가정 기반 호흡 근육 훈련 및 유산소 운동 프로그램이 현 흡연자와 과거 흡연자의 폐 건강을 개선하는 방법
2026년 8월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
호흡근 훈련과 유산소 운동이 흡연자의 폐 건강에 미치는 영향: 폐암 예방을 위한 파일럿 병렬 그룹 연구
이 임상 시험은 가정 기반 호흡근 훈련(RMT)과 유산소 운동(AE) 프로그램이 현재 및 과거 흡연자의 폐 건강을 개선하는 데 사용될 수 있는지 연구합니다.
폐암은 암 사망의 주요 원인이며, 압도적으로 담배 연기 노출에 의해 유발됩니다.
연구에 따르면 일상 활동이 현재 및 과거 흡연자의 폐암 위험을 감소시킵니다.
그러나 현재 및 과거 흡연자는 일반적으로 활동적이지 않으며 폐 건강을 개선하기 위한 새로운 접근 방식이 필요합니다.
가정 기반 RMT 프로그램 동안 참가자는 휴대용 장치를 사용하여 조절 가능한 저항에 대해 들숨과 날숨으로 구성된 호흡 운동 세션을 완료합니다.
가정 기반 AE 프로그램 동안 참가자는 고정 자전거를 사용하여 조절 가능한 저항에 대해 중간 정도의 작업량으로 유산소 운동을 완료합니다.
가정 기반 RMT 및 AE 프로그램은 호흡 근육을 강화하는 효과적인 방법일 수 있으며, 이는 현재 및 과거 흡연자의 폐 건강을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 폐암 고위험군에서 가정 기반 AE 및 RMT 프로그램을 제공하는 것의 실현 가능성을 평가합니다.
II. 고위험군에서 AE 및 RMT가 환자 보고 결과(PRO), 즉 삶의 질, 피로, 호흡곤란, 호흡근력 및 하지 근력과 같은 성과 지표; 6분 걷기 테스트; 및 일일 활동 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
III. RMT 및/또는 AE가 폐 손상, 염증 및/또는 산화 스트레스와 관련된 말초 및 호기 바이오마커를 개선하는지 조사합니다.
개요: 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사가 예약된 참가자는 코호트 A에 할당되고, 뉴욕주 금연 지원 전화(NYSQL)에 전화를 걸어 온 참가자는 코호트 B에 할당됩니다.
코호트 A: 참가자는 3개의 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
군 I: 참가자는 Power Lung 장치를 통해 20-30분 동안 각 15회 호흡 3세트를 점진적으로 저항을 증가시켜, 주 5일, 12주 동안 허용할 수 없는 독성이 없는 한 RMT 세션을 완료합니다. 또한 연구에 대한 지원, 안전성 강화 및 훈련 준수 촉진을 위해 원격 감독 세션/전화를 주 1회(QW) 받습니다.
군 II: 참가자는 30분 이상으로 진행되는 맞춤 강도 AE 사이클링 세션을 주 5일, 12주 동안 허용할 수 없는 독성이 없는 한 완료합니다. 또한 연구에 대한 지원, 안전성 강화 및 훈련 준수 촉진을 위해 원격 감독 세션/전화를 주 1회(QW) 받습니다.
군 III: 참가자는 12주 동안 주 5일 현재 가이드라인에 맞는 권고사항을 포함한 AE 및 RMT에 대한 교육을 받습니다.
코호트 B: 참가자는 2개의 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
군 IV: 참가자는 군 I과 같이 RMT 세션을 12주 동안 허용할 수 없는 독성이 없는 한 완료합니다. 또한 연구에 대한 지원, 안전성 강화 및 훈련 준수 촉진을 위해 원격 감독 세션/전화를 주 1회(QW) 받습니다.
군 V: 참가자는 연구 중 군 III와 같이 AE 및 RMT에 대한 교육을 받습니다.
추가로, 모든 환자는 연구 중 혈액, 비강 면봉, 호기 및 소변 샘플을 채취합니다.
연구 중재 완료 후, 참가자는 24주차에 선택적으로 추적 관찰될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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연락하다:
- Andrew D. Ray
- 전화번호: 716-845-2381
- 이메일: Andrew.Ray@RoswellPark.org
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수석 연구원:
- Andrew D. Ray
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 현재 흡연자, ≥ 20갑년의 흡연력
- 과거 흡연자: 지난 15년 이내에 금연, ≥ 20갑년의 흡연력 (CT 스캔 코호트만 해당)
- 참가자는 영어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있어야 함
- 지시를 따르고 개입을 수행할 인지 능력이 있음
- 본 연구의 연구적 성격을 이해하고, 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회의 승인을 받은 사전 동의서에 서명해야 함
제외 기준:
- 이전의 모든 폐암 진단 또는 모든 암에 대한 치료 중
- 최근 6개월 이내에 폐렴, 기관지염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 천식 악화를 포함하나 이에 국한되지 않는 기타 염증성 폐 질환
- 조절되지 않는 병발 질환(증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심부전 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 못하거나 따르기를 꺼려함
- 조사자의 판단에 따라 참가자를 연구 개입에 부적격한 후보로 간주하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A 그룹 I (RMT)
참가자들은 허용되지 않는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 주 5일, 점진적으로 저항이 증가하는 15회 호흡을 3세트씩 구성된 각각 20-30분 동안 Power Lung 장치를 통해 RMT 세션을 완료합니다.
참가자들은 또한 연구에서 지원, 안전성 강화, 훈련 순응도를 증진하기 위해 주 1회 가상 감독 세션/전화 통화를 받습니다.
또한, 환자들은 연구 중 혈액, 비강 면봉, 날숨, 소변 샘플 채취를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액, 비강 면봉, 날숨 및 소변 샘플 채취를 받습니다.
다른 이름들:
RMT 세션 완료
다른 이름들:
가상 감독 세션/통화 받기
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A군 II (AE)
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주 동안 주 5일, 각 30분을 초과하는 맞춤형 강도 AE 사이클링 세션을 완료합니다.
참가자는 또한 연구에서 지원을 제공하고, 안전성을 향상시키며, 훈련 순응을 촉진하기 위해 가상으로 감독되는 세션/전화 QW를 받습니다.
또한, 환자들은 연구 중 혈액, 비강 면봉, 호기, 소변 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액, 비강 면봉, 날숨 및 소변 샘플 채취를 받습니다.
다른 이름들:
가상 감독 세션/통화 받기
다른 이름들:
맞춤형 강도 AE 사이클링 세션 완료
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 A 부문 III (AE 및 RMT 교육)
참가자들은 현재 가이드라인에 부합하는 권장 사항을 포함한 AE 및 RMT 교육을 주 5일, 12주 동안 받습니다.
또한 연구 중 혈액, 비강 면봉, 날숨, 소변 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액, 비강 면봉, 날숨 및 소변 샘플 채취를 받습니다.
다른 이름들:
AE 및 RMT 교육 수강
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B 암 IV (RMT)
참가자들은 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 팔 I과 동일한 RMT 세션을 완료합니다.
참가자들은 또한 연구에서 지원을 제공하고, 안전성을 강화하며, 훈련 순응도를 촉진하기 위해 매주 가상으로 감독되는 세션/전화를 받습니다.
또한, 환자들은 연구 중 혈액, 비강 면봉, 호기 호흡 및 소변 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액, 비강 면봉, 날숨 및 소변 샘플 채취를 받습니다.
다른 이름들:
RMT 세션 완료
다른 이름들:
가상 감독 세션/통화 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 B군 V (부작용 및 원격 모니터링 교육)
참가자는 연구에서 III군과 같이 AE 및 RMT에 대한 교육을 받습니다.
또한, 환자는 연구에서 혈액, 비강 면봉, 호기 및 소변 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액, 비강 면봉, 날숨 및 소변 샘플 채취를 받습니다.
다른 이름들:
AE 및 RMT 교육 수강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율(실현 가능성)
기간: 최대 12주
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일차 목적은 호흡근 훈련(RMT)과 유산소 운동(AE) 중재의 타당성을 위약 대조군과 비교하여 평가하는 데 있습니다.
RMT 그룹에서 전반적인 순응도(예: 모든 시점에서 순응)는 Clopper-Pearson 방법을 통해 얻은 90% 신뢰구간(CI)을 사용하여 추정됩니다.
하한값은 실제(관찰되지 않은) 순응률에 대한 가능한 하한값을 정의합니다.
추가적으로, 순응 상태는 시간(예: 주) 및 사전 지정된 외생 요인의 함수로 일반화 추정 방정식 로지스틱 회귀 모델(자기회귀 공분산 구조)을 사용하여 모델링됩니다.
순응률 추정치는 시점별로 얻어지며, 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 검정을 통해 시간 추세가 있는지 결정합니다.
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최대 12주
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순응률 (실현 가능성)
기간: 최대 12주
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일차 목적은 RMT 및 AE 중재가 sham 대조군에 비해 실행 가능성에 있습니다.
RMT 그룹에서 전체 순응도(70% 이상 세션 완료)율은 Clopper-Pearson 방법으로 얻은 90% CI를 사용하여 추정됩니다.
하한값은 실제(관찰되지 않은) 순응도에 대한 plausible lower limit을 정의합니다.
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최대 12주
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흡기 및 호기 근력 평가
기간: 기준 시점, 6주, 12주
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참가자들은 일주일에 5일, 상용 파워 런(Power Lung)을 사용하여 15회 호흡을 3세트 완료합니다.
저항은 매주 5-10%씩 증가합니다.
참가자들은 자신의 노력을 평가하고 기록합니다.
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기준 시점, 6주, 12주
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성 조지 호흡기 질문지(SGRQ)의 변화
기간: 기준 시점, 6주, 12주에
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SGRQ는 50개 항목으로 구성되어 있으며 두 부분으로 이루어져 있습니다.
점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준 시점, 6주, 12주에
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기능적 능력
기간: 기준 시점, 6주 및 12주
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6분 보행 검사로 측정됨.
치료 요법에 관계없이 중재 전, 중재 6주 및 중재 후 시점에서 적절한 기술 통계와 그래프로 요약될 것이다.
결과는 중재군과 시점을 예측 변수로 하는 선형 혼합 모형을 사용하여 분석될 것이다.
기저 측정값은 초기 차이를 보정하기 위해 공변량으로 포함될 것이다.
군 내 및 군 간 비교 모두 적절한 대비를 사용하여 수행될 것이다.
주요 비교는 중재 후 12주 시점에서의 군 간 차이에 초점을 맞출 것이다.
6주 및 3개월 추적 방문 시의 비교는 2차적이며, 해당 end point에 대한 주요 비교가 통계적 유의성에 도달한 경우에만 수행될 것이다.
코호트 A의 경우, 세 쌍의 비교를 조정하기 위해 Bonferroni 교정이 적용될 것이다.
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기준 시점, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근력
기간: 기준 시점 및 12주차
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30초 일어나 앉기 검사(Sit-to-Stand Test)를 사용하여 측정.
결과는 중재군과 시점을 예측 변수로 사용하여 선형 혼합 모델로 분석.
기저 측정값은 초기 차이를 보정하기 위해 공변량으로 포함.
군내 및 군간 비교는 적절한 대비를 사용하여 수행.
주요 비교는 중재 후 12주 시점의 군간 차이에 초점.
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기준 시점 및 12주차
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신체적 성능
기간: 기준 시점 및 12주째
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짧은 신체 수행 배터리를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되며, 중재군과 시간점을 예측 변수로 사용합니다.
기준 측정값은 초기 차이를 조정하기 위해 공변량으로 포함됩니다.
군 내 및 군 간 비교는 적절한 대비를 사용하여 수행됩니다.
주요 비교는 중재 후 12주 시점의 군 간 차이에 초점을 맞출 것입니다.
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기준 시점 및 12주째
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신체 활동 수준
기간: 최대 12주
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활동 추적기를 사용하여 하루 걸음 수와 다양한 강도 수준의 시간을 모니터링합니다.
그룹 내 및 그룹 간 비교는 적절한 대비를 사용하여 수행됩니다.
주요 비교는 중재 후 12주 시점에서 팔 간 차이에 초점을 맞출 것입니다.
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최대 12주
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환자 보고 결과: 피로
기간: 기준 시점 및 12주
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만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT-피로 척도)는 13개 항목으로 구성된 환자 보고 피로 측정 도구입니다.
항목은 0~4점 척도로 평가되며, 기준점은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지입니다.
FACIT-피로 점수를 산출하려면 모든 항목을 합산하여 0~52점 범위의 단일 피로 점수를 만듭니다.
점수가 높을수록, 점수가 낮을수록 피로 심각도가 더 큽니다.
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기준 시점 및 12주
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고감도 C-반응성 단백질
기간: 기준 시점 및 12주째
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결과는 중재군과 시점을 예측 변수로 사용하여 선형 혼합 모델을 통해 분석됩니다.
기준 측정값은 초기 차이를 조정하기 위해 공변량으로 포함됩니다.
군내 및 군간 비교 모두 적절한 대비를 사용하여 수행됩니다.
주요 비교는 중재 후 12주 시점에서의 군간 차이에 초점을 맞출 것입니다.
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기준 시점 및 12주째
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심장 생물표시자
기간: 기준 시점 및 12주 시점
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고감도 트로포닌 T 및 N-말단 전구체 뇌나트륨 이뇨 펩타이드와 같은 심장 바이오마커를 평가할 것입니다.
결과는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되며, 중재군과 시간 지점을 예측 변수로 설정합니다.
기준 측정값은 초기 차이를 보정하기 위해 공변량으로 포함됩니다.
군내 및 군간 비교 모두 적절한 대비를 사용하여 수행됩니다.
1차 비교는 중재 후 12주 시점의 군간 차이에 초점을 맞출 것입니다.
바이오마커 데이터는 모델 가정을 충족하기 위해 분석 전에 적절히 변환될 것입니다.
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기준 시점 및 12주 시점
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환자가 보고한 호흡 곤란 반응
기간: 기준시점 및 12주째
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호흡곤란-12(Dyspnea-12)는 호흡곤란의 다양한 질적 차원을 설명합니다.
각 항목은 12개 항목(신체적 요소 7개 및 정서적 요소 5개)으로 구성되며, 각 항목의 점수는 '없음'(0점)에서 '심함'(3점)까지이며, 총 점수는 0에서 36점까지(낮을수록 좋음), 신체적 점수는 0에서 21점, 정서적 점수는 0에서 15점의 범위를 가집니다.
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기준시점 및 12주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 운동 활동
- 움직임
- 근골격계 생리 학적 현상
- 근골격계 및 신경 생리적 현상
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 마인드 바디 요법
- 보완 요법
- 운동 기법
- 물리 치료 양식
- 환자 치료
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 아동 건강 서비스
- 지역 사회 보건 서비스
- 예방 보건 서비스
- 사회 경제적 요인
- 인구 특성
- 진단 기술, 호흡기 시스템
- 진단 기술, 심혈관
- 심장 기능 테스트
- 호흡기 기능 테스트
- 에르고메트리
- 운동
- 행동 양식
- 완화 치료
- 조기 개입, 교육
- 교육 상태
- 시편 처리
- 호흡 운동
- 운동 테스트
- 가속도계
기타 연구 ID 번호
- I-4565025 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2026-01887 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .