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Programmi di allenamento dei muscoli respiratori e di esercizio aerobico domiciliare per migliorare la salute polmonare nei fumatori attuali ed ex fumatori di sigarette

20 agosto 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori e dell'esercizio aerobico sulla salute polmonare nei fumatori: uno studio pilota a gruppi paralleli per la prevenzione del cancro ai polmoni

Questo studio clinico esamina se programmi di allenamento dei muscoli respiratori (RMT) e di esercizio aerobico (AE) domiciliari possono essere utilizzati per migliorare la salute polmonare in fumatori attuali ed ex fumatori. Il cancro al polmone, la principale causa di morte per cancro, è causato in modo schiacciante dall'esposizione al fumo di sigaretta. La ricerca suggerisce che l'attività quotidiana riduce il rischio di cancro al polmone nei fumatori attuali ed ex fumatori. Tuttavia, i fumatori attuali ed ex fumatori sono generalmente non attivi e sono necessari nuovi approcci per migliorare la salute polmonare. Durante il programma RMT domiciliare, i partecipanti utilizzano un dispositivo portatile per completare sessioni di esercizi di respirazione consistenti nell'inspirare ed espirare contro una resistenza regolabile. Durante il programma AE domiciliare, i partecipanti completano esercizi aerobici utilizzando una cyclette lavorando a un carico di lavoro moderato contro una resistenza regolabile. I programmi RMT e AE domiciliari possono essere modi efficaci per rafforzare i muscoli respiratori, il che può migliorare la salute polmonare nei fumatori attuali ed ex fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di erogare un programma di esercizio aerobico (AE) e riaddestramento dei muscoli respiratori (RMT) a domicilio in individui ad alto rischio di cancro al polmone.

II. Valutare gli effetti di AE e RMT sugli esiti riportati dai pazienti (PRO), tra cui QoL, affaticamento, dispnea, parametri di performance come forza dei muscoli respiratori e forza degli arti inferiori; il test del cammino di 6 minuti; e i livelli di attività quotidiana in individui ad alto rischio.

III. Investigare se RMT e/o AE migliorano i biomarcatori periferici e dell'espirato associati a danno polmonare, infiammazione e/o stress ossidativo.

SCHEMA: I partecipanti programmati per una tomografia computerizzata (TC) sono assegnati alla coorte A, i partecipanti che chiamano la New York State Quitline (NYSQL) sono assegnati alla coorte B.

COORTE A: I partecipanti sono randomizzati a 1 di 3 bracci.

BRACCIO I: I partecipanti completano sessioni di RMT utilizzando il dispositivo Power Lung per 20-30 minuti ciascuna costituite da tre serie di 15 respiri con un aumento graduale della resistenza, 5 giorni a settimana, per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti ricevono anche una sessione/chiamata supervisionata virtualmente una volta a settimana (QW) per fornire supporto, migliorare la sicurezza e promuovere la conformità all'addestramento nello studio.

BRACCIO II: I partecipanti completano sessioni di ciclismo AE di intensità personalizzata che progrediscono fino a oltre 30 minuti ciascuna, 5 giorni a settimana, per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti ricevono anche una sessione/chiamata supervisionata virtualmente QW per fornire supporto, migliorare la sicurezza e promuovere la conformità all'addestramento nello studio.

BRACCIO III: I partecipanti ricevono educazione su AE e RMT includendo raccomandazioni allineate con le linee guida correnti per 5 giorni a settimana per 12 settimane.

COORTE B: I partecipanti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

BRACCIO IV: I partecipanti completano sessioni di RMT come nel braccio I per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti ricevono anche una sessione/chiamata supervisionata virtualmente QW per fornire supporto, migliorare la sicurezza e promuovere la conformità all'addestramento nello studio.

BRACCIO V: I partecipanti ricevono educazione su AE e RMT come nel braccio III nello studio.

Inoltre, tutti i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue, tampone nasale, respiro espirato e raccolta di campioni di urine nello studio.

Dopo il completamento dell'intervento sperimentale, i partecipanti possono essere seguiti opzionalmente alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew D. Ray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Fumatore attuale con una storia di ≥ 20 pacchetti-anno
  • Ex fumatore negli ultimi 15 anni, con una storia di ≥ 20 pacchetti-anno (solo per coorte con TAC)
  • Il partecipante deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua italiana
  • Capacità cognitive sufficienti per seguire le istruzioni ed eseguire l'intervento
  • Comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente / Institutional Review Board prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro ai polmoni e/o trattamento in corso per qualsiasi cancro
  • Polmonite, bronchite o altre condizioni infiammatorie polmonari recenti, incluse ma non limitate a broncopneumopatia cronico ostruttivo (BPCO) e/o riacutizzazione di asma negli ultimi 6 mesi
  • Malattia intercorrente non controllata, inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca o condizioni psichiatriche/sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato non idoneo a ricevere l'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A Coorte I (TMR)
I partecipanti completano le sessioni di RMT tramite il dispositivo Power Lung in 20-30 minuti ciascuna, consistendo in tre serie di 15 respiri con un aumento graduale della resistenza, 5 giorni a settimana, per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti ricevono anche una sessione virtuale supervisionata/chiamata QW per fornire supporto, migliorare la sicurezza e promuovere la conformità all'allenamento durante lo studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue, tampone nasale, respiro espirato e raccolta di campioni di urina durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Procedura: Accelerometria
Studi ausiliari
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi a prelievo di sangue, tampone nasale, campione di respiro e raccolta di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Allenamento dei muscoli respiratori
Sessioni RMT complete
Altri nomi:
  • RMT
Altro: Cure di Supporto
Ricevere sessione/telefonata sotto supervisione virtuale
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Sperimentale: Cohorte A Braccio II (EA)
I partecipanti completano sessioni di ciclismo AE con intensità su misura, progredendo fino a oltre 30 minuti ciascuna, 5 giorni a settimana, per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti ricevono anche una sessione/chiamata supervisionata virtualmente una volta a settimana per fornire supporto, migliorare la sicurezza e promuovere la conformità all'addestramento nello studio. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a prelievo di sangue, tampone nasale, campione di respiro e raccolta di campioni di urine nello studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Procedura: Accelerometria
Studi ausiliari
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi a prelievo di sangue, tampone nasale, campione di respiro e raccolta di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Cure di Supporto
Ricevere sessione/telefonata sotto supervisione virtuale
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Altro: Esercizio Aerobico
Sessioni complete di ciclismo AE con intensità personalizzata
Altri nomi:
  • Attività aerobica
Comparatore attivo: Coorte A Braccio III (educazione AE e RMT)
I partecipanti ricevono educazione su AE e RMT con raccomandazioni allineate alle linee guida attuali 5 giorni a settimana per 12 settimane. Inoltre, i pazienti si sottopongono a prelievi di sangue, tampone nasale, respiro esalato e campioni di urina durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Procedura: Accelerometria
Studi ausiliari
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi a prelievo di sangue, tampone nasale, campione di respiro e raccolta di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento Educativo
Ricevere istruzione su AE e RMT
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Sperimentale: Coorte B Braccio IV (RMT)
I partecipanti completano le sessioni RMT come nel braccio I per 12 settimane in assenza di tossicità accettabile. I partecipanti ricevono anche una sessione/videochiamata virtuale supervisionata una volta a settimana per fornire supporto, migliorare la sicurezza e promuovere l'adesione all'allenamento nello studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievi di sangue, tampone nasale, esalato e campioni di urina nello studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Procedura: Accelerometria
Studi ausiliari
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi a prelievo di sangue, tampone nasale, campione di respiro e raccolta di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Allenamento dei muscoli respiratori
Sessioni RMT complete
Altri nomi:
  • RMT
Altro: Cure di Supporto
Ricevere sessione/telefonata sotto supervisione virtuale
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Comparatore attivo: Coorte B Braccio V (AE e educazione RMT)
I partecipanti ricevono formazione su AE e RMT come nel braccio III dello studio. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievi di sangue, tampone nasale, respiro esalato e campioni di urina durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Procedura: Accelerometria
Studi ausiliari
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi a prelievo di sangue, tampone nasale, campione di respiro e raccolta di urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento Educativo
Ricevere istruzione su AE e RMT
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'obiettivo primario è la fattibilità di condurre l'intervento di allenamento dei muscoli respiratori (RMT) e di esercizio aerobico (AE) rispetto al controllo fittizio. Nel gruppo RMT, la compliance complessiva (ad es., compliance in tutti i punti temporali) sarà stimata utilizzando intervalli di confidenza (IC) al 90% ottenuti con il metodo Clopper-Pearson. I limiti inferiori definiranno un limite inferiore plausibile per i tassi di compliance reali (non osservati). Inoltre, lo stato di compliance sarà modellato in funzione del tempo (ad es., settimana) e di fattori esogeni pre-specificati utilizzando un modello di regressione logistica con equazioni di stima generalizzate (struttura di covarianza autoregressiva). Le stime dei tassi di compliance saranno ottenute per punto temporale e i test sui contrasti appropriati delle stime del modello saranno utilizzati per determinare se esiste un trend temporale.
Fino a 12 settimane
Tasso di aderenza (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'obiettivo primario è la fattibilità della conduzione dell'intervento RMT e AE rispetto al controllo sham. Nel gruppo RMT, i tassi di aderenza complessiva (completamento ≥ 70% delle sessioni) saranno stimati utilizzando IC al 90% ottenuti con il metodo Clopper-Pearson. I limiti inferiori definiranno un limite inferiore plausibile per i veri tassi di aderenza (non osservati).
Fino a 12 settimane
Valutazione della forza dei muscoli inspiratori ed espiratori
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
I partecipanti completeranno 3 serie da 15 respiri, 5 giorni/settimana utilizzando il Power Lung disponibile in commercio. la resistenza sarà aumentata del 5-10% ogni settimana. I partecipanti valuteranno e registreranno il loro sforzo
Al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
variazione del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
L'SGRQ è composto da 50 item e consiste in due parti. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Misurato tramite il test del cammino di 6 minuti.
Sarà riassunto ai punti temporali pre-intervento, a 6 settimane e post-intervento, indipendentemente dal regime terapeutico, utilizzando statistiche descrittive appropriate e sintetizzato graficamente.
L'esito sarà analizzato utilizzando un modello lineare misto, con i bracci di intervento e i punti temporali come predittori.
Le misurazioni di base saranno incluse come covariata per aggiustare le differenze iniziali.
I confronti all'interno e tra i gruppi saranno condotti utilizzando contrasti appropriati.
I confronti primari si concentreranno sulle differenze tra i bracci al punto temporale post-intervento di 12 settimane.
I confronti alle visite di follow-up a 6 settimane e 3 mesi saranno secondari e saranno eseguiti solo se il confronto primario per l'endpoint corrispondente raggiunge la significatività statistica.
Per la coorte A, sarà applicata la correzione di Bonferroni per aggiustare tre confronti a coppie.
Al basale, a 6 settimane e a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Misurato tramite il test 30-Second Sit-to-Stand. L'esito sarà analizzato utilizzando un modello misto lineare, con i bracci di intervento e i punti temporali come predittori. Le misurazioni basali saranno incluse come covariata per aggiustare le differenze iniziali. Saranno condotti confronti sia all'interno che tra i gruppi utilizzando contrasti appropriati. I confronti principali si concentreranno sulle differenze tra i bracci al punto temporale di 12 settimane dopo l'intervento.
Al basale e a 12 settimane
Prestazione fisica
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Misurato utilizzando la Short Physical Performance Battery. L'esito sarà analizzato utilizzando un modello lineare misto, con i bracci di intervento e i punti temporali come predittori. Le misurazioni basali saranno incluse come covariate per aggiustare le differenze iniziali. Saranno condotti confronti sia intra-gruppo che inter-gruppo utilizzando contrasti appropriati. I confronti principali si concentreranno sulle differenze tra i bracci al punto temporale di 12 settimane post-intervento.
Al basale e a 12 settimane
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il conteggio giornaliero dei passi e i minuti a vari livelli di intensità saranno monitorati tramite un dispositivo di tracciamento dell'attività. I confronti sia all'interno del gruppo sia tra i gruppi saranno effettuati utilizzando i contrasti appropriati. I confronti primari si concentreranno sulle differenze tra i bracci al punto temporale di 12 settimane dopo l'intervento.
Fino a 12 settimane
Esiti riportati dai pazienti sulla fatica
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
La misura Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (scala FACIT-fatigue) è una valutazione della fatica riportata dal paziente, composta da 13 item.
Gli item sono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Moltissimo".
Per calcolare il punteggio della FACIT-fatigue, tutti gli item vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un range da 0 a 52.
Maggiore è il punteggio, minore è la gravità della fatica; minore è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.
al basale e a 12 settimane
Proteina C reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
L'esito sarà analizzato utilizzando un modello lineare misto, con i bracci di intervento e i punti temporali come predittori. Le misurazioni di base saranno incluse come covariata per aggiustare le differenze iniziali. Saranno condotti confronti sia intra-gruppo che tra gruppi utilizzando contrasti appropriati. I confronti primari si concentreranno sulle differenze tra i bracci al punto temporale di 12 settimane dopo l'intervento.
Al basale e dopo 12 settimane
Biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Valuteranno biomarcatori cardiaci, come la troponina T ad alta sensibilità e il peptide natriuretico cerebrale N-terminale. L'esito sarà analizzato utilizzando un modello misto lineare, con i bracci di intervento e i punti temporali come predittori. Le misurazioni di base saranno incluse come covariata per aggiustare le differenze iniziali. I confronti sia all'interno del gruppo che tra i gruppi saranno condotti utilizzando contrasti appropriati. I confronti primari si concentreranno sulle differenze tra i bracci al punto temporale di 12 settimane dopo l'intervento. I dati dei biomarcatori saranno opportunamente trasformati prima dell'analisi per soddisfare i presupposti del modello.
Al basale e a 12 settimane
Risposta riferita dal paziente per la dispnea
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
Il Dyspnea-12 descrive le diverse dimensioni qualitative della dispnea. Ciascun punteggio dei 12 item (sette per le componenti fisiche e cinque per quelle affettive) varia da 'nessuno' (punteggio 0) a 'grave' (punteggio 3) con un punteggio totale che va da 0 a 36 (più basso è migliore), un punteggio fisico da 0 a 21 e un punteggio affettivo da 0 a 15
Basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-4565025 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2026-01887 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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