Studio sul trapianto cardiaco XVIVO nella pratica clinica (HOPE for All)
Applicazione della Perfusione Ipossica Ossigenata per la Conservazione del Cuore Donatore nella Pratica Clinica - HOPE per Tutti
L'HOPE for All è uno studio clinico per supportare l'uso della perfusione ipotermica ossigenata (HOPE) mediante il sistema di trasporto cardiaco XVIVO Heart Assist rivisto in un contesto reale.
Lo studio esaminerà l'applicazione dell'HOPE in un'ampia popolazione di cuori donati dopo morte cerebrale (DBD) e donazione dopo morte circolatoria (DCD), trapiantati a qualsiasi paziente adulto idoneo.
L'ipotesi è che l'uso dell'HOPE sia sicuro e fattibile per qualsiasi paziente adulto in attesa di un trapianto cardiaco.
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza del paziente in un contesto reale dopo il trapianto cardiaco, dove l'HOPE utilizzando il sistema di trasporto cardiaco XVIVO Heart Assist rivisto viene impiegato per la preservazione del cuore donato.
Gli obiettivi secondari sono valutare gli esiti del paziente e la funzione dell'innesto dopo il trapianto.
HOPE for All è uno studio prospettico, monobraccio, monocentrico di proof-of-concept.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HOPE for All includerà un totale di 20 soggetti trapiantati con cuori di donatori utilizzando il sistema di trasporto Cardiaco XVIVO Heart Assist rivisto e valuterà gli esiti del trapianto come la sopravvivenza del paziente, le complicanze post-trapianto e la funzione del trapianto per un periodo di 12 mesi dopo il trapianto.
Lo studio sarà condotto presso un centro di trapianto cardiaco in Belgio che ha una profonda esperienza nell'uso del sistema di trasporto Cardiaco XVIVO Heart Assist sia per i trapianti da DBD che da DCD.
Lo studio non includerà un gruppo di controllo poiché si tratta di uno studio proof-of-concept.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filip Rega, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16 34 08 43
- Email: filip.rega@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janne Brouckaert, MD
- Numero di telefono: +3216346278
- Email: Janne.brouckaert@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Filip Rega, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16 34 08 43
- Email: filip.rega@uzleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione Ricevente:<\/p>
- Et\u00e0 \u226518 anni<\/li>
- Modulo di consenso informato firmato<\/li>
- Accettato o in lista per il trapianto di cuore<\/li><\/ol>
Criteri di Inclusione Donatore di Cuore:<\/p>
- Accettato come donatore di cuore dall'equipe di trapianto secondo i criteri standard di cura attuali<\/li>
- Donatori DBD o DCD Categoria III di Maastricht o donatori eutanasici<\/li><\/ol>
Criteri di Esclusione Ricevente:<\/p>
- Impossibilit\u00e0 di comprendere le informazioni fornite durante la procedura di consenso informato<\/li>
- Candidati a trapianto di organi combinati<\/li><\/ol>
Criteri di Esclusione Donatore di Cuore:<\/p>
- Tempo di ischemia calda funzionale (FWIT) > 30 minuti (DCD).<\/li>
- L'arresto cardiaco del donatore non avviene entro 120 minuti dal ritiro delle terapie di sostegno vitale (DCD)<\/li>
- Deviazioni dal protocollo di trattamento di fine vita del donatore come definito dalle procedure operative standard locali<\/li>
- Il cuore del donatore \u00e8 considerato non trapiantabile dal clinico responsabile in qualsiasi momento durante la procedura di donazione o prelievo<\/li><\/ol>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preservazione di cuori DBD e DCD per trapianto.
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XHAT revisionato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità cardiaca a 30 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni post-trapianto
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30 giorni post-trapianto
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Incidenza del supporto meccanico circolatorio entro 30 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Incidenza di disfunzione primaria del trapianto (PGD) grave a 24 ore dal trapianto
Lasso di tempo: 24 ore post-trapianto
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24 ore post-trapianto
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Incidenza di Disfunzione Primaria del Graft (PGD) RV a 24 ore dal trapianto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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24 ore dopo il trapianto
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Funzione cardiaca valutata mediante frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) a 24 ore e 30 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 24 ore e 30 giorni dopo il trapianto
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24 ore e 30 giorni dopo il trapianto
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Durata del primo ricovero in terapia intensiva dopo la procedura indice
Lasso di tempo: 30 giorni post-trapianto
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30 giorni post-trapianto
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Incidenza dei rigetti evidenziati alla biopsia > 1 ACR (con conseguente modifica del regime immunosoppressivo) entro 30 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Incidenza di cuori perfusi sul dispositivo sperimentale che non vengono utilizzati per il trapianto
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del reclutamento
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del reclutamento
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Mortalità correlata a cause cardiache a 6 e 12 mesi post-trapianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Funzione cardiaca valutata mediante frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 6 e 12 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dal trapianto
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a 6 e 12 mesi dal trapianto
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Numero di giorni fino alla dimissione ospedaliera dopo la procedura indice a 6 e 12 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-trapianto
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6 e 12 mesi post-trapianto
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Incidenza di rigetto (confermato da biopsia) di grado > 1 RAC che ha portato a modifica del regime immunosoppressivo entro 12 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal trapianto
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Entro 12 mesi dal trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE for All CIV-25-11-055414
- S71444 (Altro identificatore: UZ Leuven Herestraat 49, B-3000 Leuven, Belgium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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