Léčba zařízením LUCID pro využití světla s inhibicí COX při srdeční zástavě kojenců (studie LUTICA). Zařízení LUCID se používá k léčbě ischemicko-reperfuzního poškození mozku způsobeného srdeční zástavou u pediatrických pacientů. (LUTICA)
Využití světla v terapii inhibitory COX při srdeční zástavě u kojenců (Studie LUTICA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
LUCID je zařízení určené k dodávání terapeutického NIR světla (750 nm a 950 nm) do mozku kojenců k zajištění neuroprotekce po zástavě srdce a resuscitaci.
LUCID se skládá ze dvou odlišných částí: (1) rozhraní pro člověka a (2) zdroj světla a uživatelské rozhraní.
Rozhraní pro člověka bude dodávat terapeutické NIR světlo přímo na hlavu kojence.
Oblasti dodávky světla distribuují světlo, aby zajistily rovnoměrné rozložení, dávku a bezpečnost.
LUCID je kompatibilní s EEG monitorováním a ochranným krytím očí.
Má vhodnou velikost a hmotnost pro klinické použití a je schopen provozu na baterie, což umožní transport pacienta a začlenění do plynulého klinického workflow.
Zdroj světla a uživatelské rozhraní obsahují laserové diody produkující terapeutické vlnové délky s termoelektrickým a vzduchovým chlazením pro prodloužení životnosti diod a zajištění regulace teploty.
LUCID také obsahuje uživatelské rozhraní/ovládací panel.
Napájení je přes standardní elektrickou zásuvku.
Řídicí modul LUCID je vybaven jednoduchým, uživatelsky přívětivým rozhraním pro zahájení léčby, stejně jako zpětnou vazbou systému k zajištění správné funkce zařízení a terapeutického dávkování.
Systém má hlavní vypínač umístěný na přední straně zařízení, který zapne napájení diodových podsestav, aktivuje komponenty termoregulace systému a provede rychlou autokontrolu systému.
Zdravotnický pracovník umístí a zajistí čepici na hlavu kojence a připojí zdroj světla k rozhraní pro člověka.
Jakmile je čepice správně připojena ke zdroji světla, indikátor připojení se rozsvítí a signalizuje, že je léčba připravena k zahájení.
Po zahájení léčby uživatelem bude uživatelské rozhraní monitorovat senzory kontaktu, světla a teploty v čepici, aby bylo zajištěno, že zařízení pracuje v rámci stanovených bezpečných a účinných léčebných parametrů.
Pokud jsou zjištěny abnormality, jednotka ukončí léčbu.
Během léčby je vyžadován dohled lékaře k monitorování pacienta a systému.
Normální provoz systému zobrazuje viditelný odpočítávací časovač léčby na předním panelu pro dokumentaci celé 4hodinové léčby.
Systém zaznamenává délku léčby, datum a čas léčby pro dokumentaci terapeutického dávkování a výkonu systému.
Systém automaticky ukončí terapeutické NIR světlo na konci 2hodinové léčby a systém upozorní uživatele, když léčba skončí.
Chyby v systému, které by vedly k bezpečnostnímu vypnutí, zahrnují ztrátu kontaktu LDU s kůží pacienta, ztrátu nebo nadbytek světla na rozhraní pacienta pro dodávku světla, přehřátí systému, selhání diody nebo aktivní selhání chlazení systému.
Uživatelské rozhraní indikuje přerušení léčby pomocí chybové LED a zvukového indikátoru, spolu s dokumentací v provozním protokolu včetně chybového kódu s časem pro dokumentaci doby trvání přerušení léčby a dávky, kterou pacient obdržel.
Pro ochranu očí během léčby LUCID budou na kojence nasazeny oční masky, jako je EyeMax-2 nebo NeoShades (běžně používané u kojenců podstupujících fototerapii hyperbilirubinemie).
Ochranné brýle pro lékaře jsou doporučeny, ale nejsou povinné.
Systém LUCID se skládá ze 2 primárních komponent:
- Lightbox: Tato komponenta pro vícenásobné použití generuje světlo o vlnové délce 750 (+/- 10) a 940 (+/- 10) nanometru, které je dodáváno pacientovi prostřednictvím optického kabelu (rozhraní kabelu) připojeného k čepici.
Lightbox obsahuje uživatelské rozhraní a řídicí elektroniku, která zajišťuje, že je dodáváno specifické množství světla a jsou prováděna všechna bezpečnostní opatření. - Čepice: Tato jednorázová pomůcka používá světlovody, které během léčby rozptylují a směrují světlo do hlavy pacienta.
Čepice obsahuje silikonové vlnovody (jednotky dodávky světla - LDU), které směrují terapeutické světlo do pacienta a vracejí specifická měření (indikátor dobrého kontaktu, teplota, úrovně světla) do Lightboxu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Waddell, BSEE
- Telefonní číslo: 19522213333
- E-mail: twaddell@mitovation.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan (Detroit)
-
Kontakt:
- Kathy Meert, MD
- Telefonní číslo: 313-745-5891
- E-mail: kmeert@dmc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjekty musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro účast ve studii:
- Před IHCA bude získán informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem (LAR), například rodičem/opatrovníkem.
- Věk > 48 hodin a < 1 rok (s korigovaným gestačním věkem alespoň 38 týdnů).
- Tělesná hmotnost ≥ 2,5 kg.
- Získané nebo vrozené srdeční onemocnění.
- Kategorie 4 a 5 dle Society of Thoracic Surgeons – European Association for Cardio-Thoracic Surgery (STAT) a pacienti s lékařskými srdečními stavy s vstupní diagnózou akutního srdečního selhání, pokud je hladina laktátu v krvi > 3 mmol/l, nebo pokud jsou mechanicky ventilováni do 4 hodin od přijetí.
- Stlačování hrudníku po dobu alespoň 2 minut (120 sekund) během IHCA s ROC; pro stanovení způsobilosti bude použita Modifikovaná Glasgowská stupnice kómatu pro kojence a děti.
- Kóma nebo encefalopatie po ROC. K určení způsobilosti bude použita Modifikovaná Glasgow Coma Scale pro kojence a děti.
- Vyžaduje mechanickou ventilaci (tj. endotracheální kanylou nebo tracheostomií).
- Srdeční zástava nebyla plánovaná (tj. není součástí kardiochirurgického výkonu).
- Pacient se stavem, u kterého je přímý kontakt s pokožkou hlavy kontraindikován, jako jsou dekubitální vředy, celulitida, řezné rány, oděrky, škrábance nebo jiné stavy s porušenou integritou pokožky hlavy, nebude způsobilý k léčbě, ale bude způsobilý pro studii a získaná data budou použita jako kontrolní data.
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty musí být z účasti v této studii VYLOUČENY, pokud je splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií:
- Zákonný zástupce nemluví anglicky nebo španělsky
- Čepice LUCID nelze umístit do dvou (2) hodin od ROC.
- Předčasně narození novorozenci (s korigovaným gestačním věkem < 38 týdnů) kvůli potenciální nekompatibilitě velikostí čepic, nedostatku informací o hloubce cílených mozkových struktur, možnému překryvu vlnovodů a zvýšené křehkosti kůže.
- Pacienti s velikostí hlavy mimo rozsah požadavků čepice: 32–49 cm.
- Motorická odpověď 6 (normální spontánní pohyb) dle Modifikované Glasgowské stupnice kómatu pro kojence a děti před léčbou.
- Doba stlačování hrudníku > 60 minut včetně nasazení ECMO.
- Pre-existující závažný neurovývojový deficit s PCPC = 5 nebo progresivní degenerativní encefalopatie.
- Nádor centrální nervové soustavy s probíhající chemoterapií nebo radioterapií.
- Pre-existující terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
- Progresivní degenerativní encefalopatie.
- Srdeční zástava spojená s těžkým poraněním mozku, hrudníku nebo břicha
- Aktivní a refrakterní závažné krvácení před léčbou.
- Kontinuální infuze adrenalinu nebo noradrenalinu ve velmi vysokých dávkách (≥ 2 μg/kg/min).
- Pacient je novorozenec s akutní porodní asfyxií.
- Pacient léčený na neonatologické jednotce intenzivní péče (NICU) po zástavě (tj. nebyl by přijat na PICU).
- Pacient má srpkovitou anémii.
- Pacient má známou pre-existující kryoglobulinémii.
- Pacient má známou progresivní degenerativní encefalopatii.
- Pacient má známé neurologické problémy včetně křečí/epileptických záchvatů, intraventrikulárního krvácení, hypoxicko-ischemické encefalopatie, periventrikulární leukomalacie a retinopatie nedonošených.
- Pacient má známou naměřenou teplotu v místě léčby/LDU mimo rozsah.
- Nedostatek závazku k agresivní intenzivní péči včetně příkazu neresuscitovat a dalších omezení péče.
- Anamnéza předchozí srdeční zástavy se stlačováním hrudníku po dobu alespoň dvou minut během současné hospitalizace, ale mimo 2hodinové okno pro léčbu.
- Pacient léčený na neonatologické JIP (NICU) po zástavě (tj. nebyl přijat na pediatrickou JIP (PICU)/CICU).
- Pacienti s předchozí nebo souběžnou účastí v jakékoli jiné neuroterapeutické studii, která by mohla zkreslit výsledky této studie a vystavit pacienty neznámým rizikům více hodnocených léčeb.
- Účast pacienta v souběžné intervenční studii, jejíž protokol podle názoru zkoušejících LUCID brání účinné aplikaci LUCID nebo jinak významně narušuje provádění protokolu LUCID. Budeme používat škálu závažnosti nežádoucích účinků u novorozenců.
- Předchozí zařazení nebo ukončení účasti v trialu LUTICA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie LUTICA je prospektivní, multicentrická, jednoramenná intervenční studie s 3měsíčním sledováním
Studijní populace zahrnuje kojence starší 48 hodin a mladší 1 roku, s získaným nebo vrozeným srdečním onemocněním, kteří prodělali IHCA (zástavu srdce v nemocnici) po dobu dvou minut nebo déle s ROC (obnovením oběhu).
Vzhledem k tomu, že zařízení LUCID musí být aplikováno na hlavu kojence co nejblíže okamžiku ROC a do 2 hodin od ROC, budou muset rodiče/zákonní zástupci poskytnout svůj souhlas s účastí ve studii před událostí IHCA kojence.
Kojenci budou prověřováni a rodiče/zákonní zástupci budou osloveni ohledně souhlasu (1) při předoperační návštěvě kojence u kardiovaskulárního chirurga nebo kardiologa, nebo (2) po přijetí do nemocnice, ale před událostí srdeční zástavy.
|
LUCID (Light Utilization COX Inhibitory Device) je nový zdravotnický prostředek určený k bezpečnému dodávání terapeutického NIR světla do mozku kojence za účelem prevence reperfuzního poškození. Terapie je navržena tak, aby do mozku kojenců dodávala terapeutické NIR světlo (750 nm a 950 nm) a poskytovala tak neuroprotekci po srdeční zástavě a resuscitaci. LUCID se skládá ze dvou odlišných částí: (1) rozhraní pro člověka a (2) zdroj světla a uživatelské rozhraní. Rozhraní pro člověka dodává terapeutické NIR světlo přímo na hlavu kojence. Oblasti dodávání světla distribuují světlo tak, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce, dávka a bezpečnost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní cíl: Teplota pokožky hlavy
Časové okno: 2 hodiny během léčby
|
LUCID je navržen pro monitorování a záznam teploty na povrchu pokožky hlavy přímo na rozhraní pacienta s aplikací světla.
Kontrolní teplotní sonda bude umístěna pomocí malé adhezivní náplasti na kůži pod čelistí pro měření teploty pokožky pacienta v místě vzdáleném od léčby.
Odchylka teploty menší než 2 °C na kontrolním místě během celé léčby bude indikátorem bezpečnostního úspěchu.
|
2 hodiny během léčby
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Časové okno: Studie bude provedena v nemocnici při screeningu, propuštění a poté za 3 měsíce, 1 rok a 2 roky.
|
PCPC je 6bodová škála rostoucího postižení (1=dobrý/normální, 6=smrt).
Tato škála se používá k hodnocení neurologických funkcí.
|
Studie bude provedena v nemocnici při screeningu, propuštění a poté za 3 měsíce, 1 rok a 2 roky.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v pediatrické škále celkového hodnocení výkonnosti (POPC)
Časové okno: Hodnocení budou provedena při screeningu, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po intervenci.
|
POPC je 6bodová škála zvyšující se disability (1=dobré/normální, 6=smrt).
Tato škála se používá k hodnocení celkového zdravotního stavu.
Hodnocení bude provedeno při propuštění, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech po intervenci.
|
Hodnocení budou provedena při screeningu, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po intervenci.
|
|
Změna od výchozího stavu ve Vinelandově škále adaptivního chování III (VABS-3)
Časové okno: Hodnocení proběhnou při screeningu, při propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po intervenci.
|
Popis: VABS-3 je nástroj hodnocení sloužící k posouzení adaptivního chování a funkčních dovedností.
|
Hodnocení proběhnou při screeningu, při propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po intervenci.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Hammersmith Neonatal Neurological Exam (HNNE) nebo Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE)
Časové okno: Hodnocení vyžadují osobní vyšetření a budou provedena při screeningu, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po intervenci.
|
HNNE/HINE je klinické hodnocení neurologické funkce.
|
Hodnocení vyžadují osobní vyšetření a budou provedena při screeningu, propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl 1: Počet účastníků s rozvojem lokální rány na pokožce hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 28. dne nebo propuštění z PICU/CICU
|
Incidence vývoje lokální rány stanovená klinickým vyšetřením: Skalp bude vyšetřen před nasazením čepice LUCID, každých 30 minut během léčby, při odstranění čepice, o 6–8 hodin později, denně po dobu 7 dnů, týdně až do 28. dne (nebo propuštění z PICU/CICU, podle toho, co nastane dříve). Pokud dojde k vývoji rány, dokumentace bude zahrnovat lokalizaci, stadium, velikost, tkáň spodiny, exsudáty, okraj/perimetr, bolest a známky infekce. Dokumentaci ran a léčby budou shromažďovat nemocniční kliničtí pracovníci a zahrnou ji do studijní zprávy. Absence vývoje lokální rány bude indikátorem bezpečnostního úspěchu. Dle protokolu bude skalp vyšetřen před nasazením čepice, každých 30 minut během léčby, při odstranění, o 6–8 hodin později a až do 28. dne. "Vývoj rány" zahrnuje dokumentaci lokalizace, stadia, velikosti a infekce. Absence vývoje lokální rány je indikátorem bezpečnostního úspěchu. |
Od výchozího stavu (před léčbou) do 28. dne nebo propuštění z PICU/CICU
|
|
Sekundární cílový parametr 2: 28denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtí ze všech příčin 28. den po ROC bude zaznamenáno a porovnáno s historickými kontrolami.
Žádné numerické zvýšení mortality ve srovnání s historickými kontrolami bude indikátorem úspěšnosti bezpečnosti
|
28 dní
|
|
Sekundární cílový parametr 3: Proveditelnost dodržování protokolu: Podíl účastníků dokončujících léčbu
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků, kteří úspěšně zahájili a dokončili zamýšlený 2hodinový léčebný protokol LUCID. Dodržení zahrnuje zdokumentování doby do umístění (interval mezi ROC a zahájením léčby) a jakékoli odchylky nebo přerušení 2hodinové doby trvání (např. umístění EEG). Dodržování protokolu LUCID bude monitorováno, včetně použití čapky LUCID, pokud je pacient shledán způsobilým a poskytl souhlas. Bude zdokumentována doba do umístění čapky LUCID, včetně intervalu mezi dobou ROC a dobou, kdy je čapka LUCID umístěna a léčba zahájena. Bude zdokumentována jakákoli odchylka od standardní doby trvání léčebného protokolu 2 hodiny. Bude zdokumentována jakákoli předpokládaná přerušení (např. umístění elektrod EEG) a neočekávané události, spolu s popisem podrobností. |
28 dní
|
|
Sekundární cílový parametr 4: Přijatelnost
Časové okno: 7 dní
|
Přijatelnost bude posouzena krátkým dotazníkem s vrchní sestrou po provedení léčby LUCID; a se zákonným zástupcem po dokončení měření výsledků sedmého dne.
|
7 dní
|
|
Sekundární cíl 5: Vinelandovy škály adaptivního chování, třetí vydání
Časové okno: 3 měsíce
|
Vinelandovy škály adaptivního chování třetí vydání (VABS-3) budou použity k získání standardizovaného kvantifikovatelného měřítka neurobehaviorální funkce u přeživších.15
VABS-3 používá zprávu LAR k poskytnutí věkově korigovaných skóre ve třech základních doménách (komunikace, denní život, socializace) s kompozitním skóre těchto domén.
Dřívější verze Vinelandu (VABS-2) byly použity ke studiu kojenců a dětí, kteří prodělali zástavu srdce, kde byla smrt hodnocena skóre nula, jak bude provedeno v této studii.16,17
VABS-3 bude administrován jako semi-strukturovaný rozhovor s LAR buď osobně, nebo na dálku telefonicky či prostřednictvím virtuální schůzky.
Čas potřebný k dokončení podskupiny otázek určených pro kojence < 1 rok je kratší než 20 minut.
Základní informace VABS-3 budou shromážděny v době zařazení účastníka (před IHCA).
VABS-3 bude také shromážděn 28. den po ROC (nebo při propuštění z PICU/CICU, podle toho, co nastane dříve) a 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Sekundární cíl 6: Škála pediatrické resuscitace po zástavě srdce
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála Pediatric Resuscitation after Cardiac Arrest (PRCA) bude použita k získání standardizovaného neurologického vyšetření přiměřeného věku.
Neurologická funkce bude hodnocena (0, normální až 3, těžké poškození) v 6 doménách.
Senzomotorická doména je hodnocena samostatně pro každou stranu těla.
Ostatních pět hodnocených domén zahrnuje další nelateralizující senzomotorické funkce (zahrnující deficity hlavových nervů, poruchy hybnosti/tonu, globální opoždění), produkci jazyka, porozumění jazyku, kognici a chování.
Celkové skóre PRCA se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž 0 znamená žádné deficity a 21 maximální deficity.
Skóre jsou kategorizována jako 0-3 (žádné/minimální postižení), 4-7 (mírné postižení), 8-11 (střední postižení), 12-16 (těžké postižení) a 17-21 (hluboké postižení).
Vyšetření PRCA bude provedeno v době zařazení do studie (před IHCA), do 24 hodin po ROC, 28. den po ROC (nebo při propuštění z PICU/CICU, podle toho, co nastane dříve) a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Sekundární cílový ukazatel 7: Neurologický stav hodnocený podle Murrayho EEG klasifikačních kritérií
Časové okno: 3 months
|
Výsledky EEG budou hodnoceny pomocí Murrayových kritérií (u novorozenců) a odpovídajících kritérií pro starší pacienty k posouzení mozkové funkce po zástavě oběhu. Hodnocení zahrnuje systém SCORE pro interpretaci a dokumentaci základního rytmu, interiktálních hrotů, spánkové architektury (vřetének / K komplexů) a záchvatové aktivity. Protokol také zahrnuje: Monitorování skalpu EEG bude probíhat podle místního protokolu pro péči po zástavě, s typickým umístěním elektrod 22-24 hodin po ROS. Bude použit standardní 10-20 EEG systém s devíti skalpovými elektrodami (Fp1, Fp2, C3, C4, O1, O2, T3, T4 a Cz) podle doporučení ACNS. Parametry, které budou dokumentovány, jsou alfa rytmus; interiktální hroty, abnormální interiktální rytmická aktivita a periodické výboje a spánková architektura bude kvalitativně hodnocena pro spánková vřeténka a K komplexy; elektrografické záchvaty nebo klinické záchvaty. |
3 months
|
|
Sekundární cíl 8: Incidence zvýšených hladin biomarkerů neuroporanění
Časové okno: 24 hodin a 7 dní
|
Plazmatické hladiny účastníků pro šest biomarkerů (neurofilamentární lehký řetězec, GFAP, UCH-L1, NSE, S100b a tau) se měří 24 (+ 4) hodin a 7 dní po návratu krevního oběhu (ROC). Hladiny jsou porovnány se stanovenými referenčními rozmezími odpovídajícími věku pro zdravé kojence, aby se určilo zvýšení. Časový rámec: 24 hodin (+ 4 hodiny) a 7 dní po ROC |
24 hodin a 7 dní
|
|
Sekundární cílový bod 9: Přítomnost ischemického poškození mozku hodnocená klinickým neurozobrazením (CT/MRI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení integrity mozku a mozkového kmene pomocí klinicky indikovaného CT a/nebo MR vyšetření. Radiologické zprávy budou přezkoumány na známky ischemicko-reperfuzního poškození, včetně mozkového edému nebo infarktu. Toto měření bude udávat počet účastníků s doloženým zrakovým průkazem mozkového poškození během sledovaného období poškození. Protokol uvádí: Snímky počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI) mozku a mozkového kmene a odpovídající radiologické zprávy, získané pro klinické účely kdykoli během 3měsíčního sledovaného období, budou shromážděny. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Meert, MD, Children's Hospital of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanderson TH, Wider JM, Lee I, Reynolds CA, Liu J, Lepore B, Tousignant R, Bukowski MJ, Johnston H, Fite A, Raghunayakula S, Kamholz J, Grossman LI, Przyklenk K, Huttemann M. Inhibitory modulation of cytochrome c oxidase activity with specific near-infrared light wavelengths attenuates brain ischemia/reperfusion injury. Sci Rep. 2018 Feb 22;8(1):3481. doi: 10.1038/s41598-018-21869-x.
- Wider JM, Gruley E, Morse PT, Wan J, Lee I, Anzell AR, Fogo GM, Mathieu J, Hish G, O'Neil B, Neumar RW, Przyklenk K, Huttemann M, Sanderson TH. Modulation of mitochondrial function with near-infrared light reduces brain injury in a translational model of cardiac arrest. Crit Care. 2023 Dec 14;27(1):491. doi: 10.1186/s13054-023-04745-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G240289
- U44NS125160 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .