Overholdelse af diæt med cystein- og methioninmangel (CMD) hos gliomapatienter
20. april 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Et pilotstudie, der undersøger diætetisk begrænsning af svovlholdige aminosyrer ved cystein- og methionindeprivation (CMD) hos patienter med gliom
Dette pilotstudie undersøger, hvordan bestemte diætændringer påvirker kroppen hos patienter med tilbagevendende hjernetumorer (glioma), som planlægger at få standardbehandling som stråling eller operation. Op til 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt enten en almindelig diæt eller en speciel diæt, der begrænser to næringsstoffer (cystein og methionin) i 2, 4 eller 7 dage før deres behandling.
Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger ved hjælp af blodprøver og spørgeskemaer, og patienterne vil føre en dagbog for at registrere, hvor godt de følger diæten. Blod- og urinprøver vil blive brugt til at se, hvordan diæten påvirker kroppen. Tumorprøver (fra operation) vil hjælpe forskere med at studere, hvordan kræftcellerne opfører sig, og afføringsprøver vil blive brugt til at undersøge tarmbakterier.
Dette er et randomiseret, blindet interventionelt pilotstudie til måling af glutathionmetabolitniveauer med en cystein/methionindeprivation (CMD)-diæt hos gliomapatienter. En menu med færdigtilberedte måltider vil blive udleveret til forsøgspersoner, der består af enten en kontrol- eller en CMD-diæt. CMD-diæten vil blive implementeret samtidigt i 2 kohorter af deltagere med tilbagevendende gliom.
Det primære formål er at måle den metabolske tilstand af glioblastom-multiforme tumorceller gennem diætetisk begrænsning af svovlholdige aminosyrer (SAA), cystein/cystin og methionin.
Patienter fra kohorte A kan senere inkluderes i kohorte B, hvis det er relevant. Patienter vil blive fulgt op på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i op til 1 år, eller indtil de afbryder eller fjernes fra studiet til eksplorative endepunkter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For at deltage i dette studie skal en forsøgsperson opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier. Berettigelse skal opretholdes indtil det tidspunkt, hvor forsøgspersonen modtager behandling for at blive betragtet som berettiget til behandling.
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået til deltagelse i studiet og HIPAA-autorisation til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studieprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Karnofsky Performance Status på ≥ 60 vurderet ved diagnose.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Enhver aktiv sygdom, der kan være forbundet med uacceptabel anæstesi-/operationsrisiko.
- Gravid eller ammende.
- Forsøgspersoner med tidligere hjernemetastaser.
- Transfusion inden for 7 dage efter diætstart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cohort A: Kirurgi kontrol
Deltagerne vil gennemgå operation og få en normal diæt.
|
Deltagerne får normal kost.
|
|
Eksperimentel: Cohort A: Begrænsning af kost i 2 dage før operation
Deltagere vil gennemgå operation og modtage en cystein/methionin-deprivations (CMD) diæt i 2 dage.
|
Deltagere får en cystein/methionin-berøvelse (CMD) diæt i 2 dage.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Operationsdiæt restriktion 4 dage
Deltagerne vil gennemgå operation og modtage en cystein/methionin-mangel (CMD) diæt i 4 dage.
|
modtage et cystein/methionin-mangel (CKD) diæt i 4 dage.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte B: Strålebehandlingskontrol
Deltagerne vil gennemgå strålebehandling og modtage en normal kost.
|
Deltagerne får normal kost.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Strålebehandling 2 dage
Deltagerne vil gennemgå strålebehandling og få en cystein/methionin-deprivations (CMD) diæt i 2 dage.
|
Deltagere får en cystein/methionin-berøvelse (CMD) diæt i 2 dage.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Strålebehandling 4 dage
Deltagerne vil gennemgå strålebehandling og få en cystein-/methionin-fattig (CMD) diæt i 4 dage.
|
modtage et cystein/methionin-mangel (CKD) diæt i 4 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemiske glutathion-metabolitter
Tidsramme: Baseline og op til 4 dage
|
Systemiske glutathion metabolitniveauer i blod og urin vil blive vurderet før og efter en 2-dages randomiseret tildelt diæt (normal eller cystein- og methionin-deprivation (CMD) diæt).
Målingerne vil blive opnået ved hjælp af laboratorieanalyser og magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
Analyser vil blive udført samlet og stratificeret efter patienter planlagt til standardbehandling (SOC) strålebehandling eller kirurgi.
|
Baseline og op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemiske glutathionmetabolitter
Tidsramme: Baseline og i op til 6 dage
|
Glutathion metabolitniveauer i blod og urin vil blive målt før og efter den tildelte diæt (normal eller cystein- og methionin-depriverings (CMD)) diæt.
Protokollen bruger laboratorieundersøgelser og magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
Vurderingen før diæten vil ske efter en 2-dages faste, og vurderingen efter diæten vil ske efter 4 dage på den tildelte diæt (CMD eller kontrol).
|
Baseline og i op til 6 dage
|
|
Ændring i glutathionmetabolitter i tumorvæv
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion og op til 6 dage
|
Lokale tumortissue-metabolitniveauer vil blive vurderet i resecederede glioma-prøver fra patienter i den kirurgiske kohorte efter tildelt diæt (normal eller cystein og methionin deprivation (CMD) i 2 dage og 4 dage) diæt.
regimer.
Metabolitniveauer vil blive målt ved hjælp af laboratorieanalyser og Magnetisk resonans (MR) spektroskopi for at evaluere ændringer forbundet med akut CMD-eksponering.
|
På tidspunktet for kirurgisk resektion og op til 6 dage
|
|
Overholdelse af den tildelte diætplan
Tidsramme: Baseline og op til 6 dage.
|
Andelen af patienter, der opnår 100 % overholdelse af deres tildelte diæt (normal diæt eller cystein- og methioninbegrænsende (CMD) diæt).
Regimet vil blive vurderet. Tælleren er antallet af patienter med fuld diætoverholdelse, og nævneren er det samlede antal patienter randomiseret til hver diæt. Overholdelsen vil blive beregnet separat for 2-dages og 4-dages CMD-regimerne. |
Baseline og op til 6 dage.
|
|
Sikkerhed af normal eller cystein- og methionin-fattig diæt
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Sikkerheden vil blive evalueret hos patienter, der får normal eller Cystein- og methionindeprivation (CMD) 2-dages eller 4-dages diæt fra randomisering til 30 dage efter standard-of-care operation eller stråling.
Vurderingerne vil omfatte hæmatologi, serumkemi og bivirkninger graderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) (CTCAE).
CTCAE er en gradueringsskala (sværhedsgrad) for hver AE-term.
Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret.
Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller noninvasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle daglige aktiviteter (ADL).
Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgs-ADL.
Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut intervention indiceret.
Grad 5 Død relateret til AE.
|
Op til 30 dage
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
PFS vil blive vurderet hos patienter randomiseret til hver diæt efter operation eller strålebehandling.
PFS defineres som tiden fra start af den ordinerede diæt til sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Data vil blive indhentet via sygejournalabstraktion efter 1 år.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
OS vil blive beskrevet for evaluerbare patienter randomiseret til hver diætregime efter operation eller strålebehandling.
OS vil blive defineret som tiden fra start af den ordinerede diæt til død uanset årsag og opnået via udtræk fra medicinske journaler efter 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Higgins, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Gliom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Aminosyrer
- Aminosyrer, svovl
- Sulfhydrylforbindelser
- Aminosyrer, neutrale
- Kost
- Cystein
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .