Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome

26. dubna 2026 aktualizováno: Song Yuanlin, Shanghai Zhongshan Hospital

A Single Dose, Dose Escalation Clinical Trial on the Safety, Tolerability and Efficacy of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome

This study is a randomized, blank-controlled, open-label, single-dose, dose-escalation clinical study of rhKGF-2 in patients with ARDS.

The trial is designed with three dose groups (5 mg, 10 mg, and 15 mg), which will be escalated sequentially from the lowest dose group to the highest dose group. Each dose group will enroll 8 subjects, randomized in a 6:2 ratio according to the order of enrollment, to receive either the corresponding dose of rhKGF-2 (6 subjects) or serve as a blank control (2 subjects). Each subject will receive a single dose, administered once via a disposable bronchoscopic catheter.

All subjects will receive the trial intervention on top of standard ARDS treatment (see Concomitant Medications for details). Following the completion of drug administration, subjects will enter a 28-day follow-up period. Outcome measures include adverse events (AE), vital signs, laboratory parameters, oxygenation index (PFR), chest imaging changes, etc., to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of the treatment.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • ShanghaiZhongshan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years and <80 years, male or female.
  2. Definite diagnosis of acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to the Berlin Definition.
  3. Patients with PaO₂/FiO₂ < 200 mmHg and receiving invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation.
  4. Diagnosis of ARDS confirmed no more than 72 hours prior to enrollment.
  5. No plan for parenthood within 1 year and agree to take effective contraceptive measures during the study period. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.

  6. The subject fully understands the purpose of the study, as well as the nature, methods, and potential reactions of the investigational drug. The subject voluntarily signs the informed consent form to participate in the study and agrees to comply with the requirements of the study protocol. If the subject is unable to provide consent or has limited capacity to consent, consent must be obtained from the subject's legal guardian.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Use of inhaled pulmonary vasodilators (e.g., nitric oxide or prostaglandins).
  2. Current receipt or planned receipt of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) during the study period.
  3. Expected survival < 3 months due to causes other than respiratory failure.
  4. Cerebrovascular or cardiovascular events within 3 months prior to study drug administration, including unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the past 12 months, hemodynamic instability, known left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, or clinically significant arrhythmia or conduction abnormality.
  5. Inability to tolerate single-use bronchoscopic imaging catheter examination, including but not limited to the following: active massive hemoptysis; severe hypertension and arrhythmia; myocardial infarction or unstable angina within 4-6 weeks prior to screening; severe cardiac dysfunction; uncorrectable bleeding tendency (platelet count < 60 × 10⁹/L), such as severe coagulation disorders, uremia, or severe pulmonary hypertension; severe superior vena cava syndrome; suspected aortic aneurysm; multiple pulmonary bullae.
  6. History of severe allergic reaction, or known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational product.
  7. Breastfeeding or pregnant women.
  8. Participation in any drug clinical trial within 3 months prior to enrollment.
  9. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg rhKGF-2
Lék: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Žádný zásah: Blank Control for 5 mg Cohort
Experimentální: 10 mg rhKGF-2
Lék: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Žádný zásah: Blank Control for 10 mg Cohort
Experimentální: 15 mg rhKGF-2
Lék: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Žádný zásah: Blank Control for 15 mg Cohort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events (AE) and incidence of adverse drug reactions (ADR);
Časové okno: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of serious adverse events (SAE)
Časové okno: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters：White blood cell (WBC) count
Časové okno: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.5 - 9.5 × 10^9/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various Laboratory test parameters: Serum creatinine (Cr) level
Časové okno: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 44 -115 μmol/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters: Total Bilirubin
Časové okno: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.4-20.4 umol /L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of airway spasm (increased airway resistance) caused by local drug stimulation
Časové okno: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement rate of oxygenation indexPaO₂/FiO₂ ratio (PFR)
Časové okno: at Day 3 and Day 7
at Day 3 and Day 7
PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) and its change from baseline
Časové okno: at Day 3, Day 5, and Day 7
at Day 3, Day 5, and Day 7
Number of days from baseline to first PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Časové okno: From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Change from baseline in the Murray Lung Injury Score(LIS).
Časové okno: at Day 7
Score (scale range: 0-4; higher scores indicate more severe lung injury)
at Day 7
Change from baseline in Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score;
Časové okno: at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Score (scale range: 0-48; higher scores indicate a worse outcome);
at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Proportion of patients with improvement in ARDS severity grade
Časové okno: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
Proportion of patients with progression in ARDS severity grade
Časové okno: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
All-cause mortality
Časové okno: at Day 28
at Day 28
Systemic evaluation measures: Ventilator-free days at Day 28
Časové okno: at Day 28
Ventilator-free days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28
Systemic evaluation measures: Non-ICU hospital stay days at Day 28
Časové okno: at Day 28.
Non-ICU hospital stay days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome as applicable).
at Day 28.
Systemic evaluation measures: Non-hospitalization days at Day 28
Časové okno: at Day 28
Non-hospitalization days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuanlin Song, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Bi, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026-113R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD that underlie results in a publication.

Časový rámec sdílení IPD

Sharing will begin within 6 months after article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD and supporting information will be avaible to researchers upon reasonable request (e.g. with a practical and meaningful research proposal).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS (syndrom akutní respirační tísně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit