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Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity

2026년 4월 26일 업데이트: Asmaa Bassem Mohammed, Minia University

Evaluation of Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity in Oncology Patients

To assess the nephroprotective efficacy of Alpha-Lipoic Acid in preventing cisplatin-induced nephrotoxicity in oncology patients by monitoring renal function changes

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This proof-of-concept study will be a randomized, controlled, open label clinical trial with parallel group assignment, designed to evaluate the nephroprotective effect of alpha lipoic acid (ALA) in patients receiving cisplatin based chemotherapy.

  • Allocation: Randomized (1:1).
  • Interventional model: Parallel assignment.
  • Masking: None (open label).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, 이집트, 61111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years. Histologically confirmed solid malignancy. Planned treatment with cisplatin starting from a dose of 60 mg/m2 per cycle (21-28 days each or fractionated).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Baseline serum creatinine within normal range or estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2.

Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pre existing renal impairment (eGFR < 60〖" mL/min/1.73 m" 〗^2or serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal).

Concomitant use of known nephrotoxic drugs that cannot be stopped (e.g., aminoglycosides, amphotericin B, high dose NSAIDs).

Uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, or severe hepatic impairment.

Known allergy or intolerance to ALA. Pregnancy or lactation. Participation in another interventional clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Standard Hydration
o Standard preventive measures for cisplatin nephrotoxicity (e.g., pre and post hydration, antiemetics, magnesium and potassium supplementation as per unit protocol) will be applied.
실험적: Alpha Lipoic Acid + Standard Hydration
  • Patients will receive the same cisplatin based chemotherapy regimens and standard preventive measures as the control group.
  • In addition, they will receive oral alpha lipoic acid at a dose of [e.g., 600 mg] twice daily (ALA [brand/formulation], [manufacturer, country]) starting [e.g., 2 days] before the first cisplatin dose and continued throughout each chemotherapy cycle until 2 days after the last cisplatin administration in that cycle, for a total of 4 cycles
의약품: Alpha-Lipoic Acid (ALA)
The intervention under investigation is the administration of oral Alpha-Lipoic Acid (ALA) as an adjunct to standard cisplatin-based chemotherapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in SCr and CrCl in patients receiving Cisplatin Chemotherapy + Alpha-Lipoic Acid compared to Control Group
기간: Baseline, weekly up to 6 weeks
Measuring the change in Scr and CrCl in patients before and after they have a cumulative dose of 200mg/m2, depending on each patient's dosage regimen
Baseline, weekly up to 6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patients' Quality of Life
기간: Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
We will measure the patients' quality of life using the Arabic version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) questionnaire
Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
Incidence of AKI ain patients receiving cisplatin
기간: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)

AKI is defined as o An increase in serum creatinine ≥ 0.3 mg/dL within 48 hours or ≥ 1.5 times baseline within 7 days; or

o A decrease in eGFR ≥ 25% from baseline; according to KDIGO acute kidney injury criteria.
From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
Incidence of cisplatin dose reduction, delay, or discontinuation due to nephrotoxicity
기간: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minia University

협력자

Minia University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • 연구 의자: Amal Kamal Hussein, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • 연구 책임자: Eman Mohamed Sadek, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • 수석 연구원: Asmaa Basem Mohammed, Faculty of Pharmacy, Minia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPEC(260305)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

To protect the privacy of participants as the sample size is small and in one location

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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