Deprivace stravy od cysteinu a methioninu (CMD) u pacientů s gliomem
20. dubna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A Pilot Study Examining Dietary Restriction of Sulfur Containing Amino Acids by Cysteine and Methionine Deprivation (CMD) in Glioma Patients
Tato pilotní studie zkoumá, jak změny stravy ovlivňují tělo u pacientů s recidivujícími nádory mozku (gliom), kteří plánují podstoupit standardní léčbu, jako je radioterapie nebo operace. Až 30 pacientů bude náhodně rozděleno buď do běžné diety, nebo do speciální diety, která omezuje dvě živiny (cystein a methionin) po dobu 2, 4 nebo 7 dnů před jejich léčbou.
Pacienti budou sledováni z hlediska vedlejších účinků pomocí krevních testů a dotazníků a pacienti si povedou deník, aby sledovali, jak dobře dietu dodržují. Vzorky krve a moči budou použity k zjištění, jak strava ovlivňuje tělo. Nádorové vzorky (z operace) pomohou vědcům studovat chování rakovinných buněk a vzorky stolice budou použity k vyšetření střevních bakterií.
Jedná se o randomizovanou, zaslepenou intervenční pilotní studii k měření hladin glutathionových metabolitů při dietě s omezením cysteinu/methioninu (CMD) u pacientů s gliomem. Subjektům bude poskytnut jídelníček předpřipravených jídel sestávající buď z kontrolní diety, nebo CMD diety. CMD dieta bude současně aplikována ve 2 kohortách účastníků s recidivujícím gliomem.
Primárním cílem bude měřit metabolický stav nádorových buněk multiformního glioblastomu prostřednictvím dietního omezení sirných aminokyselin (SAA), cysteinu/cystinu a methioninu.
Pacient z kohorty A může být později zařazen do kohorty B, je-li to relevantní. Pacienti budou sledováni z hlediska přežití bez progrese a celkového přežití po dobu až 1 roku, nebo dokud nestudii neukončí nebo nebudou vyřazeni pro explorativní cíle.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro účast v této studii musí subjekt splňovat všechna kritéria způsobilosti uvedená níže. Způsobilost musí být zachována až do okamžiku, kdy subjekt obdrží léčbu, aby byl považován za způsobilého pro léčbu.
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy podle posouzení zkoušejícího.
- Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
- Karnofského index výkonnosti ≥ 60 hodnocený při diagnóze.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Jakékoli aktivní onemocnění, které může být spojeno s nepřijatelným anestetickým/operačním rizikem.
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekty s předchozími mozkovými metastázami.
- Transfuze během 7 dnů před zahájením diety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta A: Kontrola chirurgie
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok a dostanou normální stravu.
|
Účastníci dostávají normální stravu.
|
|
Experimentální: Kohorta A: Omezení stravy před operací 2 dny
Účastníci podstoupí operaci a budou 2 dny dodržovat dietu s deprivací cysteinu/methioninu (CMD).
|
Účastníci dostávají dietu s omezením cysteinu/methioninu (CMD) po dobu 2 dnů.
|
|
Experimentální: Kohorta A: Omezení stravy před operací 4 dny
Účastníci podstoupí operaci a po dobu 4 dnů budou dodržovat dietu s omezením cysteinu/methioninu (CMD).
|
dostávat dietu s odnětím cysteinu/methioninu (CMD) po dobu 4 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta B: Kontrola radiační terapie
Účastníci podstoupí radioterapii a dostanou normální stravu.
|
Účastníci dostávají normální stravu.
|
|
Experimentální: Kohorta B: Radiační terapie 2 dny
Účastníci podstoupí radioterapii a budou po dobu 2 dnů dostávat dietu s nedostatkem cysteinu/methioninu (CMD).
|
Účastníci dostávají dietu s omezením cysteinu/methioninu (CMD) po dobu 2 dnů.
|
|
Experimentální: Kohorta B: Radiační terapie 4 dny
Účastníci podstoupí radioterapii a dostanou dietu s omezením cysteinu/methioninu (CMD) po dobu 4 dnů.
|
dostávat dietu s odnětím cysteinu/methioninu (CMD) po dobu 4 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systémových metabolitech glutathionu
Časové okno: Výchozí stav a až 4 dny
|
Hladiny systémových metabolitů glutathionu v krvi a moči budou hodnoceny před a po 2denní randomizované přidělené dietě (normální nebo dieta s deprivací cysteinu a methioninu (CMD)).
Měření budou získána pomocí laboratorních testů a magnetické rezonanční (MR) spektroskopie.
Analýzy budou provedeny celkově a stratifikovány podle pacientů naplánovaných na standardní radioterapii nebo chirurgický zákrok.
|
Výchozí stav a až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systémových metabolitech glutathionu
Časové okno: Výchozí stav a až 6 dní
|
Hladiny metabolitů glutathionu v krvi a moči budou měřeny před a po přiřazené dietě (normální diety nebo diety s deprivací cysteinu a methioninu (CMD)).
režimu pomocí laboratorních testů a magnetické rezonanční (MR) spektroskopie.
Hodnocení před dietou proběhne po 2denním půstu a hodnocení po dietě proběhne po 4 dnech na přiřazené dietě (CMD nebo kontrola).
|
Výchozí stav a až 6 dní
|
|
Změna v glutathionových metabolitech v nádorové tkáni
Časové okno: V době chirurgické resekce a až 6 dní
|
Hladiny metabolitů v lokální nádorové tkáni budou hodnoceny v resekovaných vzorcích gliomu od pacientů v chirurgické kohortě po přiřazené dietě (normální nebo deprivace cysteinu a methioninu (CMD) po dobu 2 a 4 dnů).
Hladiny metabolitů budou měřeny pomocí laboratorních testů a magnetické rezonanční (MR) spektroskopie k vyhodnocení změn spojených s akutní expozicí CMD.
|
V době chirurgické resekce a až 6 dní
|
|
Dodržování předepsaného dietního režimu
Časové okno: Výchozí stav a až 6 dní.
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou 100% compliance s přidělenou dietou (normální nebo s omezením cysteinu a methioninu (CMD)).
Bude hodnocen režim.
Čitatelem je počet pacientů s úplným dodržováním diety, jmenovatelem je celkový počet pacientů randomizovaných do každé diety.
Compliance bude vypočítána zvlášť pro dvoudenní a čtyřdenní CMD režimy.
|
Výchozí stav a až 6 dní.
|
|
Bezpečnost normální nebo diety s vyloučením cysteinu a methioninu
Časové okno: Až 30 dnů
|
Bezpečnost bude hodnocena u pacientů užívajících normální nebo cysteinovou a methioninovou deprivační (CMD) 2denní nebo 4denní dietu od randomizace do 30 dnů po standardní chirurgické či radiační léčbě.
Hodnocení bude zahrnovat hematologii, sérovou chemii a nežádoucí účinky klasifikované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního onkologického institutu USA (NCI).
CTCAE poskytuje stupnici závažnosti pro každý termín nežádoucího účinku.
Stupeň 1 Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována.
Stupeň 2 Střední; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence indikována; omezení věku přiměřených instrumentálních aktivit denního života (ADL).
Stupeň 3 Závažný nebo medicínsky významný, ale bezprostředně neohrožující život; hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace indikováno; invalidizující; omezující soběstačnost ADL.
Stupeň 4 Život ohrožující následky; urgentní intervence indikována.
Stupeň 5 Smrt související s nežádoucím účinkem.
|
Až 30 dnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
PFS bude hodnoceno u pacientů randomizovaných do každé dietní větve po operaci nebo radioterapii.
PFS je definováno jako doba od začátku předepsané diety do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Data budou získána pomocí abstrakce ze zdravotnické dokumentace za 1 rok.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití bude popsáno pro hodnotitelné pacienty randomizované k jednotlivým dietním režimům po operaci nebo ozáření.
Celkové přežití bude definováno jako doba od zahájení předepsané diety do úmrtí z jakékoliv příčiny a bude získáno abstrakcí zdravotnické dokumentace za 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Higgins, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Gliom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, síra
- Sloučeniny sulfhydrylu
- Aminokyseliny, neutrální
- Strava
- Cystein
Další identifikační čísla studie
- LCCC2249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .