교모세포종 환자에서 식이 시스테인 및 메티오닌 결핍 (CMD)
2026년 4월 20일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
교모세포종 환자를 대상으로 시스테인 및 메티오닌 결핍(CMD)을 통해 황 함유 아미노산의 식이 제한을 조사하는 예비 연구
이 파일럿 연구는 재발성 뇌종양(신경교종) 환자에서 특정 식이 변화가 신체에 미치는 영향을 조사하며, 이들 환자는 방사선 또는 수술과 같은 표준 치료를 계획 중입니다. 최대 30명의 환자가 치료 전 2, 4 또는 7일 동안 일반 식이 또는 두 가지 영양소(시스테인과 메티오닌)를 제한하는 특별 식이에 무작위 배정됩니다.
환자들은 혈액 검사와 설문지를 통해 부작용을 모니터링하고, 환자들은 식이 준수 정도를 추적하기 위해 일지를 작성합니다. 혈액 및 소변 샘플은 식이가 신체에 미치는 영향을 확인하는 데 사용됩니다. 종양 샘플(수술 중 획득)은 암세포의 행동을 연구하는 데 도움이 되며, 대변 샘플은 장내 세균을 분석하는 데 사용됩니다.
이것은 신경교종 환자에서 시스테인/메티오닌 결핍(CMD) 식이를 통한 글루타티온 대사물질 수준을 측정하기 위한 무작위 배정, 눈가림 중재 파일럿 연구입니다. 대조 식이 또는 CMD 식이로 구성된 사전 준비된 식단 메뉴가 환자에게 제공됩니다. CMD 식이는 재발성 신경교종 환자의 두 코호트에서 동시에 시행됩니다.
주요 목표는 황 함유 아미노산(SAA), 시스테인/시스틴 및 메티오닌의 식이 제한을 통해 교모세포종 종양 세포의 대사 상태를 측정하는 것입니다.
코호트 A의 환자는 해당되는 경우 추후 코호트 B에 포함될 수 있습니다. 환자들은 최대 1년 동안 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간을 추적하거나, 탐색적 종점을 위해 연구를 중단하거나 제외될 때까지 추적됩니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
본 연구에 참여하기 위해서는 피험자가 아래 명시된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다. 치료 자격을 고려하기 위해 피험자가 치료를 받을 시점까지 자격이 유지되어야 합니다.
선정 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인 획득.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 동의 시점에서 연령이 18세 이상.
- 진단 시 평가된 Karnofsky 수행 상태 점수가 60점 이상.
제외 기준:
- 전신 치료를 필요로 하는 활동성 감염.
- 수용할 수 없는 마취/수술 위험과 관련될 수 있는 활동성 질환.
- 임신 또는 수유 중.
- 뇌 전이 병력이 있는 피험자.
- 식이 시작 7일 이내에 수혈을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 A: 수술 대조군
참가자들은 수술을 받고 정상적인 식단을 제공받을 것입니다.
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참가자들은 정상적인 식단을 받습니다.
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실험적: 코호트 A: 수술 식이 제한 2일
참가자들은 수술을 받고 2일간 시스테인/메티오닌 결핍(CMD) 식이 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 2일 동안 시스테인/메티오닌 결핍(CMD) 식이요법을 받습니다.
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실험적: 코호트 A: 수술 전 4일 동안 식이 제한
참가자들은 수술을 받고 4일 동안 시스테인/메티오닌 결핍(CMD) 식이를 제공받을 것입니다.
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4일 동안 시스테인/메티오닌 결핍(CMD) 식이요법을 받습니다.
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활성 비교기: 코호트 B: 방사선 치료 대조군
참가자들은 방사선 치료를 받고 정상적인 식이를 제공받을 것입니다.
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참가자들은 정상적인 식단을 받습니다.
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실험적: 코호트 B: 방사선 치료 2일
참가자들은 방사선 치료를 받고 2일 동안 시스테인/메티오닌 결핍(CMD) 식이를 받게 됩니다.
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참가자는 2일 동안 시스테인/메티오닌 결핍(CMD) 식이요법을 받습니다.
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실험적: 코호트 B: 방사선 치료 4일
참가자는 방사선 요법을 받고 4일 동안 시스테인/메티오닌 결핍(CMD) 식이를 섭취합니다.
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4일 동안 시스테인/메티오닌 결핍(CMD) 식이요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 글루타티온 대사물의 변화
기간: 기준 시점 및 최대 4일
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Systemic glutathione metabolite levels in blood and urine will be assessed before and after a 2-day randomized assigned diet (normal or Cysteine and methionine deprivation (CMD)) diet.
Measurements will be obtained using laboratory assays and Magnetic resonance (MR) spectroscopy.
Analyses will be conducted overall and stratified by patients scheduled for standard-of-care (SOC) radiation therapy or surgery.
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기준 시점 및 최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 글루타티온 대사산물의 변화
기간: 기준 시점 및 최대 6일
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혈액 및 소변 내 글루타티온 대사산물 수치는 할당된 식이(정상 식이 또는 시스테인 및 메티오닌 결핍 식이(CMD)) 전후에 측정됩니다.
실험실 분석 및 자기공명분광법(MR spectroscopy)을 이용하여 식이 요법을 시행합니다.
식이 전 평가는 2일간의 단식 후에 이루어지며, 식이 후 평가는 할당된 식이(CMD 또는 대조군)를 4일간 시행한 후에 이루어집니다.
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기준 시점 및 최대 6일
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종양 조직 글루타티온 대사체의 변화
기간: 외과적 절제 시점 및 최대 6일까지
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국소 종양 조직 대사산물 수준은 수술 코호트 환자에서 적출된 신경아교종 검체를 통해 할당된 식이요법(정상 식이 또는 시스테인 및 메티오닌 결핍(CMD) 식이를 2일 및 4일간 시행)에 따라 평가될 것입니다. 대사산물 수준은 실험실 검사 및 자기공명(MR) 분광법을 사용하여 측정하여 급성 CMD 노출과 관련된 변화를 평가합니다.
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외과적 절제 시점 및 최대 6일까지
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할당된 식이 요법 준수
기간: 기준 시점 및 최대 6일까지
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할당된 식이요법(정상 식이요법 또는 시스테인 및 메티오닌 결핍(CMD) 식이요법)을 100% 준수한 환자의 비율을 평가합니다.
분자는 식이요법을 완전히 준수한 환자 수이고, 분모는 각 식이요법에 무작위 배정된 전체 환자 수입니다.
준수율은 2일 및 4일 CMD 요법에 대해 별도로 계산됩니다.
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기준 시점 및 최대 6일까지
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Safety of normal or Cysteine and methionine deprivation diet
기간: 최대 30일
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안전성은 정상 식이 또는 시스테인 및 메티오닌 결핍(CMD) 2일 또는 4일 식이를 받은 환자에서 무작위 배정부터 표준 치료 수술 또는 방사선 치료 후 30일까지 평가될 것입니다.
평가에는 혈액학, 혈청 화학, 및 NCI 공통 이상 반응 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급을 매긴 이상 반응이 포함됩니다.
CTCAE는 각 이상 반응 용어에 대한 중증도 등급을 제공합니다.
1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 해당; 중재 필요 없음.
2등급 중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 중재 필요; 연령에 맞는 도구적 일상 생활 활동(ADL) 제한.
3등급 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 연장 필요; 기능 장애; 자기 관리 ADL 제한.
4등급 생명을 위협하는 결과; 응급 중재 필요.
5등급 이상 반응 관련 사망.
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최대 30일
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무진행 생존 (PFS)
기간: 1년
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수술 또는 방사선 치료 후 각 식이 요법에 무작위 배정된 환자에서 PFS를 평가할 것입니다.
PFS는 처방된 식이 요법 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지로 정의됩니다.
데이터는 1년 시점에 의무 기록 추출을 통해 획득될 것입니다.
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1년
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전체 생존 기간
기간: 1년
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수술 또는 방사선 치료 후 각 식이 요법에 무작위 배정된 평가 가능한 환자에서 OS를 기술할 것입니다.
OS는 처방된 식이 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 1년차에 의무 기록 추출을 통해 얻을 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique Higgins, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2249
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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