Stratafix vs. PDS (Fascial Closure RCT)
1 mai 2026 mis à jour par: Kathleen Curley, University of Arizona
A Randomized Controlled Trial Comparing Stratafix vs. PDS Suture for Fascial Closure at Cesarean Delivery: Impact on Postoperative Pain and Narcotic Use
This proposed prospective, randomized, single-blinded controlled trial will directly compare Stratafix anti-microbial barbed sutures and standard PDS sutures for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.
Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections. The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This prospective, randomized, single-blinded controlled trial will compare Stratafix™ antimicrobial barbed sutures with standard PDS monofilament sutures for fascial closure at Cesarean delivery, evaluating whether barbed sutures improve postoperative recovery.
Primary outcomes include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks-capturing both overall pain and the right-sided discomfort often associated with fascial knot placement-as well as total opioid use in the first 48 hours (measured in MMEs).
Secondary outcomes include length of hospital stay, wound complications, surgical site infections, fascial closure time, and patient-reported satisfaction using the SSQ-8.
The study hypothesizes that barbed suture closure will result in lower pain and reduced opioid consumption compared with traditional PDS closure among women undergoing primary Cesarean delivery.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Valencia, MPH
- Numéro de téléphone: 520-780-8241
- E-mail: atvalencia@email.arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Marsh Marsh, MPH
- Numéro de téléphone: 602-255-7552
- E-mail: slmarsh@email.arizona.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Women of reproductive age ( ≥18 years old to ≤ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≥37 weeks of gestation.
Exclusion Criteria:
- Women of reproductive age (≤ 18 years old to ≥ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≤ 37 weeks of gestation.
- Emergent Cesarean delivery
- Chronic opioid use or pain disorders
- Allergy to suture materials
- Previous classical Cesarean section
- Intraoperative complications (e.g. hemorrhage, uterine rupture, injury)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PDS
Polydioxanone
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Polydioxanone (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot.
This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture.
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Comparateur actif: Stratafix
Polydioxanone Plus
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Polydioxanone Plus (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot.
This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative Pain Score
Délai: 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum
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Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.
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24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Length of hospital stay
Délai: First 48 hours after surgery
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Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections.
The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).
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First 48 hours after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Curley, MD, University of Arizona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Ruiz-Tovar J, Llavero C, Jimenez-Fuertes M, Duran M, Perez-Lopez M, Garcia-Marin A. Incisional Surgical Site Infection after Abdominal Fascial Closure with Triclosan-Coated Barbed Suture vs Triclosan-Coated Polydioxanone Loop Suture vs Polydioxanone Loop Suture in Emergent Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):766-774. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.02.031. Epub 2020 Feb 27.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Raischer HB, Massalha M, Iskander R, Izhaki I, Salim R. Knotless Barbed versus Conventional Suture for Closure of the Uterine Incision at Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Jul;29(7):832-839. doi: 10.1016/j.jmig.2022.05.001. Epub 2022 May 7.
- Park SK, Yoon HK, Kim WH. Obesity and spinal anesthesia outcomes. J Anesth. 2019 Dec;33(6):704. doi: 10.1007/s00540-019-02685-7. Epub 2019 Sep 23. No abstract available.
- Zayed MA, Fouda UM, Elsetohy KA, Zayed SM, Hashem AT, Youssef MA. Barbed sutures versus conventional sutures for uterine closure at cesarean section; a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Mar;32(5):710-717. doi: 10.1080/14767058.2017.1388368. Epub 2017 Oct 29.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ. Births in the United States, 2021. NCHS Data Brief. 2022 Aug;(442):1-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Première publication (Réel)
7 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
There is not a plan to make IPD available.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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