경증 심정지 영아를 위한 COX 억제 장치 치료(LUTICA 연구). LUCID 장치는 소아 환자의 심정지로 인한 허혈성 뇌 재관류 손상 치료에 사용됩니다. (LUTICA)
경심폐소생술 빛활용 COX억제 장치 치료 (LUTICA 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
LUCID는 심정지 및 소생술 후 신경 보호를 위해 유아의 뇌에 치료용 NIR 광(750nm 및 950nm)을 전달하도록 설계된 장치입니다. LUCID는 두 가지 별개의 부분으로 구성됩니다: (1) 인간 인터페이스, (2) 광원 및 사용자 인터페이스.
인간 인터페이스는 치료용 NIR 광을 유아의 머리에 직접 전달합니다. 광 전달 영역은 균일한 분포, 선량 및 안전을 보장하기 위해 빛을 분산시킵니다. LUCID는 뇌파 모니터링 및 보호용 눈 가리개와 호환됩니다. 임상 사용에 적합한 크기와 무게이며, 배터리 작동이 가능하여 환자 이송 및 원활한 임상 워크플로우 통합을 허용합니다.
광원 및 사용자 인터페이스에는 열전 및 공기 냉각 기능이 있는 레이저 다이오드가 포함되어 치료 파장을 생성하고 다이오드 수명을 연장하며 온도 제어를 제공합니다. LUCID는 또한 사용자 인터페이스/제어 패널을 포함합니다. 전원 공급은 표준 전원 콘센트를 통해 이루어집니다.
LUCID 제어 모듈은 치료 시작 및 시스템 피드백을 위한 간단하고 사용자 친화적인 인터페이스를 갖추어 장치의 적절한 기능과 치료 전달을 보장합니다. 시스템에는 장치 전면에 위치한 주 전원 스위치가 있으며, 이 스위치는 다이오드 하위 어셈블리에 전원을 공급하고 시스템 온도 조절 구성 요소를 활성화하며 빠른 시스템 자체 점검을 실행합니다. 의료 제공자는 유아의 머리에 캡을 놓고 고정한 후 광원을 인간 인터페이스에 연결합니다. 캡이 광원에 제대로 연결되면 연결 표시등이 켜져 치료 시작 준비가 되었음을 알립니다. 사용자가 치료를 시작하면 사용자 인터페이스가 캡의 접촉, 광 및 온도 센서를 모니터링하여 장치가 지정된 안전하고 효과적인 치료 매개변수 내에서 작동하는지 확인합니다. 이상이 감지되면 장치가 치료를 중단합니다. 치료 기간 동안 환자와 시스템을 모니터링하기 위해 임상의의 감독이 필요합니다. 정상적인 시스템 작동 시 전면 패널에 눈에 보이는 치료 카운트다운 타이머가 표시되어 전체 4시간 치료를 문서화합니다. 시스템은 치료 기간, 치료 날짜 및 시간을 기록하여 치료 전달 및 시스템 성능을 문서화합니다.
시스템은 2시간 치료 종료 시 치료용 NIR 광을 자동으로 종료하며, 치료가 중단되었을 때 사용자에게 알립니다. 안전 종료를 유발하는 시스템 오류에는 LDU의 환자 피부 접촉 상실, 광 전달 환자 인터페이스에서의 광 손실 또는 과잉, 시스템 과열, 다이오드 고장 또는 능동 시스템 냉각 고장이 포함됩니다. 사용자 인터페이스는 오류 LED 및 오디오 표시기와 함께 치료 중단을 표시하며, 실행 로그에 오류 코드와 시간이 포함된 치료 중단 기간 및 환자가 받은 선량을 문서화합니다. LUCID 치료 중 눈을 보호하기 위해 EyeMax-2 또는 NeoShades와 같은 눈 가리개(고빌리루빈혈증 치료를 받는 유아에게 일상적으로 사용됨)를 유아에게 착용합니다. 임상의를 위한 안경은 권장되지만 필수는 아닙니다.
LUCID 시스템은 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다:
- 라이트박스: 이 다회용 구성 요소는 750(+/- 10) 및 940(+/- 10) 나노미터 빛을 생성하며, 캡에 연결된 광섬유 케이블(인터페이스 케이블)을 통해 환자에게 전달됩니다. 라이트박스는 사용자 인터페이스 및 제어 전자 장치를 포함하여 특정 양의 빛이 전달되고 모든 안전 조치가 수행되도록 보장합니다.
- 캡: 이 일회용 장치는 치료 중 빛을 환자의 머리로 확산시키고 방향을 지정하는 광 가이드를 사용합니다. 캡에는 치료용 빛을 환자에게 전달하고 특정 측정값(양호한 접촉 표시기, 온도, 광 수준)을 라이트박스로 반환하는 실리콘 도파관(광 전달 유닛 - LDU)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tom Waddell, BSEE
- 전화번호: 19522213333
- 이메일: twaddell@mitovation.com
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan (Detroit)
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연락하다:
- Kathy Meert, MD
- 전화번호: 313-745-5891
- 이메일: kmeert@dmc.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
피험자는 연구에 참여할 자격을 얻기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 병원 내 심정지(IHCA)에 앞서 법적 대리인(예: 부모/보호자)의 동의서가 서명된 상태여야 합니다.
- 출생 후 48시간 이상 1세 미만(교정 재태 연령 38주 이상).
- 체중 2.5kg 이상.
- 후천성 또는 선천성 심장 질환.
- Society of Thoracic Surgeons-European Association for Cardio-Thoracic Surgery(STAT) 카테고리 4 및 5이면서 혈청 젖산 수치가 3mmol/L를 초과하거나 입원 후 4시간 이내에 기계적 환기가 필요한 급성 심부전 진단을 받은 의학적 심장 질환 환자.
- 병원 내 심정지(IHCA) 시 2분(120초) 이상의 가슴 압박 후 자발 순환 회복(ROSC)이 있는 경우; 영유아용 개정된 글래스고 혼수 척도를 사용하여 자격을 결정합니다.
- 자발 순환 회복(ROSC) 후 혼수 또는 뇌병증. 영유아용 개정된 글래스고 혼수 척도를 사용하여 자격을 결정합니다.
- 기계적 환기(즉, 기관내관 또는 기관절개관을 통한)가 필요한 경우.
- 심정지가 계획되지 않은 경우(심장 수술 절차의 일부가 아닌 경우).
- 욕창, 봉와직염, 상처, 흠집, 긁힘 또는 기타 두피 완전성이 손상된 상태와 같이 두피와의 직접 접촉이 금기인 상태를 가진 환자는 치료 자격이 없지만 연구에는 참여할 수 있으며 수집된 데이터는 대조군 데이터로 사용됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 이 연구 참여에서 제외되어야 합니다:
- 법적 대리인이 영어나 스페인어를 구사하지 않는 경우
- 자발 순환 회복(ROSC) 후 2시간 이내에 LUCID 캡을 착용할 수 없는 경우.
- 조산 신생아(교정 재태 연령 38주 미만)는 캡 크기 비호환 가능성, 목표 뇌 구조 깊이 정보 부족, 도파관 중첩 가능성 및 피부 취약성 증가로 인해 제외됩니다.
- 머리 크기가 캡 요구 범위(32-49cm)를 벗어난 환자.
- 치료 전 영유아용 개정된 글래스고 혼수 척도의 운동 반응이 6(정상 자발 움직임)인 경우.
- 가슴 압박 시간(ECMO 배치 포함)이 60분을 초과하는 경우.
- 기존의 중증 신경 발달 결손(PCPC=5) 또는 진행성 퇴행성 뇌병증이 있는 경우.
- 항암 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 중추신경계 종양이 있는 경우.
- 기대 수명이 3개월 미만인 기존의 말기 질환.
- 진행성 퇴행성 뇌병증.
- 심정지가 중증 뇌, 흉부 또는 복부 외상과 관련된 경우.
- 치료 전 활동성이며 불응성인 중증 출혈.
- 매우 고용량(≥ 2 μg/kg/분)의 에피네프린 또는 노르에피네프린 지속 정주.
- 출생 시 급성 질식이 있는 신생아.
- 심정지 후 신생아 중환자실(NICU)에서 치료받은 환자(소아 중환자실(PICU)에 입원하지 않은 경우).
- 겸상 적혈구 빈혈 환자.
- 기존의 한랭 글로불린혈증 환자.
- 진행성 퇴행성 뇌병증 환자.
- 경련/간질 발작, 뇌실 내 출혈, 저산소-허혈성 뇌병증, 뇌실 주위 백질 연화증, 미숙아 망막병증 등의 신경학적 문제가 알려진 환자.
- 치료/LDU 부위의 체온이 범위를 벗어난 것으로 기록된 환자.
- 적극적인 중환자 치료에 대한 의지 부족(심폐소생술 금지 명령 및 기타 치료 제한 포함).
- 현 입원 기간 중 가슴 압박이 최소 2분 동안 이루어진 이전 심정지 병력이 있지만 치료를 위한 2시간 창을 벗어난 경우.
- 심정지 후 신생아 중환자실(NICU)에서 치료받은 환자(소아 심장 중환자실(CICU)/PICU에 입원하지 않은 경우).
- 이전 또는 동시에 다른 신경 치료 시험에 등록하여 본 연구 결과를 혼동시키고 환자를 여러 연구 치료의 알려지지 않은 위험에 노출시킬 수 있는 환자.
- LUCID 연구자가 판단하기에 LUCID의 효과적인 적용을 방해하거나 LUCID 프로토콜 수행에 상당한 영향을 미치는 병행 중재 시험에 참여한 환자. 신생아 부작용 심각도 척도를 사용합니다.
- 이전에 LUTICA 시험에 등록했거나 중단된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUTICA 연구는 3개월 추적 관찰이 포함된 전향적, 다기관, 단일군 중재 시험입니다
연구 대상은 48시간 이상, 1세 미만의 영아로서 후천성 또는 선천성 심장 질환이 있고, 2분 이상의 IHCA(병원 내 심정지) 후 ROC(순환 회복)를 경험한 영아입니다.
LUCID 장치는 가능한 ROC 시점에 가깝게, 그리고 ROC 후 2시간 이내에 영아의 머리에 적용되어야 하므로, 보호자는 영아의 IHCA 사건 발생 전에 연구 참여에 대한 동의를 제공해야 합니다.
영아는 선별 검사를 받고, (1) 심혈관 외과 의사나 심장 전문의와의 수술 전 외래 방문 시, 또는 (2) 입원 후 심정지 사건 발생 전에 동의를 위해 보호자에게 접근할 것입니다.
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LUCID(Light Utilization COX Inhibitory Device)는 신생아 뇌에 치료용 NIR을 안전하게 전달하여 재관류 손상을 예방하도록 설계된 새로운 의료 기기입니다. 이 치료법은 심정지 및 소생술 후 신경 보호를 제공하기 위해 신생아의 뇌에 치료용 NIR 광선(750nm 및 950nm)을 전달하도록 설계되었습니다. LUCID는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다: (1) 인간 인터페이스, (2) 광원 및 사용자 인터페이스. 인간 인터페이스는 치료용 NIR 광선을 신생아의 머리에 직접 전달합니다. 광선 전달 영역은 균일한 분포, 선량 및 안전성을 보장하기 위해 광선을 분배합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가항목: 두피 온도
기간: 치료 중 2시간
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LUCID는 조명 전달 환자 인터페이스에서 직접 두피 표면 온도를 모니터링하고 기록하도록 설계되었습니다.
턱 아래 피부에 작은 접착 패치로 조절 온도 프로브를 부착하여 치료 부위에서 떨어진 위치에서 환자 피부 온도를 측정합니다.
치료 전반에 걸쳐 조절 부위의 온도 편차가 2°C 미만인 경우 안전 성공의 지표가 됩니다.
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치료 중 2시간
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소아 뇌기능 평가범주(PCPC) 척도의 기준시점 대비 변화
기간: 이 연구는 스크리닝, 퇴원 시 병원에서 진행되며, 이후 3개월, 1년, 2년 시점에 진행됩니다.
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PCPC는 6점 척도로 장애가 증가함을 나타냅니다(1=좋음/정상, 6=사망).
이 척도는 신경학적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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이 연구는 스크리닝, 퇴원 시 병원에서 진행되며, 이후 3개월, 1년, 2년 시점에 진행됩니다.
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기준 시점 대비 소아 전반적 수행 범주(POPC) 척도의 변화
기간: 평가는 중재 후 스크리닝, 퇴원, 3개월, 1년, 2년 시점에 실시될 것입니다.
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POPC는 증가하는 장애를 측정하는 6점 척도입니다(1=양호/정상, 6=사망).
이 척도는 전반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
평가는 중재 후 퇴원 시, 3개월, 1년, 그리고 2년 시점에 실시됩니다.
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평가는 중재 후 스크리닝, 퇴원, 3개월, 1년, 2년 시점에 실시될 것입니다.
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바이넬랜드 적응 행동 척도 III (VABS-3)의 기준선으로부터의 변화
기간: 평가는 스크리닝, 퇴원, 중재 후 3개월, 1년, 2년 시점에 시행됩니다.
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설명: VABS-3은 적응 행동과 기능적 기술을 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
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평가는 스크리닝, 퇴원, 중재 후 3개월, 1년, 2년 시점에 시행됩니다.
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해머스미스 신생아 신경학적 검사(HNNE) 또는 해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE)의 기준치로부터의 변화
기간: 평가는 대면 검진이 필요하며 스크리닝, 퇴원, 중재 후 3개월, 1년, 2년 시점에 실시될 예정입니다.
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HNNE/HINE는 신경학적 기능에 대한 임상 평가입니다.
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평가는 대면 검진이 필요하며 스크리닝, 퇴원, 중재 후 3개월, 1년, 2년 시점에 실시될 예정입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 평가변수 1: 국소 두피 상처 발생이 있는 참가자 수
기간: 기준시점(치료 전)부터 28일차 또는 PICU/CICU 퇴원까지
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국소 상처 발생률은 임상 검진을 통해 결정됩니다. LUCID 캡을 적용하기 전, 치료 중 30분 간격으로, 캡 제거 시점, 6-8시간 후, 7일 동안 매일, 28일까지 (또는 PICU/CICU 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점) 두피를 검사합니다. 상처가 발생할 경우, 기록에는 위치, 단계, 크기, 기저 조직, 삼출물, 가장자리/주변부, 통증 및 감염 증거가 포함됩니다. 상처 및 치료 기록은 병원 임상의에 의해 수집되어 연구 보고서에 포함됩니다. 국소 상처가 발생하지 않은 것은 안전 성공의 지표입니다. 프로토콜에 따라, 캡을 적용하기 전, 치료 중 30분 간격으로, 제거 시점, 6-8시간 후, 그리고 28일까지 두피를 검사합니다. "상처 발생"에는 위치, 단계, 크기 및 감염에 대한 기록이 포함됩니다. 국소 상처가 발생하지 않은 것은 안전 성공의 지표입니다. |
기준시점(치료 전)부터 28일차 또는 PICU/CICU 퇴원까지
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2차 평가변수 2: 28일 이내 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 28일
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28일차의 모든 원인 사망률이 기록되어 과거 대조군과 비교됩니다.
과거 대조군에 비해 사망률의 수치적 증가가 없는 것이 안전성 성공의 지표가 될 것입니다.
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28일
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이차 평가변수 3: 프로토콜 준수의 실행 가능성: 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 28일
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의도된 2시간 LUCID 치료 프로토콜을 성공적으로 시작하고 완료한 참가자 수. 순응도는 배치까지의 시간(ROC와 치료 시작 간의 간격) 및 2시간 지속 시간의 모든 편차나 중단(예: EEG 배치)을 포함합니다. LUCID 프로토콜에 대한 순응도는 환자가 적격성 판단을 받고 동의한 경우 LUCID 캡 사용을 포함하여 모니터링됩니다. LUCID 캡 배치까지의 시간은 ROC 시점부터 LUCID가 배치되고 치료가 시작되는 시점까지의 간격으로 기록됩니다. 표준 치료 프로토콜 지속 시간인 2시간에 대한 모든 편차가 기록됩니다. 예상되는 중단(예: EEG 전극 배치)과 예상치 못한 이벤트가 기록되며, 세부 사항이 설명됩니다. |
28일
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2차 평가변수 4: 수용성
기간: 7일
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수용성은 LUCID 치료 후 간병 간호사와의 간단한 설문조사와 7일째 결과 측정 완료 시 LAR을 통해 평가됩니다.
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7일
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이차 평가변수 5: Vineland 적응행동 척도 제3판
기간: 3개월
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비넬랜드 적응 행동 척도 제3판(VABS-3)은 생존자의 신경행동 기능을 표준화된 정량적 측정으로 평가하는 데 사용될 것입니다.15
VABS-3은 LAR 보고를 사용하여 세 가지 핵심 영역(의사소통, 일상 생활, 사회화)에 대한 연령 보정 점수를 제공하며, 이들 영역의 종합 점수도 제공합니다.
이전 버전의 비넬랜드(VABS-2)는 심정지를 경험한 영유아 및 어린이를 연구하는 데 사용되었으며, 사망 시 0점이 할당되었습니다. 본 연구에서도 동일한 방식이 적용될 것입니다.16,17
VABS-3은 LAR과의 반구조화된 면담 방식으로 대면 또는 전화, 가상 회의를 통해 원격으로 실시됩니다.
1세 미만 영유아를 대상으로 한 질문 하위 집합을 완료하는 데 소요되는 시간은 20분 미만입니다.
기준 VABS-3 정보는 참가자 등록 시(심정지 발생 전) 수집됩니다.
VABS-3은 또한 심장 재관류 후 28일째(또는 PICU/CICU 퇴원 중 먼저 발생하는 시점) 및 3개월 시점에 수집됩니다.
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3개월
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보조 종료점 6: 심정지 후 소아 소생술 척도
기간: 3 개월
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소아 심장마비 후 소생술(PRCA) 척도는 연령에 맞는 표준화된 신경학적 검사를 수행하는 데 사용됩니다.
신경학적 기능은 6개 영역에서 0(정상)에서 3(중증 손상)까지 점수가 매겨집니다.
감각운동 영역은 신체의 각 측면에 대해 독립적으로 점수가 매겨집니다.
기타 5개의 점수 영역에는 비측두 감각운동 기능(뇌신경 결손, 운동/긴장 장애, 전반적 지연 포함), 언어 생성, 언어 이해, 인지 및 행동이 포함됩니다.
총 PRCA 점수는 0-21점 범위이며, 0은 결손 없음, 21은 최대 결손을 나타냅니다.
점수는 0-3(무/경미한 손상), 4-7(경도 손상), 8-11(중등도 손상), 12-16(중증 손상), 17-21(심한 손상)으로 분류됩니다.
PRCA 검사는 등록 당시(IHCA 전), ROC 후 24시간 이내, ROC 후 28일(또는 PICU/CICU 퇴원 중 먼저 발생하는 시점), 3개월에 수행됩니다.
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3 개월
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2차 평가변수 7: Murray의 EEG 분류 기준에 의한 신경학적 상태
기간: 3개월
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뇌파 소견은 신생아의 경우 Murray 기준, 그 이상 연령의 환자의 경우 이에 상응하는 기준을 사용하여 심정지 후 뇌 기능을 평가하기 위해 등급을 매길 것입니다. 평가에는 배경 리듬, 발작간 극서파, 수면 구조(방추파/K 복합체), 및 발작 활동의 해석 및 문서화를 위한 SCORE 시스템이 포함됩니다. 프로토콜에는 또한: 두피 뇌파 모니터링은 심정지 후 치료에 대한 현지 프로토콜에 따라 진행되며, ROS 후 22-24시간에 전형적인 전극 위치에서 시행될 것입니다. ACNS가 승인한 지침에 따라 9개의 두피 전극(Fp1, Fp2, C3, C4, O1, O2, T3, T4, Cz)을 사용한 표준 10-20 뇌파 시스템이 사용될 것입니다. 문서화될 매개변수는 배경 알파 리듬, 발작간 극서파, 비정상적인 발작간 리듬 활동 및 주기 방전, 그리고 수면 방추파와 K 복합체에 대해 정성적으로 평가될 수면 구조, 전기적 발작 또는 임상적 발작입니다. |
3개월
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보조 종점 8: 상승된 신경 손상 바이오마커 수치 발생률
기간: 24시간 및 7일
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참가자의 6가지 바이오마커(Neurofilament light chain, GFAP, UCH-L1, NSE, S100b, tau)에 대한 혈장 농도는 순환 회복(ROC) 후 24시간(±4시간) 및 7일에 측정됩니다. 농도는 건강한 영아에 대한 확립된 연령 일치 참조 범위와 비교하여 증가 여부를 결정합니다. 시간 기준: ROC 후 24시간(±4시간) 및 7일 |
24시간 및 7일
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2차 평가변수 9: 임상 신경영상(CT/MRI)으로 평가한 허혈성 뇌손상 유무
기간: 3개월
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임상적으로 지시된 CT 및/또는 MRI 스캔을 통한 뇌 및 뇌간의完整性 평가. 방사선 보고서는 허혈-재관류 손상의 소견(예: 뇌부종 또는 경색)에 대해 검토될 것입니다. 이 측정값은 연구 기간 동안 영상으로 뇌 손상의 증거가 문서화된 참가자 수를 보고할 것입니다. 프로토콜에 따르면: 연구 기간 3개월 동안 임상 목적으로 얻어진 뇌 및 뇌간의 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 스캔과 해당 방사선 보고서를 수집할 것입니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Meert, MD, Children's Hospital of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanderson TH, Wider JM, Lee I, Reynolds CA, Liu J, Lepore B, Tousignant R, Bukowski MJ, Johnston H, Fite A, Raghunayakula S, Kamholz J, Grossman LI, Przyklenk K, Huttemann M. Inhibitory modulation of cytochrome c oxidase activity with specific near-infrared light wavelengths attenuates brain ischemia/reperfusion injury. Sci Rep. 2018 Feb 22;8(1):3481. doi: 10.1038/s41598-018-21869-x.
- Wider JM, Gruley E, Morse PT, Wan J, Lee I, Anzell AR, Fogo GM, Mathieu J, Hish G, O'Neil B, Neumar RW, Przyklenk K, Huttemann M, Sanderson TH. Modulation of mitochondrial function with near-infrared light reduces brain injury in a translational model of cardiac arrest. Crit Care. 2023 Dec 14;27(1):491. doi: 10.1186/s13054-023-04745-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G240289
- U44NS125160 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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