Studie transplantace srdce XVIVO v klinické praxi (HOPE for All)
Aplikace hypothermického okysličené perfúze při konzervaci dárcovského srdce v klinické praxi - HOPE pro všechny
Studie HOPE for All je klinické hodnocení na podporu použití hypoxické oxygenované perfuze (HOPE) pomocí upraveného XVIVO Heart Assist Transport System v reálném prostředí.
Studie bude zkoumat aplikaci HOPE u široké populace dárcovských srdcí po mozkové smrti (DBD) a po oběhové smrti (DCD) transplantovaných všem dospělým pacientům na seznamu čekatelů.
Hypotézou je, že použití HOPE je bezpečné a proveditelné pro každého dospělého pacienta čekajícího na transplantaci srdce.
Primárním cílem je vyhodnotit přežití pacientů v reálném prostředí po transplantaci srdce, kde je HOPE s použitím upraveného XVIVO Heart Assist Transport System použita pro konzervaci dárcovského srdce.
Sekundárními cíli je vyhodnotit výsledky u pacientů a funkci štěpu po transplantaci.
HOPE for All je prospektivní, jednoramenná, jednocentrová pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HOPE pro všechny zahrne celkem 20 pacientů transplantovaných dárcovskými srdci pomocí revidovaného XVIVO Heart Assist Transport System a bude hodnotit transplantační výsledky, jako je přežití pacientů, potransplantační komplikace a funkce štěpu po dobu 12 měsíců po transplantaci.
Vyšetřování bude prováděno na 1 centru transplantace srdce v Belgii, které má důkladné zkušenosti s používáním XVIVO Heart Assist Transport System pro transplantace DBD i DCD.
Studie nebude zahrnovat kontrolní skupinu, protože se jedná o studii konceptu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filip Rega, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 43
- E-mail: filip.rega@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janne Brouckaert, MD
- Telefonní číslo: +3216346278
- E-mail: Janne.brouckaert@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Filip Rega, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 43
- E-mail: filip.rega@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení příjemce:
- Věk ≥18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Akceptován nebo zařazen na čekací listinu pro transplantaci srdce
Kritéria pro zařazení dárce srdce:
- Akceptován jako dárce srdce transplantačním týmem na základě aktuálních standardních kritérií
- Dárci DBD nebo DCD Maastricht kategorie III nebo dárci z euthanazie
Kritéria pro vyloučení příjemce:
- Neschopnost porozumět informacím poskytnutým během procesu informovaného souhlasu
- Kandidáti na kombinovanou transplantaci orgánů
Kritéria pro vyloučení dárce srdce:
- Funkční doba teplé ischémie (FWIT) > 30 minut (DCD)
- Srdeční zástava dárce nenastane do 120 minut od ukončení život udržující terapie (DCD)
- Odchylky od protokolu o ukončení života dárce definovaného místními standardními operačními postupy
- Dárcovské srdce posouzeno jako netransplantovatelné odpovědným klinikem v jakémkoli časovém okamžiku během procesu darování nebo odběru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uchování srdcí od dárců po smrti mozku (DBD) a dárců po cirkulační smrti (DCD) pro transplantaci.
|
Revidovaný XHAT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacientů
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost související se srdcem do 30 dnů po transplantaci
Časové okno: 30 dnů po transplantaci
|
30 dnů po transplantaci
|
|
Výskyt mechanické podpory oběhu do 30 dnů po transplantaci
Časové okno: 30 dnů po transplantaci
|
30 dnů po transplantaci
|
|
Výskyt závažné primární dysfunkce štěpu (PGD) 24 hodin po transplantaci
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
24 hodin po transplantaci
|
|
Výskyt primární dysfunkce štěpu (PGD) RV 24 hodin po transplantaci
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
24 hodin po transplantaci
|
|
Srdeční funkce hodnocená pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF) 24 hodin a 30 dní po transplantaci
Časové okno: 24 hodin a 30 dní po transplantaci
|
24 hodin a 30 dní po transplantaci
|
|
Délka prvního pobytu na JIP po indexovém výkonu
Časové okno: 30 dnů po transplantaci
|
30 dnů po transplantaci
|
|
Výskyt biopticky prokázaných rejekcí > 1 ACR (vedoucí ke změně imunosupresivního režimu) do 30 dnů po transplantaci
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Výskyt perfundovaných srdcí na zkoumaném zařízení, která nebyla použita k transplantaci
Časové okno: Od zařazení do konce náboru
|
Od zařazení do konce náboru
|
|
Úmrtnost související se srdcem 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Srdeční funkce hodnocená ejekční frakcí levé komory (LVEF) 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Počet dní do propuštění z nemocnice od indexového výkonu 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Výskyt biopsií potvrzených rejekcí > 1 ACR vedoucí ke změně imunosupresivního režimu do 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: do 12 měsíců po transplantaci
|
do 12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE for All CIV-25-11-055414
- S71444 (Jiný identifikátor: UZ Leuven Herestraat 49, B-3000 Leuven, Belgium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .