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Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Progressive Stroke With Vertebrobasilar Artery Occlusion

23. April 2026 aktualisiert von: Feng Gao

Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung bei progredientem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der Arteria vertebrobasilaris: Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Endpunktbewertung

Diese multizentrische, prospektive, offene randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung bei progressivem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der vertebrobasilären Arterie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Endpunkterhebung (PROBE-Design) wurde entwickelt, um die endovaskuläre Behandlung (EVT) bei Patienten mit progredientem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der Arteria basilaris oder Vertebralarterienverschlusses (VBAO) zu bewerten.
Progredienter Schlaganfall aufgrund eines VBAO wurde definiert als ein durch CTA, MRA oder DSA bestätigter Vertebrobasilarverschluss, begleitet von einer neurologischen Verschlechterung, die zwischen 24 Stunden und 14 Tagen nach Symptombeginn auftritt, definiert als eine Zunahme der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) um ≥4 Punkte, was zu einem Gesamt-NIHSS-Score ≥10 bei Patienten mit einem initialen NIHSS-Score <10 führt.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungen zugewiesen: EVT plus medikamentöse Therapie oder medikamentöse Therapie allein.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit gutem funktionellem Outcome nach 90 Tagen, definiert als ein Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 3. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verteilung der mRS-Werte nach 90 Tagen, die Gesamtmortalität nach 90 Tagen und die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter \u226518 Jahre.<\/li>
  2. Akuter isch\u00e4mischer Schlaganfall mit einem NIHSS-Wert (National Institutes of Health Stroke Scale) von <10 zu Beginn der Symptome und ohne vorherige endovaskul\u00e4re Behandlung.<\/li>
  3. Schlaganfallprogression, die 24 Stunden bis 14 Tage nach Beginn der Symptome auftritt, definiert als NIHSS-Wert \u226510 mit einem Anstieg von \u22654 Punkten gegen\u00fcber dem Ausgangswert.<\/li>
  4. Akuter Verschluss der Arteria basilaris oder Verschluss der dominanten Wirbelarterie mit kontralateralem Verschluss oder Hypoplasie, best\u00e4tigt durch CTA, MRA oder DSA.<\/li>
  5. Posterior Circulation Alberta Stroke Program Early CT Score (pc-ASPECTS) \u22656 und Pons-Midbrain-Index (PMI) \u22643 im CT oder in der Diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI).<\/li>
  6. Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach Schlaganfallprogression.<\/li>
  7. pr\u00e4-stroke mRS-Score von 0-2.<\/li>
  8. Vorliegen einer Einwilligungserkl\u00e4rung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Jegliches Zeichen einer intrakraniellen Blutung (au\u00dfer Mikroblutungen) in der bildgebenden Untersuchung des Gehirns zu Studienbeginn.<\/li>
    2. Best\u00e4tigung durch Bildgebung, dass die Symptomprogression durch intrakranielle Blutung, Hirn\u00f6dem oder andere eindeutige Ursachen hervorgerufen wird.<\/li>
    3. Ausgedehnter Kleinhirninfarkt mit signifikantem Masseneffekt oder bilaterale Thalamusinfarkte in der bildgebenden Untersuchung zu Studienbeginn.<\/li>
    4. Vorhandensein eines unbehandelten intrakraniellen Aneurysmas, intrakraniellen Tumors (au\u00dfer kleinem Meningiom und Aneurysmen <3 mm Durchmesser) oder einer intrakraniellen arterioven\u00f6sen Malformation.<\/li>
    5. Bekannter oder stark vermuteter chronischer Verschluss der verantwortlichen Arterie.<\/li>
    6. Vorhandensein einer schweren Stenose des extrakraniellen oder intrakraniellen Segments der verantwortlichen Arterie, einer arteriellen Dissektion oder einer \u00fcberm\u00e4\u00dfigen Gef\u00e4\u00dfschl\u00e4ngelung, die erfolgreiche Abgabe oder Navigation endovaskul\u00e4rer Ger\u00e4te beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte.<\/li>
    7. Bekannte Kontraindikation f\u00fcr Kontrastmittel (ausgenommen leichter Hautausschlag).<\/li>
    8. Refrakt\u00e4re, durch Medikamente nicht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg.<\/li>
    9. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit oder ein positiver Schwangerschaftstest vor der Randomisierung.<\/li>
    10. Bekannte Demenz oder psychiatrische Erkrankung, die eine neurologische Beurteilung und Nachsorge ausschlie\u00dft.<\/li>
    11. Lebenserwartung <1 Jahr, einschlie\u00dflich Patienten mit Malignom oder fortgeschrittener kardiopulmonaler Erkrankung.<\/li>
    12. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Pr\u00fcfung zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder erwartete Teilnahme an einer solchen Pr\u00fcfung innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss.<\/li>
    13. Akuter isch\u00e4mischer Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach kardiovaskul\u00e4rer oder zerebrovaskul\u00e4rer interventioneller Behandlung oder gro\u00dfer Operation; Patienten >48 Stunden nach einem solchen Eingriff waren teilnahmeberechtigt.<\/li>
    14. K\u00fcrzlich aufgetretene (innerhalb eines Monats) gastrointestinale oder urogenitale Blutung, akuter Myokardinfarkt oder Sch\u00e4del-Hirn-Trauma.<\/li>
    15. Mehrgef\u00e4\u00dfschwere Stenose oder Verschluss durch CTA, MRA oder DSA best\u00e4tigt.<\/li>
    16. Bekannte oder vermutete Vaskulitis des zentralen Nervensystems.<\/li>
    17. Bekannte heredit\u00e4re oder erworbene Blutungsneigung, Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, aktuelle Anwendung oraler Antikoagulanzien mit INR >1,5 oder aktive Blutung.<\/li>
    18. Blutzucker <2,8 oder >22,2 mmol\/L; Thrombozytenzahl <100 �‡��ˆ�� 10\u2079\/L; gesch\u00e4tzte glomerul\u00e4re Filtrationsrate (eGFR) <30 ml\/min\/1,73 m\u00b2 oder Serumkeratinin \u2265177 μmol\/L (2,0 mg\/dL).<\/li>
    19. Jegliche andere Erkrankung, nach Einsch\u00e4tzung des Pr\u00fcfarztes vor Ort, die den Patienten nicht geeignet f\u00fcr die Teilnahme macht.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer, die in den endovaskulären Rekanalisierungsarm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur medikamentösen Therapie eine endovaskuläre Behandlung. Das Verfahren zielt darauf ab, die Okklusion der Arteria vertebrobasilaris mithilfe mechanischer Thrombektomietechniken, einschließlich Stent-Retriever- und/oder Aspirationsansätzen, zu rekanalisieren. Bei Bedarf können ergänzende endovaskuläre Maßnahmen als Rettungstherapie nach Ermessen der behandelnden Neurointerventionalisten durchgeführt werden.
Verfahren: Endovaskuläre Rekanalisation
Der endovaskuläre Zugang wird von den behandelnden Neurointerventionalisten basierend auf angiografischen Befunden, Verschlussmerkmalen und der Durchführbarkeit des Verfahrens ausgewählt. Erlaubte Techniken umfassen die mechanische Thrombektomie mittels Stent-Retriever und/oder aspirationsbasierte Methoden. Adjuvante endovaskuläre Verfahren wie Ballonangioplastie, Stenteinlage oder intraarterielle Thrombolyse können eingesetzt werden, wenn dies als notwendig erachtet wird, um die Durchgängigkeit des Gefäßes zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Die angiografische Reperfusion wird während des Eingriffs beurteilt, und die Behandlung wird beendet, sobald eine ausreichende Revaskularisation erreicht ist. Die anschließende medikamentöse Therapie wird individuell nach Schlaganfallmechanismus, Verfahrensbefunden und Nachbehandlungsbildgebung angepasst.
Experimental: Gruppe mit alleiniger medikamentöser Therapie
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine medikamentöse Therapie allein, entsprechend den aktuellen Leitlinienempfehlungen für die akute und sekundäre Präventionsphase des ischämischen Schlaganfalls. Nach der Randomisierung sind keine endovaskulären Rekanalisierungsverfahren erlaubt.
Arzneimittel: Alleinige medikamentöse Therapie
Die medikamentöse Therapie besteht aus einer umfassenden evidenzbasierten medikamentösen Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls, die die akute supportive Behandlung, die neurologische und physiologische Überwachung, die ätiologische Abklärung sowie Sekundärpräventionsstrategien umfasst. Standardmäßige pharmakologische Behandlungen werden nach Bedarf zusammen mit einer Risikofaktormodifikation und supportiven Pflegemaßnahmen gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen durchgeführt. Endovaskuläre Rekanalisationsverfahren sind in dieser Behandlungsstrategie nicht enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen einen modifizierten Rankin-Scale (mRS)-Score von 0-3 erreichen
Zeitfenster: 90 bis 14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, wobei ein Score von 0 keine Beeinträchtigung, 1 keine klinisch signifikante Beeinträchtigung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber verbleibende Fähigkeit zum unabhängigen Gehen, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod bedeutete.
90 bis 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale Verschiebungsanalyse des mRS-Scores 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber fähig, ohne fremde Hilfe zu gehen, 4 mittelschwere bis schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod.
90±14 Tage nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen mRS-Scores von 0-1 und 0-2 erreichen
Zeitfenster: 90±14 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber weiterhin selbstständiges Gehen möglich, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod bedeutet.
90±14 Tage nach der Randomisierung
Der NIH-Stroke-Scale-Wert (NIHSS) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score 24 Stunden nach Randomisierung. Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
Der NIHSS-Wert 7 Tage nach Randomisierung oder Entlassung (je nachdem, was früher eintrat) sowie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung
NIHSS-Score 7 Tage nach Randomisierung oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintrat). Die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
7 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung
Der Score des European Quality of life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D -5L) Patientenberichtsfragebogens nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±14 Tage nach Randomisierung
European Quality of life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die bewertete Stufe kann als Zahl 1, 2, 3, 4 oder 5 codiert werden, wobei 1 für keine Probleme, 2 für einige Probleme, 3 für mäßige Probleme, 4 für ernsthafte Probleme und 5 für extreme Probleme steht.
90±14 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Barthel-Indizes mit 95-100 Punkten nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±14 Tage nach der Randomisierung
Der Anteil des Barthel-Index 95-100 nach 90 Tagen nach Randomisierung.
90±14 Tage nach der Randomisierung
Die Rekanalisation der vertebrobasilären Arterie 24 Stunden nach Randomisierung (bestätigt durch CTA, MRA, DSA oder TCD)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
(<string>)Die Rekanalisierung der Arteria vertebrobasilaris 24 Stunden nach Randomisierung (bestätigt durch CTA, MRA, DSA oder TCD).
24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
Die Rate des technischen Erfolgs ist definiert als die erfolgreiche Rekanalisation des Zielgefäßes am Ende des Eingriffs (erweiterte Thrombolysis-in-Cerebral-Infarction-Skala [eTICI] 2b-3)
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Technische Erfolgsrate, definiert als erfolgreiche Rekanalisation der Zielgefäße am Ende des Eingriffs (erweiterte Thrombolyse bei zerebralem Infarkt Skala [eTICI] 2b-3).
Am Ende des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90±14 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
90±14 Tage nach der Randomisierung
Die Inzidenz einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH), definiert nach der Heidelberg-Klassifikation innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden nach Randomisierung
Der Heidelberger Standard wurde definiert als neue intrakranielle Blutung, die mittels bildgebender Verfahren des Gehirns festgestellt wurde und mit einem der folgenden Punkte verbunden war: 4 Punkte des gesamten NIHSS-Scores zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung. 2 Punkte des NIHSS-Scores in einer Kategorie. Führt zu Intubation/Hemikraniektomie/Ventrikeldrainage oder anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriffen. Keine alternative Erklärung für die Verschlechterung.
24 (-6/+12) Stunden nach Randomisierung
Die Rate jeglichen intrakraniellen Blutungen, die mittels CT- oder MRT-Bildgebung innerhalb von 24 Stunden festgestellt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
Jegliche intrakranielle Blutung, die innerhalb von 24 Stunden mittels CT- oder MRT-Bildgebung festgestellt wird.
24 Stunden nach Randomisierung
Die Rate der Gesamtmortalität innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung
Die Rate der Gesamtmortalität innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
7 Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung
Die Inzidenz von verfahrensbedingten Komplikationen: arterielle Perforation, arterielle Dissektion und Embolie in neu entwickelten Gefäßgebieten
Zeitfenster: Am Ende der Operation oder intraoperativ
Die Inzidenz von verfahrensbedingten Komplikationen: arterielle Perforation, arterielle Dissektion und Embolie in neu entwickelten Gefäßregionen.
Am Ende der Operation oder intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Gao

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2026012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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