Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity
26 de abril de 2026 actualizado por: Asmaa Bassem Mohammed, Minia University
Evaluation of Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity in Oncology Patients
To assess the nephroprotective efficacy of Alpha-Lipoic Acid in preventing cisplatin-induced nephrotoxicity in oncology patients by monitoring renal function changes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This proof-of-concept study will be a randomized, controlled, open label clinical trial with parallel group assignment, designed to evaluate the nephroprotective effect of alpha lipoic acid (ALA) in patients receiving cisplatin based chemotherapy.
- Allocation: Randomized (1:1).
- Interventional model: Parallel assignment.
- Masking: None (open label).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Mohammed
- Número de teléfono: 00201090824147
- Correo electrónico: asmaa.bashandy@mu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egipto, 61111
- Reclutamiento
- Minia University Hospital
-
Contacto:
- Ahmed Mostafa Abd-Elaziz
- Número de teléfono: +20 10 09144024
- Correo electrónico: dr_ahmad2012@yahoo.com
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Contacto:
- Correo electrónico: asmaa.bashandy@mu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Asmaa Basem Mohammed
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years. Histologically confirmed solid malignancy. Planned treatment with cisplatin starting from a dose of 60 mg/m2 per cycle (21-28 days each or fractionated).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Baseline serum creatinine within normal range or estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2.
Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pre existing renal impairment (eGFR < 60〖" mL/min/1.73 m" 〗^2or serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal).
Concomitant use of known nephrotoxic drugs that cannot be stopped (e.g., aminoglycosides, amphotericin B, high dose NSAIDs).
Uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, or severe hepatic impairment.
Known allergy or intolerance to ALA. Pregnancy or lactation. Participation in another interventional clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Standard Hydration
o Standard preventive measures for cisplatin nephrotoxicity (e.g., pre and post hydration, antiemetics, magnesium and potassium supplementation as per unit protocol) will be applied.
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Experimental: Alpha Lipoic Acid + Standard Hydration
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The intervention under investigation is the administration of oral Alpha-Lipoic Acid (ALA) as an adjunct to standard cisplatin-based chemotherapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in SCr and CrCl in patients receiving Cisplatin Chemotherapy + Alpha-Lipoic Acid compared to Control Group
Periodo de tiempo: Baseline, weekly up to 6 weeks
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Measuring the change in Scr and CrCl in patients before and after they have a cumulative dose of 200mg/m2, depending on each patient's dosage regimen
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Baseline, weekly up to 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patients' Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
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We will measure the patients' quality of life using the Arabic version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) questionnaire
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Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)
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Incidence of AKI ain patients receiving cisplatin
Periodo de tiempo: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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AKI is defined as o An increase in serum creatinine ≥ 0.3 mg/dL within 48 hours or ≥ 1.5 times baseline within 7 days; or o A decrease in eGFR ≥ 25% from baseline; according to KDIGO acute kidney injury criteria. |
From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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Incidence of cisplatin dose reduction, delay, or discontinuation due to nephrotoxicity
Periodo de tiempo: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- Silla de estudio: Amal Kamal Hussein, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Director de estudio: Eman Mohamed Sadek, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Investigador principal: Asmaa Basem Mohammed, Faculty of Pharmacy, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rajeswaran A, Trojan A, Burnand B, Giannelli M. Efficacy and side effects of cisplatin- and carboplatin-based doublet chemotherapeutic regimens versus non-platinum-based doublet chemotherapeutic regimens as first line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma: a systematic review of randomized controlled trials. Lung Cancer. 2008 Jan;59(1):1-11. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.07.012. Epub 2007 Aug 27.
- Fayez AM, Zakaria S, Moustafa D. Alpha lipoic acid exerts antioxidant effect via Nrf2/HO-1 pathway activation and suppresses hepatic stellate cells activation induced by methotrexate in rats. Biomed Pharmacother. 2018 Sep;105:428-433. doi: 10.1016/j.biopha.2018.05.145. Epub 2018 Jun 5.
- Kim KH, Lee B, Kim YR, Kim MA, Ryu N, Jung DJ, Kim UK, Baek JI, Lee KY. Evaluating protective and therapeutic effects of alpha-lipoic acid on cisplatin-induced ototoxicity. Cell Death Dis. 2018 Aug 1;9(8):827. doi: 10.1038/s41419-018-0888-z.
- Derosa G, D'Angelo A, Preti P, Maffioli P. Safety and Efficacy of Alpha Lipoic Acid During 4 Years of Observation: A Retrospective, Clinical Trial in Healthy Subjects in Primary Prevention. Drug Des Devel Ther. 2020 Dec 3;14:5367-5374. doi: 10.2147/DDDT.S280802. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPEC(260305)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
To protect the privacy of participants as the sample size is small and in one location
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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