 30, 60, 90 minut a čas, kdy pacient splňuje propouštěcí kritéria z PACU pro fázi 1.
Maximální pooperační skóre bolesti u pacientů, kteří dostali IVLI, bude ekvivalentní nebo nižší než u pacientů, kteří dostali placebo v PACU po 30, 60 a 90 minutách a v době, kdy pacient splňuje kritéria pro propuštění z PACU fáze 1.
30, 60, 90 minut a čas, kdy pacient splňuje propouštěcí kritéria z PACU pro fázi 1.
Použití záchranného antiemetika
Časové okno: Délka pobytu pacienta na jednotce poanestetické péče ve fázi 1
Zhodnotit vliv IVLI na užívání záchranné antiemetické léčby a délku pobytu na jednotce poanestézie I. fáze.
Délka pobytu pacienta na jednotce poanestetické péče ve fázi 1
Délka infuze a chirurgického výkonu
Časové okno: 60 minut po příchodu pacienta na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Vyhodnotit, zda doba infuze IVLI ovlivňuje pooperační spotřebu opioidů a pooperační skóre bolesti. Hypotéza: Pacienti, kteří dostávají IVLI po dobu > 2 hodin, budou mít nižší pooperační požadavky na opioidy a skóre pooperační bolesti než pacienti, kteří dostávají infuzi po dobu < 2 hodin.
60 minut po příchodu pacienta na jednotku poanesteziologické péče (PACU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit