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XVIVO-Herztransplantationsstudie in der klinischen Praxis (HOPE for All)

7. August 2026 aktualisiert von: XVIVO Perfusion

Anwendung der hypothermen oxygenierten Perfusion zur Spenderherzkonservierung in der klinischen Praxis – HOPE für alle

HOPE for All ist eine klinische Studie zur Unterstützung der Verwendung von hypothermer oxygenierter Perfusion (HOPE) mit einem überarbeiteten XVIVO Heart Assist Transport System in einem realen Umfeld.

Die Studie untersucht die Anwendung von HOPE bei einer breiten Population von Herzen von Spendern nach Hirntod (DBD) und nach Kreislauftod (DCD), die an jeden gelisteten erwachsenen Patienten transplantiert werden.

Die Hypothese ist, dass die Anwendung von HOPE für jeden erwachsenen Patienten, der auf eine Herztransplantation wartet, sicher und machbar ist.

Primäres Ziel ist es, das Überleben der Patienten im realen Umfeld nach Herztransplantation zu bewerten, wobei HOPE mit dem überarbeiteten XVIVO Heart Assist Transport System zur Konservierung des Spenderherzens eingesetzt wird.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Patientenergebnisse und der Transplantatfunktion nach der Transplantation.

HOPE for All ist eine prospektive, einarmige Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Zentrum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HOPE for All-Studie umfasst insgesamt 20 Probanden, denen Spenderherzen unter Verwendung des überarbeiteten XVIVO Heart Assist Transport Systems transplantiert werden, und bewertet Transplantationsergebnisse wie Patientenüberleben, Komplikationen nach der Transplantation und Transplantatfunktion über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Transplantation.

Die Untersuchung wird an einem Herzzentrum für Transplantationen in Belgien durchgeführt, das umfassende Erfahrung mit dem XVIVO Heart Assist Transport System sowohl für DBD- als auch für DCD-Transplantationen hat.

Die Studie wird keine Kontrollgruppe umfassen, da es sich um eine Proof-of-Concept-Studie handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Empfänger:<\/p>

  1. Alter ≥18 Jahre<\/li>
  2. Unterzeichnete Einwilligungserklärung<\/li>
  3. Akzeptiert oder gelistet für Herztransplantation<\/li><\/ol>

    Einschlusskriterien Herzspender:<\/p>

    1. Vom Transplantationsteam basierend auf den derzeitigen Standards der Versorgung als Herzspender akzeptiert<\/li>
    2. DBD oder DCD Maastricht-Kategorie III oder Sterbehilfe-Spender<\/li><\/ol>

      Ausschlusskriterien Empfänger:<\/p>

      1. Nicht in der Lage, die während des Einwilligungsverfahrens bereitgestellten Informationen zu verstehen<\/li>
      2. Kandidaten für kombinierte Organtransplantationen<\/li><\/ol>

        Ausschlusskriterien Herzspender:<\/p>

        1. Funktionelle warme Ischämiezeit (FWIT) > 30 Minuten (DCD)<\/li>
        2. Herzstillstand des Spenders tritt nicht innerhalb von 120 Minuten nach Beendigung der lebenserhaltenden Therapie auf (DCD)<\/li>
        3. Abweichungen vom Protokoll zur Beendigung der Lebenserhaltung des Spenders, wie durch lokale Standardarbeitsanweisungen definiert<\/li>
        4. Spenderherz, das zu irgendeinem Zeitpunkt während des Spende- oder Entnahmeverfahrens vom verantwortlichen Kliniker als nicht transplantierbar beurteilt wird<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Preservation of DBD and DCD hearts for transplant.
Gerät: XVIVO Heart Assist Transport System
Überarbeitetes XHAT
Andere Namen:
  • Hypotherme oxygenierte Perfusion - HOPE
  • Beschaffung direkt durchführen
  • Nicht-ischämische Herzkonservierung NIHP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenüberleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-bedingte Mortalität 30 Tage nach Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation
Inzidenz der mechanischen Kreislaufunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation
Inzidenz der schweren primären Transplantatdysfunktion (PGD) 24 Stunden nach Transplantation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
24 Stunden nach der Transplantation
Inzidenz der primären Transplantatdysfunktion (PGD) RV 24 Stunden nach Transplantation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Transplantation
24 Stunden nach Transplantation
Herzfunktion, beurteilt durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 24 Stunden und 30 Tage nach Transplantation
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage nach der Transplantation
24 Stunden und 30 Tage nach der Transplantation
Dauer des initialen Aufenthalts auf der Intensivstation nach dem Indexeingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation
Inzidenz von bioptisch bestätigten Abstoßungen > 1 ACR (was zu einer Veränderung des immunsuppressiven Regimes führt) innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation
Inzidenz von Herzen, die auf dem Prüfgerät perfundiert wurden, jedoch nicht für die Transplantation verwendet werden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung
Herzbedingte Mortalität 6 und 12 Monate nach Transplantation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Transplantation
6 und 12 Monate nach der Transplantation
Herzfunktion bewertet anhand der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Transplantation
6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Tage bis zur Krankenhausentlassung nach dem Index-Eingriff 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Transplantation
6 und 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von bioptisch bestätigten Abstoßungen >1 ACR, die innerhalb von 12 Monaten nach Transplantation zu einer Änderung des Immunsuppressionsregimes führen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE for All CIV-25-11-055414
  • S71444 (Andere Kennung: UZ Leuven Herestraat 49, B-3000 Leuven, Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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