- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07553520
Deprivazione Alimentare di Cisteina e Metionina (CMD) in Pazienti con Glioma
Uno studio pilota che esamina la restrizione dietetica di amminoacidi contenenti zolfo mediante deprivazione di cisteina e metionina (CMD) in pazienti con glioma
Questo studio pilota esamina come alcuni cambiamenti nella dieta influenzano il corpo in pazienti con tumori cerebrali ricorrenti (glioma) che intendono sottoporsi a trattamenti standard come radioterapia o chirurgia. Fino a 30 pazienti saranno assegnati casualmente a una dieta regolare o a una dieta speciale che limita due nutrienti (cisteina e metionina) per 2, 4 o 7 giorni prima del trattamento.
I pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali tramite esami del sangue e questionari, e i pazienti terranno un diario per tracciare quanto bene seguono la dieta. Campioni di sangue e urina saranno utilizzati per valutare come la dieta influisce sul corpo. Campioni di tumore (dalla chirurgia) aiuteranno i ricercatori a studiare come si comportano le cellule tumorali, e campioni di feci saranno utilizzati per esaminare i batteri intestinali.
Questo è uno studio pilota interventistico randomizzato e in cieco per misurare i livelli di metaboliti del glutatione con una dieta di deprivazione di cisteina/metionina (CMD) in pazienti con glioma. Ai soggetti verrà fornito un menu di pasti preparati che consiste in una dieta di controllo o una dieta CMD. La dieta CMD sarà implementata simultaneamente in due coorti di partecipanti con glioma ricorrente.
L'obiettivo primario sarà misurare lo stato metabolico delle cellule tumorali del glioblastoma multiforme attraverso la restrizione dietetica degli amminoacidi solforati (SAA), cisteina/cistina e metionina.
I pazienti della coorte A possono successivamente essere inclusi nella coorte B, se applicabile. I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale fino a 1 anno, o fino a quando non interrompono o vengono rimossi dallo studio per gli endpoint esplorativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di idoneità elencati di seguito. L'idoneità deve essere mantenuta fino al momento in cui il soggetto riceve il trattamento affinché il soggetto sia considerato idoneo al trattamento.
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per la divulgazione delle informazioni sanitarie personali.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
- Karnofsky Performance Status ≥ 60 valutato alla diagnosi
Criteri di Esclusione:
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
- Qualsiasi malattia attiva che possa essere associata a un rischio anestetico/operatorio inaccettabile.
- In stato di gravidanza o allattamento
- Soggetti con precedenti metastasi cerebrali.
- Trasfusione entro 7 giorni dall'inizio della dieta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cohort A: Controllo chirurgico
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia e riceveranno una dieta normale.
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I partecipanti ricevono una dieta normale.
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Sperimentale: Cohort A: Restrizione dietetica per chirurgia 2 giorni
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico e riceveranno una dieta priva di cisteina e metionina (CMD) per 2 giorni.
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I partecipanti seguono una dieta di deprivazione di cisteina/metionina (CMD) per 2 giorni.
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Sperimentale: Cohort A: Restrizione dietetica pre-operatoria di 4 giorni
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico e seguiranno una dieta di deprivazione di cisteina/metionina (CMD) per 4 giorni.
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ricevono una dieta priva di cisteina/metionina (CMD) per 4 giorni.
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Comparatore attivo: Coorte B: Controllo della Radioterapia
I partecipanti saranno sottoposti a radioterapia e riceveranno una dieta normale.
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I partecipanti ricevono una dieta normale.
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Sperimentale: Coorte B: Radioterapia 2 giorni
I partecipanti saranno sottoposti a radioterapia e seguiranno una dieta di deprivazione di cisteina/metionina (CMD) per 2 giorni.
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I partecipanti seguono una dieta di deprivazione di cisteina/metionina (CMD) per 2 giorni.
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Sperimentale: Coorte B: Radioterapia per 4 giorni
I partecipanti riceveranno radioterapia e seguiranno una dieta di deprivazione di cisteina/metionina (CMD) per 4 giorni.
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ricevono una dieta priva di cisteina/metionina (CMD) per 4 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei metaboliti del glutatione sistemici
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 giorni
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I livelli sistemici di metaboliti del glutatione nel sangue e nelle urine saranno valutati prima e dopo una dieta randomizzata assegnata per 2 giorni (normale o priva di cisteina e metionina (CMD)).
Le misurazioni saranno ottenute utilizzando test di laboratorio e spettroscopia di risonanza magnetica (MR).
Le analisi saranno condotte complessivamente e stratificate in base ai pazienti programmati per radioterapia o chirurgia standard di cura (SOC).
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Basale e fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei metaboliti del glutatione sistemico
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 giorni
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Livelli dei metaboliti del glutatione nel sangue e nelle urine saranno misurati prima e dopo la dieta assegnata (normale o privazione di Cisteina e Metionina, CMD).
La valutazione verrà effettuata mediante saggi di laboratorio e spettroscopia di risonanza magnetica (MR).
La valutazione pre-dieta avverrà dopo un digiuno di 2 giorni, e quella post-dieta dopo 4 giorni di dieta assegnata (CMD o controllo).
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Basale e fino a 6 giorni
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Variazione dei metaboliti del glutatione nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica e fino a 6 giorni dopo
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I livelli dei metaboliti tumorali tissutali locali saranno valutati in campioni di glioma resecato prelevati da pazienti della coorte chirurgica dopo la dieta assegnata (normale o deprivazione di cisteina e metionina (CMD) per 2 e 4 giorni).
I livelli dei metaboliti saranno misurati utilizzando saggi di laboratorio e spettroscopia di risonanza magnetica (MR) per valutare i cambiamenti associati all'esposizione acuta alla CMD.
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Al momento della resezione chirurgica e fino a 6 giorni dopo
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Compliance con la dieta assegnata
Lasso di tempo: Al basale e fino a 6 giorni.
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La proporzione di pazienti che raggiungono una compliance del 100% con la dieta loro assegnata (normale o di deprivazione di cisteina e metionina (CMD)).
Verrà valutato il regime.
Il numeratore è il numero di pazienti con completa aderenza alla dieta, e il denominatore è il numero totale di pazienti randomizzati a ciascuna dieta.
La compliance sarà calcolata separatamente per i regimi CMD di 2 e 4 giorni.
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Al basale e fino a 6 giorni.
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Sicurezza della dieta normale o con deprivazione di cisteina e metionina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La sicurezza sarà valutata nei pazienti sottoposti a dieta normale o a deprivazione di cisteina e metionina (CMD) per 2 o 4 giorni, dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia standard.
Le valutazioni includeranno esami ematologici, biochimica del siero ed eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del NCI.
Il CTCAE fornisce una scala di grading (severità) per ogni termine di AE.
Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.
Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL) appropriate per l'età.
Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicazione di ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione; disabilitante; limitazione delle ADL di auto-cura.
Grado 4 Conseguenze pericolose per la vita; indicazione di intervento urgente.
Grado 5 Morte correlata all'AE.
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Fino a 30 giorni
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La PFS sarà valutata nei pazienti randomizzati a ciascun regime dietetico dopo chirurgia o radioterapia.
La PFS è definita come il tempo dall'inizio della dieta prescritta alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I dati saranno ottenuti tramite astrazione della cartella clinica a 1 anno.
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'OS sarà descritta per i pazienti valutabili randomizzati a ciascun regime dietetico dopo chirurgia o radioterapia.
L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio della dieta prescritta fino alla morte per qualsiasi causa e ottenuta tramite astrazione dei dati della cartella clinica a 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Higgins, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
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- Glioma
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- Fenomeni fisiologici
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- Aminoacidi, zolfo
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- Aminoacidi, neutri
- Dieta
- Cisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2249
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