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진행성 뇌졸중 및 척추기저동맥 폐쇄에 대한 혈관내 치료의 무작위 임상시험

2026년 4월 23일 업데이트: Feng Gao

《椎基底动脉闭塞导致的进行性卒中患者血管内治疗的安全性和有效性：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验，终点评估设盲》

이 다기관, 전향적, 오픈라벨 무작위 대조 시험은 눈가림 평가를 통해 척추기저동맥 폐색으로 인한 진행성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 전향적, 공개, 무작위 대조 시험(맹검 평가를 포함한 PROBE 설계)은 척추기저동맥 폐색(VBAO)으로 인한 진행성 뇌졸중 환자에서 혈관내 치료(EVT)를 평가하기 위해 설계되었습니다. VBAO로 인한 진행성 뇌졸중은 CTA, MRA 또는 DSA로 확인된 척추기저동맥 폐색으로, 증상 발현 후 24시간에서 14일 사이에 발생하는 신경학적 악화를 동반하며, 초기 NIHSS 점수가 <10인 환자에서 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수가 ≥4점 증가하여 총 NIHSS 점수가 ≥10이 되는 경우로 정의됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 EVT와 내과적 치료를 받거나 내과적 치료만 받습니다. 1차 평가변수는 90일째 좋은 기능적 결과(수정 Rankin 척도(mRS) 점수 0~3)를 보인 환자의 비율입니다. 2차 평가변수는 90일째 mRS 점수 분포, 90일째 모든 원인으로 인한 사망률, 증상성 두개내 출혈(sICH) 발생률을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:<\/p>

  1. 연령 \u226518세.<\/li>
  2. 급성 허혈성 뇌졸중으로, 초기 증상 발현 시 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수 <10, 이전 혈관내 치료 없음.<\/li>
  3. 초기 증상 발현 후 24시간에서 14일 사이에 진행하는 뇌졸중으로, NIHSS 점수 \u226510이고 기준치 대비 \u22654점 상승.<\/li>
  4. CTA, MRA 또는 DSA로 확인된 급성 기저동맥 폐쇄 또는 반대쪽 폐쇄 또는 저형성증을 동반한 우세 척추동맥 폐쇄.<\/li>
  5. CT 또는 확산강조영상(DWI)에서 후방 순환 Alberta Stroke Program Early CT Score(pc-ASPECTS) \u22656 및 Pons-Midbrain Index(PMI) \u22643.<\/li>
  6. 뇌졸중 진행 후 24시간 이내 무작위배정.<\/li>
  7. 뇌졸중 전 mRS 점수 0-2.<\/li>
  8. 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 제공.<\/li><\/ol>

    제외 기준:<\/p>

    1. 기저 뇌 영상에서 두개내 출혈(미세출혈 제외)의 징후.<\/li>
    2. 영상에서 두개내 출혈, 뇌부종 또는 다른 명확한 원인에 의한 증상 진행 확인.<\/li>
    3. 기저 신경영상에서 상당한 종괴효과를 동반한 광범위한 소뇌경색 또는 양측 시상경색.<\/li>
    4. 치료되지 않은 두개내 동맥류, 두개내 종양(직경 3mm 미만의 작은 수막종 및 동맥류 제외) 또는 두개내 동정맥 기형의 존재.<\/li>
    5. 알려졌거나 강력히 의심되는 만성 폐쇄 책임 동맥.<\/li>
    6. 책임 동맥의 두개외 또는 두개내 분절의 심각한 협착, 동맥 박리 또는 혈관내 장치의 성공적 전달이나 조작을 방해할 수 있는 과도한 혈관 꼬임.<\/li>
    7. 조영제에 대한 알려진 금기(경미한 발진 제외).<\/li>
    8. 약물로 조절되지 않는 불응성 고혈압(수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg).<\/li>
    9. 알려진 임신 또는 수유, 또는 무작위배정 전 임신 검사 양성.<\/li>
    10. 신경학적 평가 및 추적 관찰을 불가능하게 하는 알려진 치매 또는 정신 질환.<\/li>
    11. 기대 수명 <1년(악성 종양 또는 진행성 심폐 질환 환자 포함).<\/li>
    12. 약물 또는 의료기기의 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나 등록 후 3개월 이내에 다른 임상시험 참여 예상.<\/li>
    13. 심혈관 또는 뇌혈관 중재 시술 또는 대수술 후 48시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중; 이러한 시술 후 48시간 경과한 환자는 적격.<\/li>
    14. 최근(1개월 이내) 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 급성 심근경색 또는 외상성 뇌손상.<\/li>
    15. CTA, MRA 또는 DSA로 확인된 다혈관 중증 협착 또는 폐쇄.<\/li>
    16. 알려졌거나 의심되는 중추신경계 혈관염.<\/li>
    17. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 소인, 응고인자 결핍, INR >1.5의 경구 항응고제 사용 또는 활동성 출혈.<\/li>
    18. 혈당 <2.8 또는 >22.2 mmol\/L; 혈소판 수 <100 \u00d7 10\u2079\/L; 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL\/min\/1.73 m\u00b2 또는 혈청 크레아티닌 \u2265177 \u03bcmol\/L (2.0 mg\/dL).<\/li>
    19. 연구자가 환자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 치료군
혈관내 재개통군으로 무작위 배정된 참가자는 약물 치료에 추가로 혈관내 치료를 받게 됩니다. 이 절차는 스텐트 리트리버 및/또는 흡인 기반 접근법을 포함한 기계적 혈전제거술을 사용하여 폐쇄된 척추기저동맥의 재개통을 달성하는 것을 목표로 합니다. 필요한 경우, 치료를 담당하는 신경중재의사의 재량에 따라 구조 요법으로 보조적인 혈관내 치료를 시행할 수 있습니다.
절차: 혈관내 재개통술
혈관 내 접근법은 혈관 조영술 소견, 폐쇄 특성, 시술 가능성에 기반하여 치료 신경중재의사가 선택합니다. 허용된 기술에는 스텐트 리트리버 및/또는 흡인 기반 방법을 사용한 기계적 혈전제거술이 포함됩니다. 풍선 혈관성형술, 스텐트 배치, 또는 동맥 내 혈전용해술과 같은 보조적 혈관 내 시술은 혈관 개통성을 달성하거나 유지하기 위해 필요하다고 판단될 때 사용될 수 있습니다. 시술 중 혈관 조영술 재관류가 평가되며, 적절한 혈관 재개통이 이루어지면 치료를 종료합니다. 이후의 의학적 치료는 뇌졸중 기전, 시술 소견, 치료 후 영상에 따라 개별화됩니다.
실험적: 단독 약물 치료군
이 arm에 무작위 배정된 참가자들은 허혈성 뇌졸중의 급성기 및 이차 예방 단계에 대한 현재 가이드라인 권장 사항에 따라 단독 의학적 치료를 받게 됩니다. 무작위 배정 후에는 혈관내 재개통술이 허용되지 않습니다.
의약품: 단독 의료 치료
의학적 치료는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 포괄적인 근거 기반 의학 치료로 구성되며, 급성 지지 치료, 신경학적 및 생리학적 모니터링, 병인 평가 및 2차 예방 전략을 포함합니다.
표준 약리학적 치료는 적절하게 투여되며, 위험 요인 수정 및 지지 치료 조치와 함께 현행 지침 권장 사항에 따라 시행됩니다.
혈관내 재개통 시술은 이 치료 전략에 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일차에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-3을 달성한 환자의 비율
기간: 90±14儈홍무화 후
수정된Rankin 척도(mRS)는 0에서 6까지의 범위로, 0은 장애 없음, 1은 임상적으로 유의한 장애 없음, 2는 경미한 장애, 3은 중등도 장애이지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4는 중등도 중증 장애, 5는 중증 장애, 6는 사망을 나타냅니다.
90±14儈홍무화 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 90일째 mRS 점수의 순서 이동 분석
기간: 무작위 배정 후 90±14일
변형된 Rankin 척도(mRS)는 0에서 6까지 범위로, 점수 0은 장애 없음, 1은 임상적으로 유의미한 장애 없음, 2는 경증 장애, 3은 중등도 장애이지만 보조 없이 보행 가능, 4는 중등증 장애, 5는 중증 장애, 6은 사망을 나타냅니다.
무작위 배정 후 90±14일
90일째에 mRS 점수 0-1 및 0-2를 달성한 환자의 비율
기간: 무작위할당 후 90±14일
수정된 Rankin 척도(mRS)는 0에서 6까지 범위를 가지며, 0은 장애 없음, 1은 임상적으로 유의미한 장애 없음, 2는 약간의 장애, 3은 중등도 장애이나 보조 없이 보행 가능, 4는 중등도에서 심한 장애, 5는 심각한 장애, 6은 사망을 나타냅니다.
무작위할당 후 90±14일
24시간 후 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 무작위 배정 후 24시간(-6/+12시간) 이내
무작위 배정 후 24시간 시점의 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수. 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 0에서 42까지의 범위이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 크다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 24시간(-6/+12시간) 이내
무작위 배정 후 7일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)의 NIHSS 점수, 그리고 기준치로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시
무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)의 NIHSS 점수. 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 0에서 42까지 범위이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 크다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시
유럽 삶의 질 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 환자 보고 설문조사 점수(90일 시점)
기간: 무작위 배정 후 90~114일
유럽 삶의 질 5차원 5수준 (EQ-5D-5L)은 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 등급이 매겨진 수준은 숫자 1, 2, 3, 4 또는 5로 코딩될 수 있으며, 이는 1은 문제없음, 2는 약간의 문제, 3은 중간 정도의 문제, 4는 심각한 문제, 5는 극심한 문제를 나타냅니다.
무작위 배정 후 90~114일
90일째 Barthel 지수 95-100점 비율
기간: 무작위 배정 후 90일±14일
무작위 배정 후 90일에 Barthel Index 95-100의 비율.
무작위 배정 후 90일±14일
무작위 배정 후 24시간에 척추기저동맥의 재개통 (CTA, MRA, DSA 또는 TCD에 의해 확인됨)
기간: 무작위 배정 후 24시간(-6/+12시간)
무작위 배정 후 24시간에 추골기저동맥의 재개통(CTA, MRA, DSA 또는 TCD로 확인됨).
무작위 배정 후 24시간(-6/+12시간)
기술적 성공률은 시술 종료 시 목표 혈관의 성공적인 재개통(확대된 뇌경색 혈전용해 scale [eTICI] 2b-3)으로 정의됩니다.
기간: 절차 끝에
기술적 성공률, 시술 종료 시 표적 혈관의 성공적 재개통으로 정의 (확장된 뇌경색 혈전용해 등급 [eTICI] 2b-3).
절차 끝에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 90일 이내 사망률
기간: 무작위 배정 후 90±14일째
무작위 배정 후 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망.
무작위 배정 후 90±14일째
24시간 이내에 하이델베르크 분류로 정의된 증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생률
기간: 무작위화 후 24시간(-6/+12)
하이델베르그 기준은 다음 중 하나와 관련된 새로운 두개내 출혈을 뇌 영상에서 발견하는 것으로 정의되었다: 악화 직전과 비교하여 진단 시점의 총 NIHSS 점수 4점 증가, 하나의 범주에서 NIHSS 점수 2점 증가, 기관내삽관/반구제거술/뇌실배액술 또는 기타 주요 의학적/외과적 중재로 이어짐, 악화에 대한 대안적인 설명이 없음.
무작위화 후 24시간(-6/+12)
CT 또는 MRI 영상에서 24시간 이내에 확인된 모든 두개내 출혈의 비율
기간: 무작위 배정 후 24시간
CT 또는 MRI 영상에서 24시간 이내에 확인된 두개내 출혈 (두개강 내 출혈)
무작위 배정 후 24시간
7일 이내 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위 배정 후 7일째 또는 퇴원 시
무작위배정 후 7일 이내의 모든 원인 사망률.
무작위 배정 후 7일째 또는 퇴원 시
새로 발달한 혈관 영역에서 시술 관련 합병증(동맥 천공, 동맥 박리, 색전증)의 발생률
기간: 수술 종료 시 또는 수술 중에
새로 형성된 혈관 영역에서 시술 관련 합병증(동맥 천공, 동맥 박리, 색전증)의 발생률.
수술 종료 시 또는 수술 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Feng Gao

수사관

  • 수석 연구원: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-A-2026012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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