Studio clinico randomizzato sul trattamento endovascolare per l'ictus progressivo con occlusione dell'arteria vertebrobasilare

Criteri di Inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Ictus ischemico acuto, con punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) <10 all'esordio iniziale dei sintomi e nessun precedente trattamento endovascolare.
3. Progressione dell'ictus da 24 ore a 14 giorni dopo l'esordio iniziale dei sintomi, definita come punteggio NIHSS ≥10 con un incremento di ≥4 punti rispetto al basale.
4. Occlusione acuta dell'arteria basilare o occlusione dell'arteria vertebrale dominante con occlusione controlaterale o ipoplasia, confermata da CTA, MRA o DSA.
5. Punteggio Alberta Stroke Program Early CT Score per la circolazione posteriore (pc-ASPECTS) ≥6 e Pons-Midbrain Index (PMI) ≤3 alla TC o alla diffusion-weighted imaging (DWI).
6. Randomizzazione entro 24 ore dalla progressione dell'ictus.
7. Punteggio mRS pre-ictus 0-2.
8. Fornitura del consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di Esclusione:

1. Qualsiasi segno di emorragia intracranica (eccetto microsanguinamenti) all'imaging cerebrale basale.
2. L'imaging conferma la progressione dei sintomi causata da emorragia intracranica, edema cerebrale o altre cause chiare.
3. Infarto cerebellare esteso con effetto massa significativo o infarto talamico bilaterale all'imaging neuro-radiologico basale.
4. Presenza di aneurisma intracranico non trattato, tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma e aneurismi di diametro <3 mm) o malformazione arterovenosa intracranica.
5. Occlusione cronica dell'arteria responsabile nota o altamente sospetta.
6. Presenza di stenosi grave nel segmento extracranico o intracranico dell'arteria responsabile, dissezione arteriosa o eccessiva tortuosità vascolare che potrebbe impedire il corretto rilascio o la navigazione dei dispositivi endovascolari.
7. Controindicazione nota al mezzo di contrasto (eccetto rash lieve).
8. Ipertensione refrattaria non controllata da farmaci, definita come pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o diastolica >110 mmHg.
9. Gravidanza o allattamento noti, o test di gravidanza positivo prima della randomizzazione.
10. Demenza o malattia psichiatrica nota che impedisca la valutazione neurologica e il follow-up.
11. Aspettativa di vita <1 anno, inclusi pazienti con neoplasia o malattia cardiopolmonare avanzata.
12. Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici, o prevista partecipazione a un altro studio entro 3 mesi dall'arruolamento.
13. Ictus ischemico acuto entro 48 ore dopo trattamento interventistico cardiovascolare o cerebrovascolare o intervento chirurgico maggiore; pazienti che si presentano dopo 48 ore da tali procedure erano ammissibili.
14. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente (entro 1 mese), infarto miocardico acuto o trauma cranico.
15. Stenosi severa o occlusione multivasale confermata da CTA, MRA o DSA.
16. Vasculite del sistema nervoso centrale nota o sospetta.
17. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit di fattori della coagulazione, uso attuale di anticoagulanti orali con INR >1.5 o sanguinamento attivo.
18. Glicemia <2.8 o >22.2 mmol/L; conta piastrinica <100 × 10⁹/L; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² o creatinina sierica ≥177 µmol/L (2.0 mg/dL).
19. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore del sito ritenga renda il paziente non idoneo alla partecipazione.