Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity
26 avril 2026 mis à jour par: Asmaa Bassem Mohammed, Minia University
Evaluation of Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity in Oncology Patients
To assess the nephroprotective efficacy of Alpha-Lipoic Acid in preventing cisplatin-induced nephrotoxicity in oncology patients by monitoring renal function changes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This proof-of-concept study will be a randomized, controlled, open label clinical trial with parallel group assignment, designed to evaluate the nephroprotective effect of alpha lipoic acid (ALA) in patients receiving cisplatin based chemotherapy.
- Allocation: Randomized (1:1).
- Interventional model: Parallel assignment.
- Masking: None (open label).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa Mohammed
- Numéro de téléphone: 00201090824147
- E-mail: asmaa.bashandy@mu.edu.eg
Lieux d'étude
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egypte, 61111
- Recrutement
- Minia University Hospital
-
Contact:
- Ahmed Mostafa Abd-Elaziz
- Numéro de téléphone: +20 10 09144024
- E-mail: dr_ahmad2012@yahoo.com
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Contact:
- E-mail: asmaa.bashandy@mu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Asmaa Basem Mohammed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years. Histologically confirmed solid malignancy. Planned treatment with cisplatin starting from a dose of 60 mg/m2 per cycle (21-28 days each or fractionated).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Baseline serum creatinine within normal range or estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2.
Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pre existing renal impairment (eGFR < 60〖" mL/min/1.73 m" 〗^2or serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal).
Concomitant use of known nephrotoxic drugs that cannot be stopped (e.g., aminoglycosides, amphotericin B, high dose NSAIDs).
Uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, or severe hepatic impairment.
Known allergy or intolerance to ALA. Pregnancy or lactation. Participation in another interventional clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard Hydration
o Standard preventive measures for cisplatin nephrotoxicity (e.g., pre and post hydration, antiemetics, magnesium and potassium supplementation as per unit protocol) will be applied.
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Expérimental: Alpha Lipoic Acid + Standard Hydration
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The intervention under investigation is the administration of oral Alpha-Lipoic Acid (ALA) as an adjunct to standard cisplatin-based chemotherapy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in SCr and CrCl in patients receiving Cisplatin Chemotherapy + Alpha-Lipoic Acid compared to Control Group
Délai: Baseline, weekly up to 6 weeks
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Measuring the change in Scr and CrCl in patients before and after they have a cumulative dose of 200mg/m2, depending on each patient's dosage regimen
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Baseline, weekly up to 6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients' Quality of Life
Délai: Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
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We will measure the patients' quality of life using the Arabic version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) questionnaire
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Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
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Incidence of AKI ain patients receiving cisplatin
Délai: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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AKI is defined as o An increase in serum creatinine ≥ 0.3 mg/dL within 48 hours or ≥ 1.5 times baseline within 7 days; or o A decrease in eGFR ≥ 25% from baseline; according to KDIGO acute kidney injury criteria. |
From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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Incidence of cisplatin dose reduction, delay, or discontinuation due to nephrotoxicity
Délai: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- Chaise d'étude: Amal Kamal Hussein, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Directeur d'études: Eman Mohamed Sadek, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Chercheur principal: Asmaa Basem Mohammed, Faculty of Pharmacy, Minia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rajeswaran A, Trojan A, Burnand B, Giannelli M. Efficacy and side effects of cisplatin- and carboplatin-based doublet chemotherapeutic regimens versus non-platinum-based doublet chemotherapeutic regimens as first line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma: a systematic review of randomized controlled trials. Lung Cancer. 2008 Jan;59(1):1-11. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Fayez AM, Zakaria S, Moustafa D. Alpha lipoic acid exerts antioxidant effect via Nrf2/HO-1 pathway activation and suppresses hepatic stellate cells activation induced by methotrexate in rats. Biomed Pharmacother. 2018 Sep;105:428-433. doi: 10.1016/j.biopha.2018.05.145. Epub 2018 Jun 5.
- Kim KH, Lee B, Kim YR, Kim MA, Ryu N, Jung DJ, Kim UK, Baek JI, Lee KY. Evaluating protective and therapeutic effects of alpha-lipoic acid on cisplatin-induced ototoxicity. Cell Death Dis. 2018 Aug 1;9(8):827. doi: 10.1038/s41419-018-0888-z.
- Derosa G, D'Angelo A, Preti P, Maffioli P. Safety and Efficacy of Alpha Lipoic Acid During 4 Years of Observation: A Retrospective, Clinical Trial in Healthy Subjects in Primary Prevention. Drug Des Devel Ther. 2020 Dec 3;14:5367-5374. doi: 10.2147/DDDT.S280802. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2026
Première publication (Réel)
4 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPEC(260305)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
To protect the privacy of participants as the sample size is small and in one location
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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