XVIVO 심장 이식 연구의 임상 실제 적용 (HOPE for All)
저온 산소화 관류법의 임상 적용 - HOPE for All
모든 환자를 위한 HOPE는 수정된 XVIVO 심장 보조 운송 시스템을 사용한 저체온 산소 관류(HOPE)의 실제 환경에서의 사용을 지원하기 위한 임상 연구입니다.
이 시험은 뇌사 후 기증(DBD) 및 순환 정지 후 기증(DCD) 공여자 심장을 이식 대기 중인 모든 성인 환자에게 이식하는 넓은 환자군에서 HOPE의 적용을 조사할 것입니다.
가설은 HOPE의 사용이 심장 이식을 기다리는 모든 성인 환자에게 안전하고 실행 가능하다는 것입니다.
주요 목표는 수정된 XVIVO 심장 보조 운송 시스템을 사용한 HOPE가 공여 심장 보존에 사용되는 심장 이식 후 실제 환경에서 환자 생존율을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 이식 후 환자 결과와 이식편 기능을 평가하는 것입니다.
모든 환자를 위한 HOPE는 전향적, 단일군, 단일 센터 개념 증명 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
HOPE for All은 수정된 XVIVO Heart Assist Transport System을 사용하여 기증자 심장을 이식받은 총 20명의 피험자를 포함하며, 이식 후 12개월 동안 환자 생존율, 이식 후 합병증 및 이식 기능과 같은 이식 결과를 평가할 것입니다.
이 연구는 DBD 및 DCD 이식 모두에 대해 XVIVO Heart Assist Transport System을 사용한 철저한 경험을 가진 벨기에의 1개 심장 이식 센터에서 수행될 것입니다.
이 연구는 개념 증명 연구이므로 대조군을 포함하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Filip Rega, MD, PhD
- 전화번호: +32 16 34 08 43
- 이메일: filip.rega@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Janne Brouckaert, MD
- 전화번호: +3216346278
- 이메일: Janne.brouckaert@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, B-3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Filip Rega, MD, PhD
- 전화번호: +32 16 34 08 43
- 이메일: filip.rega@uzleuven.be
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
수혜자 포함 기준:<\/p>
- 만 18세 이상<\/li>
- 서면 동의서에 서명함<\/li>
- 심장 이식이 승인되었거나 대기자 명단에 등록됨<\/li><\/ol>
심장 공여자 포함 기준:<\/p>
- 현재 표준 치료 기준에 따라 이식팀이 심장 공여자로 승인함<\/li>
- DBD 또는 DCD Maastricht 카테고리 III 또는 안락사 공여자<\/li><\/ol>
수혜자 제외 기준:<\/p>
- 동의 절차 중 제공된 정보를 이해할 수 없음<\/li>
- 복합 장기 이식 후보자<\/li><\/ol>
심장 공여자 제외 기준:<\/p>
- 기능적 온허혈 시간(FWIT) > 30분 (DCD)<\/li>
- 공여자의 심장 정지가 생명 유지 치료 중단 후 120분 이내에 발생하지 않음 (DCD)<\/li>
- 지역 표준 운영 절차에 정의된 공여자 종말기 치료 프로토콜에서의 이탈<\/li>
- 담당 의사가 기증 또는 채취 절차 중 어느 시점에서든 이식 불가능하다고 판단한 공여자 심장<\/li><\/ol>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBD 및 DCD 심장의 이식 보존.
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수정된 XHAT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 생존
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 30일 이내 심장 관련 사망률
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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이식 후 30일 이내 기계적 순환 보조 장치 적용 발생률
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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이식 후 24시간에 심각한 일차 이식편 기능 부전(PGD)의 발생률
기간: 이식 후 24시간
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이식 후 24시간
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이식 후 24시간 시점에서의 일차 이식편 기능 부전(PGD) 우심실 발생률
기간: 24 hours post-transplant
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24 hours post-transplant
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심장 이식 후 24시간 및 30일 시점에 좌심실 구혈률(LVEF)로 평가된 심장 기능
기간: 이식 후 24시간 및 30일
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이식 후 24시간 및 30일
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<string>색인 시술 후 초기 ICU 체류 기간</string>
기간: 30-일_이식_후
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30-일_이식_후
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이식 후 30일 이내에 생검으로 확인된 >1 ACR 거부 반응의 발생률 (면역 억제 요법의 변경을 초래하는)
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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연구 장치에서 관류되었으나 이식에 사용되지 않은 심장의 발생률
기간: 등록 시작부터 모집 종료까지
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등록 시작부터 모집 종료까지
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이식 후 6개월 및 12개월에 심장 관련 사망률
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
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이식 후 6개월 및 12개월
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이식 후 6개월 및 12개월의 좌심실 구출율(LVEF)로 평가한 심장 기능
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
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이식 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 후 이식 후 지표 시술에서 병원 퇴원까지의 일 수
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
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이식 후 6개월 및 12개월
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생검으로 입증된 거부반응 발생률(>1 ACR)이 이식 후 12개월 이내 면역 억제 요법 변경으로 이어짐
기간: 이식 후 12개월 내
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이식 후 12개월 내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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