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"Lichtverwertungs COX-hemmende Gerätetherapie bei Herzstillstand von Säuglingen (LUTICA-Studie). Das LUCID-Gerät wird zur Behandlung von ischämischen Hirnreperfusionsschäden eingesetzt, die durch Herzstillstand bei pädiatrischen Patienten verursacht werden." (LUTICA)

22. April 2026 aktualisiert von: Mitovation, Inc

Leichte Nutzung von COX-inhibierenden Gerätetherapien bei Herzstillstand bei Säuglingen (LUTICA-Studie)

Etwa 15.200 Kinder erhalten jedes Jahr in den USA eine kardiopulmonale Reanimation (CPR) bei innerklinischem Herzstillstand (IKHIA). Davon sind etwa 60 % jünger als ein Jahr. Die meisten IKHIAs (85-90 %) treten auf Intensivstationen (ICU) oder anderen überwachten Bereichen auf. Das Risiko eines IKHIAs ist bei Kindern mit Herzerkrankungen höher als bei Kindern mit anderen Diagnosen. Ein Bericht, der auf dem Register des Pediatric Cardiac Critical Care Consortium (PC4) basiert, ergab, dass 3,1 % der Kinder, die in pädiatrischen kardialen Intensivstationen hospitalisiert waren, einen Herzstillstand erlitten; die Raten variierten zwischen 1 % und 5,5 % je nach Standort. Das Überleben bis zur Krankenhausentlassung nach Herzstillstand bei Kindern im PC4-Register betrug 53 %, und war bei medizinischen Herzpatienten (37,7 %) niedriger als bei chirurgischen Herzpatienten (62,5 %). Bei den Überlebenden des pädiatrischen IKHIAs sind neurologische Morbiditäten wie kognitive, motorische und adaptive Funktionsdefizite häufig. Trotz hoher Mortalität und Morbidität ist die Behandlung von Kindern nach IKHIA hauptsächlich unterstützend. Prävention von Fieber und Hypotonie, Aufrechterhaltung von Normoxie und Behandlung von Krampfanfällen stehen im Vordergrund. Ischämie-Reperfusions-Schädigung des Gehirns ist eine Hauptursache neurologischer Morbidität nach IKHIA. Ischämie-Reperfusion führt zu einer erhöhten Produktion zytotoxischer mitochondrialer reaktiver Sauerstoffspezies (ROS). Kürzlich wurde entdeckt, dass bestimmte Wellenlängen von nahinfrarotem Licht (NIR) (750 nm und 950 nm) die Cytochrom-c-Oxidase-Aktivität (COX) teilweise hemmen, was die mitochondriale Atmung und die ROS-Produktion reversibel reduziert. Das Light Utilization COX Inhibitory Device (LUCID) ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um das Gehirn von Säuglingen sicher mit therapeutischem NIR zu versorgen und Reperfusionsschäden zu verhindern. Dieses Protokoll beschreibt die klinische Studie "LUCID Therapy for Infant Cardiac Arrest" (LUCIDA). LUCIDA wird die Sicherheit, Machbarkeit, Akzeptanz und den wahrscheinlichen Nutzen des LUCID-Geräts bei Säuglingen mit erworbener oder angeborener Herzkrankheit untersuchen, die einen ungeplanten IKHIA erleiden. Die Hypothese der LUCIDA-Studie ist, dass die Anwendung der LUCID-Lichtbox und -Kappe unmittelbar nach IKHIA bei Säuglingen mit erworbener oder angeborener Herzkrankheit sicher, machbar und akzeptabel in der Intensivstation sein wird und einen wahrscheinlichen Nutzen für günstige neurologische Ergebnisse zeigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LUCID ist ein Gerät, das dazu entwickelt wurde, therapeutisches Nahinfrarot-Licht (NIR) mit Wellenlängen von 750 nm und 950 nm an das Gehirn von Säuglingen zu liefern, um einen neuroprotektiven Effekt nach Herzstillstand und Wiederbelebung zu erzielen. LUCID besteht aus zwei verschiedenen Teilen: (1) der Mensch-Maschine-Schnittstelle und (2) der Lichtquelle und Benutzeroberfläche.

Die Mensch-Maschine-Schnittstelle liefert das therapeutische NIR-Licht direkt an den Kopf des Säuglings. Die Lichtabgabebereiche verteilen das Licht gleichmäßig, um eine gleichmäßige Verteilung, Dosis und Sicherheit zu gewährleisten. LUCID ist kompatibel mit EEG-Überwachung und schützender Augenabdeckung. Es hat eine geeignete Größe und ein angemessenes Gewicht für den klinischen Einsatz und kann batteriebetrieben werden, was den Patiententransport und die Integration in einen nahtlosen klinischen Workflow ermöglicht.

Die Lichtquelle und Benutzeroberfläche enthalten Laserdioden, die die therapeutischen Wellenlängen erzeugen, mit thermoelektrischer und Luftkühlung, um die Lebensdauer der Dioden zu verlängern und die Temperatur zu kontrollieren. LUCID enthält auch eine Benutzeroberfläche / ein Bedienfeld. Die Stromversorgung erfolgt über eine normale Steckdose.

Das LUCID-Steuermodul ist mit einer einfachen, benutzerfreundlichen Schnittstelle ausgestattet, um die Behandlung zu starten sowie Systemrückmeldungen zu gewährleisten, die die ordnungsgemäße Funktion des Geräts und die Therapieabgabe sicherstellen. Das System verfügt über einen Hauptnetzschalter an der Vorderseite des Geräts, der die Stromversorgung der Diodenbaugruppen aktiviert, die Systemtemperaturregelungskomponenten einschaltet und einen schnellen System-Selbsttest durchführt. Der Gesundheitsdienstleister wird die Kappe auf dem Kopf des Säuglings positionieren und befestigen und die Lichtquelle mit der Mensch-Maschine-Schnittstelle verbinden. Sobald die Kappe ordnungsgemäß mit der Lichtquelle verbunden ist, leuchtet die Verbindungsanzeige auf und signalisiert, dass die Behandlung startbereit ist. Nachdem der Benutzer die Behandlung gestartet hat, überwacht die Benutzeroberfläche Kontakt-, Licht- und Temperatursensoren in der Kappe, um sicherzustellen, dass das Gerät innerhalb der vorgesehenen sicheren und wirksamen Behandlungsparameter arbeitet. Werden Anomalien erkannt, unterbricht das Gerät die Behandlung. Während des Behandlungszeitraums ist die Aufsicht durch einen Kliniker erforderlich, um den Patienten und das System zu überwachen. Der normale Systembetrieb zeigt einen sichtbaren Behandlungs-Countdown-Timer auf der Vorderseite an, um eine vollständige 4-stündige Behandlung zu dokumentieren. Das System protokolliert die Behandlungsdauer, das Datum und die Uhrzeit der Behandlung zur Dokumentation der Therapieabgabe und der Systemleistung.

Das System beendet automatisch die therapeutische NIR-Lichtabgabe nach 2-stündiger Behandlung und benachrichtigt den Benutzer, wenn die Behandlung gestoppt wurde. Fehler im System, die eine Sicherheitsabschaltung auslösen, umfassen den Verlust des LD-Kontakts mit der Haut des Patienten, Lichtverlust oder -überschuss an der Lichtabgabeschnittstelle zum Patienten, Systemüberhitzung, Diodenausfall oder Ausfall der aktiven Systemkühlung. Die Benutzeroberfläche zeigt eine Behandlungsunterbrechung durch eine Fehler-LED und einen akustischen Indikator an, zusammen mit einer Dokumentation im Betriebsprotokoll einschließlich des Fehlercodes mit der Zeit, um die Dauer der Behandlungsunterbrechung und die erhaltene Dosis des Patienten zu dokumentieren. Zum Augenschutz während der LUCID-Behandlung werden Augenmasken wie EyeMax-2 oder NeoShades (die routinemäßig bei Säuglingen mit Phototherapie bei Hyperbilirubinämie verwendet werden) auf den Säugling aufgelegt. Eine Schutzbrille für den Kliniker wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich.

Das LUCID-System besteht aus 2 Hauptkomponenten:

  1. Lightbox: Diese Mehrwegkomponente erzeugt das 750 (+/- 10) und 940 (+/- 10) Nanometer-Licht, das über ein Glasfaserkabel (Schnittstellenkabel), das mit der Kappe verbunden ist, an den Patienten geliefert wird. Die Lightbox umfasst die Benutzeroberfläche und die Steuerelektronik, die sicherstellen, dass die spezifische Lichtmenge abgegeben wird und alle Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden.
  2. Kappe: Dieses Einwegprodukt verwendet Lichtleiter, die das Licht während der Behandlung in den Kopf des Patienten diffundieren und leiten. Die Kappe enthält Silikon-Wellenleiter (Lichtabgabeeinheiten – LDU's), die therapeutisches Licht in den Patienten leiten und spezifische Messwerte (GOOD CONTACT-Anzeige, Temperatur, Lichtpegel) an die Lightbox zurückgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan (Detroit)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie geeignet zu sein:

  • Vor dem IHCA wird eine Einwilligungserklärung eingeholt, die von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), wie z. B. einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, unterzeichnet wurde.
  • Alter > 48 Stunden und < 1 Jahr (mit einem korrigierten Gestationsalter von mindestens 38 Wochen).
  • Körpergewicht ≥ 2,5 kg.
  • Erworbener oder angeborener Herzfehler.
  • Klassifikation der Society of Thoracic Surgeons - European Association for Cardio-Thoracic Surgery (STAT) Kategorien 4 und 5 und Patienten mit kardiologischen Erkrankungen mit der Aufnahmediagnose akute Herzinsuffizienz, wenn die Blutlaktatwerte größer als 3 mmol/L sind oder wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme mechanisch beatmet werden.
  • Herzdruckmassage für mindestens 2 Minuten (120 Sekunden) während des IHCA mit ROC; die modifizierte Glasgow-Komaskala für Säuglinge und Kinder wird zur Bestimmung der Eignung verwendet.
  • Koma oder Enzephalopathie nach ROC. Koma oder Enzephalopathie nach ROC; die modifizierte Glasgow-Komaskala für Säuglinge und Kinder wird zur Bestimmung der Eignung verwendet.
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (d. h. über Endotrachealtubus oder Tracheostoma).
  • Der Herzstillstand war nicht geplant (d. h. nicht Teil eines herzchirurgischen Eingriffs).
  • Ein Patient mit einer Erkrankung, bei der der direkte Kontakt mit der Kopfhaut kontraindiziert ist, wie z. B. Dekubitalgeschwüre, Cellulitis, Schnitte, Risse, Kratzer oder andere Zustände mit beeinträchtigter Kopfhautintegrität, ist nicht für die Behandlung geeignet, jedoch für die Studie geeignet, und die erhobenen Daten werden als Kontrolldaten verwendet.

Ausschlusskriterien:

Probanden müssen von der Studienteilnahme AUSGESCHLOSSEN werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter spricht kein Englisch oder Spanisch.
  • Die LUCID-Kappe kann innerhalb von zwei (2) Stunden nach ROC nicht platziert werden.
  • Frühgeborene (mit einem korrigierten Gestationsalter < 38 Wochen) aufgrund der potenziellen Inkompatibilität mit Kappengrößen, fehlender Informationen über die Tiefe der Zielhirnstrukturen, möglicher Überlappung von Wellenleitern und erhöhter Hautbrüchigkeit.
  • Patienten mit einer Kopfgröße außerhalb des Bereichs der Kappenanforderungen: 32–49 cm.
  • Modifizierte Glasgow-Komaskala für Säuglinge und Kinder motorische Reaktion von sechs (Säuglinge, normale Spontanbewegungen) vor der Behandlung.
  • Dauer der Herzdruckmassage größer als 60 Minuten einschließlich ECMO- Einsatzes.
  • Bestehende schwere neurologische Entwicklungsdefizite mit PCPC = 5 oder progressive degenerative Enzephalopathie.
  • Tumor des zentralen Nervensystems mit laufender Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Bestehende unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 3 Monaten.
  • Progressive degenerative Enzephalopathie.
  • Der Herzstillstand war mit schwerem Hirn-, Brust- oder Bauchtrauma verbunden.
  • Aktive und refraktäre schwere Blutung vor der Behandlung.
  • Kontinuierliche Infusion von Adrenalin oder Noradrenalin in sehr hohen Dosen (≥ 2 µg/kg/Minute).
  • Patient ist Neugeborenes mit akuter Geburtsasphyxie.
  • Patient wird nach dem Arrest auf einer Neugeborenen- Intensivstation (NICU) betreut (d. h. nicht auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen).
  • Patient hat Sichelzellenanämie.
  • Patient hat bekanntermaßen eine vorbestehende Kryoglobulinämie.
  • Patient hat bekanntermaßen eine progressive degenerative Enzephalopathie.
  • Patient hat bekanntermaßen neurologische Probleme, einschließlich Krampfanfälle/epileptischen Anfällen, intraventrikulären Blutungen, hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, periventrikulärer Leukomalazie und Frühgeborenenretinopathie.
  • Patient hat bekanntermaßen eine aufgezeichnete Temperatur am Behandlungs-/LDU-Ort außerhalb des Bereichs.
  • Fehlende Verpflichtung zu aggressiven intensivmedizinischen Therapien einschließlich Reanimationsverzicht und anderen Behandlungsbegrenzungen.
  • Vorgeschichte eines früheren Herzstillstands mit Herzdruckmassage für mindestens zwei Minuten während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, jedoch außerhalb des 2-Stunden-Fensters für die Behandlung.
  • Patient wird nach dem Arrest auf einer Neugeborenen- Intensivstation (NICU) betreut (d.h. nicht auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU)/CICU aufgenommen).
  • Patienten mit früherer oder gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen neurotherapeutischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen und die Patienten den unbekannten Risiken mehrerer Prüfbehandlungen aussetzen könnte.
  • Patient nimmt an einer gleichzeitigen interventionellen Studie teil, deren Protokoll nach Ansicht der LUCID-Prüfer die effektive Anwendung von LUCID verhindert oder die Durchführung des LUCID-Protokolls anderweitig erheblich beeinträchtigt. Wir werden die Neugeborenen-Nebenwirkung-Schweregrad-Skala verwenden.
  • Vorherige Teilnahme an oder Ausschluss aus der LUTICA-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die LUTICA-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Interventionsstudie mit 3-monatigem Follow-up
Die Studienpopulation sind Säuglinge im Alter von mehr als 48 Stunden und unter einem Jahr mit erworbenen oder angeborenen Herzerkrankungen, die einen IHCA (Kreislaufstillstand im Krankenhaus) von zwei Minuten oder länger erleben und bei denen eine ROC (Rückkehr des Kreislaufs) erreicht wird. Da das LUCID-Gerät so nahe wie möglich an dem Zeitpunkt der ROC auf den Kopf des Säuglings aufgesetzt werden muss, und zwar innerhalb von zwei Stunden nach der ROC, müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten ihr Einverständnis zur Studienteilnahme vor dem IHCA-Ereignis des Säuglings gegeben haben. Säuglinge werden gescreent und die Eltern/Erziehungsberechtigten werden um ihr Einverständnis gebeten (1) beim präoperativen Klinikbesuch des Säuglings mit dem Herz-Kreislauf-Chirurgen oder Kardiologen, oder (2) nach der Aufnahme ins Krankenhaus, aber vor dem Kreislaufstillstandsereignis.
Gerät: LUTICIA - Lichtnutzungs-COX-Hemmgerät)

Light Utilization COX Inhibitory Device (LUCID) ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das therapeutisches NIR sicher an das Gehirn von Säuglingen abgeben soll, um Reperfusionsschäden zu verhindern. Die Therapie wurde entwickelt, um therapeutisches NIR-Licht (750 nm und 950 nm) an das Gehirn von Säuglingen zu liefern und so nach einem Herzstillstand und Wiederbelebung eine Neuroprotektion zu bieten.

LUCID besteht aus zwei verschiedenen Teilen: (1) Menschliche Schnittstelle und (2) Lichtquelle und Benutzerschnittstelle. Die menschliche Schnittstelle liefert das therapeutische NIR-Licht direkt an den Kopf des Säuglings. Die Lichtabgabeflächen verteilen das Licht, um eine gleichmäßige Verteilung, Dosis und Sicherheit zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Kopfhauttemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden während der Behandlung
LUCID dient dazu, die Oberflächentemperatur der Kopfhaut direkt an der Patientenschnittstelle zur Lichtabgabe zu überwachen und aufzuzeichnen. Eine Kontrolltemperatursonde wird mit einem kleinen Klebepflaster auf der Haut unterhalb des Kiefers angebracht, um die Hauttemperatur des Patienten an einer von der Behandlung entfernten Stelle zu messen. Eine Temperaturabweichung von weniger als 2°C an der Kontrollstelle während der gesamten Behandlung ist ein Indikator für den Behandlungserfolg in Bezug auf die Sicherheit.
2 Stunden während der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der pädiatrischen zerebralen Leistungskategorie (PCPC)
Zeitfenster: Die Studie wird im Krankenhaus beim Screening, bei der Entlassung und dann nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt.
Der PCPC ist eine 6-Punkte-Skala für zunehmende Behinderung (1=gut/normal, 6=Tod). Diese Skala wird zur Beurteilung der neurologischen Funktion verwendet.
Die Studie wird im Krankenhaus beim Screening, bei der Entlassung und dann nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert in der pädiatrischen Gesamtleistungskategorie (POPC)-Skala
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden beim Screening, der Entlassung, 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Intervention durchgeführt.
Die POPC ist eine 6-Punkte-Skala steigender Behinderung (1=gut/normal, 6=Tod). Diese Skala dient der Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Beurteilungen erfolgen bei Entlassung, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach dem Eingriff.
Die Beurteilungen werden beim Screening, der Entlassung, 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Intervention durchgeführt.
Änderung von Baseline in der Vineland Adaptive Behavior Scale III (VABS-3)
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden beim Screening, bei der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Intervention durchgeführt.
Beschreibung: Das VABS-3 ist ein Bewertungsinstrument zur Beurteilung von adaptivem Verhalten und funktionellen Fähigkeiten.
Die Beurteilungen werden beim Screening, bei der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Intervention durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert in der Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) oder der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Zeitfenster: Untersuchungen erfordern eine persönliche Besichtigung und werden beim Screening, bei der Entlassung, nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach der Intervention durchgeführt.
Die HNNE/HINE ist eine klinische Beurteilung der neurologischen Funktion.
Untersuchungen erfordern eine persönliche Besichtigung und werden beim Screening, bei der Entlassung, nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach der Intervention durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1: Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung lokaler Kopfhautwunden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt vor der Behandlung (Baseline) bis Tag 28 oder der Entlassung aus der pädiatrisch/kardiologischen Intensivstation

Inzidenz lokaler Wundentwicklung, bestimmt durch klinische Untersuchung: Die Kopfhaut wird vor dem Anlegen der LUCID-Kappe, alle 30 Minuten während der Behandlung, zum Zeitpunkt der Entfernung der Kappe, 6-8 Stunden später, täglich für 7 Tage, wöchentlich bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus der PICU/CICU, je nachdem, was zuerst eintritt) untersucht. Falls eine Wundentwicklung auftritt, umfasst die Dokumentation Ort, Stadium, Größe, Grundgewebe, Exsudate, Rand/Umfang, Schmerzen und Anzeichen einer Infektion. Die Dokumentation von Wunden und Behandlung wird von Klinikärzten erfasst und in den Studienbericht aufgenommen. Das Fehlen einer lokalen Wundentwicklung ist ein Indikator für Sicherheitserfolg.

Gemäß Protokoll wird die Kopfhaut vor dem Anlegen der Kappe, alle 30 Minuten während der Behandlung, bei Entfernung, 6-8 Stunden später und bis zum 28. Tag untersucht. „Wundentwicklung“ umfasst die Dokumentation von Ort, Stadium, Größe und Infektion. Das Fehlen einer lokalen Wundentwicklung ist ein Indikator für Sicherheitserfolg.
Ab dem Zeitpunkt vor der Behandlung (Baseline) bis Tag 28 oder der Entlassung aus der pädiatrisch/kardiologischen Intensivstation
Sekundärer Endpunkt 2: 28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtmortalität am Tag 28 nach ROC wird erfasst und mit historischen Kontrollen verglichen. Kein numerischer Anstieg der Mortalität im Vergleich zu historischen Kontrollen ist ein Indikator für einen Sicherheitserfolg
28 Tage
Sekundärer Endpunkt 3: Machbarkeit der Protokolleinhaltung: Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: 28 Tage

Anzahl der Teilnehmer, die das vorgesehene 2-stündige LUCID-Behandlungsprotokoll erfolgreich begonnen und abgeschlossen haben. Die Adhärenz umfasst die dokumentierte Zeit bis zur Platzierung (Intervall zwischen ROC und Behandlungsbeginn) sowie etwaige Abweichungen oder Unterbrechungen der 2-stündigen Dauer (z. B. EEG-Platzierung).

Die Adhärenz an das LUCID-Protokoll wird überwacht, einschließlich der Verwendung der LUCID-Kappe, falls der Patient als geeignet eingestuft wird und zugestimmt hat. Die Zeit bis zur Platzierung der LUCID-Kappe wird dokumentiert, einschließlich des Intervalls zwischen dem Zeitpunkt der ROC und dem Zeitpunkt, an dem LUCID platziert und die Behandlung begonnen wird. Jegliche Abweichungen von der standardmäßigen Behandlungsprotokolldauer von 2 Stunden werden dokumentiert. Jegliche vorhersehbaren Unterbrechungen (z. B. EEG-Elektrodenplatzierung) sowie unvorhergesehene Ereignisse werden dokumentiert und die Details beschrieben.
28 Tage
Sekundärer Endpunkt 4: Akzeptanz
Zeitfenster: 7 Tage
Die Akzeptanz wird nach der LUCID-Behandlung mittels einer kurzen Umfrage mit der betreuenden Pflegekraft bewertet; und mit dem LAR zum Zeitpunkt des Abschlusses der Ergebnismessungen am Tag 7.
7 Tage
Sekundärer Endpunkt 5: Vineland Adaptive Behavior Scales Dritte Ausgabe
Zeitfenster: 3 Monate
"Vineland Adaptive Behavior Scales Third Edition (VABS-3) werden verwendet, um ein standardisiertes quantifizierbares Maß der neurobehavioralen Funktion von Überlebenden zu erhalten.15\nVABS-3 nutzt den Bericht eines gesetzlichen Vertreters (LAR), um alterskorrigierte Werte in drei Kerndomänen (Kommunikation, alltägliche Lebensführung, Sozialisation) mit einem zusammengesetzten Wert aus diesen Domänen zu liefern.\nFrühere Versionen des Vineland (VABS-2) wurden verwendet, um Säuglinge und Kinder zu untersuchen, die einen Herzstillstand erlitten haben, wobei Tod mit einem Wert von Null bewertet wurde, was auch in dieser Studie so gehandhabt wird.16,17\nVABS-3 wird als semi-strukturiertes Interview mit dem LAR entweder persönlich oder per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt.\nDie Zeit, die benötigt wird, um die für ein Säuglingsalter < 1 Jahr vorgesehenen Fragen Teilmenge abzuschließen, beträgt weniger als 20 Minuten.\nBaseline-VABS-3-Informationen werden zum Zeitpunkt der Studienaufnahme des Teilnehmers (vor IHCA) erhoben.\nVABS-3 wird auch am Tag 28 nach ROC (oder PICU/CICU-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten erhoben"
3 Monate
Sekundärer Endpunkt 6: Pädiatrische Wiederbelebung nach Herzstillstand-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala zur Beurteilung der neurologischen Funktion nach Herzstillstand bei Kindern (PRCA) wird verwendet, um eine standardisierte altersangepasste neurologische Untersuchung zu erhalten. Die neurologische Funktion wird in 6 Bereichen bewertet (0 = normal bis 3 = schwere Beeinträchtigung). Der sensomotorische Bereich wird für jede Körperseite unabhängig bewertet. Die fünf anderen bewerteten Bereiche umfassen andere nicht lateralisiere sensorisch-motorische Funktionen (einschließlich Hirnnervendefizite, Bewegungs-/Tonusstörungen, globale Entwicklungsverzögerungen), Sprachproduktion, Sprachverständnis, Kognition und Verhalten. Die Gesamtpunktzahlen des PRCA reichen von 0 bis 21, wobei 0 keine Defizite und 21 maximale Defizite anzeigt. Die Punktzahlen werden kategorisiert als 0–3 (keine/geringe Beeinträchtigung), 4–7 (leichte Beeinträchtigung), 8–11 (moderate Beeinträchtigung), 12–16 (schwere Beeinträchtigung) und 17–21 (tiefgreifende Beeinträchtigung). Die PRCA-Untersuchung wird in der Nähe des Zeitpunkts der Aufnahme in die Studie (vor IHCA), innerhalb von 24 Stunden nach ROCs, am Tag 28 nach ROC (oder PICU/CICU-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten durchgeführt.
3 Monate
Sekundärer Endpunkt 7: Neurologischer Status, bewertet anhand der EEG-Bewertungskriterien nach Murray
Zeitfenster: 3 Monate

EEG-Befunde werden nach den Murray-Kriterien (für Neugeborene) und entsprechenden Kriterien für ältere Patienten bewertet, um die Gehirnfunktion nach einem Kreislaufstillstand zu beurteilen. Die Auswertung erfolgt mithilfe des SCORE-Systems zur Interpretation und Dokumentation des Hintergrundrhythmus, interiktaler Spitzen, Schlafarchitektur (Spindeln/K-Komplexe) und Anfallsaktivität.

Das Protokoll umfasst außerdem: Die Durchführung des Skalp-EEG-Monitorings erfolgt nach lokalem Protokoll für die Versorgung nach Kreislaufstillstand, mit typischer Elektrodenplatzierung 22–24 Stunden nach ROS. Es wird ein standardmäßiges 10-20-EEG-System mit neun Skalpelektroden (Fp1, Fp2, C3, C4, O1, O2, T3, T4 und Cz) gemäß den von der ACNS empfohlenen Richtlinien verwendet.

Zu dokumentierende Parameter sind: Hintergrund-Alpharhythmus; interiktale Spitzen, abnormale interiktale rhythmische Aktivität und periodische Entladungen; die Schlafarchitektur wird qualitativ hinsichtlich Schlafspindeln und K-Komplexen beurteilt; elektrografische Anfälle oder klinische Anfälle.
3 Monate
<string>Sekundärer Endpunkt 8: Inzidenz erhöhter Neuro-schaden-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage

Die Plasmaspiegel der Teilnehmer für sechs Biomarker (Neurofilament-Leichtkette, GFAP, UCH-L1, NSE, S100b und Tau) werden 24 (+ 4) Stunden und 7 Tage nach Rückkehr des Kreislaufs (ROC) gemessen.
Die Werte werden mit etablierten altersentsprechenden Referenzbereichen für gesunde Säuglinge verglichen, um eine Erhöhung zu bestimmen.

Zeitrahmen: 24 Stunden (+ 4 Stunden) und 7 Tage post-ROC
24 Stunden und 7 Tage
Sekundärer Endpunkt 9: Vorhandensein einer ischämischen Hirnverletzung, bewertet durch klinische Bildgebung des Gehirns (CT/MRT)
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung der Integrität von Gehirn und Hirnstamm mittels klinisch indizierter CT- und/oder MRT-Untersuchungen. Radiologische Befunde werden auf Anzeichen von Ischämie-Reperfusionsschäden, einschließlich Hirnödem oder -infarkt, überprüft. Diese Maßnahme gibt die Anzahl der Teilnehmer an, bei denen während des Studienzeitraums bildgebende Nachweise einer Hirnverletzung dokumentiert wurden.

Das Protokoll besagt: Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und des Hirnstamms sowie die entsprechenden radiologischen Berichte, die zu jedem Zeitpunkt während des 3-monatigen Studienzeitraums aus klinischen Gründen erstellt werden, werden gesammelt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitovation, Inc

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Meert, MD, Children's Hospital of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G240289
  • U44NS125160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Werde die Vorgehensweisen jedes Studienpartners zur Weitergabe individueller Patientendaten prüfen, bevor diese Entscheidung getroffen wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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