Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity

26 april 2026 uppdaterad av: Asmaa Bassem Mohammed, Minia University

Evaluation of Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity in Oncology Patients

To assess the nephroprotective efficacy of Alpha-Lipoic Acid in preventing cisplatin-induced nephrotoxicity in oncology patients by monitoring renal function changes

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This proof-of-concept study will be a randomized, controlled, open label clinical trial with parallel group assignment, designed to evaluate the nephroprotective effect of alpha lipoic acid (ALA) in patients receiving cisplatin based chemotherapy.

  • Allocation: Randomized (1:1).
  • Interventional model: Parallel assignment.
  • Masking: None (open label).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years. Histologically confirmed solid malignancy. Planned treatment with cisplatin starting from a dose of 60 mg/m2 per cycle (21-28 days each or fractionated).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Baseline serum creatinine within normal range or estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2.

Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pre existing renal impairment (eGFR < 60〖" mL/min/1.73 m" 〗^2or serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal).

Concomitant use of known nephrotoxic drugs that cannot be stopped (e.g., aminoglycosides, amphotericin B, high dose NSAIDs).

Uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, or severe hepatic impairment.

Known allergy or intolerance to ALA. Pregnancy or lactation. Participation in another interventional clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard Hydration
o Standard preventive measures for cisplatin nephrotoxicity (e.g., pre and post hydration, antiemetics, magnesium and potassium supplementation as per unit protocol) will be applied.
Experimentell: Alpha Lipoic Acid + Standard Hydration
  • Patients will receive the same cisplatin based chemotherapy regimens and standard preventive measures as the control group.
  • In addition, they will receive oral alpha lipoic acid at a dose of [e.g., 600 mg] twice daily (ALA [brand/formulation], [manufacturer, country]) starting [e.g., 2 days] before the first cisplatin dose and continued throughout each chemotherapy cycle until 2 days after the last cisplatin administration in that cycle, for a total of 4 cycles
Läkemedel: Alpha-Lipoic Acid (ALA)
The intervention under investigation is the administration of oral Alpha-Lipoic Acid (ALA) as an adjunct to standard cisplatin-based chemotherapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in SCr and CrCl in patients receiving Cisplatin Chemotherapy + Alpha-Lipoic Acid compared to Control Group
Tidsram: Baseline, weekly up to 6 weeks
Measuring the change in Scr and CrCl in patients before and after they have a cumulative dose of 200mg/m2, depending on each patient's dosage regimen
Baseline, weekly up to 6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients' Quality of Life
Tidsram: Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
We will measure the patients' quality of life using the Arabic version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) questionnaire
Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
Incidence of AKI ain patients receiving cisplatin
Tidsram: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)

AKI is defined as o An increase in serum creatinine ≥ 0.3 mg/dL within 48 hours or ≥ 1.5 times baseline within 7 days; or

o A decrease in eGFR ≥ 25% from baseline; according to KDIGO acute kidney injury criteria.
From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
Incidence of cisplatin dose reduction, delay, or discontinuation due to nephrotoxicity
Tidsram: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minia University

Samarbetspartners

Minia University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • Studiestol: Amal Kamal Hussein, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Studierektor: Eman Mohamed Sadek, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Huvudutredare: Asmaa Basem Mohammed, Faculty of Pharmacy, Minia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Första postat (Faktisk)

4 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPEC(260305)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

To protect the privacy of participants as the sample size is small and in one location

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera