Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity
2026年4月26日 更新者：Asmaa Bassem Mohammed、Minia University
Evaluation of Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity in Oncology Patients
To assess the nephroprotective efficacy of Alpha-Lipoic Acid in preventing cisplatin-induced nephrotoxicity in oncology patients by monitoring renal function changes
研究概览
详细说明
This proof-of-concept study will be a randomized, controlled, open label clinical trial with parallel group assignment, designed to evaluate the nephroprotective effect of alpha lipoic acid (ALA) in patients receiving cisplatin based chemotherapy.
- Allocation: Randomized (1:1).
- Interventional model: Parallel assignment.
- Masking: None (open label).
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asmaa Mohammed
- 电话号码：00201090824147
- 邮箱：asmaa.bashandy@mu.edu.eg
学习地点
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Minya Governorate
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Minya、Minya Governorate、埃及、61111
- 招聘中
- Minia University Hospital
-
接触：
- Ahmed Mostafa Abd-Elaziz
- 电话号码：+20 10 09144024
- 邮箱：dr_ahmad2012@yahoo.com
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接触：
-
首席研究员：
- Asmaa Basem Mohammed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years. Histologically confirmed solid malignancy. Planned treatment with cisplatin starting from a dose of 60 mg/m2 per cycle (21-28 days each or fractionated).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Baseline serum creatinine within normal range or estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2.
Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pre existing renal impairment (eGFR < 60〖" mL/min/1.73 m" 〗^2or serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal).
Concomitant use of known nephrotoxic drugs that cannot be stopped (e.g., aminoglycosides, amphotericin B, high dose NSAIDs).
Uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, or severe hepatic impairment.
Known allergy or intolerance to ALA. Pregnancy or lactation. Participation in another interventional clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Standard Hydration
o Standard preventive measures for cisplatin nephrotoxicity (e.g., pre and post hydration, antiemetics, magnesium and potassium supplementation as per unit protocol) will be applied.
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实验性的：Alpha Lipoic Acid + Standard Hydration
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The intervention under investigation is the administration of oral Alpha-Lipoic Acid (ALA) as an adjunct to standard cisplatin-based chemotherapy.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in SCr and CrCl in patients receiving Cisplatin Chemotherapy + Alpha-Lipoic Acid compared to Control Group
大体时间：Baseline, weekly up to 6 weeks
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Measuring the change in Scr and CrCl in patients before and after they have a cumulative dose of 200mg/m2, depending on each patient's dosage regimen
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Baseline, weekly up to 6 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Patients' Quality of Life
大体时间：Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
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We will measure the patients' quality of life using the Arabic version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) questionnaire
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Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
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Incidence of AKI ain patients receiving cisplatin
大体时间：From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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AKI is defined as o An increase in serum creatinine ≥ 0.3 mg/dL within 48 hours or ≥ 1.5 times baseline within 7 days; or o A decrease in eGFR ≥ 25% from baseline; according to KDIGO acute kidney injury criteria. |
From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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Incidence of cisplatin dose reduction, delay, or discontinuation due to nephrotoxicity
大体时间：From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed Mostafa Abd-Elaziz、Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- 学习椅：Amal Kamal Hussein、Faculty of Pharmacy, Minia University
- 研究主任：Eman Mohamed Sadek、Faculty of Pharmacy, Minia University
- 首席研究员：Asmaa Basem Mohammed、Faculty of Pharmacy, Minia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rajeswaran A, Trojan A, Burnand B, Giannelli M. Efficacy and side effects of cisplatin- and carboplatin-based doublet chemotherapeutic regimens versus non-platinum-based doublet chemotherapeutic regimens as first line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma: a systematic review of randomized controlled trials. Lung Cancer. 2008 Jan;59(1):1-11. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Fayez AM, Zakaria S, Moustafa D. Alpha lipoic acid exerts antioxidant effect via Nrf2/HO-1 pathway activation and suppresses hepatic stellate cells activation induced by methotrexate in rats. Biomed Pharmacother. 2018 Sep;105:428-433. doi: 10.1016/j.biopha.2018.05.145. Epub 2018 Jun 5.
- Kim KH, Lee B, Kim YR, Kim MA, Ryu N, Jung DJ, Kim UK, Baek JI, Lee KY. Evaluating protective and therapeutic effects of alpha-lipoic acid on cisplatin-induced ototoxicity. Cell Death Dis. 2018 Aug 1;9(8):827. doi: 10.1038/s41419-018-0888-z.
- Derosa G, D'Angelo A, Preti P, Maffioli P. Safety and Efficacy of Alpha Lipoic Acid During 4 Years of Observation: A Retrospective, Clinical Trial in Healthy Subjects in Primary Prevention. Drug Des Devel Ther. 2020 Dec 3;14:5367-5374. doi: 10.2147/DDDT.S280802. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月26日
首次发布 (实际的)
2026年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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