Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Song Yuanlin, Shanghai Zhongshan Hospital

A Single Dose, Dose Escalation Clinical Trial on the Safety, Tolerability and Efficacy of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome

This study is a randomized, blank-controlled, open-label, single-dose, dose-escalation clinical study of rhKGF-2 in patients with ARDS.

The trial is designed with three dose groups (5 mg, 10 mg, and 15 mg), which will be escalated sequentially from the lowest dose group to the highest dose group. Each dose group will enroll 8 subjects, randomized in a 6:2 ratio according to the order of enrollment, to receive either the corresponding dose of rhKGF-2 (6 subjects) or serve as a blank control (2 subjects). Each subject will receive a single dose, administered once via a disposable bronchoscopic catheter.

All subjects will receive the trial intervention on top of standard ARDS treatment (see Concomitant Medications for details). Following the completion of drug administration, subjects will enter a 28-day follow-up period. Outcome measures include adverse events (AE), vital signs, laboratory parameters, oxygenation index (PFR), chest imaging changes, etc., to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of the treatment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • ShanghaiZhongshan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years and <80 years, male or female.
  2. Definite diagnosis of acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to the Berlin Definition.
  3. Patients with PaO₂/FiO₂ < 200 mmHg and receiving invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation.
  4. Diagnosis of ARDS confirmed no more than 72 hours prior to enrollment.
  5. No plan for parenthood within 1 year and agree to take effective contraceptive measures during the study period. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.

  6. The subject fully understands the purpose of the study, as well as the nature, methods, and potential reactions of the investigational drug. The subject voluntarily signs the informed consent form to participate in the study and agrees to comply with the requirements of the study protocol. If the subject is unable to provide consent or has limited capacity to consent, consent must be obtained from the subject's legal guardian.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Use of inhaled pulmonary vasodilators (e.g., nitric oxide or prostaglandins).
  2. Current receipt or planned receipt of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) during the study period.
  3. Expected survival < 3 months due to causes other than respiratory failure.
  4. Cerebrovascular or cardiovascular events within 3 months prior to study drug administration, including unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the past 12 months, hemodynamic instability, known left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, or clinically significant arrhythmia or conduction abnormality.
  5. Inability to tolerate single-use bronchoscopic imaging catheter examination, including but not limited to the following: active massive hemoptysis; severe hypertension and arrhythmia; myocardial infarction or unstable angina within 4-6 weeks prior to screening; severe cardiac dysfunction; uncorrectable bleeding tendency (platelet count < 60 × 10⁹/L), such as severe coagulation disorders, uremia, or severe pulmonary hypertension; severe superior vena cava syndrome; suspected aortic aneurysm; multiple pulmonary bullae.
  6. History of severe allergic reaction, or known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational product.
  7. Breastfeeding or pregnant women.
  8. Participation in any drug clinical trial within 3 months prior to enrollment.
  9. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg rhKGF-2
Lek: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Brak interwencji: Blank Control for 5 mg Cohort
Eksperymentalny: 10 mg rhKGF-2
Lek: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Brak interwencji: Blank Control for 10 mg Cohort
Eksperymentalny: 15 mg rhKGF-2
Lek: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Brak interwencji: Blank Control for 15 mg Cohort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events (AE) and incidence of adverse drug reactions (ADR);
Ramy czasowe: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of serious adverse events (SAE)
Ramy czasowe: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters：White blood cell (WBC) count
Ramy czasowe: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.5 - 9.5 × 10^9/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various Laboratory test parameters: Serum creatinine (Cr) level
Ramy czasowe: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 44 -115 μmol/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters: Total Bilirubin
Ramy czasowe: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.4-20.4 umol /L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of airway spasm (increased airway resistance) caused by local drug stimulation
Ramy czasowe: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement rate of oxygenation indexPaO₂/FiO₂ ratio (PFR)
Ramy czasowe: at Day 3 and Day 7
at Day 3 and Day 7
PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) and its change from baseline
Ramy czasowe: at Day 3, Day 5, and Day 7
at Day 3, Day 5, and Day 7
Number of days from baseline to first PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Ramy czasowe: From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Change from baseline in the Murray Lung Injury Score(LIS).
Ramy czasowe: at Day 7
Score (scale range: 0-4; higher scores indicate more severe lung injury)
at Day 7
Change from baseline in Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score;
Ramy czasowe: at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Score (scale range: 0-48; higher scores indicate a worse outcome);
at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Proportion of patients with improvement in ARDS severity grade
Ramy czasowe: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
Proportion of patients with progression in ARDS severity grade
Ramy czasowe: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
All-cause mortality
Ramy czasowe: at Day 28
at Day 28
Systemic evaluation measures: Ventilator-free days at Day 28
Ramy czasowe: at Day 28
Ventilator-free days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28
Systemic evaluation measures: Non-ICU hospital stay days at Day 28
Ramy czasowe: at Day 28.
Non-ICU hospital stay days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome as applicable).
at Day 28.
Systemic evaluation measures: Non-hospitalization days at Day 28
Ramy czasowe: at Day 28
Non-hospitalization days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuanlin Song, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Jing Bi, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2026-113R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IPD that underlie results in a publication.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sharing will begin within 6 months after article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD and supporting information will be avaible to researchers upon reasonable request (e.g. with a practical and meaningful research proposal).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj