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Stratafix vs. PDS (Fascial Closure RCT)

2026년 5월 1일 업데이트: Kathleen Curley, University of Arizona

A Randomized Controlled Trial Comparing Stratafix vs. PDS Suture for Fascial Closure at Cesarean Delivery: Impact on Postoperative Pain and Narcotic Use

This proposed prospective, randomized, single-blinded controlled trial will directly compare Stratafix anti-microbial barbed sutures and standard PDS sutures for fascial closure at the time of Cesarean delivery.

Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.

Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections. The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This prospective, randomized, single-blinded controlled trial will compare Stratafix™ antimicrobial barbed sutures with standard PDS monofilament sutures for fascial closure at Cesarean delivery, evaluating whether barbed sutures improve postoperative recovery. Primary outcomes include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks-capturing both overall pain and the right-sided discomfort often associated with fascial knot placement-as well as total opioid use in the first 48 hours (measured in MMEs). Secondary outcomes include length of hospital stay, wound complications, surgical site infections, fascial closure time, and patient-reported satisfaction using the SSQ-8. The study hypothesizes that barbed suture closure will result in lower pain and reduced opioid consumption compared with traditional PDS closure among women undergoing primary Cesarean delivery.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Women of reproductive age ( ≥18 years old to ≤ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≥37 weeks of gestation.

Exclusion Criteria:

  • Women of reproductive age (≤ 18 years old to ≥ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≤ 37 weeks of gestation.
  • Emergent Cesarean delivery
  • Chronic opioid use or pain disorders
  • Allergy to suture materials
  • Previous classical Cesarean section
  • Intraoperative complications (e.g. hemorrhage, uterine rupture, injury)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PDS
Polydioxanone
장치: Polydioxanone (PDS)
Polydioxanone (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery. In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot. This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture.
활성 비교기: Stratafix
Polydioxanone Plus
장치: Polydioxanone Plus
Polydioxanone Plus (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery. In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot. This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative Pain Score
기간: 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum
Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.
24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Length of hospital stay
기간: First 48 hours after surgery
Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections. The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).
First 48 hours after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Curley, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007603

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아니요

IPD 계획 설명

There is not a plan to make IPD available.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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