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Eine klinische Studie zur Anwendung von Lidocain-Infusion während der Operation von pädiatrischen Frakturen der oberen Extremität und deren Auswirkungen auf den gesamten perioperativen Opioidbedarf

1. Juli 2026 aktualisiert von: Angela Snow, Nemours Children's Clinic

Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Versuch zur Auswirkung einer intraoperativen intravenösen Lidocaininfusion auf den gesamten Opioidbedarf bei Kindern, die sich einer operativen Fixierung von Langknochenfrakturen der oberen Extremität unter Vollnarkose unterziehen

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die untersucht, ob die intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion (IVLI) den Opioidbedarf reduziert und die postoperative Schmerzkontrolle bei Kindern verbessert, die sich einer operativen Versorgung von langen Röhrenknochenfrakturen der oberen Extremität unter Vollnarkose unterziehen.
90 pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder IV-Lidocain oder Placebo (Kochsalzlösung) während der Operation zu erhalten.

Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Anästhesieversorgung und postoperative Schmerztherapie. Der Opioidverbrauch und die Schmerzwerte werden intraoperativ und während der gesamten postoperativen Erholungsphase gemessen, wobei der primäre Endpunkt der gesamte Opioidverbrauch 60 Minuten nach der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) ist. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Opioidverbrauch zu weiteren Zeitpunkten, postoperative Schmerzwerte, PACU-Aufenthaltsdauer, Einsatz von rescue Antiemetika und der Zusammenhang zwischen der Infusionsdauer und den Ergebnissen.

Die Patienten werden engmaschig auf Anzeichen einer systemischen Toxizität durch Lokalanästhetika und andere unerwünschte Ereignisse überwacht. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Lidocain i.v. ein wirksames Opioid-sparendes Adjuvans in der pädiatrischen orthopädischen Chirurgie ist und um sicherere, multimodale Analgesie-Strategien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Snow, MR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren<\/li>
  • Patienten > 10 kg<\/li>
  • Patienten, die sich im Nemours Children's Hospital - Delaware Valley (NCH-DE) zur chirurgischen Fixierung von Frakturen der oberen Extremität vom distalen Humerus bis zum distalen Radius vorstellen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Kinder < 3 Jahre oder > 18 Jahre<\/li>
    • Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika<\/li>
    • Patienten, die für einen peripheren Nervenblock geeignet sind oder einen solchen erhalten<\/li>
    • Patienten mit Polytrauma oder offenen Frakturen<\/li>
    • Patienten mit früherer Anfallsleiden in der Vorgeschichte<\/li>
    • Patienten mit Erregungsleitungsstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die eine chronische Behandlung erfordern<\/li>
    • Patienten, die starke CYP450-Hemmer einnehmen (Fluvoxamin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Rifampin, Allopurinol, Ketoconazol, Itraconazol)<\/li>
    • Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberfunktionsstörung<\/li>
    • Patienten mit geplanter Anwendung von kontinuierlichen Infusions-Schmerzmitteln (Opioide, Ketamin, Alpha-2-Agonisten)<\/li>
    • Patienten mit positivem Schwangerschaftstest vor der Operation oder stillende Mütter<\/li>
    • Patienten, deren Eltern die Teilnahme ablehnen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Patienten, die Placebo erhalten
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Pflegestandard
Experimental: Patienten, die Lidocain-Infusion erhalten
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Die Patienten werden randomisiert, um entweder Lidocain-Infusion oder Placebo intraoperativ zu erhalten. Der perioperative Opioidbedarf wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter perioperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ankunft des Patienten in der Aufwachstation (PACU)
Bestimmung der Wirkung von IVLI auf den intraoperativen und postoperativen Opioidverbrauch bei pädiatrischen Patienten, die sich einer orthopädischen Operation wegen langer Knochenbrüche der oberen Extremität unterziehen
60 Minuten nach Ankunft des Patienten in der Aufwachstation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 30, 60, 90 Minuten und der Zeitpunkt, an dem der Patient die Phase 1 PACU-Entlassungskriterien erfüllt.
Die maximalen postoperativen Schmerzwerte bei Patienten, die IVLI erhielten, sind äquivalent oder niedriger als bei Patienten, die Placebo in der PACU nach 30, 60 und 90 Minuten und zum Zeitpunkt der Erfüllung der Phase-1-PACU-Entlassungskriterien erhielten.
30, 60, 90 Minuten und der Zeitpunkt, an dem der Patient die Phase 1 PACU-Entlassungskriterien erfüllt.
Rescue Anti-Emetic Use
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum der Phase 1
Bewertung der Wirkung von IVLI auf die Notfall-Antiemetika-Anwendung und die Verweildauer auf der Phase-1-PACU.
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum der Phase 1
Infusions- und Operationsdauer
Zeitfenster: 60 Minuten nachdem der Patient im Aufwachraum (PACU) angekommen ist
Bewerten, ob die Infusionsdauer von IVLI den postoperativen Opioidverbrauch und die postoperativen Schmerzwerte beeinflusst. Hypothese: Patienten, die IVLI für > 2 Stunden erhalten, werden einen geringeren postoperativen Opioidbedarf und niedrigere postoperative Schmerzwerte aufweisen als Patienten, die die Infusion für < 2 Stunden erhalten.
60 Minuten nachdem der Patient im Aufwachraum (PACU) angekommen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000497

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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