Badanie przeszczepu serca XVIVO w praktyce klinicznej (HOPE for All)
Zastosowanie Hipotermicznej Perfuzji Natlenowanej w Konserwacji Serca Dawcy w Praktyce Klinicznej - HOPE dla Wszystkich
HOPE dla Wszystkich to badanie kliniczne wspierające zastosowanie hipotermicznej utlenowanej perfuzji (HOPE) z użyciem zmodyfikowanego systemu transportowego XVIVO Heart Assist w rzeczywistych warunkach.
Badanie zbada zastosowanie HOPE w szerokiej populacji dawców serc po śmierci mózgu (DBD) i po śmierci krążeniowej (DCD) przeszczepianych dorosłym pacjentom z listy oczekujących.
Hipoteza zakłada, że stosowanie HOPE jest bezpieczne i wykonalne dla każdego dorosłego pacjenta oczekującego na przeszczep serca.
Głównym celem jest ocena przeżycia pacjentów w rzeczywistych warunkach po przeszczepie serca, gdzie HOPE z użyciem zmodyfikowanego systemu transportowego XVIVO Heart Assist jest stosowane do konserwacji serca dawcy.
Cele drugorzędowe to ocena wyników pacjentów i funkcji przeszczepu po transplantacji.
HOPE dla Wszystkich to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie typu proof-of-concept.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program HOPE for All obejmie łącznie 20 pacjentów po przeszczepieniu serca dawcy przy użyciu zmodyfikowanego systemu transportowego XVIVO Heart Assist i będzie oceniać wyniki przeszczepu, takie jak przeżycie pacjentów, powikłania po przeszczepie oraz funkcję przeszczepu w okresie 12 miesięcy po transplantacji.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku transplantacji serca w Belgii, który ma dogłębne doświadczenie w stosowaniu systemu transportowego XVIVO Heart Assist zarówno w przypadku przeszczepów DBD, jak i DCD.
Badanie nie obejmie grupy kontrolnej, ponieważ jest to badanie typu proof-of-concept.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Filip Rega, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 16 34 08 43
- E-mail: filip.rega@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janne Brouckaert, MD
- Numer telefonu: +3216346278
- E-mail: Janne.brouckaert@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Filip Rega, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 16 34 08 43
- E-mail: filip.rega@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia – biorca:<\/p>
- Wiek ≥18 lat<\/li>
- Podpisany formularz świadomej zgody<\/li>
- Akceptacja lub wpisanie na listę oczekujących do przeszczepu serca<\/li><\/ol>
Kryteria włączenia – dawca serca:<\/p>
- Zaakceptowany jako dawca serca przez zespół transplantologiczny na podstawie aktualnych kryteriów standardowej opieki<\/li>
- Dawca typu DBD lub DCD kategoria III Maastricht lub dawcy po eutanazji<\/li><\/ol>
Kryteria wykluczenia – biorca:<\/p>
- Niezdolność do zrozumienia informacji przekazanych podczas procedury świadomej zgody<\/li>
- Kandydaci do przeszczepu łączonego narządów<\/li><\/ol>
Kryteria wykluczenia – dawca serca:<\/p>
- Funkcjonalny czas ciepłego niedokrwienia (FWIT) > 30 minut (DCD).<\/li>
- Zatrzymanie krążenia u dawcy nie występuje w ciągu 120 minut od zaprzestania terapii podtrzymującej życie (DCD)<\/li>
- Odchylenia od protokołu leczenia u kresu życia dawcy, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi<\/li>
- Serce dawcy ocenione jako nieprzydatne do przeszczepu przez odpowiedzialnego klinicystę w dowolnym momencie procedury donacji lub pobrania<\/li><\/ol>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachowanie serc DBD i DCD do przeszczepu.
|
Poprawiony XHAT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
30 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowych w ciągu 30 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
30 dni po przeszczepie
|
|
Częstość stosowania mechanicznego wspomagania krążenia w ciągu 30 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
30 dni po przeszczepie
|
|
Częstość występowania ciężkiej dysfunkcji pierwotnego przeszczepu (PGD) w ciągu 24 godzin po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
24 godziny po przeszczepie
|
|
Częstość występowania pierwotnej dysfunkcji graftu (PGD) w prawej komorze (RV) po 24 godzinach od transplantacji
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
24 godziny po przeszczepie
|
|
Czynność serca oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 24 godzinach i 30 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni po przeszczepie
|
24 godziny i 30 dni po przeszczepie
|
|
Czas trwania wstępnego pobytu na OIT po zabiegu indeksowym
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
30 dni po przeszczepie
|
|
Występowanie odrzuceń potwierdzonych biopsją > 1 ACR (prowadzących do zmiany schematu immunosupresji) w ciągu 30 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
30 dni po przeszczepie
|
|
Częstość występowania serc perfundowanych na urządzeniu badawczym, które nie zostało użyte do transplantacji
Ramy czasowe: Od zapisu do zakończenia rekrutacji
|
Od zapisu do zakończenia rekrutacji
|
|
Śmiertelność związana z układem sercowo-naczyniowym po 6 i 12 miesiącach po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Czynność serca oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba dni do wypisu ze szpitala od procedury indeksowej 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
Częstość odrzutów potwierdzonych biopsją >1 ACR prowadzących do zmiany schematu immunosupresji w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE for All CIV-25-11-055414
- S71444 (Inny identyfikator: UZ Leuven Herestraat 49, B-3000 Leuven, Belgium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .