Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Asmaa Bassem Mohammed, Minia University

Evaluation of Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity in Oncology Patients

To assess the nephroprotective efficacy of Alpha-Lipoic Acid in preventing cisplatin-induced nephrotoxicity in oncology patients by monitoring renal function changes

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This proof-of-concept study will be a randomized, controlled, open label clinical trial with parallel group assignment, designed to evaluate the nephroprotective effect of alpha lipoic acid (ALA) in patients receiving cisplatin based chemotherapy.

  • Allocation: Randomized (1:1).
  • Interventional model: Parallel assignment.
  • Masking: None (open label).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipt, 61111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years. Histologically confirmed solid malignancy. Planned treatment with cisplatin starting from a dose of 60 mg/m2 per cycle (21-28 days each or fractionated).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Baseline serum creatinine within normal range or estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2.

Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pre existing renal impairment (eGFR < 60〖" mL/min/1.73 m" 〗^2or serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal).

Concomitant use of known nephrotoxic drugs that cannot be stopped (e.g., aminoglycosides, amphotericin B, high dose NSAIDs).

Uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, or severe hepatic impairment.

Known allergy or intolerance to ALA. Pregnancy or lactation. Participation in another interventional clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard Hydration
o Standard preventive measures for cisplatin nephrotoxicity (e.g., pre and post hydration, antiemetics, magnesium and potassium supplementation as per unit protocol) will be applied.
Eksperymentalny: Alpha Lipoic Acid + Standard Hydration
  • Patients will receive the same cisplatin based chemotherapy regimens and standard preventive measures as the control group.
  • In addition, they will receive oral alpha lipoic acid at a dose of [e.g., 600 mg] twice daily (ALA [brand/formulation], [manufacturer, country]) starting [e.g., 2 days] before the first cisplatin dose and continued throughout each chemotherapy cycle until 2 days after the last cisplatin administration in that cycle, for a total of 4 cycles
Lek: Alpha-Lipoic Acid (ALA)
The intervention under investigation is the administration of oral Alpha-Lipoic Acid (ALA) as an adjunct to standard cisplatin-based chemotherapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in SCr and CrCl in patients receiving Cisplatin Chemotherapy + Alpha-Lipoic Acid compared to Control Group
Ramy czasowe: Baseline, weekly up to 6 weeks
Measuring the change in Scr and CrCl in patients before and after they have a cumulative dose of 200mg/m2, depending on each patient's dosage regimen
Baseline, weekly up to 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patients' Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
We will measure the patients' quality of life using the Arabic version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) questionnaire
Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
Incidence of AKI ain patients receiving cisplatin
Ramy czasowe: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)

AKI is defined as o An increase in serum creatinine ≥ 0.3 mg/dL within 48 hours or ≥ 1.5 times baseline within 7 days; or

o A decrease in eGFR ≥ 25% from baseline; according to KDIGO acute kidney injury criteria.
From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
Incidence of cisplatin dose reduction, delay, or discontinuation due to nephrotoxicity
Ramy czasowe: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Współpracownicy

Minia University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • Krzesło do nauki: Amal Kamal Hussein, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Dyrektor Studium: Eman Mohamed Sadek, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Główny śledczy: Asmaa Basem Mohammed, Faculty of Pharmacy, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPEC(260305)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To protect the privacy of participants as the sample size is small and in one location

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj