Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deprywacja cysteiny i metioniny w diecie (CMD) u pacjentów z glejakiem

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe dotyczące ograniczenia w diecie aminokwasów zawierających siarkę poprzez pozbawienie cysteiny i metioniny (CMD) u pacjentów z glejakiem

To badanie pilotażowe bada, jak określone zmiany w diecie wpływają na organizm pacjentów z nawracającymi guzami mózgu (glejakiem), którzy planują standardowe leczenie, takie jak radioterapia lub operacja.
Do 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do zwykłej diety lub specjalnej diety ograniczającej dwa składniki odżywcze (cysteinę i metioninę) na 2, 4 lub 7 dni przed leczeniem.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych za pomocą badań krwi i kwestionariuszy, a pacjenci będą prowadzić dziennik, aby śledzić, jak dobrze przestrzegają diety.
Próbki krwi i moczu zostaną wykorzystane do sprawdzenia, jak dieta wpływa na organizm.
Próbki guza (z operacji) pomogą naukowcom zbadać, jak zachowują się komórki nowotworowe, a próbki kału zostaną użyte do analizy bakterii jelitowych.

Jest to randomizowane, zaślepione, interwencyjne badanie pilotażowe mające na celu pomiar poziomów metabolitów glutationu przy diecie z ograniczeniem cysteiny/metioniny (CMD) u pacjentów z glejakiem.
Uczestnikom zostanie dostarczone menu z przygotowanymi posiłkami składającymi się z diety kontrolnej lub diety CMD.
Dieta CMD będzie stosowana jednocześnie w dwóch kohortach uczestników z nawracającym glejakiem.

Głównym celem będzie pomiar stanu metabolicznego komórek nowotworowych glejaka wielopostaciowego poprzez ograniczenie w diecie siarkowych aminokwasów (SAA), cysteiny/cystyny i metioniny.

Pacjent z kohorty A może później zostać włączony do kohorty B, jeśli jest to odpowiednie.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia do 1 roku lub do czasu przerwania lub usunięcia z badania ze względu na punkty końcowe eksploracyjne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne.
Kwalifikacja musi być utrzymana do momentu otrzymania przez uczestnika leczenia, aby uczestnik został uznany za kwalifikującego się do leczenia.

Kryteria włączenia:

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz autoryzacji HIPAA na ujawnienie danych dotyczących zdrowia osobistego.
  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać procedur badawczych zgodnie z oceną badacza.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60 oceniony przy diagnozie

Kryteria wykluczenia:

  • Czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Każda czynna choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem anestezjologicznym/operacyjnym.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnicy z wcześniejszymi przerzutami do mózgu.
  • Transfuzja w ciągu 7 dni od rozpoczęcia diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta A: Kontrola chirurgiczna
Uczestnicy przejdą operację i otrzymają normalną dietę.
Inny: Normalna dieta
Uczestnicy otrzymują normalną dietę.
Eksperymentalny: Kohorta A: Ograniczenie diety przed operacją na 2 dni
Uczestnicy przejdą operację i otrzymają dietę z niedoboru cysteiny/metioniny (ang. cysteine/methionine deprivation, CMD) przez 2 dni.
Inny: Dieta pozbawiona cysteiny/metioniny (CMD) przez 2 dni
Uczestnicy otrzymują dietę z ograniczeniem cysteiny/metioniny (CMD) przez 2 dni.
Eksperymentalny: Kohorta A: Ograniczenia dietetyczne przed operacją 4 dni
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu oraz otrzymają dietę z niedoborem cysteiny/metioniny (CMD) przez 4 dni.
Inny: Dieta z niedoborem cysteiny/metioniny (CMD) przez 4 dni
otrzymywać dietę z brakiem cysteiny/metioniny (CMD) przez 4 dni.
Aktywny komparator: Kohorta B: Kontrolna radioterapia
Uczestnicy zostaną poddani radioterapii i otrzymają normalną dietę.
Inny: Normalna dieta
Uczestnicy otrzymują normalną dietę.
Eksperymentalny: Kohorta B: Radioterapia 2 dni
Uczestnicy będą poddani radioterapii i otrzymają przez 2 dni dietę z ograniczeniem cysteiny/metioniny (CMD).
Inny: Dieta pozbawiona cysteiny/metioniny (CMD) przez 2 dni
Uczestnicy otrzymują dietę z ograniczeniem cysteiny/metioniny (CMD) przez 2 dni.
Eksperymentalny: Kohorta B: Radioterapia 4 dni
Uczestnicy zostaną poddani radioterapii i otrzymają dietę z pozbawieniem cysteiny/metioniny (CMD) przez 4 dni.
Inny: Dieta z niedoborem cysteiny/metioniny (CMD) przez 4 dni
otrzymywać dietę z brakiem cysteiny/metioniny (CMD) przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń ogólnoustrojowych metabolitów glutationu
Ramy czasowe: Na początku i do 4 dni
Poziomy ogólnoustrojowe metabolitów glutationu we krwi i moczu będą oceniane przed i po 2-dniowej losowo przydzielonej diecie (normalna lub dieta z pozbawieniem cysteiny i metioniny (CMD)). Pomiary będą uzyskiwane za pomocą testów laboratoryjnych i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR). Analizy zostaną przeprowadzone ogólnie i w podziale na pacjentów z zaplanowaną radioterapią lub operacją w ramach standardowego leczenia (SOC).
Na początku i do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stężeniu metabolitów glutationu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6 dni
Poziom metabolitów glutationu we krwi i moczu będzie mierzony przed i po zastosowaniu przydzielonej diety (normalnej lub deprywacji cysteiny i metioniny (CMD)). Schemat postępowania z wykorzystaniem testów laboratoryjnych i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR). Ocena przed dietą nastąpi po 2-dniowym poście, a ocena po diecie nastąpi po 4 dniach stosowania przydzielonej diety (CMD lub kontrolnej).
Wartość wyjściowa i do 6 dni
Zmiana poziomu metabolitów glutationu w tkance guza
Ramy czasowe: W momencie resekcji chirurgicznej i do 6 dni
Poziomy metabolitów w tkance nowotworu miejscowo będą oceniane w usuniętych próbkach glejaka od pacjentów z kohorty chirurgicznej po stosowaniu przypisanej diety (normalnej lub diety pozbawionej cysteiny i metioniny (CMD) przez 2 i 4 dni). Poziomy metabolitów będą mierzone za pomocą testów laboratoryjnych i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) w celu oceny zmian związanych z ostrym narażeniem na CMD.
W momencie resekcji chirurgicznej i do 6 dni
Przestrzeganie przypisanego reżimu dietetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6 dni.
Odsetek pacjentów, którzy osiągną 100% zgodności z przydzieloną dietą (normalną lub dietą z ograniczeniem cysteiny i metioniny (CMD)). Oceniany będzie schemat żywieniowy. Licznik to liczba pacjentów z całkowitym przestrzeganiem diety, a mianownik to całkowita liczba pacjentów przydzielonych losowo do każdej diety. Zgodność będzie obliczana oddzielnie dla 2-dniowego i 4-dniowego schematu CMD.
Wartość wyjściowa i do 6 dni.
Bezpieczeństwo normalnej diety lub diety z niedoborem cysteiny i metioniny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione u pacjentów otrzymujących normalną lub dwu- lub czterodniową dietę z niedoborem cysteiny i metioniny (CMD) od momentu randomizacji do 30 dni po standardowym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii.
Oceny będą obejmować hematologię, chemię surowicy oraz zdarzenia niepożądane oceniane według skali NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE).
CTCAE to skala oceny (nasilenia) dla każdego terminu AE.
Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie wskazana.
Stopień 2 Umiarkowany; minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja wskazana; ograniczający odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL).
Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; konieczność hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; upośledzający; ograniczający samoopiekę ADL.
Stopień 4 Zagrażający życiu; konieczna pilna interwencja.
Stopień 5 Zgon związany z AE.
Do 30 dni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS będzie oceniana u pacjentów randomizowanych do każdego schematu diety po operacji lub radioterapii.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia przepisanej diety do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane zostaną uzyskane poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej po 1 roku.
1 rok
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
OS (całkowite przeżycie) zostanie opisane dla ocenianych pacjentów losowo przydzielonych do każdego schematu diety po operacji lub radioterapii. OS (całkowite przeżycie) zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia przepisanej diety do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i uzyskane poprzez retrospektywną analizę dokumentacji medycznej po 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Higgins, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2249

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj