- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07553520
Entzug von Cystein und Methionin aus der Nahrung (CMD) bei Gliompatienten
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der diätetischen Restriktion schwefelhaltiger Aminosäuren durch Cystein- und Methionin-Ausschluss (CMD) bei Patienten mit Gliom
In dieser Pilotstudie wird untersucht, wie sich bestimmte Ernährungsumstellungen auf den Körper von Patienten mit wiederkehrenden Hirntumoren (Gliom) auswirken, die eine Standardbehandlung wie Bestrahlung oder Operation planen.
Bis zu 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer normalen Ernährung oder einer speziellen Diät zugeteilt, die zwei Nährstoffe (Cystein und Methionin) für 2, 4 oder 7 Tage vor ihrer Behandlung einschränkt.
Die Patienten werden mittels Bluttests und Fragebögen auf Nebenwirkungen überwacht, und die Patienten führen ein Tagebuch, um die Einhaltung der Diät zu dokumentieren.
Blut- und Urinproben werden verwendet, um zu sehen, wie die Diät den Körper beeinflusst.
Tumorproben (von der Operation) helfen den Forschern zu untersuchen, wie die Krebszellen reagieren, und Stuhlproben werden verwendet, um die Darmbakterien zu analysieren.
Dies ist eine randomisierte, verblindete interventionelle Pilotstudie zur Messung von Glutathion-Metabolitenspiegeln mit einer Cystein/Methionin-Entzugsdiät (CMD) bei Gliompatienten.
Den Probanden wird ein Menü mit vorgefertigten Mahlzeiten zur Verfügung gestellt, das entweder aus einer Kontrolldiät oder einer CMD-Diät besteht.
Die CMD-Diät wird gleichzeitig in zwei Kohorten von Teilnehmern mit rezidivierendem Gliom durchgeführt.
Das primäre Ziel wird es sein, den metabolischen Zustand von Glioblastoma-Multiforme-Tumorzellen durch diätetische Einschränkung der schwefelhaltigen Aminosäuren (SAA), Cystein/Cystin und Methionin zu messen.
Patienten aus Kohorte A können später gegebenenfalls in Kohorte B aufgenommen werden.
Die Patienten werden hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bis zu 1 Jahr lang nachbeobachtet, oder bis sie die Studie abbrechen oder für explorative Endpunkte aus der Studie entfernt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen. Die Zulassung muss bis zu dem Zeitpunkt aufrechterhalten werden, zu dem der Proband die Behandlung erhält, damit der Proband als behandlungsberechtigt gilt.
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Autorisierung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
- Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Karnofsky-Performance-Status von ≥ 60, bewertet bei Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Jede aktive Erkrankung, die mit einem unannehmbaren Anästhesie-/Operationsrisiko verbunden sein kann.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Probanden mit vorherigen Hirnmetastasen.
- Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Diät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohorte A: Chirurgie-Kontrolle
Die Teilnehmer werden sich einer Operation unterziehen und erhalten eine normale Ernährung.
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Die Teilnehmer erhalten eine normale Ernährung.
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Experimental: Kohorte A: Nahrungskarenz vor Operation 2 Tage
Die Teilnehmer werden sich einer Operation unterziehen und erhalten eine cysteine/methioninfreie (CMD) Diät für 2 Tage.
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Die Teilnehmer erhalten 2 Tage lang eine Cystein-/Methionin-deprivierte (CMD) Diät.
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Experimental: Kohorte A: Ernährungseinschränkung vor der Operation für 4 Tage
Die Teilnehmer werden sich einer Operation unterziehen und eine Cystein-/Methionin-Entzugsdiät (CMD) für 4 Tage erhalten.
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erhalten über 4 Tage lang eine Cystein/Methionin-Entzug (CMD) Diät.
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Aktiver Komparator: Kohorte B: Strahlentherapie-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie und eine normale Ernährung.
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Die Teilnehmer erhalten eine normale Ernährung.
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Experimental: Kohorte B: Strahlentherapie 2 Tage
Die Teilnehmer werden einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten 2 Tage lang eine Cystein/Methionin-Mangeldiät (CMD).
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Die Teilnehmer erhalten 2 Tage lang eine Cystein-/Methionin-deprivierte (CMD) Diät.
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Experimental: Kohorte B: Strahlentherapie 4 Tage
Die Teilnehmer werden einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten 4 Tage lang eine Cystein/Methionin-Entzugsdiät (CMD).
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erhalten über 4 Tage lang eine Cystein/Methionin-Entzug (CMD) Diät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der systemischen Glutathion-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Tage
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Systemische Glutathion-Metabolitspiegel im Blut und Urin werden vor und nach einer 2-tägigen randomisierten Diät (normale oder Cystein- und Methionin-Entzugsdiät (CMD)) bewertet.
Die Messungen werden mittels Laborassays und Magnetresonanzspektroskopie (MR) durchgeführt. Die Analysen werden insgesamt und stratifiziert nach Patienten durchgeführt, die für eine Strahlentherapie oder Operation im Rahmen der Standardversorgung (SOC) vorgesehen sind. |
Ausgangswert und bis zu 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in systemic glutathione metabolites
Zeitfenster: Ausgangs- und bis zu 6 Tage
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Die Glutathion-Metabolit-Spiegel im Blut und Urin werden vor und nach der zugewiesenen Diät (normale Diät oder Diät mit Methionin- und Cystein-Entzug (CMD)) gemessen.
Das Schema wird mittels Labortests und Magnetresonanzspektroskopie (MR) durchgeführt.
Die Bewertung vor der Diät erfolgt nach einem 2-tägigen Fasten, und die Bewertung nach der Diät erfolgt nach 4 Tagen der zugewiesenen Diät (CMD oder Kontrolle).
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Ausgangs- und bis zu 6 Tage
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Veränderung der Glutathion-Metaboliten im Tumorgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und bis zu 6 Tage
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Die Metabolitenspiegel im lokalen Tumorgewebe werden in resezierten Gliomproben von Patienten der chirurgischen Kohorte nach der zugewiesenen Diät (normal oder Cystein- und Methionin-Entzug (CMD) für 2 Tage und 4 Tage) untersucht.
Die Metabolitenspiegel werden mittels laborchemischer Tests und Magnetresonanzspektroskopie (MR-Spektroskopie) gemessen, um Veränderungen im Zusammenhang mit akuter CMD-Exposition zu bewerten.
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Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und bis zu 6 Tage
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<string>Einhaltung des zugewiesenen Ernährungsplans</string>
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 6 Tage.
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Der Anteil der Patienten, die ihre zugewiesene Diät (normale oder Cystein- und Methioninmangel-Diät (CMD)) zu 100 % einhalten, wird bewertet. Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit vollständiger Diätdurchführung, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die jedem Diät-Arm randomisiert wurden. Die Compliance wird separat für das 2-tägige und 4-tägige CMD-Schema berechnet.
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Basislinie und bis zu 6 Tage.
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Sicherheit einer normalen oder Cystein- und Methionin-Mangelemährung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Sicherheit wird bei Patienten bewertet, die eine normale oder Cystein- und Methionin-Entzugsdiät (CMD) über 2 oder 4 Tage erhalten, von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Standardversorgung durch Operation oder Bestrahlung.
Die Bewertungen umfassen Hämatologie, Serumchemie und unerwünschte Ereignisse, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des NCI bewertet werden.
CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die einen Schweregrad (Schweregradskala) für jeden AE-Begriff bereitstellt.
Grad 1 Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht indiziert.
Grad 2 Moderat; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention indiziert; altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkend.
Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts indiziert; behindernd; einschränkend bei der Selbstversorgung ADL.
Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention indiziert.
Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
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Bis zu 30 Tage
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das PFS wird bei Patienten bewertet, die nach Operation oder Bestrahlung randomisiert einem der Diätschemata zugeteilt wurden.
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der verschriebenen Diät bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Die Daten werden durch medizinische Aktenabstraktion nach 1 Jahr gewonnen. |
1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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OS wird für evaluierbare Patienten beschrieben, die nach Operation oder Bestrahlung jeder Diätregime randomisiert wurden.
OS wird definiert als die Zeit vom Beginn der vorgeschriebenen Diät bis zum Tod jeglicher Ursache und wird durch medizinische Datenauszüge nach 1 Jahr ermittelt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Higgins, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
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- Neubildungen, Nervengewebe
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- Organische Chemikalien
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- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
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- Aminosäuren, Schwefel
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- Aminosäuren, neutral
- Diät
- Cystein
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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