Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia urządzeniem COX-inhibicyjnym z wykorzystaniem światła w zatrzymaniu krążenia u niemowląt (Badanie LUTICA). Urządzenie LUCID jest stosowane w leczeniu niedokrwienno-reperfuzyjnego uszkodzenia mózgu spowodowanego zatrzymaniem krążenia u pacjentów pediatrycznych. (LUTICA)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mitovation, Inc

Terapia urządzeniem hamującym COX z wykorzystaniem światła w zatrzymaniu krążenia u niemowląt (badanie LUTICA)

Około 15 200 dzieci rocznie otrzymuje resuscytację krążeniowo-oddechową (RKO) z powodu zatrzymania krążenia wewnątrzszpitalnego (IHCA) w Stanach Zjednoczonych. Spośród nich około 60% to dzieci poniżej pierwszego roku życia. Większość IHCA (85–90%) występuje na oddziałach intensywnej terapii (OIT) lub w innych monitorowanych miejscach. Ryzyko IHCA jest wyższe u dzieci z chorobami serca w porównaniu do dzieci z innymi rozpoznaniami. Raport oparty na rejestrze Pediatric Cardiac Critical Care Consortium (PC4) wykazał, że 3,1% dzieci hospitalizowanych na pediatrycznych kardiologicznych oddziałach intensywnej terapii doświadczyło zatrzymania krążenia; wskaźniki różniły się od 1% do 5,5% w zależności od ośrodka. Przeżywalność do wypisu ze szpitala po ZK u dzieci objętych rejestrem PC4 wyniosła 53%, a niższa była u pacjentów kardiologicznych leczonych zachowawczo (37,7%) niż chirurgicznie (62,5%). Wśród osób, które przeżyły pediatryczne IHCA, częste są powikłania neurologiczne, w tym deficyty funkcji poznawczych, motorycznych i adaptacyjnych. Pomimo wysokiej śmiertelności i chorobowości, leczenie dzieci po IHCA ma głównie charakter podtrzymujący. Nacisk kładzie się na zapobieganie gorączce i niedociśnieniu, utrzymanie normoksji oraz leczenie napadów padaczkowych. Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mózgu jest główną przyczyną zachorowalności neurologicznej po IHCA. Niedokrwienie-reperfuzja prowadzi do zwiększonej produkcji cytotoksycznych mitochondrialnych reaktywnych form tlenu (ROS). Ostatnio odkryto, że określone długości fal bliskiej podczerwieni (NIR) (750 nm i 950 nm) częściowo hamują aktywność oksydazy cytochromu c (COX), odwracalnie zmniejszając oddychanie mitochondrialne i wytwarzanie ROS. Urządzenie do światłoterapii hamującej COX (LUCID) to nowatorski wyrób medyczny przeznaczony do bezpiecznego dostarczania terapeutycznego NIR do mózgu niemowlęcia w celu zapobiegania uszkodzeniom reperfuzyjnym. Protokół ten opisuje badanie kliniczne "Terapia LUCID dla zatrzymania krążenia u niemowląt" (LUTICA). Badanie LUTICA sprawdzi bezpieczeństwo, wykonalność, akceptowalność i prawdopodobne korzyści urządzenia LUCID u niemowląt z nabytą lub wrodzoną chorobą serca, które doświadczą nieplanowanego IHCA. Hipoteza badania LUTICA jest taka, że zastosowanie światła urządzenia LUCID i czepka bezpośrednio po IHCA u niemowląt z nabytą lub wrodzoną wadą serca będzie bezpieczne, wykonalne i akceptowalne w warunkach OIT oraz wykaże prawdopodobną korzyść w kierunku korzystnych wyników neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LUCID to urządzenie zaprojektowane do dostarczania terapeutycznego światła NIR (750 nm i 950 nm) do mózgu niemowląt w celu zapewnienia neuroprotekcji po zatrzymaniu krążenia i reanimacji. LUCID składa się z dwóch odrębnych części: (1) Interfejs ludzki oraz (2) Źródło światła i interfejs użytkownika.

Interfejs ludzki dostarcza terapeutyczne światło NIR bezpośrednio do głowy niemowlęcia. Obszary dostarczania światła rozprowadzają je, aby zapewnić równomierny rozkład, dawkę i bezpieczeństwo. LUCID jest kompatybilny z monitorowaniem EEG i ochronnym nakryciem oczu. Ma odpowiedni rozmiar i wagę do użytku klinicznego oraz może być zasilany bateryjnie, co umożliwia transport pacjenta i integrację z płynnym przebiegiem pracy klinicznej.

Źródło światła i interfejs użytkownika zawierają diody laserowe emitujące terapeutyczne długości fal z chłodzeniem termoelektrycznym i powietrznym, aby przedłużyć żywotność diod i zapewnić kontrolę temperatury. LUCID zawiera również interfejs użytkownika / panel sterowania. Zasilanie odbywa się za pomocą standardowego gniazdka elektrycznego.

Moduł sterowania LUCID wyposażony jest w prosty, przyjazny dla użytkownika interfejs do inicjowania leczenia, a także sprzężenie zwrotne systemu zapewniające prawidłowe działanie urządzenia i dostarczanie terapii. System posiada główny włącznik zasilania z przodu urządzenia, który włącza zasilanie podzespołów diodowych, umożliwia działanie elementów termoregulacji systemu i przeprowadza szybki autotest systemu. Pracownik służby zdrowia umieści i zabezpieczy czepek na głowie niemowlęcia oraz podłączy źródło światła do interfejsu ludzkiego. Po prawidłowym podłączeniu czepka do źródła światła wskaźnik połączenia zaświeci się, sygnalizując, że leczenie jest gotowe do rozpoczęcia. Po rozpoczęciu leczenia przez użytkownika interfejs użytkownika będzie monitorować czujniki kontaktu, światła i temperatury w czepku, aby zapewnić, że urządzenie działa w ramach określonych bezpiecznych i skutecznych parametrów leczenia. W przypadku wykrycia nieprawidłowości urządzenie przerwie leczenie. Nadzór lekarza jest wymagany podczas leczenia w celu monitorowania pacjenta i systemu. Normalne działanie systemu pokazuje widoczny licznik czasu leczenia na panelu przednim, aby udokumentować pełne 4-godzinne leczenie. System rejestruje czas trwania leczenia, datę i czas leczenia w celu dokumentacji dostarczania terapii i wydajności systemu.

System automatycznie zakończy terapeutyczne światło NIR po zakończeniu 2-godzinnego leczenia i powiadomi użytkownika o zakończeniu leczenia. Błędy w systemie, które zainicjują wyłączenie bezpieczeństwa, obejmują utratę kontaktu LDU ze skórą pacjenta, utratę lub nadmiar światła na interfejsie pacjenta, przegrzanie systemu, awarię diody lub awarię aktywnego chłodzenia systemu. Interfejs użytkownika wskaże przerwanie leczenia za pomocą diody LED błędu i wskaźnika dźwiękowego, wraz z dokumentacją w dzienniku pracy zawierającą kod błędu z czasem w celu udokumentowania czasu przerwania leczenia i dawki, jaką otrzymał pacjent. Aby zapewnić ochronę oczu podczas leczenia LUCID, na niemowlę zostaną założone maski na oczy, takie jak EyeMax-2 lub NeoShades (standardowo używane u niemowląt poddawanych fototerapii z powodu hiperbilirubinemii). Zalecane, ale nie wymagane, jest noszenie okularów ochronnych przez personel kliniczny.

System LUCID składa się z 2 głównych komponentów:

  1. Lightbox: Ten komponent wielokrotnego użytku generuje światło o długościach 750 (+/- 10) i 940 (+/- 10) nanometrów, dostarczane do pacjenta za pomocą światłowodu (kabel interfejsowy) podłączonego do czepka. Lightbox zawiera interfejs użytkownika oraz elektronikę sterującą, która zapewnia dostarczenie określonej ilości światła i wykonanie wszystkich środków bezpieczeństwa.
  2. Czepek: To urządzenie jednorazowego użytku wykorzystuje prowadnice świetlne, które dyfundują i kierują światło do głowy pacjenta podczas leczenia. Czepek zawiera silikonowe prowadnice fal (jednostki dostarczania światła - LDU), które kierują terapeutyczne światło do pacjenta i zwracają określone pomiary (wskaźnik DOBREGO KONTAKTU, temperatura, poziomy światła) do Lightboxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan (Detroit)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Osoby badane muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Przed IHCA uzyskany zostanie formularz zgody podpisany przez prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), takiego jak rodzic/opiekun.
  • Wiek powyżej 48 godzin i poniżej 1 roku (z skorygowanym wiekiem ciążowym co najmniej 38 tygodni).
  • Masa ciała co najmniej 2,5 kg.
  • Nabyta lub wrodzona wada serca.
  • Kategorie 4 i 5 według Society of Thoracic Surgeons-European Association for Cardio-Thoracic Surgery (STAT) oraz pacjenci z medycznymi schorzeniami serca z rozpoznaniem przy przyjęciu ostrej niewydolności serca, jeśli poziom mleczanów we krwi jest większy niż 3 mmol/l, lub jeśli są wentylowani mechanicznie w ciągu 4 godzin od przyjęcia.
  • Uciskanie klatki piersiowej przez co najmniej 2 minuty (120 sekund) podczas IHCA z ROC; do oceny kwalifikacji zostanie użyta Zmodyfikowana Skala Glasgow dla Niemowląt i Dzieci.
  • Śpiączka lub encefalopatia po ROC.
    • Śpiączka lub encefalopatia po ROC, do oceny kwalifikacji zostanie użyta Zmodyfikowana Skala Glasgow dla Niemowląt i Dzieci.
  • Wymaga wentylacji mechanicznej (tj. przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię).
  • Zatrzymanie krążenia było nieplanowane (tj. nie było częścią procedury kardiochirurgicznej).
  • Pacjent ze stanem, w którym bezpośredni kontakt z owłosioną skórą głowy jest przeciwwskazany, takim jak odleżyny, zapalenie tkanki łącznej, skaleczenia, zadrapania, lub inne stany z naruszoną integralnością skóry głowy, nie będzie kwalifikował się do leczenia, ale będzie kwalifikował się do badania, a zebrane dane zostaną wykorzystane jako dane kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

Osoby badane muszą zostać WYKLUCZONE z udziału w tym badaniu, jeśli SPEŁNIONE jest KTÓREKOLWIEK z poniższych kryteriów:

  • Prawo upoważniony przedstawiciel nie mówi po angielsku ani hiszpańsku.
  • Nie można założyć czapki LUCID w ciągu dwóch (2) godzin od ROC.
  • Noworodki urodzone przedwcześnie (z skorygowanym wiekiem ciążowym poniżej 38 tygodni) ze względu na potencjalną niezgodność rozmiarów czapki, brak informacji o głębokości docelowych struktur mózgu, możliwe nakładanie się prowadnic falowych i zwiększoną kruchość skóry.
  • Pacjenci z obwodem głowy poza zakresem wymaganym dla czapki: 32–49 cm.
  • Ocena motoryczna 6 w Zmodyfikowanej Skali Glasgow dla Niemowląt i Dzieci (norma, spontaniczny ruch) przed leczeniem.
  • Czas trwania uciskania klatki piersiowej powyżej 60 minut, włączając zastosowanie ECMO.
  • Istniejące wcześniej ciężkie deficyty neurorozwojowe z PCPC = 5 lub postępująca encefalopatia zwyrodnieniowa.
  • Guz ośrodkowego układu nerwowego z trwającą chemioterapią lub radioterapią.
  • Istniejąca wcześniej choroba terminalna z przewidywaną długością życia < 3 miesiące.
  • Postępująca encefalopatia zwyrodnieniowa.
  • Zatrzymanie krążenia związane z ciężkim urazem mózgu, klatki piersiowej lub brzucha.
  • Czynne i oporne na leczenie ciężkie krwawienie przed leczeniem.
  • Ciągły wlew epinefryny lub norepinefryny w bardzo wysokich dawkach (≥ 2 µg/kg/min).
  • Pacjent jest noworodkiem z ostrą zamartwicą urodzeniową.
  • Pacjent jest leczony na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) po zatrzymaniu krążenia (tj. nie zostanie przyjęty na PICU).
  • Pacjent ma anemię sierpowatokrwinkową.
  • Pacjent ma znaną istniejącą wcześniej krioglobulinemię.
  • Pacjent ma znaną postępującą encefalopatię zwyrodnieniową.
  • Pacjent ma znane problemy neurologiczne, w tym drgawki/napady padaczkowe, krwotok dokomorowy, encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną, leukomalację okołokomorową i retinopatię wcześniaków.
  • Pacjent ma znaną temperaturę w miejscu leczenia/LDU poza zakresem.
  • Brak zaangażowania w agresywną terapię intensywną, w tym nakaz zaprzestania resuscytacji i inne ograniczenia opieki.
  • Historia wcześniejszego zatrzymania krążenia z uciskaniem klatki piersiowej przez co najmniej dwie minuty podczas obecnej hospitalizacji, ale poza oknem 2-godzinnym dla leczenia.
  • Pacjent jest leczony na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) po zatrzymaniu krążenia (tj. nie jest przyjęty na pediatryczny oddział intensywnej terapii (PICU)/CICU).
  • Pacjenci z wcześniejszym lub jednoczesnym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu neuroterapeutycznym, które może zakłócić wyniki tego badania i narazić pacjentów na nieznane ryzyko związane z wieloma badanymi metodami leczenia.
  • Udział pacjenta w trwającym równolegle badaniu interwencyjnym, którego protokół, według oceny badaczy LUCID, uniemożliwia skuteczne zastosowanie LUCID lub w inny sposób znacząco przeszkadza w realizacji protokołu LUCID. Zastosujemy Neonatalną Skalę Oceny Ciężkości Zdarzeń Niepożądanych (Neonatal Adverse Event Severity Scale).
  • Wcześniejszy udział w badaniu LUTICA lub zakończenie udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LUTICA to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne z 3-miesięcznym okresem obserwacji
Populacja badana to niemowlęta w wieku od 48 godzin do 1 roku życia, z nabytą lub wrodzoną wadą serca, u których wystąpiło IHCA (zatrzymanie krążenia wewnątrzszpitalne) trwające dwie minuty lub dłużej, z powrotem krążenia (ROC). Ponieważ urządzenie LUCID należy zastosować na głowie niemowlęcia jak najszybciej po ROC i w ciągu 2 godzin od ROC, rodzice/opiekunowie będą musieli wyrazić zgodę na udział w badaniu przed wystąpieniem IHCA u niemowlęcia. Niemowlęta będą poddawane badaniom przesiewowym, a rodzice/opiekunowie proszeni o zgodę (1) podczas wizyty przedoperacyjnej u kardiochirurga lub kardiologa, lub (2) po przyjęciu do szpitala, ale przed wystąpieniem zatrzymania krążenia.
Urządzenie: LUTICIA – Lekki inhibitor COX (urządzenie wykorzystujące światło)

LUCID (Urządzenie wykorzystujące światło do hamowania COX) to nowatorski wyrób medyczny zaprojektowany do bezpiecznego dostarczania terapeutycznego promieniowania NIR do mózgu niemowlęcia w celu zapobiegania uszkodzeniu reperfuzyjnemu. Terapia polega na podawaniu terapeutycznego światła NIR (750 nm i 950 nm) do mózgu niemowląt w celu neuroprotekcji po zatrzymaniu akcji serca i resuscytacji.

LUCID składa się z dwóch odrębnych części: (1) Interfejs ludzki oraz (2) Źródło światła i interfejs użytkownika. Interfejs ludzki dostarcza terapeutyczne światło NIR bezpośrednio do głowy niemowlęcia. Obszary emisji światła rozprowadzają je równomiernie, zapewniając jednakową dystrybucję, dawkę i bezpieczeństwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: temperatura skóry głowy
Ramy czasowe: 2 godziny podczas leczenia
LUCID jest zaprojektowane do monitorowania i rejestrowania temperatury powierzchni skóry głowy bezpośrednio na interfejsie pacjenta związanym z dostarczaniem światła.
Kontrolna sonda temperatury zostanie umieszczona z małą samoprzylepną plasterką na skórze poniżej żuchwy, aby zmierzyć temperaturę skóry pacjenta w miejscu oddalonym od leczenia.
Odchylenie temperatury mniejsze niż 2°C w miejscu kontrolnym przez cały czas leczenia będzie wskaźnikiem bezpieczeństwa sukcesu.
2 godziny podczas leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Skali Kategorii Wydolności Mózgowej u Dzieci (PCPC)
Ramy czasowe: Badanie będzie prowadzone w szpitalu podczas badań przesiewowych, wypisu, a następnie po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Jest to 6-punktowa skala narastającej niepełnosprawności (1=dobry/normalny, 6=śmierć). Skala ta jest używana do oceny funkcjonowania neurologicznego.
Badanie będzie prowadzone w szpitalu podczas badań przesiewowych, wypisu, a następnie po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana od punktu początkowego w skali kategorii ogólnej wydajności u dzieci (POPC)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, wypisu oraz po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji.
POPC to 6-stopniowa skala narastającej niepełnosprawności (1=dobrze/normalnie, 6=śmierć). Skala ta jest używana do oceny ogólnego stanu zdrowia. Oceny będą przeprowadzane przy wypisie, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji.
Oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, wypisu oraz po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji.
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zachowań Adaptacyjnych Vineland III (VABS-3)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, przy wypisie, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji.
Description: VABS-3 to narzędzie oceny używane do badania zachowań adaptacyjnych i umiejętności funkcjonalnych.
Oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, przy wypisie, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji.
Zmiana od wartości początkowej w badaniu neurologicznym noworodków Hammersmith (HNNE) lub badaniu neurologicznym niemowląt Hammersmith (HINE)
Ramy czasowe: Oceny wymagają badania osobistego i będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, wypisu, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji.
HNNE/HINE to kliniczna ocena funkcji neurologicznych.
Oceny wymagają badania osobistego i będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, wypisu, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
<string>Drugorzędowy punkt końcowy 1: Liczba uczestników z rozwojem miejscowej rany na skórze głowy
Ramy czasowe: Od okresu wyjściowego (przed leczeniem) do 28. dnia lub wypisu z PICU/CICU

Ocena częstości występowania miejscowych powikłań ran na podstawie badania klinicznego: Skóra głowy będzie badana przed założeniem czepka LUCID, co 30 minut podczas leczenia, po zdjęciu czepka, 6-8 godzin później, codziennie przez 7 dni, co tydzień do 28. dnia (lub do wypisu z PICU/CICU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W przypadku wystąpienia rany, dokumentacja obejmie lokalizację, stopień zaawansowania, rozmiar, tkanki podstawowe, wysięk, brzegi/obrzeże, ból oraz objawy zakażenia. Dokumentacja ran i leczenia będzie zbierana przez klinicystów szpitalnych i uwzględniona w raporcie z badania. Brak miejscowego rozwoju ran będzie wskaźnikiem bezpieczeństwa powodzenia.

Zgodnie z protokołem, skóra głowy będzie badana przed założeniem czepka, co 30 minut podczas leczenia, po zdjęciu czepka, 6-8 godzin później, a także do 28. dnia. "Rozwój rany" obejmuje dokumentację lokalizacji, stopnia zaawansowania, rozmiaru oraz zakażenia. Brak miejscowego rozwoju ran jest wskaźnikiem bezpieczeństwa powodzenia.
Od okresu wyjściowego (przed leczeniem) do 28. dnia lub wypisu z PICU/CICU
Drugi punkt końcowy: Śmiertelność 28-dniowa z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu po ROC będzie rejestrowana i porównywana z historycznymi grupami kontrolnymi. Brak liczbowego wzrostu śmiertelności w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi będzie wskaźnikiem sukcesu bezpieczeństwa
28 dni
Punkt końcowy drugorzędny 3: Możliwość przestrzegania protokołu: Odsetek uczestników kończących leczenie
Ramy czasowe: 28 dni

Liczba uczestników, którzy pomyślnie rozpoczęli i ukończyli przewidziany dwugodzinny protokół terapii LUCID. Przestrzeganie protokołu obejmuje udokumentowanie czasu do założenia (przedział między ROC a rozpoczęciem terapii) oraz wszystkie odstępstwa lub przerwy w dwugodzinnym okresie (np. zakładanie EEG).

Przestrzeganie protokołu LUCID będzie monitorowane, w tym użycie czepka LUCID, jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się i wyrazi zgodę. Czas do założenia czepka LUCID będzie dokumentowany, w tym przedział między czasem ROC a momentem założenia LUCID i rozpoczęcia terapii. Wszelkie odstępstwa od standardowego czasu trwania protokołu terapii wynoszącego 2 godziny będą dokumentowane. Wszelkie przewidywane przerwy (np. zakładanie elektrod EEG) oraz nieprzewidziane zdarzenia będą dokumentowane, a ich szczegóły opisane.
28 dni
Punkt końcowy drugorzędowy 4: Akceptowalność
Ramy czasowe: 7 dni
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety wypełnianej przez pielęgniarkę przy łóżku pacjenta po leczeniu LUCID; oraz z LAR w momencie ukończenia pomiarów wyniku z 7. dnia.
7 dni
Drugorzędowy punkt końcowy 5: Trzecia edycja Skal Zachowań Adaptacyjnych Vineland
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Zachowań Adaptacyjnych Vineland Trzecia Edycja (VABS-3) zostanie wykorzystana do uzyskania standaryzowanej, ilościowej miary funkcji neurobehavioralnych u osób, które przeżyły.15 VABS-3 wykorzystuje raport LAR, aby uzyskać wyniki skorygowane wiekowo w trzech podstawowych domenach (komunikacja, życie codzienne, socjalizacja) z łącznym wynikiem tych domen. Wcześniejsze wersje Vineland (VABS-2) były używane do badania niemowląt i dzieci, które przeszły zatrzymanie krążenia, gdzie zgonowi przypisywano wynik zero, co będzie miało miejsce w tym badaniu.16,17 VABS-3 zostanie przeprowadzony jako częściowo ustrukturyzowany wywiad z przedstawicielem ustawowym LAR (osobą upoważnioną), osobiście lub zdalnie przez telefon lub wideokonferencję. Czas potrzebny na wypełnienie zestawu pytań przeznaczonych dla niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi mniej niż 20 minut. Wyjściowe dane VABS-3 będą gromadzone w momencie rejestracji uczestnika (przed IHCA – wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia). VABS-3 będzie również gromadzone w 28. dniu po ROC (przywróceniu krążenia) lub przy wypisie z OIOM/CICU (Oddziału Intensywnej Terapii/Oddziału Kardiologicznej Intensywnej Terapii), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz po 3 miesiącach.
3 miesiące
Punkt końcowy drugorzędowy 6: Skala resuscytacji pediatrycznej po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Resuscytacji Pediatrycznej po Zatrzymaniu Krążenia (PRCA) zostanie użyta do uzyskania wystandaryzowanego badania neurologicznego odpowiedniego dla wieku. Funkcja neurologiczna będzie oceniana (0, normalna do 3, ciężkie upośledzenie) w 6 domenach. Domena sensomotoryczna jest oceniana niezależnie dla każdej strony ciała. Pięć pozostałych ocenianych domen obejmuje inne, niesoczewicze funkcje sensomotoryczne (obejmujące deficyty nerwów czaszkowych, zaburzenia ruchu/napięcia, globalne opóźnienia), produkcję języka, rozumienie języka, funkcje poznawcze i zachowanie. Całkowite wyniki PRCA mieszczą się w zakresie 0-21, gdzie 0 oznacza brak deficytów, a 21 maksymalne deficyty. Wyniki kategoryzuje się jako 0-3 (brak/minimalne upośledzenie), 4-7 (łagodne upośledzenie), 8-11 (umiarkowane upośledzenie), 12-16 (ciężkie upośledzenie) i 17-21 (głębokie upośledzenie). Badanie PRCA zostanie przeprowadzone w pobliżu momentu włączenia do badania (przed IHCA), w ciągu 24 godzin po powrocie spontanicznego krążenia (ROC), 28 dnia po ROC (lub wypisie z OIOM dla dzieci/kardiochirurgicznego OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz po 3 miesiącach.
3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy 7: Stan neurologiczny oceniany według kryteriów EEG Murraya
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wyniki EEG będą oceniane według kryteri Murraya (dla noworodków) i odpowiadających im kryteriów dla starszych pacjentów w celu oceny funkcji mózgu po zatrzymaniu krążenia. Ocena obejmuje system SCORE do interpretacji i dokumentacji rytmu podstawowego, wyładowań międzyspikowych, architektury snu (wrzeciona snu/K-kompleksy) oraz aktywności napadowej.

Protokół obejmuje również: Monitorowanie EEG z powierzchni skóry głowy będzie się odbywać zgodnie z lokalnym protokołem opieki po zatrzymaniu krążenia, z typowym umieszczeniem elektrod w ciągu 22-24 godzin od powrotu spontanicznego krążenia. Zastosowany zostanie standardowy system EEG 10-20 z dziewięcioma elektrodami skólogłowowymi (Fp1, Fp2, C3, C4, O1, O2, T3, T4 i Cz) zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez ACNS.

Parametry, które będą dokumentowane to: rytm alfa pochodzenia podstawowego; wyładowania międzyspikowe, nieprawidłowa międzyspikowa aktywność rytmiczna i okresowe wyładowania; architektura snu będzie oceniana jakościowo pod kątem wrzecion snu i K-kompleksów; drgawki elektrograficzne lub kliniczne napady padaczkowe.
3 miesiące
Drugorzędny Punkt Końcowy 8: Odsetek Podwyższonych Poziomów Biomarkerów Uszkodzenia Neuronów
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni

Poziomy w osoczu sześciu biomarkerów (neurofilamentu łańcucha lekkiego, GFAP, UCH-L1, NSE, S100b, tau) są mierzone po 24 (+ 4) godzinach i 7 dniach od powrotu krążenia (ROC). Poziomy są porównywane z ustalonymi zakresami referencyjnymi dostosowanymi do wieku dla zdrowych niemowląt w celu określenia podwyższenia.

Ram czasowy: 24 godziny (+ 4 godziny) i 7 dni po ROC
24 godziny i 7 dni
Drugorzędowy Punkt Końcowy 9: Obecność Urazu Niedokrwiennego Mózgu Oceniana za Pomocą Neuroobrazowania Klinicznego (CT/MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena integralności mózgu i pnia mózgu za pomocą klinicznie wskazanych badań CT i/lub MRI. Raporty radiologiczne będą analizowane pod kątem objawów uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, w tym obrzęku mózgu lub zawału. Ta miara będzie raportować liczbę uczestników z udokumentowanymi dowodami obrazowymi uszkodzenia mózgu w okresie badania.

Protokół stwierdza: Tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI) mózgu i pnia mózgu oraz odpowiadające im raporty radiologiczne, uzyskane w celach klinicznych w dowolnym momencie 3-miesięcznego okresu badania, będą gromadzone.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitovation, Inc

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Meert, MD, Children's Hospital of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G240289
  • U44NS125160 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Przed podjęciem decyzji dokona przeglądu procedur każdego partnera badawczego dotyczących udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj