Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XVIVO Hjertetransplantationsstudie i klinisk praksis (HOPE for All)

7. august 2026 opdateret af: XVIVO Perfusion

Anvendelse af hypotermisk iltet perfusion i donorhjertes konservering i klinisk praksis - HOPE for alle

HOPE for All er en klinisk undersøgelse til støtte for brugen af hypothermisk oxygeneret perfusion (HOPE) ved brug af et revideret XVIVO Heart Assist Transport System i en virkelig verden-indstilling.

Forsøget vil undersøge anvendelsen af HOPE hos en bred population af donorhjerter efter hjernedød (DBD) og efter cirkulationsdød (DCD) transplanteret til enhver opført voksen patient.

Hypotesen er, at brugen af HOPE er sikker og gennemførlig for alle voksne patienter, der venter på en hjertetransplantation.

Primært mål er at evaluere patientoverlevelse i den virkelige verden-indstilling efter hjertetransplantation, hvor HOPE ved brug af det reviderede XVIVO Heart Assist Transport System anvendes til donorhjertes konservering.

Sekundære mål er at evaluere patientresultater og graftfunktion efter transplantation.

HOPE for All er et prospektivt, enkelt-armet, enkelt-center proof-of-consept forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOPE for All vil omfatte i alt 20 forsøgspersoner, der transplanteres med donorhjerter ved brug af det reviderede XVIVO Heart Assist Transport System, og vil evaluere transplantationsresultater såsom patientoverlevelse, komplikationer efter transplantation og graftfunktion i en periode på 12 måneder efter transplantation.

Undersøgelsen vil blive udført på 1 hjertetransplantationscenter i Belgien, der har omfattende erfaring med brug af XVIVO Heart Assist Transport System til både DBD- og DCD-transplantationer.

Studiet vil ikke omfatte en kontrolgruppe, da dette er et proof-of-concept-studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

"

Inklusionskriterier modtager:<\/p>

  1. Alder \u226518 år<\/li>
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular<\/li>
  3. Accepteret eller opført til hjertetransplantation<\/li><\/ol>

    Inklusionskriterier hjertegiver:<\/p>

    1. Accepteret som hjertegiver af transplantationsholdet baseret på aktuelle standardbehandlingskriterier<\/li>
    2. DBD eller DCD Maastricht kategori III eller eutanasi-givere<\/li><\/ol>

      Eksklusionskriterier modtager:<\/p>

      1. Ikke i stand til at forstå informationen givet under den informerede samtykkeprocedure<\/li>
      2. Kandidater til kombineret organtransplantation<\/li><\/ol>

        Eksklusionskriterier hjertegiver:<\/p>

        1. Funktionel varm iskæmitid (FWIT) > 30 minutter (DCD).<\/li>
        2. Donorens hjertestop forekommer ikke inden for 120 minutter efter afbrydelse af livsopretholdende behandling (DCD)<\/li>
        3. Afvigelser fra donorens slutning af liv-behandlingsprotokol som defineret af lokale standardoperationerprocedurer<\/li>
        4. Modtagerhjerte vurderet som ikke transplanterbart af den ansvarlige kliniker på noget tidspunkt under donations- eller udtagningsproceduren<\/li><\/ol>"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevaring af DBD- og DCD-hjerter til transplantation.
Enhed: XVIVO Heart Assist Transport System
Huntin’ for the best deals? Check out binance us! With low fees and a huge selection of coins, it’s a top choice for savvy traders.
Andre navne:
  • Hypothermic oxygenated perfusion - HÅP
  • Direkte anskaffelse
  • Non-Ischemisk Hjertes Beskyttelse (NIHP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienters Overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardielateret dødelighed 30 dage efter transplantation
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation
Forekomst af mekanisk kredsløbsstøtte inden for 30 dage efter transplantation
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation
Forekomst af svær primær graftdysfunktion (PGD) 24 timer efter transplantation
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
24 timer efter transplantation
Forekomst af primær graftdysfunktion (PGD) i højre ventrikel 24 timer efter transplantation
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
24 timer efter transplantation
Hjertefunktion vurderet ved venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) 24 timer og 30 dage efter transplantation
Tidsramme: 24 timer og 30 dage efter transplantation
24 timer og 30 dage efter transplantation
Varighed af indledende ICU-ophold efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation
Forekomst af biopsiverificerede afstødninger > 1 ACR (der fører til ændret immunsuppressiv regime) inden for 30 dage efter transplantation
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation
Forekomst af hjerter perfunderet på undersøgelsesenheden, som ikke anvendes til transplantation
Tidsramme: Fra optagelse til slutningen af rekruttering
Fra optagelse til slutningen af rekruttering
Kardial relateret dødelighed 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter transplantation
6 og 12 måneder efter transplantation
Hjertefunktion vurderet ved venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter transplantation
6 og 12 måneder efter transplantation
Antal dage indtil hospitalsudskrivning fra indeksprocedure 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter transplantation
6 og 12 måneder efter transplantation
Forekomst af biopsibevist afstødning > 1 ACR, der fører til ændring af immunsuppressivt regime inden for 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantation
Inden for 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE for All CIV-25-11-055414
  • S71444 (Anden identifikator: UZ Leuven Herestraat 49, B-3000 Leuven, Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner