Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

<Lysanvendelse COX-hæmmende enhedsterapi til hjertestop hos spædbørn (LUTICA-undersøgelsen). LUCID-enheden anvendes til behandling af iskæmisk hjernereperfusionsskade forårsaget af hjertestop hos pædiatriske patienter.> (LUTICA)

22. april 2026 opdateret af: Mitovation, Inc

Lysanvendelse COX-hæmmende enhedsterapi til hjertestop hos spædbørn (LUTICA-undersøgelsen)

Omkring 15.200 børn modtager hjerte-lunge-redning (HLR) for hjertestop på hospital (IHCA) hvert år i USA. Heraf er omkring 60 % under et år gamle. De fleste IHCA (85-90 %) forekommer på intensivafdelinger (ICU) eller andre overvågede omgivelser. Risikoen for IHCA er højere blandt børn med hjertesygdom sammenlignet med børn med andre diagnoser. En rapport baseret på Pediatric Cardiac Critical Care Consortium (PC4) registret fandt, at 3,1 % af børn indlagt på pædiatriske hjerteintensivafdelinger havde et hjertestop; raterne varierede fra 1 % til 5,5 % på tværs af steder. Overlevelse til hospitalsudskrivning efter hjertestop hos børn inkluderet i PC4-registret var 53 %, og lavere for medicinske hjertepatienter (37,7 %) end for kirurgiske hjertepatienter (62,5 %). Blandt overlevende efter pædiatriske IHCA er neurologiske sygeligheder almindelige, herunder kognitive, motoriske og adaptive funktionelle mangler. På trods af høj dødelighed og sygelighed er behandling af børn efter IHCA hovedsageligt støttende. Forebyggelse af feber og hypotension, opretholdelse af normoksi og behandling af anfald vægtlægges. Iskæmi-reperfusionsskade på hjernen er en primær årsag til neurologisk sygelighed efter IHCA. Iskæmi-reperfusion fører til øget produktion af cytotoksiske mitokondrielle reaktive oxygenarter (ROS). For nylig er specifikke bølgelængder af nær-infrarødt lys (NIR) (750 nm og 950 nm) blevet opdaget til delvist at hæmme cytochrom c oxidase aktiviteten (COX), hvilket reversibelt reducerer mitokondriel respiration og generering af ROS. Light Utilization COX Inhibitory Device (LUCID) er en ny medicinsk enhed beregnet til sikkert at levere terapeutisk NIR til spædbarnshjernen for at forhindre reperfusionsskade. Denne protokol beskriver det kliniske forsøg "LUCID Therapy for Infant Cardiac Arrest" (LUTICA). LUTICA vil undersøge sikkerheden, gennemførligheden, acceptabiliteten og sandsynlig fordel af LUCID-enheden hos spædbørn med erhvervet eller medfødt hjertesygdom, som oplever uplanlagt IHCA. Hypotesen for LUTICA-forsøget er, at påføring af LUCID lysboks og hætte umiddelbart efter IHCA hos spædbørn med erhvervet eller medfødt hjertesygdom vil være sikker, gennemførlig og acceptabel i ICU-miljøet og vise sandsynlig fordel for gunstige neurologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LUCID er en anordning designet til at levere terapeutisk NIR-lys (750 nm og 950 nm) til hjernen hos spædbørn for at yde neurobeskyttelse efter hjertestop og genoplivning. LUCID består af to forskellige dele: (1) Menneske-grænseflade og (2) Lyskilde og brugerflade.

Menneske-grænsefladen leverer terapeutisk NIR-lys direkte til spædbarnets hoved. Lysleveringsområderne fordeler lyset for at sikre ensartet fordeling, dosis og sikkerhed. LUCID er kompatibel med EEG-overvågning og beskyttende øjendækning. Den har passende størrelse og vægt til klinisk brug og kan betjenes på batteri, hvilket muliggør patienttransport og integration i en sømløs klinisk arbejdsgang.

Lyskilden og brugerfladen indeholder laserdioder, der producerer de terapeutiske bølgelængder med termoelektrisk og luftkøling for at forlænge diodernes levetid og give temperaturkontrol. LUCID indeholder også en brugerflade/kontrolpanel. Strømforsyning sker via standard stikkontakt.

LUCID-kontrolmodulet er udstyret med en enkel, brugervenlig grænseflade til at starte behandlingen samt systemfeedback til at sikre korrekt funktion af anordningen og terapeutisk levering. Systemet har en hovedstrømafbryder placeret på forsiden af enheden, som aktiverer strøm til diodesamlingerne, muliggør systemets termoreguleringskomponenter og kører en hurtig system selvkontrol. Sundhedspersonalet vil placere og fastgøre hætten på spædbarnets hoved og forbinde lyskilden til menneske-grænsefladen. Når hætten er blevet korrekt tilsluttet lyskilden, vil forbindelsesindikatoren lyse og signalere, at behandlingen er klar til at starte. Når behandlingen er startet af brugeren, vil brugerfladen overvåge kontakt-, lys- og temperatursensorer i hætten for at sikre, at enheden fungerer inden for angivne sikre og effektive behandlingsparametre. Hvis der opdages abnormiteter, vil enheden afbryde behandlingen. Klinisk tilsyn er påkrævet under behandlingsperioden for at overvåge patient og system. Normal systemdrift viser en synlig nedtællingstimer på frontpanelet til at dokumentere en fuld 4-timers behandling. Systemet logger behandlingens varighed, dato og tidspunkt for dokumentation af terapeutisk levering og systemets ydeevne.

Systemet vil automatisk afslutte terapeutisk NIR-lys efter 2-timers behandling, og systemet vil informere brugeren, når behandlingen er stoppet. Fejl i systemet, der vil udløse sikkerhedsnedlukning omfatter tab af LDU-kontakt med patientens hud, lykketab eller overskydende lys ved patientgrænsefladen, systemoverophedning, diodesvigt eller aktiv systemkølefejl. Brugerfladen vil indikere behandlingsafbrydelse med en fejl-LED og en lydindikator samt dokumentation i logfilen, inklusive fejlkode med tid til at dokumentere afbrydelsens varighed og den dosis patienten har modtaget. For at yde øjenbeskyttelse under LUCID-behandling vil øjenmasker såsom EyeMax-2 eller NeoShades (rutinemæssigt anvendt til spædbørn i fototerapi for hyperbilirubinæmi) blive placeret på spædbarnet. Beskyttelsesbriller til klinikeren anbefales, men er ikke påkrævet.

LUCID-systemet består af 2 primære komponenter:

  1. Lyskasse: Denne flergangskomponent genererer 750 (+/- 10) og 940 (+/- 10) nanometer lys, der leveres til patienten via et fiberoptisk kabel (interfacekabel) tilsluttet hætten. Lyskassen inkluderer brugerfladen og styreelektronik, der sikrer, at den specifikke mængde lys leveres, og at alle sikkerhedsforanstaltninger udføres.
  2. Hætte: Denne engangsanordning bruger lysledere, der spreder og leder lyset ind i patientens hoved under behandlingen. Hætten inkluderer siliciumbølgeledere (Light Delivery Units - LDU'er), der leder terapeutisk lys ind i patienten og returnerer specifikke målinger (GOD KONTAKT-indikator, temperatur, lysniveauer) til lyskassen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan (Detroit)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • Forud for IHCA indhentes en samtykkeerklæring underskrevet af den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) såsom en forælder/værge.
  • Alder over 48 timer og under 1 år (med korrigeret gestationsalder på mindst 38 uger).
  • Større end eller lig med 2,5 kg kropsvægt.
  • Erhvervet eller medfødt hjertesygdom.
  • Society of Thoracic Surgeons- European Association for Cardio-Thoracic Surgery (STAT) kategori 4 og 5, og patienter med medicinske hjertetilstande med indlæggelsesdiagnose akut hjerteinsufficiens, hvis blodlaktatniveauet er over 3 mmol/L, eller hvis de er under mekanisk ventilation inden for 4 timer efter indlæggelse.
  • Brystkompression i mindst 2 minutter (120 sekunder) under IHCA med ROC; modificeret Glasgow Coma Scale for spædbørn og børn vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Koma eller encefalopati efter ROC. Koma eller encefalopati efter ROC, modificeret Glasgow Coma Scale for spædbørn og børn vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Kræver mekanisk ventilation (dvs. via endotracheal tube eller tracheostomi).
  • Hjertestoppet var uplanlagt (dvs. ikke en del af hjertekirurgisk indgreb).
  • En patient med en tilstand, hvor direkte kontakt med hovedbunden er kontraindiceret, såsom tryksår, cellulitis, sår, ridser, skrammer eller andre tilstande med nedsat hovedbundsintegritet, vil ikke være berettiget til behandling, men vil være berettiget til undersøgelsen, og de indsamlede data vil blive brugt som kontrol data.

Eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal UDELUKKES fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis NOGET af følgende kriterier er opfyldt:

  • Den lovligt autoriserede repræsentant taler ikke engelsk eller spansk.
  • LUCID-hætten er umulig at placere inden for to (2) timer efter ROC.
  • Præmature nyfødte (med korrigeret gestationsalder på under 38 uger) på grund af potentiel uforenelighed med hættestørrelser, manglende information om dybde af målrettede hjernestrukturer, potentiel overlapning af bølgeledere og øget hudskrøbelighed.
  • Patienter med hovedstørrelse uden for hætteområdet: 32-49 cm.
  • Modificeret Glasgow Coma Scale for spædbørn og børn motorrespons på seks (spædbørn, normal spontan bevægelse) før behandling.
  • Varighed af brystkompression over 60 minutter inklusive ECMO-deployment.
  • Præeksisterende alvorlige neuroudviklingsmæssige underskud med PCPC = 5 eller progressiv degenerativ encefalopati.
  • Centralnervesystem tumor med igangværende kemoterapi eller strålebehandling.
  • Præeksisterende terminal sygdom med forventet levetid < 3 måneder.
  • Progressiv degenerativ encefalopati.
  • Hjertestop var forbundet med alvorlig hjerne-, thorax- eller abdominal traume.
  • Aktiv og refraktær alvorlig blødning før behandling.
  • Kontinuerlig infusion af adrenalin eller noradrenalin i meget høje doser (≥ 2 μg/kg/minut).
  • Patienten er nyfødt med akut fødselsasfyksi.
  • Patienten plejes på en neonatal intensiv afdeling (NICU) efter hjertestop (dvs. vil ikke blive indlagt på PICU).
  • Patienten har seglcelleanæmi.
  • Patienten er kendt for at have præeksisterende kryoglobulinæmi.
  • Patienten er kendt for at have progressiv degenerativ encefalopati.
  • Patienten er kendt for at have neurologiske problemer inklusive kramper/epileptiske anfald, intraventrikulær blødning, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, periventrikulær leukomalaci og retinopati af prematuritet.
  • Patienten er kendt for at have en registreret temperatur ved behandlings-/LDU-stedet uden for området.
  • Manglende engagement i aggressive intensivterapier, herunder ordrer om ikke at genoplive og andre begrænsninger i pleje.
  • Tidligere hjertestop med brystkompression i mindst to minutter under den aktuelle hospitalsindlæggelse, men uden for 2-timersvinduet for behandling.
  • Patienten plejes på en neonatal intensiv afdeling (NICU) efter hjertestop (dvs. ikke indlagt på pædiatrisk ICU (PICU)/CICU).
  • Patienter med tidligere eller samtidig deltagelse i ethvert andet neuroterapeutisk forsøg, som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse og udsætte patienter for ukendte risici ved flere forsøgsbehandlinger.
  • Patientdeltagelse i et samtidig interventionelt forsøg, hvis protokol, efter LUCID-efterforskernes vurdering, forhindrer effektiv anvendelse af LUCID eller på anden måde væsentligt forstyrrer gennemførelsen af LUCID-protokollen. Vi vil bruge Neonatal Adverse Event Severity Scale.
  • Tidligere deltagelse i eller afslutning af LUTICA-forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUTICA-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet interventionsforsøg med 3 måneders opfølgning
Studiepopula-tionen er spædbørn over 48 timer og under 1 år, med erhvervet eller medfødt hjertesygdom, som oplever IHCA (In Hospital Cardiac Arrest) i to minutter eller længere med ROC (Return of Circulation). Fordi LUCID-enheden skal påføres spædbarnets hoved så tæt på tidspunktet for ROC som muligt og inden for 2 timer efter ROC, skal forældre/værge have givet deres samtykke til studiedeltagelse før spædbarnets IHCA-hændelse. Spædbørn vil blive screenet og forældre/værge kontaktet for samtykke (1) ved spædbarnets præoperative klinikbesøg med hjertekirurgen eller kardiologen, eller (2) efter indlæggelse på hospitalet, men før hjertestop-hændelsen.
Enhed: LUTICIA - Lysudnyttelse COX-hæmmende anordning)

Light Utilization COX Inhibitory Device (LUCID) er en ny medicinsk anordning designet til sikkert at levere terapeutisk NIR til spædbarns hjernen for at forhindre reperfusionsskade. Terapien er designet til at levere terapeutisk NIR-lys (750 nm og 950 nm) til spædbarns hjerne for at give neurobeskyttelse efter hjertestop og genoplivning.

LUCID består af to forskellige dele: (1) Menneskegrænseflade, og (2) Lyskilde og brugergrænseflade. Menneskegrænsefladen vil levere terapeutisk NIR-lys direkte til spædbarnets hoved. Lysleveringsområderne distribuerer lyset for at sikre ensartet distribution, dosis og sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Hovedbundstemperatur
Tidsramme: 2 timer under behandling
LUCID er designet til at overvåge og registrere skalp- (hovedbunds) overfladetemperatur direkte ved lysleveringens patientinterface. En kontroltemperaturføler vil blive placeret med en lille klæbende plet på huden under kæben for at måle patientens hudtemperatur på et sted fjernt fra behandlingen. En temperaturafvigelse på mindre end 2°C på kontrolstedet gennem hele behandlingen vil være en indikator for sikkerhedssucces.
2 timer under behandling
Ændring fra baseline i pædiatrisk cerebral præstationskategori (PCPC) skala
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført på hospitalet ved screening, udskrivning, og derefter efter 3 måneder, 1 år og 2 år.
PCPC er en 6-punkts skala med stigende funktionsnedsættelse (1=god/normal, 6=død). Denne skala bruges til at vurdere neurologisk funktion.
Undersøgelsen vil blive gennemført på hospitalet ved screening, udskrivning, og derefter efter 3 måneder, 1 år og 2 år.
Ændring fra baseline i pædiatrisk overordnet præstationskategori (POPC)-skala
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved screening, udskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen.
POPC er en 6-punkts skala med stigende funktionsnedsættelse (1=god/normal, 6=død). Denne skala anvendes til at vurdere den generelle helbredstilstand. Vurderinger vil blive foretaget ved udskrivelse, 3 måneder, 1 år og 2 år efter indgrebet.
Vurderingerne vil blive foretaget ved screening, udskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen.
Ændring fra baseline i Vineland Adaptive Behavior Scale III (VABS-3)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved screening, udskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen.
Beskrivelse: VABS-3 er et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere adaptiv adfærd og funktionelle færdigheder.
Vurderinger vil blive udført ved screening, udskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen.
Ændring fra baseline i Hammersmith Neonatal Neurologisk Undersøgelse (HNNE) eller Hammersmith Infant Neurologisk Undersøgelse (HINE)
Tidsramme: Vurderinger kræver en personlig undersøgelse og vil blive udført ved screening, udskrivelse, 3 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen.
HNNE/HINE er en klinisk vurdering af neurologisk funktion.
Vurderinger kræver en personlig undersøgelse og vil blive udført ved screening, udskrivelse, 3 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1: Antal deltagere med lokal udvikling af sår på hovedbunden
Tidsramme: Fra baseline (før-behandling) til dag 28 eller PICU/CICU-udskrivning

Forekomst af lokal sårdannelse bestemt ved klinisk undersøgelse: Hovedbunden vil blive undersøgt før placering af LUCID-kappen, hvert 30. minut under behandlingen, ved fjernelse af kappen, 6-8 timer senere, dagligt i 7 dage, ugentligt til dag 28 (eller PICU/CICU-udskrivning, hvad der kommer først). Hvis der opstår sårdannelse, vil dokumentation omfatte placering, stadie, størrelse, bundvæv, ekssudater, kant/omfang, smerte og tegn på infektion. Dokumentation af sår og behandling vil blive indsamlet af hospitalsklinikere og inkluderet i undersøgelsesrapporten. Fravær af lokal sårdannelse vil være en indikator for sikkerhedssucces.

I henhold til protokol vil hovedbunden blive undersøgt før placering af kappen, hvert 30. minut under behandlingen, ved fjernelse, 6-8 timer senere, og til dag 28. "Sårdannelse" omfatter dokumentation af placering, stadie, størrelse og infektion. Fravær af lokal sårdannelse er en indikator for sikkerhedssucces.
Fra baseline (før-behandling) til dag 28 eller PICU/CICU-udskrivning
Sekundært Endepunkt 2: 28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager på dag 28 efter ROC vil blive registreret og sammenlignet med historiske kontroller. Ingen numerisk stigning i dødelighed sammenlignet med historiske kontroller vil være en indikator for sikkerhedssucces
28 dage
Sekundært endepunkt 3: Gennemførlighed af protokolfølgning: Andel af deltagere, der fuldfører behandling
Tidsramme: 28 dage

Antal deltagere, der succesfuldt påbegyndte og gennemførte den planlagte 2-timers LUCID-behandlingsprotokol. Overholdelse omfatter dokumenteret tid til placering (interval mellem ROC og behandlingsstart) og eventuelle afvigelser eller afbrydelser af 2-timers varighed (f.eks. EEG-placering).

Overholdelse af LUCID-protokollen vil blive overvåget, herunder brug af LUCID-hætten, hvis patienten vurderes at være berettiget og har givet samtykke. Tid til placering af LUCID-hætten vil blive dokumenteret, herunder intervallet mellem tidspunktet for ROC og tidspunktet, hvor LUCID placeres, og behandlingen påbegyndes. Eventuelle afvigelser fra standardbehandlingsprotokollens varighed på 2 timer vil blive dokumenteret. Eventuelle forventede afbrydelser (f.eks. EEG-elektrodeplacering) og uforudsete hændelser vil blive dokumenteret, og detaljer vil blive beskrevet.
28 dage
Sekundært endepunkt 4: Acceptabilitet
Tidsramme: 7 dage
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved en kort spørgeskemaundersøgelse med den behandlende sygeplejerske efter LUCID-behandlingen; og med LAR ved afslutningen af dag 7-resultatmålene.
7 dage
Sekundært endepunkt 5: Vineland Adaptive Behavior Scales tredje udgave
Tidsramme: 3 måneder
Vineland Adaptive Behavior Scales Third Edition (VABS-3) vil blive brugt til at opnå et standardiseret, kvantificerbart mål for neuroadfærdsfunktion hos overlevende.15 VABS-3 bruger rapport fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give alderskorrigerede scores i tre kerneområder (kommunikation, dagligliv, socialisering) med en samlet score for disse områder. Tidligere versioner af Vineland (VABS-2) er blevet brugt til at studere spædbørn og børn, der har oplevet hjertestop, hvor død blev tildelt en score på nul, hvilket også vil være tilfældet i denne undersøgelse.16,17 VABS-3 vil blive administreret som et semistruktureret interview med LAR enten personligt eller eksternt via telefon eller videomøde. Den tid, der kræves for at fuldføre det sæt af spørgsmål, der er beregnet til et spædbarn < 1 år, er under 20 minutter. Baseline VABS-3-information vil blive indsamlet på tidspunktet for deltagerens tilmelding (før IHCA). VABS-3 vil også blive indsamlet på dag 28 efter ROC (eller PICU/CICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) og 3 måneder.
3 måneder
Sekundært Endepunkt 6: Pædiatrisk Genoplivning efter Hjertestop Skala
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen Genoplivning af Børn efter Hjertestop (PRCA) vil blive brugt til at opnå en aldersstandardiseret neurologisk undersøgelse.
Neurologisk funktion vil blive bedømt (0, normal til 3, alvorlig funktionsnedsættelse) i 6 domæner.
Det sensorimotoriske domæne bedømmes uafhængigt for hver side af kroppen.
De fem andre bedømte domæner omfatter anden ikke-lateraliserende sensorimotorisk funktion (omfattende kranienervepareser, bevægelses-/tonusforstyrrelse, generelle udviklingsforsinkelser), sprogproduktion, sprogforståelse, kognition og adfærd.
PRCA totalscorer spænder fra 0-21, hvor 0 angiver ingen funktionsnedsættelse og 21 angiver maksimal funktionsnedsættelse.
Scorerne kategoriseres som 0-3 (ingen/minimal funktionsnedsættelse), 4-7 (let funktionsnedsættelse), 8-11 (moderat funktionsnedsættelse), 12-16 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 17-21 (dybtgående funktionsnedsættelse).
PRCA-undersøgelse vil blive udført tæt på inklusionstidspunktet (før IHCA), inden for 24-timers perioden efter genoplivning (ROC), dag 28 efter ROC (eller PICU/CICU-udskrivelse, hvad end der kommer først), og om 3 måneder.
3 måneder
Sekundært endepunkt 7: Neurologisk status vurderet efter Murrays EEG-graderingskriterier
Tidsramme: 3 måneder

EEG-fundene vil blive gradueret ved hjælp af Murrays kriterier (for nyfødte) og tilsvarende kriterier for ældre patienter for at vurdere post-arrest hjernefunktion. Evalueringen inkluderer SCORE-systemet til fortolkning og dokumentation af baggrundsrytme, interiktale spikes, søvnarkitektur (spindler/K-komplekser) og anfaldsaktivitet.

Protokollen inkluderer også: Skalp EEG-overvågning vil foregå i henhold til lokal protokol for post-arrest behandling, med typisk elektrodeplacering 22-24 timer efter ROS. Et standard 10-20 EEG-system med ni skalpelektroder (Fp1, Fp2, C3, C4, O1, O2, T3, T4 og Cz) vil blive brugt i overensstemmelse med retningslinjer godkendt af ACNS.

Parametre, der vil blive dokumenteret, er baggrunds alfa-rytme; interiktale spikes, unormal interiktal rytmisk aktivitet og periodiske udladninger, og søvnarkitektur vil blive kvalitativt vurderet for søvnspindler og K-komplekser; elektrografiske anfald eller kliniske anfald.
3 måneder
Sekundær målparameter 8: Forekomst af forhøjede niveauer af neuro-skade biomarkører
Tidsramme: 24 timer og 7 dage

Deltagernes plasmaniveauer for seks biomarkører (Neurofilament let kæde, GFAP, UCH-L1, NSE, S100b og tau) måles 24 (+ 4) timer og 7 dage efter tilbagevenden af cirkulation (ROC).
Niveauerne sammenlignes med etablerede aldersmatchede referenceintervaller for raske spædbørn for at bestemme forhøjelse.

Tidsramme: 24 timer (+ 4 timer) og 7 dage efter ROC
24 timer og 7 dage
Sekundært endepunkt 9: Tilstedeværelse af iskæmisk hjerneskade vurderet ved klinisk neuroimaging (CT/MRI)
Tidsramme: 3 måneder

Evaluering af hjernens og hjernestammens integritet via klinisk indicerede CT- og/eller MR-scanninger. Radiologirapporter vil blive gennemgået for fund af iskæmi-reperfusionsskade, herunder cerebralt ødem eller infarkt. Dette mål vil rapportere antallet af deltagere med dokumenteret billeddokumentation af hjerneskade i løbet af studieperioden.

Protokollen angiver: Computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MR)-scanninger af hjernen og hjernestammen, samt tilhørende radiologirapporter, der indhentes til kliniske formål på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 3-måneders studieperioden, vil blive indsamlet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitovation, Inc

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Meert, MD, Children's Hospital of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G240289
  • U44NS125160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil gennemgå hver undersøgelsespartners procedurer for deling af IPD, før beslutningen træffes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner