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Clinical Trial of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome

26 aprile 2026 aggiornato da: Song Yuanlin, Shanghai Zhongshan Hospital

A Single Dose, Dose Escalation Clinical Trial on the Safety, Tolerability and Efficacy of Lyophilized Powder for Inhalation of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 (Rh-KGF-2) in The Treatment of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome

This study is a randomized, blank-controlled, open-label, single-dose, dose-escalation clinical study of rhKGF-2 in patients with ARDS.

The trial is designed with three dose groups (5 mg, 10 mg, and 15 mg), which will be escalated sequentially from the lowest dose group to the highest dose group. Each dose group will enroll 8 subjects, randomized in a 6:2 ratio according to the order of enrollment, to receive either the corresponding dose of rhKGF-2 (6 subjects) or serve as a blank control (2 subjects). Each subject will receive a single dose, administered once via a disposable bronchoscopic catheter.

All subjects will receive the trial intervention on top of standard ARDS treatment (see Concomitant Medications for details). Following the completion of drug administration, subjects will enter a 28-day follow-up period. Outcome measures include adverse events (AE), vital signs, laboratory parameters, oxygenation index (PFR), chest imaging changes, etc., to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of the treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • ShanghaiZhongshan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years and <80 years, male or female.
  2. Definite diagnosis of acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to the Berlin Definition.
  3. Patients with PaO₂/FiO₂ < 200 mmHg and receiving invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation.
  4. Diagnosis of ARDS confirmed no more than 72 hours prior to enrollment.
  5. No plan for parenthood within 1 year and agree to take effective contraceptive measures during the study period. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.

  6. The subject fully understands the purpose of the study, as well as the nature, methods, and potential reactions of the investigational drug. The subject voluntarily signs the informed consent form to participate in the study and agrees to comply with the requirements of the study protocol. If the subject is unable to provide consent or has limited capacity to consent, consent must be obtained from the subject's legal guardian.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Use of inhaled pulmonary vasodilators (e.g., nitric oxide or prostaglandins).
  2. Current receipt or planned receipt of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) during the study period.
  3. Expected survival < 3 months due to causes other than respiratory failure.
  4. Cerebrovascular or cardiovascular events within 3 months prior to study drug administration, including unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the past 12 months, hemodynamic instability, known left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, or clinically significant arrhythmia or conduction abnormality.
  5. Inability to tolerate single-use bronchoscopic imaging catheter examination, including but not limited to the following: active massive hemoptysis; severe hypertension and arrhythmia; myocardial infarction or unstable angina within 4-6 weeks prior to screening; severe cardiac dysfunction; uncorrectable bleeding tendency (platelet count < 60 × 10⁹/L), such as severe coagulation disorders, uremia, or severe pulmonary hypertension; severe superior vena cava syndrome; suspected aortic aneurysm; multiple pulmonary bullae.
  6. History of severe allergic reaction, or known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational product.
  7. Breastfeeding or pregnant women.
  8. Participation in any drug clinical trial within 3 months prior to enrollment.
  9. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg rhKGF-2
Droga: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Nessun intervento: Blank Control for 5 mg Cohort
Sperimentale: 10 mg rhKGF-2
Droga: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Nessun intervento: Blank Control for 10 mg Cohort
Sperimentale: 15 mg rhKGF-2
Droga: Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor-2 for Inhalation (Lyophilized Powder)
The investigational drug will be reconstituted with water for injection to a concentration of 1 mg/mL, and then administered via a single-use bronchoscopic imaging catheter.
Nessun intervento: Blank Control for 15 mg Cohort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events (AE) and incidence of adverse drug reactions (ADR);
Lasso di tempo: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of serious adverse events (SAE)
Lasso di tempo: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters：White blood cell (WBC) count
Lasso di tempo: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.5 - 9.5 × 10^9/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various Laboratory test parameters: Serum creatinine (Cr) level
Lasso di tempo: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 44 -115 μmol/L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Various laboratory test parameters: Total Bilirubin
Lasso di tempo: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Unit of measure: 3.4-20.4 umol /L
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
Incidence of airway spasm (increased airway resistance) caused by local drug stimulation
Lasso di tempo: At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.
At Baseline, Day 1, Day 2, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14 and Day 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement rate of oxygenation indexPaO₂/FiO₂ ratio (PFR)
Lasso di tempo: at Day 3 and Day 7
at Day 3 and Day 7
PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) and its change from baseline
Lasso di tempo: at Day 3, Day 5, and Day 7
at Day 3, Day 5, and Day 7
Number of days from baseline to first PaO₂/FiO₂ ratio (PFR) > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Lasso di tempo: From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
From baseline to first PFR > 300 mmHg or liberation from mechanical ventilation for at least 12 consecutive hours
Change from baseline in the Murray Lung Injury Score(LIS).
Lasso di tempo: at Day 7
Score (scale range: 0-4; higher scores indicate more severe lung injury)
at Day 7
Change from baseline in Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score;
Lasso di tempo: at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Score (scale range: 0-48; higher scores indicate a worse outcome);
at Day 3, Day 7, Day 14, and Day 28
Proportion of patients with improvement in ARDS severity grade
Lasso di tempo: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
Proportion of patients with progression in ARDS severity grade
Lasso di tempo: at Day 7 and Day 14
at Day 7 and Day 14
All-cause mortality
Lasso di tempo: at Day 28
at Day 28
Systemic evaluation measures: Ventilator-free days at Day 28
Lasso di tempo: at Day 28
Ventilator-free days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28
Systemic evaluation measures: Non-ICU hospital stay days at Day 28
Lasso di tempo: at Day 28.
Non-ICU hospital stay days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome as applicable).
at Day 28.
Systemic evaluation measures: Non-hospitalization days at Day 28
Lasso di tempo: at Day 28
Non-hospitalization days at Day 28 (unit: days; higher scores indicate a better outcome).
at Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuanlin Song, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Jing Bi, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-113R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All IPD that underlie results in a publication.

Periodo di condivisione IPD

Sharing will begin within 6 months after article publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD and supporting information will be avaible to researchers upon reasonable request (e.g. with a practical and meaningful research proposal).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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