Hjemmebaseret respiratorisk muskeltraining og aerobe træningsprogrammer til forbedring af lungehelsen hos nuværende og tidligere cigaretrygere
20. august 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Effekter af respirationsmuskeltræning og aerob træning på lungehelbred hos rygere: Et pilot-parallelgruppe-studie til forebyggelse af lungekræft
Dette kliniske forsøg undersøger, hvorvidt hjemmebaserede træningsprogrammer for respiratoriske muskler (RMT) og aerob træning (AE) kan bruges til at forbedre lungesundheden hos nuværende og tidligere cigaretrygere.
Lungekræft, den førende årsag til kræftdød, er overvældende forårsaget af eksponering for cigaretrøg.
Forskning tyder på, at daglig aktivitet reducerer risikoen for lungekræft hos nuværende og tidligere rygere.
Dog er nuværende og tidligere rygere generelt ikke aktive, og nye tilgange til at forbedre lungesundheden er nødvendige.
Under det hjemmebaserede RMT-program bruger deltagerne en håndholdt enhed til at gennemføre vejrtrækningsøvelser, der består af ind- og udånding mod justerbar modstand.
Under det hjemmebaserede AE-program gennemfører deltagerne aerobe øvelser ved hjælp af en stationær cykel, der arbejder med moderat belastning mod justerbar modstand.
De hjemmebaserede RMT- og AE-programmer kan være effektive måder at styrke vejrtrækningsmusklerne på, hvilket kan forbedre lungesundheden hos nuværende og tidligere cigaretrygere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluere gennemførligheden af at levere et hjemmebaseret AE- og RMT-program til personer med høj risiko for lungekræft.
II. Vurdere effekterne af AE og RMT på patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder livskvalitet, træthed, dyspnø, præstationsmål såsom respirationsmuskelstyrke og underekstremitetsstyrke; 6-minutters gangtesten; og daglige aktivitetsniveauer hos højrisikopersoner.
III. Undersøge, om RMT og/eller AE forbedrer perifere og udåndede biomarkører forbundet med lungeskade, inflammation og/eller oxidativt stress.
PLAN: Deltagere, der er planlagt til en CT-scanning, tildeles kohorte A; deltagere, der ringer til New York State Quitline (NYSQL), tildeles kohorte B.
KOHORTE A: Deltagerne randomiseres til 1 af 3 arme.
ARM I: Deltagerne udfører RMT-sessioner via Power Lung-apparatet over 20-30 minutter, hver bestående af tre sæt af 15 vejrtrækninger med gradvis stigning i modstand, 5 dage om ugen, i 12 uger, i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne modtager også en virtuelt superviseret session/opkald en gang om ugen (QW) for at yde støtte, øge sikkerheden og fremme træningsoverholdelse i studiet.
ARM II: Deltagerne udfører skræddersyede intensitets-cykling-sessioner (AE), der gradvis øges til over 30 minutter hver, 5 dage om ugen, i 12 uger, i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne modtager også en virtuelt superviseret session/opkald QW for at yde støtte, øge sikkerheden og fremme træningsoverholdelse i studiet.
ARM III: Deltagerne modtager undervisning om AE og RMT, herunder anbefalinger i overensstemmelse med gældende retningslinjer, 5 dage om ugen i 12 uger.
KOHORTE B: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM IV: Deltagerne udfører RMT-sessioner som i arm I i 12 uger, i fravær af uacceptabel toksicitet. Deltagerne modtager også en virtuelt superviseret session/opkald QW for at yde støtte, øge sikkerheden og fremme træningsoverholdelse i studiet.
ARM V: Deltagerne modtager undervisning om AE og RMT som i arm III i studiet.
Derudover gennemgår alle patienter indsamling af blod-, næsepodnings-, udåndingsluft- og urinprøver i studiet.
Efter afslutningen af studieinterventionen kan deltagerne eventuelt følges op efter 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Andrew D. Ray
- Telefonnummer: 716-845-2381
- E-mail: Andrew.Ray@RoswellPark.org
-
Ledende efterforsker:
- Andrew D. Ray
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Nuværende ryger med en rygeanamnese på ≥ 20 pakke-år
- Tidligere ryger inden for de seneste 15 år, med en rygeanamnese på ≥ 20 pakke-år (kun CT-skanning kohorte)
- Deltageren skal kunne tale, læse og forstå dansk
- Kognitivt i stand til at følge instruktioner og udføre interventionen
- Forstå undersøgelsens eksperimentelle karakter og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring godkendt af en uafhængig etisk komité/Institutional Review Board, før nogen undersøgelsesrelateret procedure påbegyndes
Eksklusionskriterier:
- Enhver tidligere lungekræftdiagnose og/eller igangværende behandling for kræft
- Nylig lungebetændelse, bronkitis eller andre inflammatoriske tilstande i lungerne, herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller astmaforværring inden for de seneste 6 måneder
- Har ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hjertesvigt eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekravene
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkravene
- Enhver tilstand, som efter investigators mening gør deltageren uegnet til at modtage undersøgelsesintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A Kohorte I (RMT)
Deltagerne gennemfører RMT-sessioner via Power Lung-apparatet over 20-30 minutter, bestående af tre sæt af 15 vejrtrækninger med gradvist stigende modstand, 5 dage om ugen, i 12 uger, i fravær af uacceptabel toksicitet.
Deltagerne modtager også en virtuelt superviseret session/opkald en gang om ugen for at yde støtte, øge sikkerheden og fremme træningsefterlevelse i studiet. Derudover gennemgår patienterne blod-, næsepod-, udåndingsluft- og urinprøvetagning i studiet. |
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning, nasalmærkat, udåndingsluft- og urinprøveindsamling
Andre navne:
Gennemførte RMT-sessioner
Andre navne:
Modtag virtuel superviseret session/opkald
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte A Arm II (AE)
Deltagerne gennemfører skræddersyede intensitetscykeltræningssessioner, der gradvist øges til over 30 minutter hver, 5 dage om ugen, i 12 uger uden uacceptabel toksicitet.
Deltagerne modtager også en virtuelt overvåget session/opkald én gang om ugen for at give støtte, øge sikkerheden og fremme træningsoverholdelse i undersøgelsen.
Derudover gennemgår patienter blod-, næsepind-, udåndingsluft- og urinprøveindsamling i undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning, nasalmærkat, udåndingsluft- og urinprøveindsamling
Andre navne:
Modtag virtuel superviseret session/opkald
Andre navne:
Kompletteskræddersyede intensitets-AE-cykelsessioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte A Arm III (AE- og RMT-uddannelse)
Deltagerne modtager undervisning om AE og RMT inklusive anbefalinger, der er i overensstemmelse med gældende retningslinjer, 5 dage om ugen i 12 uger.
Derudover gennemgår patienter indsamling af blod-, næsepodning-, udåndingsluft- og urinprøver i undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning, nasalmærkat, udåndingsluft- og urinprøveindsamling
Andre navne:
Modtag AE og RMT undervisning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B Arm IV (RMT)
Deltagerne gennemfører RMT-sessioner som i arm I i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Deltagerne modtager også en virtuelt superviseret session/opkald QW for at yde støtte, øge sikkerheden og fremme træningsoverholdelse i studiet.
Derudover gennemgår patienter opsamling af blodprøver, næsepodninger, udåndingsprøver og urinprøver i studiet.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning, nasalmærkat, udåndingsluft- og urinprøveindsamling
Andre navne:
Gennemførte RMT-sessioner
Andre navne:
Modtag virtuel superviseret session/opkald
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte B Arm V (AE- og RMT-uddannelse)
Deltagerne modtager undervisning i AE og RMT som i arm III i undersøgelsen. Derudover gennemgår patienterne blod-, næsepodning-, udåndingsluft- og urinprøveindsamling i undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning, nasalmærkat, udåndingsluft- og urinprøveindsamling
Andre navne:
Modtag AE og RMT undervisning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Det primære formål er gennemførligheden af at udføre interventionen med respiratorisk muskletræning (RMT) og aerob træning (AE) i forhold til sham-kontrollen.
I RMT-gruppen vil overordnet compliance (f.eks. compliant på alle tidspunkter) blive estimeret ved hjælp af 90% konfidensintervaller (CI) opnået via Clopper-Pearson-metoden.
De nedre grænser vil definere en plausibel nedre grænse for sande (uobserverede) compliancerater.
Derudover vil compliancestatus blive modelleret som en funktion af tid (f.eks. uge) og foruddefinerede eksogene faktorer ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning logistisk regressionsmodel (autoregressiv kovariansstruktur).
Estimater af compliancerater vil blive opnået pr. tidspunkt, og tests om de passende kontraster af modelestimater vil blive brugt til at afgøre, om der er en tidstendens.
|
Op til 12 uger
|
|
Overholdelsesrate (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Det primære formål er med hensyn til gennemførligheden af at udføre RMT- og AE-interventionen i forhold til sham-kontrollen.
I RMT-gruppen vil den samlede overholdelse (gennemført ≥ 70 % af sessionerne) blive estimeret ved hjælp af 90 % konfidensintervaller opnået via Clopper-Pearson-metoden.
De nedre grænser vil definere en plausibel nedre grænse for sande (ikke-observerede) overholdelsesrater.
|
Op til 12 uger
|
|
Vurdering af inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Deltagerne vil gennemføre 3 sæt af 15 vejrtrækninger, 5 dage/uge ved brug af kommercielt tilgængelig Power Lung.
modstanden vil blive øget med 5-10% hver uge.
Deltagerne vil bedømme og logge deres anstrengelse
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
ændring i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
SGRQ omfatter 50 elementer og består af to dele.
Scores varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Funktionsevne
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Målt ved 6-Minutters Gangtest.
Vil blive opsummeret ved før-, 6-ugers- og efter-interventions tidspunkter, uanset behandlingsregime, ved brug af passende beskrivende statistik og grafisk opsummeret.
Resultatet vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed model, med interventionsarme og tidspunkter som prædiktorer.
Baseline-målinger vil blive inkluderet som en kovariat for at justere for initiale forskelle.
Både inden-for og mellem-gruppe sammenligninger vil blive udført ved brug af passende kontraster.
De primære sammenligninger vil fokusere på forskelle mellem arme ved 12-ugers efter-interventions tidspunkt.
Sammenligninger ved 6-ugers og 3-måneders opfølgningsbesøg vil være sekundære og vil kun blive udført, hvis den primære sammenligning for det tilsvarende endepunkt når statistisk signifikans.
For kohorte A vil Bonferroni-korrektion blive anvendt for at justere for tre parvise sammenligninger.
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Målt ved hjælp af 30-sekunders sidde-til-stå-test.
Resultatet vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed model, med intervention og tidspunkter som prædiktorer. Basislinjemålinger vil blive inkluderet som en kovariat for at justere for indledende forskelle. Både inden for og mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af passende kontraster. De primære sammenligninger vil fokusere på forskelle mellem arme ved 12-ugers post-interventionstidspunktet. |
Ved baseline og 12 uger
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery.
Resultatet vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed model, med interventionsarme og tidspunkter som prædiktorer. Baseline-målinger vil blive inkluderet som en kovariat for at justere for indledende forskelle. Både inden-for- og mellem-gruppe-sammenligninger vil blive udført ved hjælp af passende kontraster. De primære sammenligninger vil fokusere på forskelle mellem arme på 12-ugers post-interventions tidspunkt. |
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
de daglige skridttal og minutter ved forskellige intensitetsniveauer vil blive overvåget med en aktivitetsmåler.
Både inden for grupper og mellem grupper vil sammenligninger blive udført ved hjælp af passende kontraster.
De primære sammenligninger vil fokusere på forskelle mellem arme på 12-ugers tidspunktet efter intervention.
|
Op til 12 uger
|
|
Patientrapporterede resultater om træthed
Tidsramme: ved baseline og 12 uger
|
Det funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT- træthedsskala) er et 13-punkts patientrapporteret mål for træthed.
Point scores på en 0 - 4 svarskala med forankringer fra "Slet ikke" til "I høj grad".
For at score FACIT-træthed summeres alle punkter for at skabe en samlet træthedsscore med et interval fra 0 til 52.
Jo højere score, jo lavere er træthedens sværhedsgrad.
|
ved baseline og 12 uger
|
|
High-sensitivity C-reactive protein
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Udfaldet vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, med interventionsarmene og tidspunkterne som prædiktorer.
Baseline-målinger vil blive inkluderet som en kovariat for at justere for initiale forskelle. Både inden-for- og mellem-gruppe-sammenligninger vil blive udført ved hjælp af passende kontraster. De primære sammenligninger vil fokusere på forskelle mellem armene ved 12-ugers post-interventionstidspunktet. |
Ved baseline og 12 uger
|
|
Hjertebiomarkører
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
"Der vil blive vurderet hjertebiomarkører, såsom high-sensitivity troponin T og N-terminal pro-brain natriuretisk peptid.
Resultatet vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, med interventionsarme og tidspunkter som prædiktorer.
Baseline målinger vil blive inkluderet som en kovariat for at justere for initiale forskelle.
Både inden- og mellem-gruppe sammenligninger vil blive udført ved hjælp af passende kontraster.
De primære sammenligninger vil fokusere på forskelle mellem arme ved 12-ugers post-interventions tidspunkt.
Biomarkør data vil blive passende transformeret før analyse for at opfylde modelantagelser."
|
Ved baseline og efter 12 uger
|
|
Patientrapporteret respons på dyspnø
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Dyspnea-12 beskriver de forskellige kvalitative dimensioner af åndenød.
Hvert af de 12 elementer (syv for de fysiske og fem for de affektive komponenter) scores fra 'ingen' (score 0) til 'svær' (score 3) med en samlet score fra 0 til 36 (lavere er bedre), en fysisk score fra 0 til 21 og en affektiv score fra 0 til 15
|
Baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Træningsbevægelsesteknikker
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Ergometri
- Øvelse
- Metoder
- Palliativ pleje
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Uddannelsesstatus
- Håndtering af eksemplar
- Åndedrætsøvelser
- Træningstest
- Accelerometri
Andre undersøgelses-id-numre
- I-4565025 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2026-01887 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .