Randomizowane badanie kliniczne leczenia wewnątrznaczyniowego w postępującym udarze mózgu z zamknięciem tętnicy kręgowo-podstawnej

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Ostry udar niedokrwienny, z wyjściowym wynikiem w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) <10 w momencie początkowego wystąpienia objawów, bez wcześniejszego leczenia wewnątrznaczyniowego.
3. Progresja udaru występująca od 24 godzin do 14 dni po początkowym wystąpieniu objawów, zdefiniowana jako wynik NIHSS ≥10 ze wzrostem o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej.
4. Ostra niedrożność tętnicy podstawnej lub dominującej tętnicy kręgowej z niedrożnością lub hipoplazją tętnicy przeciwległej, potwierdzona w CTA, MRA lub DSA.
5. Kryterium pc-ASPECTS (Posterior Circulation Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥6 oraz PMI (Pons-Midbrain Index) ≤3 w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą dyfuzji (DWI).
6. Randomizacja w ciągu 24 godzin od progresji udaru.
7. Wynik mRS przed udarem (pre-stroke mRS) 0-2.
8. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnego opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

1. Jakikolwiek objaw krwotoku śródczaszkowego (z wyjątkiem mikrokrwawień) w wyjściowym obrazowaniu mózgu.
2. Obrazowanie potwierdza progresję objawów spowodowaną krwotokiem śródczaszkowym, obrzękiem mózgu lub innymi jednoznacznymi przyczynami.
3. Rozległy zawał móżdżku ze znacznym efektem masy lub obustronny zawał wzgórza w wyjściowym obrazowaniu neuroobrazowym.
4. Obecność nieleczonego tętniaka śródczaszkowego, guza śródczaszkowego (z wyjątkiem małych oponiaków i tętniaków <3 mm średnicy) lub malformacji tętniczo-żylnej wewnątrzczaszkowej.
5. Udokumentowane lub wysoce podejrzewane przewlekłe zamknięcie tętnicy odpowiedzialnej za objawy.
6. Obecność znacznego zwężenia w odcinku zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowym tętnicy odpowiedzialnej, rozwarstwienie tętnicy lub nadmierna krętość naczyń, które mogą uniemożliwić prawidłowe dostarczenie lub nawigację urządzeń wewnątrznaczyniowych.
7. Znane przeciwwskazania do środka kontrastowego (z wyjątkiem lekkiej wysypki).
8. Nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie farmakologiczne, zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe powyżej 185 mmHg lub rozkurczowe powyżej 110 mmHg.
9. Znana ciąża lub laktacja, lub dodatni wynik testu ciążowego przed randomizacją.
10. Znana demencja lub choroba psychiczna uniemożliwiająca pełną ocenę neurologiczną i obserwację.
11. Przewidywana długość życia <1 rok, w tym pacjenci z chorobą nowotworową lub zaawansowaną chorobą krążeniowo-oddechową.
12. Udział w bieżącym badaniu klinicznym dotyczącym leków lub wyrobów medycznych, lub przewidywany udział w innym takim badaniu w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
13. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 48 godzin po zabiegu interwencyjnym sercowo-naczyniowym lub mózgowo-naczyniowym, lub po dużym zabiegu chirurgicznym; kwalifikowani byli pacjenci zgłaszający się po upływie >48 godzin od takich procedur.
14. Niedawny (w ciągu 1 miesiąca) krwotok z przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego, ostry zawał mięśnia sercowego lub urazowe uszkodzenie mózgu.
15. Potwierdzone w CTA, MRA lub DSA wielonaczyniowe znaczne zwężenie lub niedrożność.
16. Znane lub podejrzewane zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego.
17. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia, stosowanie doustnych antykoagulantów z INR >1,5 lub aktywne krwawienie.
18. Stężenie glukozy we krwi <2,8 lub >22,2 mmol/L; liczba płytek krwi <100 × 10⁹/L; oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥177 µmol/L (2,0 mg/dL).
19. Any other condition deemed by the site investigator to make the patient unsuitable for participation.