Domácí trénink dýchacích svalů a aerobní cvičení pro zlepšení plicního zdraví u současných a bývalých kuřáků
20. srpna 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Účinky tréninku dýchacích svalů a aerobního cvičení na zdraví plic u kuřáků: Pilotní paralelní skupinová studie pro prevenci rakoviny plic
Tato klinická studie zkoumá, zda lze domácí trénink dýchacích svalů (RMT) a programy aerobního cvičení (AE) použít ke zlepšení zdraví plic u současných a bývalých kuřáků cigaret.
Rakovina plic, hlavní příčina úmrtí na rakovinu, je převážně způsobena expozicí cigaretovému kouři.
Výzkum naznačuje, že denní aktivita snižuje riziko rakoviny plic u současných a bývalých kuřáků.
Současní a bývalí kuřáci však obecně nejsou aktivní a jsou zapotřebí nové přístupy ke zlepšení zdraví plic.
Během domácího programu RMT účastníci používají ruční zařízení k provádění dechových cvičení spočívajících v nádechu a výdechu proti nastavitelné rezistenci.
Během domácího programu AE účastníci provádějí aerobní cvičení za použití stacionárního kola při střední zátěži proti nastavitelné rezistenci.
Domácí programy RMT a AE mohou být účinnými způsoby, jak posílit dýchací svaly, což může zlepšit zdraví plic u současných a bývalých kuřáků cigaret.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:\u003Cbr>I. Zhodnotit proveditelnost domácího programu AE a RMT u jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic.\u003Cbr>II. Posoudit účinky AE a RMT na pacientem hlášené výsledky (PRO), včetně kvality života, únavy, dušnosti, výkonnostních metrik, jako je síla dýchacích svalů a síla dolních končetin; test 6minutové chůze; a denní úrovně aktivity u vysoce rizikových jedinců.\u003Cbr>III. Zjistit, zda RMT a/nebo AE zlepšují periferní a vydechované biomarkery spojené s poškozením plic, zánětem a/nebo oxidativním stresem.
PŘEHLED: Účastníci, kteří jsou naplánováni na CT vyšetření, jsou přiřazeni do kohorty A; účastníci, kteří volají na Linku odvykání kouření státu New York (NYSQL), jsou přiřazeni do kohorty B.
KOHORTA A: Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.
RAMENO I: Účastníci absolvují RMT sezení pomocí přístroje Power Lung po dobu 20-30 minut, každé sestávající ze tří sérií 15 nádechů s postupným zvyšováním odporu, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity. Účastníci také obdrží virtuálně vedené sezení/hovor jednou týdně (QW) pro poskytnutí podpory, zvýšení bezpečnosti a podporu dodržování tréninku ve studii.
RAMENO II: Účastníci absolvují přizpůsobená intenzivní AE cyklistická sezení postupně až po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity. Účastníci také obdrží virtuálně vedené sezení/hovor jednou týdně (QW) pro poskytnutí podpory, zvýšení bezpečnosti a podporu dodržování tréninku ve studii.
RAMENO III: Účastníci obdrží edukaci o AE a RMT včetně doporučení v souladu s aktuálními směrnicemi, a to 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
KOHORTA B: Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
RAMENO IV: Účastníci absolvují RMT sezení jako v rameni I po dobu 12 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity. Účastníci také obdrží virtuálně vedené sezení/hovor jednou týdně (QW) pro poskytnutí podpory, zvýšení bezpečnosti a podporu dodržování tréninku ve studii.
RAMENO V: Účastníci obdrží edukaci o AE a RMT jako v rameni III.
Dále všem pacientům ve studii odebíráme krev, nosní výtěr, vydechovaný vzduch a vzorky moči.
Po dokončení studijní intervence mohou být účastníci volitelně sledováni v 24. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Andrew D. Ray
- Telefonní číslo: 716-845-2381
- E-mail: Andrew.Ray@RoswellPark.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew D. Ray
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Současný kuřák s historií ≥ 20 balíčkoroků
- Bývalý kuřák do 15 let, s historií ≥ 20 balíčkoroků (pouze kohorta CT)
- Účastník musí umět mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku
- Kognitivně schopný dodržovat směrnice a provádět intervenci
- Porozumět výzkumné povaze této studie a podepsat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/institucionální revizní radou před provedením jakéhokoli studijního postupu
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoliv předchozí diagnóza rakoviny plic a/nebo probíhající léčba jakékoli rakoviny
- Nedávná pneumonie, bronchitida nebo jiné zánětlivé stavy plic, včetně, ale neomezeně, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a/nebo exacerbace astmatu v předchozích 6 měsících
- Nekontrolované souběžné onemocnění zahrnující, ale neomezeně, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, srdeční selhání nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jakýkoli stav, který dle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným kandidátem pro podání studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohorta A Rameno I (RMT)
Účastníci absolvují sezení RMT pomocí přístroje Power Lung v délce 20–30 minut, každé sezení se skládá ze tří sérií 15 nádechů s postupným zvyšováním odporu, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Účastníci také absolvují virtuálně vedené sezení/volání jednou týdně, aby byla zajištěna podpora, zvýšena bezpečnost a podpořeno dodržování tréninkového plánu ve studii.
Kromě toho pacientům během studie odebíráme vzorky krve, nosní výtěr, vydechovaný vzduch a moč.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studie
Proveďte odběr krve, nosního výtěru, vydechovaného vzduchu a vzorku moči
Ostatní jména:
Kompletní sezení RMT
Ostatní jména:
Přijímat virtuálně vedené sezení/hovor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A Rameno II (AE)
Účastníci absolvují šestiminutové intervaly s přizpůsobenou intenzitou při jízdě na kole s progresí na více než 30 minut každou, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Účastníci také obdrží virtuálně prováděné sezení/hovor jednou týdně pro poskytnutí podpory, zvýšení bezpečnosti a podporu dodržování tréninku ve studii.
Navíc pacienti podstupují odběr krve, nosního výtěru, vydechovaného dechu a vzorků moči ve studii.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studie
Proveďte odběr krve, nosního výtěru, vydechovaného vzduchu a vzorku moči
Ostatní jména:
Přijímat virtuálně vedené sezení/hovor
Ostatní jména:
Kompletní individuálně přizpůsobené cyklistické tréninky s AE intenzitou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta A Rameno III (edukace AE a RMT)
Účastníci dostávají edukaci o AE a RMT včetně doporučení souladných s aktuálními pokyny 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Kromě toho pacienti podstupují odběr vzorků krve, nosního výtěru, vydechovaného vzduchu a moči v rámci studie.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studie
Proveďte odběr krve, nosního výtěru, vydechovaného vzduchu a vzorku moči
Ostatní jména:
Získejte vzdělání o AE a RMT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B Rameno IV (RMT)
Účastníci absolvují RMT sezení jako v rameni I po dobu 12 týdnů bez nepřijatelné toxicity. Účastníci také obdrží virtuálně podporované sezení/hovor QW, aby se poskytla podpora, zvýšila bezpečnost a podpořila soulad s tréninkem ve studii. Kromě toho pacienti podstoupí odběr krve, nosního výtěru, vydechovaného vzduchu a vzorku moči v rámci studie.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studie
Proveďte odběr krve, nosního výtěru, vydechovaného vzduchu a vzorku moči
Ostatní jména:
Kompletní sezení RMT
Ostatní jména:
Přijímat virtuálně vedené sezení/hovor
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta B rameno V (AE a RMT vzdělávání)
Účastníci obdrží edukaci o AE a RMT jako v rameni III studie.
Navíc pacienti podstoupí odběr krve, nosního výtěru, vydechovaného vzduchu a moči během studie.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studie
Proveďte odběr krve, nosního výtěru, vydechovaného vzduchu a vzorku moči
Ostatní jména:
Získejte vzdělání o AE a RMT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování (Proveditelnost)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Primárním cílem je proveditelnost provedení intervence respiračního svalového tréninku (RMT) a aerobního cvičení (AE) oproti sham kontrole.
Ve skupině RMT bude celková compliance (např. compliance ve všech časových bodech) odhadnuta pomocí 90% intervalů spolehlivosti (CI) získaných Clopper-Pearsonovou metodou.
Dolní meze definují věrohodnou dolní hranici pro skutečné (nepozorované) míry compliance.
Dále bude stav compliance modelován jako funkce času (např. týden) a předem specifikovaných exogenních faktorů pomocí zobecněného odhadovacího logistického regresního modelu (autoregresivní kovarianční struktura).
Odhady mír compliance budou získány podle časových bodů a testy týkající se příslušných kontrastů odhadů modelu budou použity k určení, zda existuje časový trend.
|
Až 12 týdnů
|
|
Míra adherence (proveditelnost)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Primárním cílem je posoudit proveditelnost intervence RMT a AE ve srovnání s falešnou kontrolou.
Ve skupině RMT bude celková adherence (absolvováno ≥ 70% sezení) odhadnuta pomocí 90% CI získaných Clopper-Pearsonovou metodou.
Dolní meze budou definovat přijatelnou spodní hranici skutečné (nepozorované) adherence.
|
Až 12 týdnů
|
|
Hodnocení síly inspiračních a exspiračních svalů
Časové okno: Při vstupu, po 6 týdnech a po 12 týdnech
|
Účastníci provedou 3 série po 15 nádechů, 5 dní/týdně s komerčně dostupným Power Lung.
odpor se bude každý týden zvyšovat o 5-10%.
Účastníci ohodnotí a zaznamenají svou námahu
|
Při vstupu, po 6 týdnech a po 12 týdnech
|
|
změna v St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech
|
SGRQ se skládá z 50 položek a sestává ze dvou částí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
Na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech
|
Měřeno pomocí 6minutového testu chůze.
Bude shrnuto v časových bodech před intervencí, v 6. týdnu a po intervenci, bez ohledu na léčebný režim, pomocí příslušné popisné statistiky a graficky shrnuto.
Výsledek bude analyzován pomocí lineárního smíšeného modelu s rameny intervence a časovými body jako prediktory.
Základní měření budou zahrnuta jako kovariáty pro úpravu počátečních rozdílů.
Budou provedena srovnání jak v rámci skupin, tak mezi skupinami s využitím vhodných kontrastů.
Primární srovnání se zaměří na rozdíly mezi rameny v časovém bodě 12 týdnů po intervenci.
Srovnání při kontrolních návštěvách v 6. týdnu a 3 měsících budou sekundární a budou provedena pouze v případě, že primární srovnání pro odpovídající cílový parametr dosáhne statistické významnosti.
Pro kohortu A bude použita Bonferroniho korekce pro úpravu tří párových srovnání.
|
Na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Měřeno pomocí testu opakovaného sedu a stoje za 30 sekund.
Výsledek bude analyzován pomocí lineárního smíšeného modelu s intervenčními rameny a časovými body jako prediktory.
Výchozí měření budou zahrnuta jako kovariáta pro úpravu výchozích rozdílů.
Srovnání v rámci i mezi skupinami budou provedena pomocí vhodných kontrastů.
Primární srovnání se zaměří na rozdíly mezi rameny v 12. týdnu po intervenci.
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Fyzická výkonnost
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Měřeno pomocí Short Physical Performance Battery.
Výsledek bude analyzován pomocí lineárního smíšeného modelu s rameny intervence a časovými body jako prediktory.
Základní měření budou zahrnuta jako kovariáta pro adjustaci na počáteční rozdíly.
Srovnání v rámci skupin i mezi skupinami bude provedeno pomocí příslušných kontrastů.
Primární srovnání se zaměří na rozdíly mezi rameny v časovém bodě 12 týdnů po intervenci.
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Denní počet kroků a minuty v různých úrovních intenzity budou sledovány pomocí sledovače aktivity.
Srovnání v rámci skupin i mezi skupinami budou prováděna pomocí vhodných kontrastů.
Primární srovnání se zaměří na rozdíly mezi rameny studie v 12-týdenním časovém bodě po intervenci.
|
Až 12 týdnů
|
|
Únava hlášená pacienty – výsledky
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (škála únavy FACIT) je 13-položkový pacientem hlášený nástroj na měření únavy.
Položky jsou hodnoceny na škále 0 - 4 s kotvami od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“.
Pro skórování FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří se jedno skóre únavy v rozmezí od 0 do 52.
Čím vyšší skóre, tím nižší úroveň; čím nižší skóre, tím větší je závažnost únavy.
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
C-reaktivní protein s vysokou citlivostí
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 12 týdnech
|
Výsledek bude analyzován pomocí lineárního smíšeného modelu, přičemž prediktory budou intervenční ramena a časové body.
Základní měření budou zahrnuta jako kovariáta pro úpravu výchozích rozdílů.
Jak srovnání v rámci skupiny, tak mezi skupinami budou provedena pomocí vhodných kontrastů.
Primární srovnání se zaměří na rozdíly mezi rameny v 12týdenním časovém bodu po intervenci.
|
Ve výchozím stavu a po 12 týdnech
|
|
Srdeční biomarkery
Časové okno: Na začátku a ve 12. týdnu
|
Budou hodnoceny srdeční biomarkery, jako je troponin T s vysokou senzitivitou a N-terminální natriuretický peptid pro-mozek.
Výsledek bude analyzován pomocí lineárního smíšeného modelu, s rameny intervence a časovými body jako prediktory.
Vstupní měření budou zahrnuta jako kovariát pro úpravu počátečních rozdílů.
Jak srovnání v rámci skupin, tak mezi skupinami budou provedena pomocí vhodných kontrastů.
Primární srovnání se zaměří na rozdíly mezi rameny v 12týdenním časovém bodě po intervenci.
Data o biomarkerech budou před analýzou vhodně transformována, aby splnila předpoklady modelu.
|
Na začátku a ve 12. týdnu
|
|
Dyspnoe pacientem hlášená odpověď
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Škála Dyspnea-12 popisuje různé kvalitativní dimenze dušnosti.
Každá z 12 položek (sedm pro fyzickou a pět pro afektivní složku) je hodnocena od „žádná“ (skóre 0) po „závažná“ (skóre 3), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 36 (nižší je lepší), fyzickým skóre v rozmezí 0 až 21 a afektivním skóre v rozmezí 0 až 15
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Testy respiračních funkcí
- Ergometrie
- Cvičení
- Metody
- Paliativní péče
- Včasný zásah, vzdělávací
- Vzdělávací status
- Manipulace se vzorkem
- Dýchací cvičení
- Cvičební test
- Akcelerometrie
Další identifikační čísla studie
- I-4565025 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2026-01887 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .