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Clinical Trial of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome

26. April 2026 aktualisiert von: Song Yuanlin, Shanghai Zhongshan Hospital

A Single Dose, Dose Escalation Clinical Trial on the Safety, Tolerability and Efficacy of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome

This study is a randomized, blank-controlled, open-label, single-dose, dose-escalation clinical study of rhKGF-2 in patients with ARDS.

The trial is designed with three dose groups (5 mg, 10 mg, and 15 mg), which will be escalated sequentially from the lowest dose group to the highest dose group. Each dose group will enroll 8 subjects, randomized in a 6:2 ratio according to the order of enrollment, to receive either the corresponding dose of rhKGF-2 (6 subjects) or serve as a blank control (2 subjects). Each subject will receive a single dose, administered once via a disposable bronchoscopic catheter.

All subjects will receive the trial intervention on top of standard ARDS treatment (see Concomitant Medications for details). Following the completion of drug administration, subjects will enter a 28-day follow-up period. Outcome measures include adverse events (AE), vital signs, laboratory parameters, oxygenation index (PFR), chest imaging changes, etc., to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of the treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • ShanghaiZhongshan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years and <80 years, male or female.
  2. Definite diagnosis of acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to the Berlin Definition.
  3. Patients with PaO₂/FiO₂ < 200 mmHg and receiving invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation.
  4. Diagnosis of ARDS confirmed no more than 72 hours prior to enrollment.
  5. No plan for parenthood within 1 year and agree to take effective contraceptive measures during the study period. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.

  6. The subject fully understands the purpose of the study, as well as the nature, methods, and potential reactions of the investigational drug. The subject voluntarily signs the informed consent form to participate in the study and agrees to comply with the requirements of the study protocol. If the subject is unable to provide consent or has limited capacity to consent, consent must be obtained from the subject's legal guardian.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Use of inhaled pulmonary vasodilators (e.g., nitric oxide or prostaglandins).
  2. Current receipt or planned receipt of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) during the study period.
  3. Expected survival < 3 months due to causes other than respiratory failure.
  4. Cerebrovascular or cardiovascular events within 3 months prior to study drug administration, including unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the past 12 months, hemodynamic instability, known left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, or clinically significant arrhythmia or conduction abnormality.
  5. Inability to tolerate single-use bronchoscopic imaging catheter examination, including but not limited to the following: active massive hemoptysis; severe hypertension and arrhythmia; myocardial infarction or unstable angina within 4-6 weeks prior to screening; severe cardiac dysfunction; uncorrectable bleeding tendency (platelet count < 60 × 10⁹/L), such as severe coagulation disorders, uremia, or severe pulmonary hypertension; severe superior vena cava syndrome; suspected aortic aneurysm; multiple pulmonary bullae.
  6. History of severe allergic reaction, or known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational product.
  7. Breastfeeding or pregnant women.
  8. Participation in any drug clinical trial within 3 months prior to enrollment.
  9. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg rhKGF-2
Arzneimittel: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Kein Eingriff: Blank Control for 5 mg Cohort
Experimental: 10 mg rhKGF-2
Arzneimittel: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Kein Eingriff: Blank Control for 10 mg Cohort
Experimental: 15 mg rhKGF-2
Arzneimittel: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Kein Eingriff: Blank Control for 15 mg Cohort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events (AE) and incidence of adverse drug reactions (ADR);
Zeitfenster: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of serious adverse events (SAE)
Zeitfenster: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters：White blood cell (WBC) count
Zeitfenster: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.5 - 9.5 × 10^9/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various Laboratory test parameters: Serum creatinine (Cr) level
Zeitfenster: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 44 -115 μmol/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters: Total Bilirubin
Zeitfenster: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.4-20.4 umol /L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of airway spasm (increased airway resistance) caused by local drug stimulation
Zeitfenster: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement rate of oxygenation indexPaO₂/FiO₂ ratio (PFR)
Zeitfenster: at Day 3 and Day 7
at Day 3 and Day 7
PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) and its change from baseline
Zeitfenster: at Day 3, Day 5, and Day 7
at Day 3, Day 5, and Day 7
Number of days from baseline to first PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Zeitfenster: From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Change from baseline in the Murray Lung Injury Score(LIS).
Zeitfenster: at Day 7
Score (scale range: 0-4; higher scores indicate more severe lung injury)
at Day 7
Change from baseline in Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score;
Zeitfenster: at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Score (scale range: 0-48; higher scores indicate a worse outcome);
at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Proportion of patients with improvement in ARDS severity grade
Zeitfenster: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
Proportion of patients with progression in ARDS severity grade
Zeitfenster: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
All-cause mortality
Zeitfenster: at Day 28
at Day 28
Systemic evaluation measures: Ventilator-free days at Day 28
Zeitfenster: at Day 28
Ventilator-free days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28
Systemic evaluation measures: Non-ICU hospital stay days at Day 28
Zeitfenster: at Day 28.
Non-ICU hospital stay days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome as applicable).
at Day 28.
Systemic evaluation measures: Non-hospitalization days at Day 28
Zeitfenster: at Day 28
Non-hospitalization days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yuanlin Song, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Jing Bi, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-113R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All IPD that underlie results in a publication.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sharing will begin within 6 months after article publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD and supporting information will be avaible to researchers upon reasonable request (e.g. with a practical and meaningful research proposal).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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