- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07553819
Programy domowego treningu mięśni oddechowych i ćwiczeń aerobowych w celu poprawy zdrowia płuc u obecnych i byłych palaczy papierosów
Effects of Respiratory Muscle Training and Aerobic Exercise on Lung Health in Smokers: A Pilot Parallel-Group Study for Lung Cancer Prevention
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja ankiet
- Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
- Inny: Testowanie sprawności fizycznej
- Procedura: Akcelerometria
- Procedura: Pobieranie materiału biologicznego
- Procedura: Trening mięśni oddechowych
- Inny: Opieka wspomagająca
- Inny: Ćwiczenia aerobowe
- Inny: Interwencja edukacyjna
Szczegółowy opis
CELE PODSTAWOWE:
I. Ocena wykonalności wdrożenia domowego programu AE i RMT u osób z wysokim ryzykiem raka płuca.
II. Ocena wpływu AE i RMT na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym jakość życia (QoL), zmęczenie, duszność, parametry wydolnościowe takie jak siła mięśni oddechowych i siła kończyn dolnych; test 6-minutowego marszu oraz poziom codziennej aktywności u osób z wysokim ryzykiem.
III. Zbadanie, czy RMT i/lub AE poprawiają biomarkery obwodowe i w wydychanym powietrzu związane z uszkodzeniem płuc, stanem zapalnym i/lub stresem oksydacyjnym.
ZARYS: Uczestnicy zaplanowani na tomografię komputerową (TK) są przypisywani do kohorty A, uczestnicy którzy dzwonią do New York State Quitline (NYSQL) są przypisywani do kohorty B.
KOHORT A: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIĘ I: Uczestnicy wykonują sesje RMT za pomocą urządzenia Power Lung przez 20-30 minut każda, składające się z trzech serii po 15 oddechów ze stopniowym zwiększaniem oporu, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/telefon raz w tygodniu (QW) w celu zapewnienia wsparcia, zwiększenia bezpieczeństwa i promowania zgodności z treningiem w badaniu.
RAMIĘ II: Uczestnicy wykonują dostosowane intensywnie sesje ćwiczeń aerobowych (AE) na rowerze stopniowo do ponad 30 minut każda, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/telefon QW w celu zapewnienia wsparcia, zwiększenia bezpieczeństwa i promowania zgodności z treningiem w badaniu.
RAMIĘ III: Uczestnicy otrzymują edukację na temat AE i RMT, w tym zalecenia zgodne z aktualnymi wytycznymi, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
KOHORT B: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ IV: Uczestnicy wykonują sesje RMT jak w ramieniu I przez 12 tygodni, w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/telefon QW w celu zapewnienia wsparcia, zwiększenia bezpieczeństwa i promowania zgodności z treningiem w badaniu.
RAMIĘ V: Uczestnicy otrzymują edukację na temat AE i RMT jak w ramieniu III w badaniu.
Ponadto wszyscy pacjenci oddają próbki krwi, wymazy z nosa, wydychanego powietrza i moczu w ramach badania.
Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy mogą być poddani opcjonalnej obserwacji w 24. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Andrew D. Ray
- Numer telefonu: 716-845-2381
- E-mail: Andrew.Ray@RoswellPark.org
-
Główny śledczy:
- Andrew D. Ray
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek ≥ 50 lat
- Obecny palacz z historią palenia ≥ 20 paczkolat
- Były palacz w ciągu ostatnich 15 lat, z historią palenia ≥ 20 paczkolat (tylko w grupie tomografii komputerowej)
- Uczestnik musi umieć mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Sprawny poznawczo, aby postępować zgodnie z instrukcjami i wykonywać interwencję
- Rozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki<\/li> \/ Radę Instytucjonalną przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Wcześniejsza diagnoza raka płuca i<\/li> \/ lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu
- Ostatnie zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli lub inne stany zapalne w płucach, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i<\/li> \/ lub zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie kontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, arytmię serca, niewydolność serca lub choroba psychiczna<\/li> \/ sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Jakikolwiek stan, który w opinii badacza uznaje uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanej interwencji<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A Ramię I (RMT)
Uczestnicy ukończą sesje RMT za pomocą urządzenia Power Lung trwające 20-30 minut każda, składające się z trzech serii po 15 oddechów ze stopniowo wzrastającym oporem, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, w przypadku braku nieakceptowalnej toksyczności.
Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowane połączenie/sesję QW, aby zapewnić wsparcie, zwiększyć bezpieczeństwo i promować przestrzeganie treningu w badaniu.
Dodatkowo pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu podczas badania.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
Ukończ sesje RMT
Inne nazwy:
Otrzymasz wirtualnie nadzorowaną sesję/rozmowę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A Ramię II (AE)
Uczestnicy wykonują sesje cykliczne o intensywności AE dostosowanej indywidualnie, stopniowo zwiększając do ponad 30 minut każdego dnia, 5 razy w tygodniu, przez 12 tygodni, w przypadku braku nieakceptowalnej toksyczności.
Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/rozmowę QW w celu zapewnienia wsparcia, poprawy bezpieczeństwa i promowania przestrzegania szkolenia w badaniu. Ponadto, pacjenci biorą udział w badaniu, oddając krew, wymazy z nosa, wydychane powietrze oraz próbki moczu. |
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
Otrzymasz wirtualnie nadzorowaną sesję/rozmowę
Inne nazwy:
Ukończ dostosowane sesje intensywnych ćwiczeń na rowerze stacjonarnym z AE
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta A Ramię III (edukacja o AE i RMT)
Uczestnicy otrzymują edukację na temat AE i RMT, w tym zalecenia zgodne z aktualnymi wytycznymi, przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Dodatkowo pacjenci poddają się pobraniu próbek krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu w ramach badania.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
Otrzymaj edukację w zakresie AE i RMT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B Kohorty IV (RMT)
Uczestnicy wykonują sesje RMT jak w ramieniu I przez 12 tygodni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy otrzymują również wirtualnie nadzorowaną sesję/telefon QW w celu zapewnienia wsparcia, zwiększenia bezpieczeństwa i promowania zgodności z treningiem w badaniu.
Dodatkowo pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu w badaniu.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
Ukończ sesje RMT
Inne nazwy:
Otrzymasz wirtualnie nadzorowaną sesję/rozmowę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta B Grupa V (edukacja dotycząca AE i RMT)
Uczestnicy otrzymują edukację na temat AE i RMT jak w grupie III badania.
Dodatkowo pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza oraz moczu w ramach badania.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Poddanie się pobraniu próbki krwi, wymazu z nosa, wydychanego powietrza i moczu
Inne nazwy:
Otrzymaj edukację w zakresie AE i RMT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Podstawowym celem jest ocena możliwości przeprowadzenia interwencji treningu mięśni oddechowych (RMT) i ćwiczeń aerobowych (AE) w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
W grupie RMT ogólna zgodność (np. zgodność we wszystkich punktach czasowych) zostanie oszacowana przy użyciu 90% przedziałów ufności (CI) uzyskanych metodą Cloppera-Pearsona.
Dolne granice określą prawdopodobny dolny limit rzeczywistych (nieobserwowanych) wskaźników zgodności.
Dodatkowo status zgodności będzie modelowany jako funkcja czasu (np. tygodnia) i wcześniej określonych czynników zewnętrznych przy użyciu uogólnionego równania estymującego model regresji logistycznej (kowariancyjna struktura autoregresyjna).
Oszacowania wskaźników zgodności zostaną uzyskane dla poszczególnych punktów czasowych, a testy odpowiednich kontrastów estymatorów modelu zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje trend czasowy.
|
Do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Głównym celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia interwencji RMT i AE w porównaniu do kontroli pozorowanej.
W grupie RMT, ogólne wskaźniki przestrzegania (ukończenie ≥ 70% sesji) będą estymowane przy użyciu 90% przedziałów ufności uzyskanych metodą Cloppera-Pearsona.
Dolne granice określą prawdopodobny dolny limit rzeczywistych (niezaobserwowanych) wskaźników przestrzegania.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena siły mięśni wdechowych i wydechowych
Ramy czasowe: Na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Uczestnicy wykonają 3 serie po 15 oddechów, 5 dni/tydzień, używając komercyjnie dostępnego urządzenia Power Lung. Opór będzie zwiększany o 5-10% każdego tygodnia. Uczestnicy będą oceniać i zapisywać swój wysiłek.
|
Na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Na początku (linia bazowa), w 6. tygodniu, w 12. tygodniu
|
Kwestionariusz SGRQ składa się z 50 pozycji i jest podzielony na dwie części.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia. |
Na początku (linia bazowa), w 6. tygodniu, w 12. tygodniu
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Będzie podsumowane w punktach czasowych przed interwencją, po 6 tygodniach i po interwencji, niezależnie od schematu leczenia, z użyciem odpowiednich statystyk opisowych i przedstawione graficznie.
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą liniowego modelu mieszanego z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami.
Pomiary wyjściowe zostaną uwzględnione jako zmienna towarzysząca w celu skorygowania różnic początkowych.
Zarówno porównania wewnątrz-, jak i międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich kontrastów.
Główne porównania skupią się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji.
Porównania w punktach czasowych 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji będą drugorzędne i zostaną wykonane tylko wtedy, gdy główne porównanie dla odpowiedniego punktu końcowego osiągnie istotność statystyczną.
Dla kohorty A zastosowana zostanie korekta Bonferroniego dla trzech porównań parami.
|
Na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Zmierzono za pomocą testu siad-stań w 30 sekund.
Wynik zostanie przeanalizowany z użyciem liniowego modelu mieszanego, z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami. Pomiary wyjściowe zostaną uwzględnione jako kowariant w celu dostosowania początkowych różnic. Porównania wewnątrz- i międzygrupowe zostaną przeprowadzone za pomocą odpowiednich kontrastów. Główne porównania skupią się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji. |
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą Krótkiej baterii testów sprawności fizycznej.
Wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu liniowego modelu mieszanego, z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami.
Pomiary wyjściowe zostaną uwzględnione jako kowariant w celu skorygowania różnic początkowych.
Porównania wewnątrz- i międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich kontrastów.
Główne porównania skoncentrują się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
dzienna liczba kroków i minuty na różnych poziomach intensywności będą monitorowane za pomocą trackerów aktywności.
Zarówno porównania wewnątrz-, jak i międzygrupowe zostaną przeprowadzone z użyciem odpowiednich kontrastów.
Główne porównania skoncentrują się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji.
|
Do 12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Skala FACITzmęczenia (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - skala zmęczenia) to 13-punktowy kwestionariusz do oceny zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta.
Odpowiedzi punktowane są w skali 0–4, od „wcale” do „bardzo”. Do obliczenia wyniku FACIT-zmęczenia sumuje się wszystkie odpowiedzi, uzyskując ogólny wynik zmęczenia w przedziale od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym mniejsze nasilenie zmęczenia; im niższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia. |
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Białko C-reaktywne oznaczane metodą o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą liniowego modelu mieszanego, z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami.
Pomiary wyjściowe zostaną uwzględnione jako zmienna towarzysząca w celu skorygowania początkowych różnic.
Zostaną przeprowadzone porównania zarówno wewnątrz-, jak i międzygrupowe z użyciem odpowiednich kontrastów.
Główne porównania będą skoncentrowane na różnicach między ramionami w 12 tygodni po interwencji.
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Biomarkery sercowe
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Oceni się biomarkery sercowe, takie jak wysokoczuła troponina T oraz N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny.
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą liniowego modelu mieszanego, z ramionami interwencji i punktami czasowymi jako predyktorami. Pomiary bazowe zostaną uwzględnione jako kowarianty w celu skorygowania początkowych różnic. Porównania wewnątrz- i międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich kontrastów. Główne porównania będą skupiać się na różnicach między ramionami w punkcie czasowym 12 tygodni po interwencji. Dane biomarkerów zostaną odpowiednio przekształcone przed analizą, aby spełnić założenia modelu. |
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Duszność - odpowiedź zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Dyspnea-12 opisuje różne jakościowe wymiary duszności.
Każdy z 12 elementów (siedem dla komponentu fizycznego i pięć dla afektywnego) oceniany jest od „brak” (wynik 0) do „ciężki” (wynik 3), z całkowitym wynikiem od 0 do 36 (niższy lepszy), wynikiem fizycznym od 0 do 21 i wynikiem afektywnym od 0 do 15. |
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Techniki ruchu ćwiczeń
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Ergometria
- Ćwiczenia
- Metody
- Opieka paliatywna
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
- Prowadzenie okazów
- Ćwiczenia oddechowe
- Test ćwiczeń
- Akcelerometria
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-4565025 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2026-01887 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .