Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Single Dose, Dose Escalation Clinical Trial on the Safety, Tolerability and Efficacy of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome

9 июня 2026 г. обновлено: Song Yuanlin, Shanghai Zhongshan Hospital

This study is a randomized, blank-controlled, open-label, single-dose, dose-escalation clinical study of rhKGF-2 in patients with ARDS.

The trial is designed with three dose groups (5 mg, 10 mg, and 15 mg), which will be escalated sequentially from the lowest dose group to the highest dose group. Each dose group will enroll 8 subjects, randomized in a 6:2 ratio according to the order of enrollment, to receive either the corresponding dose of rhKGF-2 (6 subjects) or serve as a blank control (2 subjects). Each subject will receive a single dose, administered once via a disposable bronchoscopic catheter.

All subjects will receive the trial intervention on top of standard ARDS treatment (see Concomitant Medications for details). Following the completion of drug administration, subjects will enter a 28-day follow-up period. Outcome measures include adverse events (AE), vital signs, laboratory parameters, oxygenation index (PFR), chest imaging changes, etc., to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of the treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Wei
  • Номер телефона: +86 18872984075
  • Электронная почта: yiwei4075@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • ShanghaiZhongshan
        • Контакт:
          • Yi Wei
          • Номер телефона: +86 18872984075
          • Электронная почта: yiwei4075@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years and <80 years, male or female.
  2. Definite diagnosis of acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to the Berlin Definition.
  3. Patients with PaO₂/FiO₂ < 200 mmHg and receiving invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation.
  4. Diagnosis of ARDS confirmed no more than 72 hours prior to enrollment.
  5. No plan for parenthood within 1 year and agree to take effective contraceptive measures during the study period. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.

  6. The subject fully understands the purpose of the study, as well as the nature, methods, and potential reactions of the investigational drug. The subject voluntarily signs the informed consent form to participate in the study and agrees to comply with the requirements of the study protocol. If the subject is unable to provide consent or has limited capacity to consent, consent must be obtained from the subject's legal guardian.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Use of inhaled pulmonary vasodilators (e.g., nitric oxide or prostaglandins).
  2. Current receipt or planned receipt of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) during the study period.
  3. Expected survival < 3 months due to causes other than respiratory failure.
  4. Cerebrovascular or cardiovascular events within 3 months prior to study drug administration, including unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the past 12 months, hemodynamic instability, known left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, or clinically significant arrhythmia or conduction abnormality.
  5. Inability to tolerate single-use bronchoscopic imaging catheter examination, including but not limited to the following: active massive hemoptysis; severe hypertension and arrhythmia; myocardial infarction or unstable angina within 4-6 weeks prior to screening; severe cardiac dysfunction; uncorrectable bleeding tendency (platelet count < 60 × 10⁹/L), such as severe coagulation disorders, uremia, or severe pulmonary hypertension; severe superior vena cava syndrome; suspected aortic aneurysm; multiple pulmonary bullae.
  6. History of severe allergic reaction, or known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational product.
  7. Breastfeeding or pregnant women.
  8. Participation in any drug clinical trial within 3 months prior to enrollment.
  9. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 mg rhKGF-2
Лекарство: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Без вмешательства: Blank Control for 5 mg Cohort
Экспериментальный: 10 mg rhKGF-2
Лекарство: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Без вмешательства: Blank Control for 10 mg Cohort
Экспериментальный: 15 mg rhKGF-2
Лекарство: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Без вмешательства: Blank Control for 15 mg Cohort

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events (AE) and incidence of adverse drug reactions (ADR);
Временное ограничение: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of serious adverse events (SAE)
Временное ограничение: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters：White blood cell (WBC) count
Временное ограничение: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.5 - 9.5 × 10^9/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various Laboratory test parameters: Serum creatinine (Cr) level
Временное ограничение: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 44 -115 μmol/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters: Total Bilirubin
Временное ограничение: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.4-20.4 umol /L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of airway spasm (increased airway resistance) caused by local drug stimulation
Временное ограничение: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement rate of oxygenation indexPaO₂/FiO₂ ratio (PFR)
Временное ограничение: at Day 3 and Day 7
at Day 3 and Day 7
PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) and its change from baseline
Временное ограничение: at Day 3, Day 5, and Day 7
at Day 3, Day 5, and Day 7
Number of days from baseline to first PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Временное ограничение: From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Change from baseline in the Murray Lung Injury Score(LIS).
Временное ограничение: at Day 7
Score (scale range: 0-4; higher scores indicate more severe lung injury)
at Day 7
Change from baseline in Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score;
Временное ограничение: at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Score (scale range: 0-48; higher scores indicate a worse outcome);
at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Proportion of patients with improvement in ARDS severity grade
Временное ограничение: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
Proportion of patients with progression in ARDS severity grade
Временное ограничение: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
All-cause mortality
Временное ограничение: at Day 28
at Day 28
Systemic evaluation measures: Ventilator-free days at Day 28
Временное ограничение: at Day 28
Ventilator-free days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28
Systemic evaluation measures: Non-ICU hospital stay days at Day 28
Временное ограничение: at Day 28.
Non-ICU hospital stay days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome as applicable).
at Day 28.
Systemic evaluation measures: Non-hospitalization days at Day 28
Временное ограничение: at Day 28
Non-hospitalization days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuanlin Song, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Главный следователь: Jing Bi, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2026-113R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All IPD that underlie results in a publication.

Сроки обмена IPD

Sharing will begin within 6 months after article publication.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD and supporting information will be avaible to researchers upon reasonable request (e.g. with a practical and meaningful research proposal).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться