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Entzug von Cystein und Methionin aus der Nahrung (CMD) bei Gliompatienten

20. April 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der diätetischen Restriktion schwefelhaltiger Aminosäuren durch Cystein- und Methionin-Ausschluss (CMD) bei Patienten mit Gliom

In dieser Pilotstudie wird untersucht, wie sich bestimmte Ernährungsumstellungen auf den Körper von Patienten mit wiederkehrenden Hirntumoren (Gliom) auswirken, die eine Standardbehandlung wie Bestrahlung oder Operation planen.
Bis zu 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer normalen Ernährung oder einer speziellen Diät zugeteilt, die zwei Nährstoffe (Cystein und Methionin) für 2, 4 oder 7 Tage vor ihrer Behandlung einschränkt.

Die Patienten werden mittels Bluttests und Fragebögen auf Nebenwirkungen überwacht, und die Patienten führen ein Tagebuch, um die Einhaltung der Diät zu dokumentieren.
Blut- und Urinproben werden verwendet, um zu sehen, wie die Diät den Körper beeinflusst.
Tumorproben (von der Operation) helfen den Forschern zu untersuchen, wie die Krebszellen reagieren, und Stuhlproben werden verwendet, um die Darmbakterien zu analysieren.

Dies ist eine randomisierte, verblindete interventionelle Pilotstudie zur Messung von Glutathion-Metabolitenspiegeln mit einer Cystein/Methionin-Entzugsdiät (CMD) bei Gliompatienten.
Den Probanden wird ein Menü mit vorgefertigten Mahlzeiten zur Verfügung gestellt, das entweder aus einer Kontrolldiät oder einer CMD-Diät besteht.
Die CMD-Diät wird gleichzeitig in zwei Kohorten von Teilnehmern mit rezidivierendem Gliom durchgeführt.

Das primäre Ziel wird es sein, den metabolischen Zustand von Glioblastoma-Multiforme-Tumorzellen durch diätetische Einschränkung der schwefelhaltigen Aminosäuren (SAA), Cystein/Cystin und Methionin zu messen.

Patienten aus Kohorte A können später gegebenenfalls in Kohorte B aufgenommen werden.
Die Patienten werden hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bis zu 1 Jahr lang nachbeobachtet, oder bis sie die Studie abbrechen oder für explorative Endpunkte aus der Studie entfernt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen. Die Zulassung muss bis zu dem Zeitpunkt aufrechterhalten werden, zu dem der Proband die Behandlung erhält, damit der Proband als behandlungsberechtigt gilt.

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Autorisierung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Karnofsky-Performance-Status von ≥ 60, bewertet bei Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Jede aktive Erkrankung, die mit einem unannehmbaren Anästhesie-/Operationsrisiko verbunden sein kann.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Probanden mit vorherigen Hirnmetastasen.
  • Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Diät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A: Chirurgie-Kontrolle
Die Teilnehmer werden sich einer Operation unterziehen und erhalten eine normale Ernährung.
Die Teilnehmer erhalten eine normale Ernährung.
Experimental: Kohorte A: Nahrungskarenz vor Operation 2 Tage
Die Teilnehmer werden sich einer Operation unterziehen und erhalten eine cysteine/methioninfreie (CMD) Diät für 2 Tage.
Die Teilnehmer erhalten 2 Tage lang eine Cystein-/Methionin-deprivierte (CMD) Diät.
Experimental: Kohorte A: Ernährungseinschränkung vor der Operation für 4 Tage
Die Teilnehmer werden sich einer Operation unterziehen und eine Cystein-/Methionin-Entzugsdiät (CMD) für 4 Tage erhalten.
erhalten über 4 Tage lang eine Cystein/Methionin-Entzug (CMD) Diät.
Aktiver Komparator: Kohorte B: Strahlentherapie-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie und eine normale Ernährung.
Die Teilnehmer erhalten eine normale Ernährung.
Experimental: Kohorte B: Strahlentherapie 2 Tage
Die Teilnehmer werden einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten 2 Tage lang eine Cystein/Methionin-Mangeldiät (CMD).
Die Teilnehmer erhalten 2 Tage lang eine Cystein-/Methionin-deprivierte (CMD) Diät.
Experimental: Kohorte B: Strahlentherapie 4 Tage
Die Teilnehmer werden einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten 4 Tage lang eine Cystein/Methionin-Entzugsdiät (CMD).
erhalten über 4 Tage lang eine Cystein/Methionin-Entzug (CMD) Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Glutathion-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Tage
Systemische Glutathion-Metabolitspiegel im Blut und Urin werden vor und nach einer 2-tägigen randomisierten Diät (normale oder Cystein- und Methionin-Entzugsdiät (CMD)) bewertet.
Die Messungen werden mittels Laborassays und Magnetresonanzspektroskopie (MR) durchgeführt.
Die Analysen werden insgesamt und stratifiziert nach Patienten durchgeführt, die für eine Strahlentherapie oder Operation im Rahmen der Standardversorgung (SOC) vorgesehen sind.
Ausgangswert und bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in systemic glutathione metabolites
Zeitfenster: Ausgangs- und bis zu 6 Tage
Die Glutathion-Metabolit-Spiegel im Blut und Urin werden vor und nach der zugewiesenen Diät (normale Diät oder Diät mit Methionin- und Cystein-Entzug (CMD)) gemessen. Das Schema wird mittels Labortests und Magnetresonanzspektroskopie (MR) durchgeführt. Die Bewertung vor der Diät erfolgt nach einem 2-tägigen Fasten, und die Bewertung nach der Diät erfolgt nach 4 Tagen der zugewiesenen Diät (CMD oder Kontrolle).
Ausgangs- und bis zu 6 Tage
Veränderung der Glutathion-Metaboliten im Tumorgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und bis zu 6 Tage
Die Metabolitenspiegel im lokalen Tumorgewebe werden in resezierten Gliomproben von Patienten der chirurgischen Kohorte nach der zugewiesenen Diät (normal oder Cystein- und Methionin-Entzug (CMD) für 2 Tage und 4 Tage) untersucht. Die Metabolitenspiegel werden mittels laborchemischer Tests und Magnetresonanzspektroskopie (MR-Spektroskopie) gemessen, um Veränderungen im Zusammenhang mit akuter CMD-Exposition zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und bis zu 6 Tage
<string>Einhaltung des zugewiesenen Ernährungsplans</string>
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 6 Tage.
Der Anteil der Patienten, die ihre zugewiesene Diät (normale oder Cystein- und Methioninmangel-Diät (CMD)) zu 100 % einhalten, wird bewertet. Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit vollständiger Diätdurchführung, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die jedem Diät-Arm randomisiert wurden. Die Compliance wird separat für das 2-tägige und 4-tägige CMD-Schema berechnet.
Basislinie und bis zu 6 Tage.
Sicherheit einer normalen oder Cystein- und Methionin-Mangelemährung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Sicherheit wird bei Patienten bewertet, die eine normale oder Cystein- und Methionin-Entzugsdiät (CMD) über 2 oder 4 Tage erhalten, von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Standardversorgung durch Operation oder Bestrahlung. Die Bewertungen umfassen Hämatologie, Serumchemie und unerwünschte Ereignisse, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des NCI bewertet werden. CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die einen Schweregrad (Schweregradskala) für jeden AE-Begriff bereitstellt. Grad 1 Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht indiziert. Grad 2 Moderat; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention indiziert; altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkend. Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts indiziert; behindernd; einschränkend bei der Selbstversorgung ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention indiziert. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 30 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das PFS wird bei Patienten bewertet, die nach Operation oder Bestrahlung randomisiert einem der Diätschemata zugeteilt wurden.
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der verschriebenen Diät bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Die Daten werden durch medizinische Aktenabstraktion nach 1 Jahr gewonnen.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
OS wird für evaluierbare Patienten beschrieben, die nach Operation oder Bestrahlung jeder Diätregime randomisiert wurden. OS wird definiert als die Zeit vom Beginn der vorgeschriebenen Diät bis zum Tod jeglicher Ursache und wird durch medizinische Datenauszüge nach 1 Jahr ermittelt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Higgins, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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