Randomiseret klinisk forsøg med endovaskulær behandling af progressivt slagtilfælde med vertebrobasilar arterieokklusion

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Akut iskæmisk slagtilfælde, med en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på <10 ved initial symptomdebut, og ingen tidligere endovaskulær behandling.
3. Slagtilfældeprogression, der indtræffer fra 24 timer til 14 dage efter symptomdebut, defineret som en NIHSS-score på ≥10 med en stigning på ≥4 point fra baseline.
4. Akut okklusion af basilararterie eller dominant vertebral arterie okklusion med kontralateral okklusion eller hypoplasi, bekræftet ved CTA, MRA eller DSA.
5. Posterior circulation Alberta Stroke Program Early CT Score (pc-ASPECTS) ≥6 og Pons-Midbrain Index (PMI) ≤3 på CT eller diffusjonsvægtet billeddannelse (DWI).
6. Randomisering inden for 24 timer efter slagtilfældeprogression.
7. Præ-slag mRS-score 0–2.
8. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier:

1. Ethvert tegn på intrakraniel blødning (bortset fra mikrobleedings) på baseline-hjernebilleddannelse.
2. Billeddannelse bekræfter, at symptomprogressionen skyldes intrakraniel blødning, hjerneødem eller andre klare årsager.
3. Omfattende cerebellar infarkt med betydelig masseeffekt eller bilateralt thalamisk infarkt på baseline-neuroimaging.
4. Forekomst af ubehandlet intrakranielt aneurisme, intrakraniel tumor (bortset fra små meningeomer og aneurismer <3 mm i diameter) eller intrakraniel arteriovenøs malformation.
5. Kendt eller stærkt mistænkt kronisk ansvarlig arterieokklusion.
6. Forekomst af svær stenose i ekstrakranielt eller intrakranielt segment af den ansvarlige arterie, arteriedissektion eller overdreven vaskulær tortuositet, der kan forhindre vellykket levering eller navigation af endovaskulære enheder.
7. Kendt kontraindikation over for kontrastmiddel (undtagen let udslæt).
8. Refraktær hypertension, der ikke kontrolleres med medicin, defineret som systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg.
9. Kendt graviditet eller amning, eller positiv graviditetstest før randomisering.
10. Kendt demens eller psykiatrisk sygdom, der udelukker gennemførelse af neurologisk vurdering og opfølgning.
11. Forventet levetid <1 år, herunder patienter med malignitet eller fremskreden kardiopulmonal sygdom.
12. Nuværende deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr eller forventet deltagelse i et andet sådant forsøg inden for 3 måneder efter inklusion.
13. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter kardiovaskulær eller cerebrovaskulær interventionel behandling eller større kirurgi; patienter, der præsenterede sig >48 timer efter sådanne procedurer, var berettigede.
14. Nylig (inden for 1 måned) gastrointestinal eller genitourinær blødning, akut myokardieinfarkt eller traumatisk hjerneskade.
15. Sammenhængende multivessel svær stenose eller okklusion bekræftet ved CTA, MRA eller DSA.
16. Kendt eller mistænkt vaskulitis i centralnervesystemet.
17. Kendt arvelig eller erhvervet blødningstendens, koagulationsfaktormangel, nuværende brug af orale antikoagulantia med INR >1,5 eller aktiv blødning.
18. Blodsukker <2,8 eller >22,2 mmol/L; trombocyttal <100 × 10⁹/L; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² eller serumkreatinin ≥177 μmol/L (2,0 mg/dL).
19. Enhver anden tilstand, som af den lokale investigator anses for at gøre patienten uegnet til deltagelse.