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Terapia con Dispositivo Inibitore della COX a Utilizzo Lieve per Arresto Cardiaco Infantile (Studio LUTICA). Il Dispositivo LUCID è Utilizzato nel Trattamento del Danno da Riperfusione Cerebrale Ischemico Causato da Arresto Cardiaco in Pazienti Pediatrici. (LUTICA)

22 aprile 2026 aggiornato da: Mitovation, Inc

Terapia con dispositivo a inibizione della COX e a bassa utilizzazione luminosa per arresto cardiaco infantile (Studio LUTICA)

Ogni anno negli Stati Uniti circa 15.200 bambini ricevono la rianimazione cardiopolmonare (RCP) per arresto cardiaco in ospedale (ACH). Di questi, circa il 60% ha meno di un anno di età. La maggior parte degli ACH (85-90%) avviene nelle unità di terapia intensiva (UTI) o in altri contesti monitorati. Il rischio di ACH è maggiore tra i bambini con malattie cardiache rispetto a quelli con altre diagnosi. Un rapporto basato sul registro Pediatric Cardiac Critical Care Consortium (PC4) ha rilevato che il 3,1% dei bambini ricoverati in UTI cardiache pediatriche ha avuto un arresto cardiaco; i tassi variavano dall'1% al 5,5% tra i centri. La sopravvivenza alla dimissione ospedaliera dopo AC nei bambini inclusi nel registro PC4 era del 53%, e inferiore per i pazienti cardiaci medici (37,7%) rispetto a quelli chirurgici (62,5%). Tra i sopravvissuti a un ACH pediatrico, sono comuni le morbilità neurologiche, inclusi deficit cognitivi, motori e di adattamento funzionale. Nonostante l'elevata mortalità e morbilità, il trattamento per i bambini dopo ACH è principalmente di supporto. Si pone l'accento sulla prevenzione della febbre e dell'ipotensione, sul mantenimento della normossia e sul trattamento delle crisi convulsive. Il danno da ischemia-riperfusione al cervello è una causa primaria di morbilità neurologica dopo ACH. L'ischemia-riperfusione porta a una maggiore produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) mitocondriali citotossiche. Recentemente, è stato scoperto che specifiche lunghezze d'onda della luce nel vicino infrarosso (NIR) (750 nm e 950 nm) inibiscono parzialmente l'attività della citocromo c ossidasi (COX), riducendo reversibilmente la respirazione mitocondriale e la generazione di ROS. Il dispositivo Light Utilization COX Inhibitory Device (LUCID) è un nuovo dispositivo medico progettato per erogare in modo sicuro NIR terapeutico al cervello infantile per prevenire il danno da riperfusione. Questo protocollo descrive lo studio clinico "LUCID Therapy for Infant Cardiac Arrest" (LUTICA). LUTICA indagherà la sicurezza, la fattibilità, l'accettabilità e il probabile beneficio del dispositivo LUCID nei neonati con cardiopatia acquisita o congenita che subiscono un ACH non pianificato. L'ipotesi dello studio LUTICA è che l'applicazione del box luminoso e della cuffia LUCID immediatamente dopo l'ACH in neonati con cardiopatia acquisita o congenita sarà sicura, fattibile e accettabile in ambiente UTI, e dimostrerà un probabile beneficio verso esiti neurologici favorevoli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

LUCID è un dispositivo progettato per erogare luce NIR terapeutica (750 nm e 950 nm) al cervello dei neonati per fornire neuroprotezione dopo arresto cardiaco e rianimazione.
LUCID è composto da due parti distinte: (1) Interfaccia umana, e (2) Sorgente luminosa e interfaccia utente.

L'interfaccia umana erogherà la luce NIR terapeutica direttamente sulla testa del neonato.
Le aree di erogazione della luce distribuiscono la luce per garantire una distribuzione uniforme, dose e sicurezza.
LUCID è compatibile con il monitoraggio EEG e con la copertura protettiva degli occhi.
Ha dimensioni e peso adeguati per l'uso clinico ed è in grado di funzionare a batteria, consentendo il trasporto del paziente e l'integrazione in un flusso di lavoro clinico senza interruzioni.

La sorgente luminosa e l'interfaccia utente contengono diodi laser che producono le lunghezze d'onda terapeutiche con raffreddamento termoelettrico e ad aria per prolungare la durata dei diodi e fornire il controllo della temperatura.
LUCID contiene anche un'interfaccia utente/pannello di controllo.
L'alimentazione avviene tramite presa elettrica standard.

Il modulo di controllo LUCID è dotato di un'interfaccia semplice e intuitiva per avviare il trattamento e fornire feedback di sistema per garantire il corretto funzionamento del dispositivo e l'erogazione terapeutica.
Il sistema ha un interruttore principale situato sulla parte anteriore del dispositivo che attiva l'alimentazione ai sottoassemblaggi dei diodi, abilita i componenti di termoregolazione del sistema ed esegue un rapido autotest del sistema.
L'operatore sanitario posizionerà e fisserà la cuffia sulla testa del neonato e collegherà la sorgente luminosa all'interfaccia umana.
Una volta che la cuffia è stata correttamente collegata alla sorgente luminosa, l'indicatore di connessione si illuminerà, segnalando che il trattamento è pronto per essere avviato.
Una volta che il trattamento è stato avviato dall'utente, l'interfaccia utente monitorerà i sensori di contatto, luce e temperatura nella cuffia per garantire che il dispositivo operi entro i parametri di trattamento sicuri ed efficaci designati.
Se vengono rilevate anomalie, l'unità interromperà il trattamento.
È richiesta la supervisione del medico durante il periodo di trattamento per monitorare il paziente e il sistema.
Il normale funzionamento del sistema mostra un timer visibile per il conto alla rovescia del trattamento sul pannello frontale per documentare un trattamento completo di 4 ore.
Il sistema registra la durata del trattamento, la data e l'ora del trattamento per la documentazione dell'erogazione terapeutica e delle prestazioni del sistema.

Il sistema terminerà automaticamente la luce NIR terapeutica al termine del trattamento di 2 ore e il sistema notificherà all'utente quando il trattamento è terminato.
Errori nel sistema che avvierebbero lo spegnimento di sicurezza includono la perdita di contatto dell'LDU con la pelle del paziente, perdita o eccesso di luce all'interfaccia paziente di erogazione della luce, surriscaldamento del sistema, guasto del diodo o guasto del raffreddamento attivo del sistema.
L'interfaccia utente indicherà l'interruzione del trattamento con un LED di errore e un indicatore acustico, insieme alla documentazione nel registro di esecuzione che include il codice di errore con l'ora per documentare la durata dell'interruzione del trattamento e la dose ricevuta dal paziente.
Per fornire protezione per gli occhi durante il trattamento LUCID, verranno applicate mascherine oculari come EyeMax-2 o NeoShades (usate routinariamente nei neonati sottoposti a fototerapia per iperbilirubinemia) sul neonato.
Si consiglia, ma non è richiesta, una protezione per gli occhi per il medico.

Il sistema LUCID è composto da 2 componenti principali:

  1. Lightbox (Cassa di luce): Questo componente multiuso genera la luce da 750 (+/- 10) e 940 (+/- 10) nanometri erogata al paziente tramite un cavo in fibra ottica (cavo di interfaccia) collegato alla cuffia.
    La Lightbox include l'interfaccia utente e l'elettronica di controllo che assicurano che una quantità specifica di luce venga erogata e tutte le misure di sicurezza siano eseguite.
  2. Cuffia: Questo dispositivo monouso impiega guide luminose che diffondono e dirigono la luce nella testa del paziente durante il trattamento.
    La Cuffia include guide d'onda in silicone (Unità di Erogazione della Luce - LDU) che dirigono la luce terapeutica nel paziente e restituiscono misurazioni specifiche (indicatore di BUON CONTATTO, temperatura, livelli di luce) alla Lightbox.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan (Detroit)
        • Contatto:
          • Kathy Meert, MD
          • Numero di telefono: 313-745-5891
          • Email: kmeert@dmc.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione allo studio:

  • Prima dell'arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA), sarà ottenuto un modulo di consenso firmato dal Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR), ad esempio genitore/tutore.
  • Età superiore a 48 ore e inferiore a 1 anno (con età gestazionale corretta di almeno 38 settimane).
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 2,5 kg.
  • Cardiopatia acquisita o congenita.
  • Categorie 4 e 5 della Society of Thoracic Surgeons - European Association for Cardio-Thoracic Surgery (STAT) e pazienti con condizioni cardiache mediche con una diagnosi di ammissione di scompenso cardiaco acuto, se i livelli di lattato nel sangue sono superiori a 3 mmol/L, o se ventilati meccanicamente entro 4 ore dal ricovero.
  • Compressioni toraciche per almeno 2 minuti (120 secondi) durante IHCA con ROC; la Modified Glasgow Coma Scale for Infants and Children sarà utilizzata per determinare l'idoneità.
  • Coma o encefalopatia dopo ROC. Coma o encefalopatia dopo ROC, la Modified Glasgow Coma Scale for Infants and Children sarà utilizzata per determinare l'idoneità.
  • Necessità di ventilazione meccanica (cioè tramite tubo endotracheale o tracheostomia).
  • L'arresto cardiaco non era programmato (cioè non faceva parte di una procedura chirurgica cardiaca).
  • Un paziente con una condizione in cui il contatto diretto con il cuoio capelluto è controindicato, come ulcere da decubito, cellulite, tagli, graffi o altre condizioni con integrità del cuoio capelluto compromessa, non sarà idoneo al trattamento, ma sarà idoneo per lo studio e i dati raccolti saranno utilizzati come dati di controllo.

Criteri di esclusione:

I soggetti devono essere ESCLUSI dalla partecipazione a questo studio se viene soddisfatto UNO qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Il Rappresentante Legalmente Autorizzato non parla inglese o spagnolo.
  • È impossibile posizionare il cappuccio LUCID entro due (2) ore dal ROC.
  • Neonati prematuri (con età gestazionale corretta inferiore a 38 settimane) a causa della potenziale incompatibilità con le dimensioni del cappuccio, mancanza di informazioni sulla profondità delle strutture cerebrali target, potenziale sovrapposizione della guida d'onda e maggiore fragilità della cute.
  • Pazienti con una circonferenza cranica al di fuori dell'intervallo richiesto per il cappuccio: 32-49 cm.
  • Risposta motoria di sei (neonati, movimento spontaneo normale) alla Modified Glasgow Coma Scale for Infants and Children prima del trattamento.
  • Durata delle compressioni toraciche superiore a 60 minuti, incluso il tempo di dispiegamento dell'ECMO.
  • Deficit neuroevolutivi severi preesistenti con PCPC = 5 o encefalopatia degenerativa progressiva.
  • Tumore del sistema nervoso centrale con chemioterapia o radioterapia in corso.
  • Malattia terminale preesistente con aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Encefalopatia degenerativa progressiva.
  • Arresto cardiaco associato a trauma cerebrale, toracico o addominale severo.
  • Sanguinamento severo attivo e refrattario prima del trattamento.
  • Infusione continua di epinefrina o norepinefrina a dosi molto elevate (≥ 2 mcg/kg/minuto).
  • Il paziente è un neonato con asfissia perinatale acuta.
  • Paziente curato in un'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) dopo l'arresto (cioè non sarebbe ricoverato in TIP).
  • Il paziente ha l'anemia falciforme.
  • Il paziente è noto per avere crioglobulinemia preesistente.
  • Il paziente è noto per avere encefalopatia degenerativa progressiva.
  • Il paziente è noto per avere problemi neurologici tra cui convulsioni/crisi epilettiche, emorragia intraventricolare, encefalopatia ipossico-ischemica, leucomalacia periventricolare e retinopatia della prematurità.
  • Il paziente ha una temperatura registrata al sito di trattamento/LDU al di fuori dell'intervallo.
  • Mancanza di impegno verso terapie intensive aggressive, inclusi ordini di non rianimazione e altre limitazioni alla cura.
  • Precedente arresto cardiaco con compressioni toraciche per almeno due minuti durante l'attuale ricovero, ma al di fuori della finestra di 2 ore per il trattamento.
  • Paziente curato in un'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) dopo l'arresto (cioè non ricoverato in unità di terapia intensiva pediatrica (TIP)/CICU).
  • Pazienti con iscrizione precedente o concomitante a qualsiasi altro trial neuroterapeutico, il quale potrebbe confondere i risultati di questo studio ed esporre i pazienti a rischi sconosciuti di trattamenti sperimentali multipli.
  • Partecipazione del paziente a uno studio interventistico concomitante il cui protocollo, a giudizio dei ricercatori di LUCID, impedisce l'efficace applicazione di LUCID o interferisce in modo significativo con l'esecuzione del protocollo LUCID. Utilizzeremo la scala di gravità degli eventi avversi neonatali.
  • Precedente iscrizione o conclusione del trial LUTICA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lo studio LUTICA è uno studio interventistico prospettico, multicentrico, a braccio singolo con un follow-up di 3 mesi
La popolazione dello studio comprende neonati di età superiore a 48 ore e inferiore a 1 anno, con cardiopatia congenita o acquisita, che subiscono un arresto cardiaco in ospedale (IHCA) per due minuti o più con ritorno della circolazione (ROC). Poiché il dispositivo LUCID deve essere applicato sulla testa del neonato il più vicino possibile al momento del ROC ed entro 2 ore dal ROC, i genitori/tutori dovranno aver fornito il consenso alla partecipazione allo studio prima dell'evento IHCA del neonato. I neonati saranno selezionati e i genitori/tutori saranno contattati per il consenso (1) durante la visita clinica preoperatoria del neonato con il chirurgo cardiovascolare o il cardiologo, o (2) dopo il ricovero in ospedale ma prima dell'evento di arresto cardiaco.

Il dispositivo inibitore COX per l'utilizzazione della luce (LUCID) è un innovativo dispositivo medicale progettato per erogare in modo sicuro NIR terapeutica al cervello infantile per prevenire lesioni da riperfusione. La terapia è progettata per inviare luce NIR terapeutica (750 nm e 950 nm) al cervello degli infantili per fornire neuroprotezione dopo arresto cardiaco e rianimazione.

LUCID è composto da due parti distinte: (1) Interfaccia umana e (2) Sorgente luminosa e interfaccia utente. L'interfaccia umana erogherà luce NIR terapeutica direttamente sulla testa dell'infantile. Le aree di distribuzione della luce distribuiscono la luce per garantire distribuzione uniforme, dose e sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: Temperatura del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 2 ore durante il trattamento
LUCID è progettato per monitorare e registrare la temperatura superficiale del cuoio capelluto direttamente all'interfaccia del paziente dove viene erogata la luce. Una sonda di controllo della temperatura verrà posizionata con un piccolo cerotto adesivo sulla pelle sotto la mandibola per misurare la temperatura cutanea del paziente in una sede remota dal trattamento. Una deviazione della temperatura inferiore a 2°C nel sito di controllo per tutta la durata del trattamento sarà un indicatore di successo di sicurezza.
2 ore durante il trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto in ospedale allo screening, alla dimissione, e poi a 3 mesi, 1 anno e 2 anni.
La PCPC è una scala a 6 punti di crescente disabilità (1=buono/normale, 6=morte). Questa scala viene utilizzata per valutare la funzionalità neurologica.
Lo studio sarà condotto in ospedale allo screening, alla dimissione, e poi a 3 mesi, 1 anno e 2 anni.
Variazione rispetto al basale nella scala Pediatric Overall Performance Category (POPC)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte allo screening, alla dimissione, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
La POPC è una scala a 6 punti di disabilità crescente (1=buono/normale, 6=morte). Questa scala viene utilizzata per valutare lo stato di salute generale. Le valutazioni saranno condotte alla dimissione, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Le valutazioni saranno condotte allo screening, alla dimissione, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nella Vineland Adaptive Behavior Scale III (VABS-3)
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte durante lo screening, alla dimissione, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
VABS-3 è uno strumento di valutazione utilizzato per caratterizzare le capacità e le competenze adattive relazionabili.
Le valutazioni verranno condotte durante lo screening, alla dimissione, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nell'esame neurologico neonatale di Hammersmith (HNNE) o nell'esame neurologico infantile di Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: Le valutazioni richiedono un esame in presenza e saranno condotte durante lo screening, la dimissione, e a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
L'HNNE/HINE è una valutazione clinica della funzione neurologica.
Le valutazioni richiedono un esame in presenza e saranno condotte durante lo screening, la dimissione, e a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Secondario 1: Sviluppo di Ferita Locale del Cuoio Capelluto nei Partecipanti (numero)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) fino al Giorno 28 o alla dimissione dalla PICU/CICU

L'incidenza dello sviluppo di lesioni locali determinata dall'esame clinico: il cuoio capelluto sarà esaminato prima di posizionare la cuffia LUCID, ogni 30 minuti durante il trattamento, al momento della rimozione della cuffia, 6-8 ore dopo, quotidianamente per 7 giorni, settimanalmente fino al giorno 28 (o alla dimissione dalla PICU/CICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Se si verifica lo sviluppo di lesioni, la documentazione includerà posizione, stadio, dimensione, tessuti di base, essudati, margine/perimetro, dolore ed evidenza di infezione. La documentazione delle lesioni e del trattamento sarà raccolta dai medici dell'ospedale e inclusa nel rapporto dello studio. L'assenza di sviluppo di lesioni locali sarà un indicatore di successo della sicurezza.

Secondo il protocollo, il cuoio capelluto sarà esaminato prima di posizionare la cuffia, ogni 30 minuti durante il trattamento, al momento della rimozione, 6-8 ore dopo e fino al giorno 28. Lo "sviluppo di lesioni" include la documentazione di posizione, stadio, dimensione e infezione. L'assenza di sviluppo di lesioni locali è un indicatore di successo della sicurezza.

Dal basale (pre-trattamento) fino al Giorno 28 o alla dimissione dalla PICU/CICU
Endpoint Secondario 2: Mortalità per qualsiasi causa a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo la ROC sarà registrata e confrontata con i controlli storici.
Nessun aumento numerico della mortalità rispetto ai controlli storici sarà un indicatore di successo in termini di sicurezza.
28 giorni
Endpoint secondario 3: Fattibilità dell'aderenza al protocollo: proporzione di partecipanti che completano il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni

Numero di partecipanti che hanno avviato e completato con successo il protocollo di trattamento LUCID della durata prevista di 2 ore. L'aderenza include il tempo documentato per il posizionamento (intervallo tra ROC e inizio del trattamento) e eventuali deviazioni o interruzioni della durata di 2 ore (ad esempio, posizionamento EEG).

L'aderenza al protocollo LUCID sarà monitorata, incluso l'uso del cappuccio LUCID se il paziente è ritenuto idoneo e ha dato il consenso. Il tempo per il posizionamento del cappuccio LUCID sarà documentato, includendo l'intervallo tra il momento del ROC e il momento in cui LUCID viene posizionato e il trattamento avviato. Eventuali deviazioni dalla durata standard del protocollo di trattamento di 2 ore saranno documentate. Eventuali interruzioni previste (ad esempio, posizionamento degli elettrodi EEG) ed eventi imprevisti saranno documentati e i dettagli descritti.

28 giorni
Endpoint Secondario 4: Accettabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
La accettabilità sarà valutata mediante un breve questionario somministrato all'infermiere al letto del paziente dopo il trattamento LUCID; e con il LAR al momento del completamento delle misure degli esiti del giorno 7.
7 giorni
Endpoint Secondario 5: Scale Vineland del Comportamento Adattivo Terza Edizione
Lasso di tempo: 3 mesi
La Vineland Adaptive Behavior Scales Third Edition (VABS-3) sarà utilizzata per ottenere una misura quantitativa standardizzata della funzione neurocomportamentale nei sopravvissuti.15 La VABS-3 utilizza il rapporto LAR per fornire punteggi corretti per l'età in tre domini principali (comunicazione, vita quotidiana, socializzazione) con un punteggio composito di questi domini. Versioni precedenti della Vineland (VABS-2) sono state utilizzate per studiare neonati e bambini che hanno subito un arresto cardiaco, dove la morte è stata assegnata un punteggio di zero, come sarà fatto in questo studio.16,17 La VABS-3 sarà somministrata come intervista semi-strutturata con il LAR di persona o a distanza tramite telefono o riunione virtuale. Il tempo necessario per completare il sottoinsieme di domande destinate a un neonato < 1 anno è inferiore a 20 minuti. Le informazioni di base della VABS-3 saranno raccolte al momento dell'arruolamento del partecipante (prima dell'IHCA). La VABS-3 sarà anche raccolta al giorno 28 post-ROC (o dimissione da PICU/CICU, a seconda di quale evento si verifichi prima) e a 3 mesi.
3 mesi
Secondary Endpoint 6: Pediatric Resuscitation after Cardiac Arrest Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Pediatric Resuscitation after Cardiac Arrest (PRCA) verrà utilizzata per ottenere un esame neurologico standardizzato adatto all'età. La funzione neurologica verrà valutata (0, normale a 3, compromissione grave) in 6 domini. Il dominio sensomotorio viene valutato indipendentemente per ciascun lato del corpo. Gli altri cinque domini valutati includono altre funzioni sensomotorie non lateralizzanti (che comprendono deficit dei nervi cranici, disturbi del movimento/tono, ritardi globali), produzione del linguaggio, comprensione del linguaggio, cognizione e comportamento. I punteggi totali PRCA vanno da 0 a 21, dove 0 indica assenza di deficit e 21 indica deficit massimi. I punteggi sono categorizzati come 0-3 (nessuna/compromissione minima), 4-7 (compromissione lieve), 8-11 (compromissione moderata), 12-16 (compromissione grave) e 17-21 (compromissione profonda). L'esame PRCA verrà eseguito vicino al momento dell'arruolamento (prima dell'IHCA), entro il periodo di 24 ore post-ROC, il giorno 28 post-ROC (o dimissione da PICU/CICU, a seconda di quale si verifichi prima) e a 3 mesi.
3 mesi
Endpoint Secondario 7: Stato Neurologico Valutato secondo i Criteri di Graduazione EEG di Murray
Lasso di tempo: 3 mesi

I risultati dell'EEG saranno graduati utilizzando i criteri di Murray (per i neonati) e criteri corrispondenti per pazienti più anziani per valutare la funzione cerebrale post-arresto. La valutazione include il sistema SCORE per l'interpretazione e la documentazione del ritmo di fondo, delle punte intercritiche, dell'architettura del sonno (fusi/K complessi) e dell'attività convulsiva.

Il protocollo include anche: Il monitoraggio EEG del cuoio capelluto procederà secondo il protocollo locale per la cura post-arresto, con un posizionamento tipico degli elettrodi a 22-24 ore dal ROS. Verrà utilizzato un sistema EEG standard 10-20 con nove elettrodi del cuoio capelluto (Fp1, Fp2, C3, C4, O1, O2, T3, T4 e Cz) seguendo le linee guida approvate dall'ACNS.

I parametri che verranno documentati sono il ritmo alfa di fondo; punte intercritiche, attività ritmica intercritica anomala e scariche periodiche, e l'architettura del sonno sarà valutata qualitativamente per fusi del sonno e complessi K; convulsioni elettrografiche o convulsioni cliniche.

3 mesi
Endpoint Secondario 8: Incidenza di Livelli Elevati di Biomarcatori di Neurodanno
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni

I livelli plasmatici di sei biomarcatori (Neurofilamento a catena leggera, GFAP, UCH-L1, NSE, S100b e tau) vengono misurati 24 (+ 4) ore e 7 giorni dopo il Ritorno della Circolazione (ROC). I livelli vengono confrontati con intervalli di riferimento stabiliti per l'età di neonati sani per determinare un eventuale aumento.

Intervallo di tempo: 24 ore (+ 4 ore) e 7 giorni dopo il ROC

24 ore e 7 giorni
Secondary Endpoint 9: Presence of Ischemic Brain Injury as Assessed by Clinical Neuroimaging (CT/MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione dell'integrità del cervello e del tronco encefalico tramite TAC e/o RMN clinicamente indicate. I referti radiologici saranno esaminati per reperti di danno da ischemia-riperfusione, inclusi edema cerebrale o infarto. Questa misura riporterà il numero di partecipanti con evidenza documentata di lesione cerebrale all'imaging durante il periodo di studio.

Il protocollo specifica: Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (RM) del cervello e del tronco encefalico, e i corrispondenti referti radiologici, ottenuti per scopi clinici in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 3 mesi, saranno raccolti.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Meert, MD, Children's Hospital of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G240289
  • U44NS125160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Valuteranno le procedure di ciascun partner dello studio per la condivisione dell'IPD prima di prendere questa decisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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