Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy domowego treningu mięśni oddechowych i ćwiczeń aerobowych w celu poprawy zdrowia płuc u obecnych i byłych palaczy papierosów

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Effects of Respiratory Muscle Training and Aerobic Exercise on Lung Health in Smokers: A Pilot Parallel-Group Study for Lung Cancer Prevention

To badanie kliniczne sprawdza, czy domowe programy treningu mięśni oddechowych (RMT) i ćwiczeń aerobowych (AE) mogą być wykorzystane do poprawy zdrowia płuc u obecnych i byłych palaczy papierosów. Rak płuc, główna przyczyna zgonów z powodu nowotworów, jest w przeważającej mierze spowodowany narażeniem na dym papierosowy. Badania sugerują, że codzienna aktywność zmniejsza ryzyko raka płuc u obecnych i byłych palaczy. Jednak obecni i byli palacze są na ogół nieaktywni i potrzebne są nowe podejścia do poprawy zdrowia płuc. Podczas domowego programu RMT uczestnicy używają przenośnego urządzenia do wykonywania sesji ćwiczeń oddechowych polegających na wdechu i wydechu przy regulowanym oporze. Podczas domowego programu AE uczestnicy wykonują ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym przy umiarkowanym obciążeniu przy regulowanym oporze. Domowe programy RMT i AE mogą być skutecznymi sposobami wzmocnienia mięśni oddechowych, co może poprawić zdrowie płuc u obecnych i byłych palaczy papierosów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE PODSTAWOWE:

I. Ocena wykonalności wdrożenia domowego programu AE i RMT u osób z wysokim ryzykiem raka płuca.

II. Ocena wpływu AE i RMT na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym jakość życia (QoL), zmęczenie, duszność, parametry wydolnościowe takie jak siła mięśni oddechowych i siła kończyn dolnych; test 6-minutowego marszu oraz poziom codziennej aktywności u osób z wysokim ryzykiem.

III. Zbadanie, czy RMT i/lub AE poprawiają biomarkery obwodowe i w wydychanym powietrzu związane z uszkodzeniem płuc, stanem zapalnym i/lub stresem oksydacyjnym.

ZARYS: Uczestnicy zaplanowani na tomografię komputerową (TK) są przypisywani do kohorty A, uczestnicy którzy dzwonią do New York State Quitline (NYSQL) są przypisywani do kohorty B.

KOHORT A: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy wykonują sesje RMT za pomocą urządzenia Power Lung przez 20-30 minut każda, składające się z trzech serii po 15 oddechów ze stopniowym zwiększaniem oporu, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/telefon raz w tygodniu (QW) w celu zapewnienia wsparcia, zwiększenia bezpieczeństwa i promowania zgodności z treningiem w badaniu.

RAMIĘ II: Uczestnicy wykonują dostosowane intensywnie sesje ćwiczeń aerobowych (AE) na rowerze stopniowo do ponad 30 minut każda, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/telefon QW w celu zapewnienia wsparcia, zwiększenia bezpieczeństwa i promowania zgodności z treningiem w badaniu.

RAMIĘ III: Uczestnicy otrzymują edukację na temat AE i RMT, w tym zalecenia zgodne z aktualnymi wytycznymi, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.

KOHORT B: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ IV: Uczestnicy wykonują sesje RMT jak w ramieniu I przez 12 tygodni, w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/telefon QW w celu zapewnienia wsparcia, zwiększenia bezpieczeństwa i promowania zgodności z treningiem w badaniu.

RAMIĘ V: Uczestnicy otrzymują edukację na temat AE i RMT jak w ramieniu III w badaniu.

Ponadto wszyscy pacjenci oddają próbki krwi, wymazy z nosa, wydychanego powietrza i moczu w ramach badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy mogą być poddani opcjonalnej obserwacji w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew D. Ray

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Obecny palacz z historią palenia ≥ 20 paczkolat
  • Były palacz w ciągu ostatnich 15 lat, z historią palenia ≥ 20 paczkolat (tylko w grupie tomografii komputerowej)
  • Uczestnik musi umieć mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Sprawny poznawczo, aby postępować zgodnie z instrukcjami i wykonywać interwencję
  • Rozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki<\/li> \/ Radę Instytucjonalną przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Wcześniejsza diagnoza raka płuca i<\/li> \/ lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu
    • Ostatnie zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli lub inne stany zapalne w płucach, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i<\/li> \/ lub zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Nie kontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, arytmię serca, niewydolność serca lub choroba psychiczna<\/li> \/ sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania
    • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
    • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza uznaje uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanej interwencji<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A Ramię I (RMT)
Uczestnicy ukończą sesje RMT za pomocą urządzenia Power Lung trwające 20-30 minut każda, składające się z trzech serii po 15 oddechów ze stopniowo wzrastającym oporem, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, w przypadku braku nieakceptowalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowane połączenie/sesję QW, aby zapewnić wsparcie, zwiększyć bezpieczeństwo i promować przestrzeganie treningu w badaniu. Dodatkowo pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu podczas badania.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Ukończ sesje RMT
Inne nazwy:
  • RMT
Otrzymasz wirtualnie nadzorowaną sesję/rozmowę
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Eksperymentalny: Kohorta A Ramię II (AE)
Uczestnicy wykonują sesje cykliczne o intensywności AE dostosowanej indywidualnie, stopniowo zwiększając do ponad 30 minut każdego dnia, 5 razy w tygodniu, przez 12 tygodni, w przypadku braku nieakceptowalnej toksyczności.
Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/rozmowę QW w celu zapewnienia wsparcia, poprawy bezpieczeństwa i promowania przestrzegania szkolenia w badaniu.
Ponadto, pacjenci biorą udział w badaniu, oddając krew, wymazy z nosa, wydychane powietrze oraz próbki moczu.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Otrzymasz wirtualnie nadzorowaną sesję/rozmowę
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Ukończ dostosowane sesje intensywnych ćwiczeń na rowerze stacjonarnym z AE
Inne nazwy:
  • Aktywność aerobowa
Aktywny komparator: Kohorta A Ramię III (edukacja o AE i RMT)
Uczestnicy otrzymują edukację na temat AE i RMT, w tym zalecenia zgodne z aktualnymi wytycznymi, przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Dodatkowo pacjenci poddają się pobraniu próbek krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu w ramach badania.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Otrzymaj edukację w zakresie AE i RMT
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Eksperymentalny: Ramię B Kohorty IV (RMT)
Uczestnicy wykonują sesje RMT jak w ramieniu I przez 12 tygodni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/telefon QW w celu zapewnienia wsparcia, zwiększenia bezpieczeństwa i promowania zgodności z treningiem w badaniu. Dodatkowo pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu w badaniu.
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Ukończ sesje RMT
Inne nazwy:
  • RMT
Otrzymasz wirtualnie nadzorowaną sesję/rozmowę
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Aktywny komparator: Kohorta B Grupa V (edukacja dotycząca AE i RMT)
Uczestnicy otrzymują edukację na temat AE i RMT jak w grupie III badania. Dodatkowo pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza oraz moczu w ramach badania.
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Otrzymaj edukację w zakresie AE i RMT
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Podstawowym celem jest ocena możliwości przeprowadzenia interwencji treningu mięśni oddechowych (RMT) i ćwiczeń aerobowych (AE) w porównaniu z kontrolą pozorowaną. W grupie RMT ogólna zgodność (np. zgodność we wszystkich punktach czasowych) zostanie oszacowana przy użyciu 90% przedziałów ufności (CI) uzyskanych metodą Cloppera-Pearsona. Dolne granice określą prawdopodobny dolny limit rzeczywistych (nieobserwowanych) wskaźników zgodności. Dodatkowo status zgodności będzie modelowany jako funkcja czasu (np. tygodnia) i wcześniej określonych czynników zewnętrznych przy użyciu uogólnionego równania estymującego model regresji logistycznej (kowariancyjna struktura autoregresyjna). Oszacowania wskaźników zgodności zostaną uzyskane dla poszczególnych punktów czasowych, a testy odpowiednich kontrastów estymatorów modelu zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje trend czasowy.
Do 12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Głównym celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia interwencji RMT i AE w porównaniu do kontroli pozorowanej. W grupie RMT, ogólne wskaźniki przestrzegania (ukończenie ≥ 70% sesji) będą estymowane przy użyciu 90% przedziałów ufności uzyskanych metodą Cloppera-Pearsona. Dolne granice określą prawdopodobny dolny limit rzeczywistych (niezaobserwowanych) wskaźników przestrzegania.
Do 12 tygodni
Ocena siły mięśni wdechowych i wydechowych
Ramy czasowe: Na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Uczestnicy wykonają 3 serie po 15 oddechów, 5 dni/tydzień, używając komercyjnie dostępnego urządzenia Power Lung. Opór będzie zwiększany o 5-10% każdego tygodnia. Uczestnicy będą oceniać i zapisywać swój wysiłek.
Na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Na początku (linia bazowa), w 6. tygodniu, w 12. tygodniu
Kwestionariusz SGRQ składa się z 50 pozycji i jest podzielony na dwie części.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Na początku (linia bazowa), w 6. tygodniu, w 12. tygodniu
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu. Będzie podsumowane w punktach czasowych przed interwencją, po 6 tygodniach i po interwencji, niezależnie od schematu leczenia, z użyciem odpowiednich statystyk opisowych i przedstawione graficznie. Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą liniowego modelu mieszanego z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami. Pomiary wyjściowe zostaną uwzględnione jako zmienna towarzysząca w celu skorygowania różnic początkowych. Zarówno porównania wewnątrz-, jak i międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich kontrastów. Główne porównania skupią się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji. Porównania w punktach czasowych 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji będą drugorzędne i zostaną wykonane tylko wtedy, gdy główne porównanie dla odpowiedniego punktu końcowego osiągnie istotność statystyczną. Dla kohorty A zastosowana zostanie korekta Bonferroniego dla trzech porównań parami.
Na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Zmierzono za pomocą testu siad-stań w 30 sekund.
Wynik zostanie przeanalizowany z użyciem liniowego modelu mieszanego, z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami.
Pomiary wyjściowe zostaną uwzględnione jako kowariant w celu dostosowania początkowych różnic.
Porównania wewnątrz- i międzygrupowe zostaną przeprowadzone za pomocą odpowiednich kontrastów.
Główne porównania skupią się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji.
Na początku i po 12 tygodniach
Wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Mierzone za pomocą Krótkiej baterii testów sprawności fizycznej. Wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu liniowego modelu mieszanego, z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami. Pomiary wyjściowe zostaną uwzględnione jako kowariant w celu skorygowania różnic początkowych. Porównania wewnątrz- i międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich kontrastów. Główne porównania skoncentrują się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
dzienna liczba kroków i minuty na różnych poziomach intensywności będą monitorowane za pomocą trackerów aktywności. Zarówno porównania wewnątrz-, jak i międzygrupowe zostaną przeprowadzone z użyciem odpowiednich kontrastów. Główne porównania skoncentrują się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji.
Do 12 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Skala FACITzmęczenia (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - skala zmęczenia) to 13-punktowy kwestionariusz do oceny zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta.
Odpowiedzi punktowane są w skali 0–4, od „wcale” do „bardzo”.
Do obliczenia wyniku FACIT-zmęczenia sumuje się wszystkie odpowiedzi, uzyskując ogólny wynik zmęczenia w przedziale od 0 do 52.
Im wyższy wynik, tym mniejsze nasilenie zmęczenia; im niższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Białko C-reaktywne oznaczane metodą o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą liniowego modelu mieszanego, z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami. Pomiary wyjściowe zostaną uwzględnione jako zmienna towarzysząca w celu skorygowania początkowych różnic. Zostaną przeprowadzone porównania zarówno wewnątrz-, jak i międzygrupowe z użyciem odpowiednich kontrastów. Główne porównania będą skoncentrowane na różnicach między ramionami w 12 tygodni po interwencji.
Na początku i po 12 tygodniach
Biomarkery sercowe
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Oceni się biomarkery sercowe, takie jak wysokoczuła troponina T oraz N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny.
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą liniowego modelu mieszanego, z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami.
Pomiary bazowe zostaną uwzględnione jako kowarianty w celu skorygowania początkowych różnic.
Porównania wewnątrz- i międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich kontrastów.
Główne porównania będą skupiać się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji.
Dane biomarkerów zostaną odpowiednio przekształcone przed analizą, aby spełnić założenia modelu.
Na początku i po 12 tygodniach
Duszność - odpowiedź zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Dyspnea-12 opisuje różne jakościowe wymiary duszności.
Każdy z 12 elementów (siedem dla komponentu fizycznego i pięć dla afektywnego) oceniany jest od „brak” (wynik 0) do „ciężki” (wynik 3), z całkowitym wynikiem od 0 do 36 (niższy lepszy), wynikiem fizycznym od 0 do 21 i wynikiem afektywnym od 0 do 15.
Na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj