Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med anvendelse af lidocaininfusion under operation for pædiatriske overekstremitetsfrakturer og dets indvirkning på det samlede perioperative opioidbehov

1. juli 2026 opdateret af: Angela Snow, Nemours Children's Clinic

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg om virkningen af intraoperativ intravenøs lidocaininfusion på samlede opioidbehov hos børn, der gennemgår kirurgisk fiksering af lange knoglebrud i overekstremiteterne under generel anæstesi

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der evaluerer, om intraoperativ intravenøs lidokaininfusion (IVLI) reducerer opioidbehov og forbedrer postoperativ smertelindring hos børn, der gennemgår kirurgisk fiksering af frakturer i de lange knogler i overekstremiteterne under generel anæstesi.
Halvfems pædiatriske patienter i alderen 3-18 år vil blive indskrevet og randomiseret 1:1 til at modtage enten IV lidokain eller placebo (saltvand) under operationen.

Alle deltagere vil modtage standardiseret anæstesiologi og postoperativ smertebehandling.
Opioidforbrug og smertescores vil blive målt intraoperativt og under hele det postoperative forløb, med det primære resultat fokuseret på totalt opioidbrug 60 minutter efter ankomst til post-anæstesi afdelingen (PACU).
Sekundære resultater inkluderer opioidbrug på yderligere tidspunkter, postoperative smertescores, PACU opholdstid, brug af redningsantiemetika og forholdet mellem infusionens varighed og resultater.

Patienterne vil blive nøje overvåget for tegn på lokalbedøvelsessystemisk toksicitet og andre bivirkninger.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om IV lidokain er et effektivt opioid-besparende adjuvans i pædiatrisk ortopædkirurgi og at støtte sikrere, multimodale analgesistrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Snow, MR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter i alderen 3-18 år<\/li>
  • Patienter > 10 kg<\/li>
  • Patienter, der præsenterer for Nemours Children's Hospital - Delaware Valley (NCH-DE) til kirurgisk fiksering af øvre ekstremitetsfrakturer fra distal humerus til distal radius<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Børn < 3 år eller > 18 år<\/li>
    • Patienter med allergi over for lokalbedøvelsesmidler<\/li>
    • Patienter, der er kvalificerede til og modtager en perifer nerveblokade<\/li>
    • Patienter med multi-traume eller åbne frakturer<\/li>
    • Patienter med tidligere anfaldslidelse<\/li>
    • Patienter med ledningsforstyrrelser eller hjertearytmi, der kræver kronisk behandling<\/li>
    • Patienter i behandling med stærke CYP450-hæmmere (fluvoxamin, erythromycin, ciprofloxacin, rifampin, allopurinol, ketoconazol, itraconazol)<\/li>
    • Patienter med kronisk nyre- eller leverdysfunktion<\/li>
    • Patienter med planlagt brug af kontinuerlig infusion af smertestillende medicin (opioider, ketamin, alfa-2-agonister)<\/li>
    • Patienter med positiv graviditetstest før operation eller ammende mødre<\/li>
    • Patienter, hvis forældre afviser deltagelse<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Patienter, der modtager placebo
Andet: Standard of Care (SOC)
Standard for pleje
Eksperimentel: Patienter, der får lidocaininfusion
Medicin: Lidocain Infusion
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten lidokaininfusion eller placebo intraoperativt. Perioperative opioidbehov vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet peroperativ opioidforbrug
Tidsramme: 60 minutter efter patientens ankomst til post-anæstesiafsnittet (PACU)
Bestem effekten af IVLI på intraoperativt og postoperativt opioidforbrug hos pædiatriske patienter, der gennemgår ortopædkirurgi for langt knoglebrud i den øvre ekstremitet
60 minutter efter patientens ankomst til post-anæstesiafsnittet (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: 30, 60, 90 minutter og tidspunktet hvor patienten opfylder fase 1 PACU udskrivningskriterier.
De maksimale postoperative smertescore hos patienter, der modtog IVLI, vil være ækvivalente eller lavere end hos patienter, der modtog placebo i PACU efter 30, 60 og 90 minutter samt på det tidspunkt, hvor patienten opfylder udskrivningskriterierne for fase 1 PACU.
30, 60, 90 minutter og tidspunktet hvor patienten opfylder fase 1 PACU udskrivningskriterier.
Brug af redningsantiemetikum
Tidsramme: Varighed af fase 1 PACU opholdstid
Vurder effekten af IVLI på anvendelse af rednings-antiemetika og fase 1 PACU-opholdets varighed.
Varighed af fase 1 PACU opholdstid
<string>Infusion og operationsvarighed</string>
Tidsramme: 60 minutter efter patienten ankommer til opvågningsafdelingen (PACU)
Vurder om infusionstiden af IVLI påvirker postoperativ opioidforbrug og postoperative smertescore. Hypotese: Patienter, der modtager IVLI i > 2 timer, vil have lavere postoperative opioidbehov og smertescore end patienter, der modtager infusionen i < 2 timer.
60 minutter efter patienten ankommer til opvågningsafdelingen (PACU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner