Clinical Trial of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome
2026년 4월 26일 업데이트: Song Yuanlin, Shanghai Zhongshan Hospital
A Single Dose, Dose Escalation Clinical Trial on the Safety, Tolerability and Efficacy of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome
This study is a randomized, blank-controlled, open-label, single-dose, dose-escalation clinical study of rhKGF-2 in patients with ARDS.
The trial is designed with three dose groups (5 mg, 10 mg, and 15 mg), which will be escalated sequentially from the lowest dose group to the highest dose group. Each dose group will enroll 8 subjects, randomized in a 6:2 ratio according to the order of enrollment, to receive either the corresponding dose of rhKGF-2 (6 subjects) or serve as a blank control (2 subjects). Each subject will receive a single dose, administered once via a disposable bronchoscopic catheter.
All subjects will receive the trial intervention on top of standard ARDS treatment (see Concomitant Medications for details). Following the completion of drug administration, subjects will enter a 28-day follow-up period. Outcome measures include adverse events (AE), vital signs, laboratory parameters, oxygenation index (PFR), chest imaging changes, etc., to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of the treatment.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Wei
- 전화번호: +86 18872984075
- 이메일: yiwei4075@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- ShanghaiZhongshan
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연락하다:
- Yi Wei
- 전화번호: +86 18872984075
- 이메일: yiwei4075@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years and <80 years, male or female.
- Definite diagnosis of acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to the Berlin Definition.
- Patients with PaO₂/FiO₂ < 200 mmHg and receiving invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation.
- Diagnosis of ARDS confirmed no more than 72 hours prior to enrollment.
- No plan for parenthood within 1 year and agree to take effective contraceptive measures during the study period. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.
The subject fully understands the purpose of the study, as well as the nature, methods, and potential reactions of the investigational drug. The subject voluntarily signs the informed consent form to participate in the study and agrees to comply with the requirements of the study protocol. If the subject is unable to provide consent or has limited capacity to consent, consent must be obtained from the subject's legal guardian.
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Exclusion Criteria:
- Use of inhaled pulmonary vasodilators (e.g., nitric oxide or prostaglandins).
- Current receipt or planned receipt of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) during the study period.
- Expected survival < 3 months due to causes other than respiratory failure.
- Cerebrovascular or cardiovascular events within 3 months prior to study drug administration, including unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the past 12 months, hemodynamic instability, known left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, or clinically significant arrhythmia or conduction abnormality.
- Inability to tolerate single-use bronchoscopic imaging catheter examination, including but not limited to the following: active massive hemoptysis; severe hypertension and arrhythmia; myocardial infarction or unstable angina within 4-6 weeks prior to screening; severe cardiac dysfunction; uncorrectable bleeding tendency (platelet count < 60 × 10⁹/L), such as severe coagulation disorders, uremia, or severe pulmonary hypertension; severe superior vena cava syndrome; suspected aortic aneurysm; multiple pulmonary bullae.
- History of severe allergic reaction, or known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational product.
- Breastfeeding or pregnant women.
- Participation in any drug clinical trial within 3 months prior to enrollment.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5 mg rhKGF-2
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The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
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간섭 없음: Blank Control for 5 mg Cohort
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실험적: 10 mg rhKGF-2
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The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
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간섭 없음: Blank Control for 10 mg Cohort
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실험적: 15 mg rhKGF-2
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The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
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간섭 없음: Blank Control for 15 mg Cohort
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of adverse events (AE) and incidence of adverse drug reactions (ADR);
기간: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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Incidence of serious adverse events (SAE)
기간: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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Various laboratory test parameters：White blood cell (WBC) count
기간: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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Unit of measure: 3.5 - 9.5 × 10^9/L
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At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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Various Laboratory test parameters: Serum creatinine (Cr) level
기간: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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Unit of measure: 44 -115 μmol/L
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At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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Various laboratory test parameters: Total Bilirubin
기간: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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Unit of measure: 3.4-20.4
umol /L
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At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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Incidence of airway spasm (increased airway resistance) caused by local drug stimulation
기간: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Improvement rate of oxygenation indexPaO₂/FiO₂ ratio (PFR)
기간: at Day 3 and Day 7
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at Day 3 and Day 7
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PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) and its change from baseline
기간: at Day 3, Day 5, and Day 7
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at Day 3, Day 5, and Day 7
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Number of days from baseline to first PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
기간: From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
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From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
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Change from baseline in the Murray Lung Injury Score(LIS).
기간: at Day 7
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Score (scale range: 0-4; higher scores indicate more severe lung injury)
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at Day 7
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Change from baseline in Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score;
기간: at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
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Score (scale range: 0-48; higher scores indicate a worse outcome);
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at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
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Proportion of patients with improvement in ARDS severity grade
기간: at Day 7 and Day 14
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at Day 7 and Day 14
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Proportion of patients with progression in ARDS severity grade
기간: at Day 7 and Day 14
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at Day 7 and Day 14
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All-cause mortality
기간: at Day 28
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at Day 28
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Systemic evaluation measures: Ventilator-free days at Day 28
기간: at Day 28
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Ventilator-free days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
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at Day 28
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Systemic evaluation measures: Non-ICU hospital stay days at Day 28
기간: at Day 28.
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Non-ICU hospital stay days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome as applicable).
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at Day 28.
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Systemic evaluation measures: Non-hospitalization days at Day 28
기간: at Day 28
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Non-hospitalization days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
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at Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yuanlin Song, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Jing Bi, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2026-113R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
All IPD that underlie results in a publication.
IPD 공유 기간
Sharing will begin within 6 months after article publication.
IPD 공유 액세스 기준
IPD and supporting information will be avaible to researchers upon reasonable request (e.g. with a practical and meaningful research proposal).
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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